- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05538182
Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): Formativ forskning på hypermetropi og utdanningsresultater hos barneskolebarn (ZEAL)
Zimbabwe Eyecare and Learning: Formativ forskning på hypermetropi og utdanningsresultater hos barneskolebarn i Mashonaland Central Province of Zimbabwe
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøk i Asia har vist at korrigering av nærsynthet hos barn har forbedret pedagogisk ytelse med en effektstørrelse som er større enn for noen annen skolebasert helseintervensjon. Myopiprevalens, som vanligvis er omvendt assosiert med prevalensen av hyperopi, synes lav hos afrikanske barn. Globalt har ukorrigert hyperopi (langsynthet) en høyere prevalens og er tilstede hos 12-26 % av barna, avhengig av sted og alder, men virkningen av dens korreksjon på utdanningsresultater er ikke godt forstått. Forekomsten av hyperopi i alle aldre er høyere i Afrika enn i noen annen global region. Til tross for det tradisjonelle synet om at moderat hyperopi generelt er godartet, tyder nye bevis på at selv moderat ukorrigert hyperopi er assosiert med redusert nærfunksjon, dårligere utdanningsresultater og lavere lesepoeng. En nylig studie i USA viste at å gi refraktiv korreksjon forbedret lesepoeng, men skilte ikke mellom nærsynthet og hypermetropi. En annen studie i USA fant bare små fordeler med refraktiv korreksjon hos 1- til 2-åringer. Imidlertid har ingen forsøk hittil studert den pedagogiske virkningen av hyperopisk korreksjon hos barn i skolealder med +2,00 dioptrier (D) eller mer av hyperopi.
Mens gullstandarden for å oppdage hypermetropi hos barn under synsundersøkelser krever sykloplegiske øyedråper for å midlertidig hemme akkommodasjon (fokusere innsats for å se i nærheten av gjenstander), krever bruk av disse øyedråpene trente leverandører og klinisk tilsyn. Det er vanligvis ikke mulig i innstillinger for synsscreening. Vision in Preschoolers-studien viste at to autorefraktorer (Retinomax, SureSight) og ikke-cykloplegisk retinoskopi hadde høy diskriminerende kraft til å oppdage små barn med hypermetropi. Imidlertid krever ikke-cykloplegisk retinoskopi opplærte leverandører, SureSight er ikke lenger kommersielt tilgjengelig, og Retinomax er kostnadsoverkommelig for mange screeningsprogrammer. Dette begrenser tilgjengeligheten av hypermetropi-prevalensdata hos afrikanske barn, men som nevnt ovenfor tyder tilgjengelige bevis på høye rater. De fleste screeningsprogrammer bruker 6/12 som en optimal grenseverdi for avstandssyn. Imidlertid har studier rapportert at måling av avstandssyn alene er ineffektivt for å oppdage hypermetropi. Leseferdighetene er fortsatt spesielt lave blant barneskolebarn i Afrika sør for Sahara sammenlignet med andre regioner. Utfordringene og viktigheten av å maksimere barns tidlige læring, og den potensielt viktige rollen til synskorreksjon, er ikke godt forstått i denne settingen. Imidlertid har disse initiativene fokusert på nærsynthet, ikke hypermetropi.
Studieplan: 2000 studiedeltakere (1000: Grade 2, 1000: Grade 4) vil bli rekruttert fra grunnskoler valgt av Ministry of Primary and Secondary Education (MoPSE) i Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe.
Studere design:
Mål 1, 2 og 3 bruker et tverrsnittsstudiedesign for å vurdere følgende:
- For å vurdere forekomsten av moderat til høy hyperopi (≥ +2,00D) blant barneskolebarn i klasse 2 og 4 fra Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe.
- For nøyaktig å detektere moderat til høy hyperopi (≥ +2,00D) ved bruk av fire screeningtester sammenlignet med cykloplegisk refraksjon med gullstandard.
For å studere sammenhengen mellom ukorrigert og korrigert moderat til høy hypermetropi (≥ +2,00D) og baseline-lesenivåer.
Mål 4 og 5 bruker et longitudinelt intervensjonsdesign for å vurdere følgende:
- For å sammenligne nesten synsstyrke og lesenivåer ved baseline og ved seks måneder mellom moderat til høy hyperopic (≥ +2.00D) barn sammenlignet med alders-, kjønns- og skolematchede kontroller uten synsproblemer.
