Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): Formativ forskning på hypermetropi og utdanningsresultater hos barneskolebarn (ZEAL)

29. februar 2024 oppdatert av: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Zimbabwe Eyecare and Learning: Formativ forskning på hypermetropi og utdanningsresultater hos barneskolebarn i Mashonaland Central Province of Zimbabwe

Hensikten med denne studien er å finne ut om ukorrigert eller korrigert langsynthet (hyperopi) har en innvirkning på leseferdigheter hos barn i skolealder 2 eller 4 fra Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe, sammenlignet med alder, kjønn og skoletilpassede barn uten brytningsfeil (emmetropi), målt med leseverktøyet Happy Readers V4 over seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøk i Asia har vist at korrigering av nærsynthet hos barn har forbedret pedagogisk ytelse med en effektstørrelse som er større enn for noen annen skolebasert helseintervensjon. Myopiprevalens, som vanligvis er omvendt assosiert med prevalensen av hyperopi, synes lav hos afrikanske barn. Globalt har ukorrigert hyperopi (langsynthet) en høyere prevalens og er tilstede hos 12-26 % av barna, avhengig av sted og alder, men virkningen av dens korreksjon på utdanningsresultater er ikke godt forstått. Forekomsten av hyperopi i alle aldre er høyere i Afrika enn i noen annen global region. Til tross for det tradisjonelle synet om at moderat hyperopi generelt er godartet, tyder nye bevis på at selv moderat ukorrigert hyperopi er assosiert med redusert nærfunksjon, dårligere utdanningsresultater og lavere lesepoeng. En nylig studie i USA viste at å gi refraktiv korreksjon forbedret lesepoeng, men skilte ikke mellom nærsynthet og hypermetropi. En annen studie i USA fant bare små fordeler med refraktiv korreksjon hos 1- til 2-åringer. Imidlertid har ingen forsøk hittil studert den pedagogiske virkningen av hyperopisk korreksjon hos barn i skolealder med +2,00 dioptrier (D) eller mer av hyperopi.

Mens gullstandarden for å oppdage hypermetropi hos barn under synsundersøkelser krever sykloplegiske øyedråper for å midlertidig hemme akkommodasjon (fokusere innsats for å se i nærheten av gjenstander), krever bruk av disse øyedråpene trente leverandører og klinisk tilsyn. Det er vanligvis ikke mulig i innstillinger for synsscreening. Vision in Preschoolers-studien viste at to autorefraktorer (Retinomax, SureSight) og ikke-cykloplegisk retinoskopi hadde høy diskriminerende kraft til å oppdage små barn med hypermetropi. Imidlertid krever ikke-cykloplegisk retinoskopi opplærte leverandører, SureSight er ikke lenger kommersielt tilgjengelig, og Retinomax er kostnadsoverkommelig for mange screeningsprogrammer. Dette begrenser tilgjengeligheten av hypermetropi-prevalensdata hos afrikanske barn, men som nevnt ovenfor tyder tilgjengelige bevis på høye rater. De fleste screeningsprogrammer bruker 6/12 som en optimal grenseverdi for avstandssyn. Imidlertid har studier rapportert at måling av avstandssyn alene er ineffektivt for å oppdage hypermetropi. Leseferdighetene er fortsatt spesielt lave blant barneskolebarn i Afrika sør for Sahara sammenlignet med andre regioner. Utfordringene og viktigheten av å maksimere barns tidlige læring, og den potensielt viktige rollen til synskorreksjon, er ikke godt forstått i denne settingen. Imidlertid har disse initiativene fokusert på nærsynthet, ikke hypermetropi.

Studieplan: 2000 studiedeltakere (1000: Grade 2, 1000: Grade 4) vil bli rekruttert fra grunnskoler valgt av Ministry of Primary and Secondary Education (MoPSE) i Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe.