- For å sammenligne brillekomplikanse blant nydiagnostiserte hyperopiske og nydiagnostiserte nærsynte (kortsynte) skolebarn ved seks uker og 14 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for tverrsnittsvurdering av hyperopiprevalens og evaluering av diagnostisk verktøyutvikling:
- Klasse 2 eller 4 fra listen over utvalgte grunnskoler av departementet for grunnskole og videregående opplæring (MoPSE)
Inklusjonskriterier for baseline og longitudinell vurdering av leseprestasjon
Barneskolebarn vil være kvalifisert til å delta i "lesevurderingen" hvis de oppfyller følgende kriterier:
Hyperopisk kohort:
- I klasse 2 eller 4 fra listen over utvalgte skoler av MoPSE.
- Tilstedeværelse av moderat til høy hyperopi, definert som ≥ +2,00D i den mer hyperopiske meridianen, i det mer hyperopiske øyet, ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon med et gjennomsnitt på tre påfølgende målinger.
Emmetropisk kohort:
- I klasse 2 eller 4 fra listen over utvalgte skoler av MoPSE.
- Oppfyller kriteriene for normal syn (synsstyrke uten assistert avstand 6/6 monokulær og nær synsstyrke N5), basert på fravær av signifikant brytningsfeil.
- Tilstedeværelse av emmetropi, definert som < +1,00D til >-0,50 Dioptri i den mer hyperopiske meridianen, i begge øyne ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon med et gjennomsnitt på tre påfølgende avlesninger tatt for å registrere refraktiv status.
Nydiagnostiserte hyperopiske og nylig diagnostiserte nærsynte barn vil være kvalifisert til å delta i vurderingen av "brillesamsvar" hvis de oppfyller følgende kriterier:
Hyperopisk kohort:
- Tilstedeværelse av hyperopi, definert som ≥ +2,00D i den mer hyperopiske meridianen, i det mer hyperopiske øyet ved cykloplegisk autorefraksjon.
nærsynt kohort:
- Tilstedeværelse av nærsynthet, definert som <-0,50D i den mer hyperopiske meridianen, i begge øynene ved cykloplegisk autorefraksjon.
Eksklusjonskriterier for baseline og longitudinell vurdering av leseprestasjon og brilleoverholdelse.
Barn i begge kohortene vil ikke være kvalifisert hvis de har:
- Anamnese med systemisk sykdom eller øyesykdom og/eller medisiner som er kjent for å ha innvirkning på overnatting.
- Historie om tidligere brillebruk
Barn i den hyperopiske kohorten vil ikke være kvalifisert hvis de har:
- Synsbegrensning i begge øyene av andre grunner enn hyperopi (inkludert amblyopi definert som <6/12 i det bedre øyet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Briller
Basert på refraksjonsresultatene vil briller bli foreskrevet ved baseline-besøket og brukt under hele studien. Studiedeltakere med nylig diagnostisert hypermetropi ved baseline vil gjennomgå en lesevurdering og nesten synsstyrkesjekk over seks måneder, sammenlignet med alders-, kjønns- og skolematchede emmetropiske kontroller. Brilleoverholdelse vil bli observert blant nydiagnostiserte hyperopiske og nydiagnostiserte nærsynte skolebarn i klasse 2 og 4 grunnskolebarn, fra Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe, seks uker og 14 uker fra brilleanskaffelse. |
Basert på refraksjonsresultatene vil studiedeltakere diagnostisert med brytningsfeil få utlevert to gratis par avstandsbriller.
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Alders-, kjønns- og skolematchede emmetropiske kontroller vil gjennomgå en lesevurdering ved baseline og ved seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av moderat til høy hypermetropi (≥ +2,00D)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: Gjennomsnittet av tre målinger (i dioptri) ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon for hvert øye.
Høyere dioptri indikerer høy hypermetropi
|
Målt ved baseline
|
Kikkert nær synsskarphet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: Logaritme av minste oppløsningsvinkel (LogMAR) målt ved hjelp av det laser-etsede nærsynskartet med Lea-symboler på 12,5 cm.
|
Målt ved baseline
|
Imøtekommende respons
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: binokulær avstands autorefraksjon målt ved 3 meter og monokulær nærbrytning målt ved 25 cm ved bruk av Quick See autorefraktoren.
|
Målt ved baseline
|
Tilstedeværelse av øyesykdommer
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: vurdering av det generelle utseendet til fundusrefleksen i begge øyne (Bruckner Reflex Test) som en indikator på forekomsten av brytningsfeil ved bruk av Arclight oftalmoskop.
Dette vil være et binært resultat av Ja eller Nei.
|
Målt ved baseline
|
Stereostyrke
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: målt i buesekunder ved å bruke Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ stereoacuity test (score: 480, 240, 120, 60, 40 og 30). Sekunder av bue refererer til den visuelle vinkelen som måles for å bestemme dybdeoppfatning. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Høyest mulig poengsum: 480 Lavest mulig poengsum: 30 |
Målt ved baseline
|
Forbedring av nesten synsskarphet ved forskrivning av hyperopisk brillekorreksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 2 uker og 24 uker etter baseline
|
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: målt i M-enhet ved bruk av et konvensjonelt nærsynsdiagram med Lea-symboler på 40 cm.
|
Målt ved baseline, 2 uker og 24 uker etter baseline
|
Endring av lesepoeng 6 måneder etter korrigering av hypermetropi
Tidsramme: Målt ved baseline og ved måned -6
|
Beregningen eller målemetoden som skal brukes: Lesepoeng målt ved hjelp av Lesetesten Happy Readers V4. Best mulig score: Forbedring fra baseline Dårlig mulig score: Ingen endring fra baseline |
Målt ved baseline og ved måned -6
|
Observert brilleslitasje
Tidsramme: Målt ved uke 6 og uke 14 fra baseline
|
Metrikken eller målemetoden som skal brukes: andel barn som er foreskrevet med briller, som bruker dem under uanmeldt direkte observasjon
|
Målt ved uke 6 og uke 14 fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Hovedetterforsker: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Hovedetterforsker: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Hovedetterforsker: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
- Narayanasamy S, Vincent SJ, Sampson GP, Wood JM. Impact of simulated hyperopia on academic-related performance in children. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):227-36. doi: 10.1097/OPX.0000000000000467.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- O'Donoghue L, McClelland JF, Logan NS, Rudnicka AR, Owen CG, Saunders KJ. Refractive error and visual impairment in school children in Northern Ireland. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1155-9. doi: 10.1136/bjo.2009.176040. Epub 2010 May 21.
- French AN, O'Donoghue L, Morgan IG, Saunders KJ, Mitchell P, Rose KA. Comparison of refraction and ocular biometry in European Caucasian children living in Northern Ireland and Sydney, Australia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 26;53(7):4021-31. doi: 10.1167/iovs.12-9556.
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Babinsky E, Candy TR. Why do only some hyperopes become strabismic? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 24;54(7):4941-55. doi: 10.1167/iovs.12-10670.
- Shankar S, Evans MA, Bobier WR. Hyperopia and emergent literacy of young children: pilot study. Optom Vis Sci. 2007 Nov;84(11):1031-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157a67a.
- Rosner J, Rosner J. The relationship between moderate hyperopia and academic achievement: how much plus is enough? J Am Optom Assoc. 1997 Oct;68(10):648-50.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Glewwe P, Park A, Zhao M. A better vision for development: Eyeglasses and academic performance in rural primary schools in China. J Dev Econ. 2016;122:170-82.
- White SLJ, Wood JM, Black AA, Hopkins S. Vision screening outcomes of Grade 3 children in Australia: Differences in academic achievement. Int J Educ Res. 2017;83:154-9.
- Slavin RE, Collins ME, Repka MX, Friedman DS, Mudie LI, Owoeye JO, et al. In Plain Sight: Reading Outcomes of Providing Eyeglasses to Disadvantaged Children. J Educ Stud Placed Risk. 2018;23(3):250-8.
- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHLS 22_63
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) vil bli lagret i et anonymisert format. IPD-en som inkluderer personlig identifiserbar informasjon vil bli slettet når datainnsamlingsprosessen er fullført og før initiering av dataanalyse.
Kun avidentifiserte data vil bli delt med alle forskerne for analyse. Den primære analysen vil bli utført på alle utfallsdata innhentet fra alle påmeldte deltakere som randomisert.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Donald O Mutti, OD, PhDFullført
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupFullført
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du KératocôneAvsluttet
-
Medipol UniversityFullført
-
Aller, Thomas A., ODUkjentBrytningsfeil | HyperopiForente stater
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
Coopervision, Inc.FullførtNærsynthet | HyperopiSpania