Studere design:

Mål 1, 2 og 3 bruker et tverrsnittsstudiedesign for å vurdere følgende:

  1. For å vurdere forekomsten av moderat til høy hyperopi (≥ +2,00D) blant barneskolebarn i klasse 2 og 4 fra Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe.
  2. For nøyaktig å detektere moderat til høy hyperopi (≥ +2,00D) ved bruk av fire screeningtester sammenlignet med cykloplegisk refraksjon med gullstandard.
  3. For å studere sammenhengen mellom ukorrigert og korrigert moderat til høy hypermetropi (≥ +2,00D) og baseline-lesenivåer.

    Mål 4 og 5 bruker et longitudinelt intervensjonsdesign for å vurdere følgende:

  4. For å sammenligne nesten synsstyrke og lesenivåer ved baseline og ved seks måneder mellom moderat til høy hyperopic (≥ +2.00D) barn sammenlignet med alders-, kjønns- og skolematchede kontroller uten synsproblemer.
  5. For å sammenligne brillekomplikanse blant nydiagnostiserte hyperopiske og nydiagnostiserte nærsynte (kortsynte) skolebarn ved seks uker og 14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1883

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for tverrsnittsvurdering av hyperopiprevalens og evaluering av diagnostisk verktøyutvikling:

  • Klasse 2 eller 4 fra listen over utvalgte grunnskoler av departementet for grunnskole og videregående opplæring (MoPSE)

Inklusjonskriterier for baseline og longitudinell vurdering av leseprestasjon

Barneskolebarn vil være kvalifisert til å delta i "lesevurderingen" hvis de oppfyller følgende kriterier:

Hyperopisk kohort:

  • I klasse 2 eller 4 fra listen over utvalgte skoler av MoPSE.
  • Tilstedeværelse av moderat til høy hyperopi, definert som ≥ +2,00D i den mer hyperopiske meridianen, i det mer hyperopiske øyet, ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon med et gjennomsnitt på tre påfølgende målinger.

Emmetropisk kohort:

  • I klasse 2 eller 4 fra listen over utvalgte skoler av MoPSE.
  • Oppfyller kriteriene for normal syn (synsstyrke uten assistert avstand 6/6 monokulær og nær synsstyrke N5), basert på fravær av signifikant brytningsfeil.
  • Tilstedeværelse av emmetropi, definert som < +1,00D til >-0,50 Dioptri i den mer hyperopiske meridianen, i begge øyne ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon med et gjennomsnitt på tre påfølgende avlesninger tatt for å registrere refraktiv status.

Nydiagnostiserte hyperopiske og nylig diagnostiserte nærsynte barn vil være kvalifisert til å delta i vurderingen av "brillesamsvar" hvis de oppfyller følgende kriterier:

Hyperopisk kohort:

  • Tilstedeværelse av hyperopi, definert som ≥ +2,00D i den mer hyperopiske meridianen, i det mer hyperopiske øyet ved cykloplegisk autorefraksjon.

nærsynt kohort:

  • Tilstedeværelse av nærsynthet, definert som <-0,50D i den mer hyperopiske meridianen, i begge øynene ved cykloplegisk autorefraksjon.

Eksklusjonskriterier for baseline og longitudinell vurdering av leseprestasjon og brilleoverholdelse.

Barn i begge kohortene vil ikke være kvalifisert hvis de har:

  • Anamnese med systemisk sykdom eller øyesykdom og/eller medisiner som er kjent for å ha innvirkning på overnatting.
  • Historie om tidligere brillebruk

Barn i den hyperopiske kohorten vil ikke være kvalifisert hvis de har:

  • Synsbegrensning i begge øyene av andre grunner enn hyperopi (inkludert amblyopi definert som <6/12 i det bedre øyet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Briller

Basert på refraksjonsresultatene vil briller bli foreskrevet ved baseline-besøket og brukt under hele studien. Studiedeltakere med nylig diagnostisert hypermetropi ved baseline vil gjennomgå en lesevurdering og nesten synsstyrkesjekk over seks måneder, sammenlignet med alders-, kjønns- og skolematchede emmetropiske kontroller.

Brilleoverholdelse vil bli observert blant nydiagnostiserte hyperopiske og nydiagnostiserte nærsynte skolebarn i klasse 2 og 4 grunnskolebarn, fra Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe, seks uker og 14 uker fra brilleanskaffelse.

Basert på refraksjonsresultatene vil studiedeltakere diagnostisert med brytningsfeil få utlevert to gratis par avstandsbriller.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Alders-, kjønns- og skolematchede emmetropiske kontroller vil gjennomgå en lesevurdering ved baseline og ved seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av moderat til høy hypermetropi (≥ +2,00D)
Tidsramme: Målt ved baseline
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: Gjennomsnittet av tre målinger (i dioptri) ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon for hvert øye. Høyere dioptri indikerer høy hypermetropi
Målt ved baseline
Kikkert nær synsskarphet
Tidsramme: Målt ved baseline
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: Logaritme av minste oppløsningsvinkel (LogMAR) målt ved hjelp av det laser-etsede nærsynskartet med Lea-symboler på 12,5 cm.
Målt ved baseline
Imøtekommende respons
Tidsramme: Målt ved baseline
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: binokulær avstands autorefraksjon målt ved 3 meter og monokulær nærbrytning målt ved 25 cm ved bruk av Quick See autorefraktoren.
Målt ved baseline
Tilstedeværelse av øyesykdommer
Tidsramme: Målt ved baseline
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: vurdering av det generelle utseendet til fundusrefleksen i begge øyne (Bruckner Reflex Test) som en indikator på forekomsten av brytningsfeil ved bruk av Arclight oftalmoskop. Dette vil være et binært resultat av Ja eller Nei.
Målt ved baseline
Stereostyrke
Tidsramme: Målt ved baseline

Metrikken eller målemetoden som skal brukes: målt i buesekunder ved å bruke Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ stereoacuity test (score: 480, 240, 120, 60, 40 og 30). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.

Høyest mulig poengsum: 480 Lavest mulig poengsum: 30

Målt ved baseline
Forbedring av nesten synsskarphet ved forskrivning av hyperopisk brillekorreksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 2 uker og 24 uker etter baseline
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: målt i M-enhet ved bruk av et konvensjonelt nærsynsdiagram med Lea-symboler på 40 cm.
Målt ved baseline, 2 uker og 24 uker etter baseline
Endring av lesepoeng 6 måneder etter korrigering av hypermetropi
Tidsramme: Målt ved baseline og ved måned -6

Beregningen eller målemetoden som skal brukes: Lesepoeng målt ved hjelp av Lesetesten Happy Readers V4.

Best mulig score: Forbedring fra baseline Dårlig mulig score: Ingen endring fra baseline

Målt ved baseline og ved måned -6
Observert brilleslitasje
Tidsramme: Målt ved uke 6 og uke 14 fra baseline
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: andel barn som er foreskrevet med briller, som bruker dem under uanmeldt direkte observasjon
Målt ved uke 6 og uke 14 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Hovedetterforsker: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
  • Hovedetterforsker: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
  • Hovedetterforsker: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHLS 22_63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) vil bli lagret i et anonymisert format. IPD-en som inkluderer personlig identifiserbar informasjon vil bli slettet når datainnsamlingsprosessen er fullført og før initiering av dataanalyse.

Kun avidentifiserte data vil bli delt med alle forskerne for analyse. Den primære analysen vil bli utført på alle utfallsdata innhentet fra alle påmeldte deltakere som randomisert.

IPD-delingstidsramme

All avidentifisert IPD vil være tilgjengelig fra juni 2022 (forventet startdato for prøveversjonen) til desember 2032 (inkludert analyse, publisering og arkivering).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering av primærresultatene kan det være rom for å gjennomføre ytterligere analyser av dataene som samles inn. I slike tilfeller vil formelle forespørsler om data måtte sendes skriftlig til hovedetterforskeren, som vil diskutere dette med sponsoren. Studien vil følge prinsippene for god praksis for deling av individuelle deltakerdata fra offentlig finansierte kliniske studier, og datadeling vil bli utført i samsvar med de nødvendige regulatoriske kravene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperopi

3
Abonnere