- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538182
Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): Formative Forschung zu Hyperopie und Bildungsergebnissen bei Grundschulkindern (ZEAL)
Zimbabwe Eyecare And Learning: Formative Research on Hyperopia and Education Outcomes in Primary School Children in Mashonaland Central Province of Simbabwe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien in Asien haben gezeigt, dass die Korrektur von Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern die schulischen Leistungen verbessert hat, mit einer Effektgröße, die größer ist als bei jeder anderen schulbasierten Gesundheitsintervention. Die Myopieprävalenz, die im Allgemeinen umgekehrt mit der Prävalenz von Hyperopie assoziiert ist, scheint bei afrikanischen Kindern gering zu sein. Weltweit hat unkorrigierte Hyperopie (Weitsichtigkeit) eine höhere Prävalenz und ist bei 12-26 % der Kinder vorhanden, je nach Ort und Alter, aber die Auswirkungen ihrer Korrektur auf die Bildungsergebnisse sind nicht gut verstanden. Die altersübergreifende Prävalenz von Hyperopie ist in Afrika höher als in jeder anderen Region der Welt. Trotz der traditionellen Ansicht, dass mäßige Hyperopie im Allgemeinen gutartig ist, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass selbst mäßige unkorrigierte Hyperopie mit einer reduzierten Nahfunktion, schlechteren Bildungsergebnissen und niedrigeren Leseergebnissen verbunden ist. Eine kürzlich in den USA durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Bereitstellung einer refraktiven Korrektur die Lesewerte verbessert, aber nicht zwischen Myopie und Hyperopie unterscheidet. Eine weitere Studie in den USA fand nur geringe Vorteile der refraktiven Korrektur bei 1- bis 2-Jährigen. Bisher hat jedoch keine Studie die erzieherischen Auswirkungen der Hyperopiekorrektur bei Kindern im Schulalter mit einer Hyperopie von +2,00 Dioptrien (D) oder mehr untersucht.
Während der Goldstandard zur Erkennung von Hyperopie bei Kindern während Sehtests zykloplegische Augentropfen erfordert, um die Akkommodation vorübergehend zu hemmen (Fokussierung der Anstrengung, um Objekte in der Nähe zu sehen), erfordert die Verwendung dieser Augentropfen geschulte Anbieter und klinische Überwachung. Dies ist in der Regel bei Sehscreening-Einstellungen nicht möglich. Die Studie „Vision in Preschoolers“ zeigte, dass zwei Autorefraktoren (Retinomax, SureSight) und die nicht-zykloplegische Retinoskopie eine hohe Trennschärfe bei der Erkennung kleiner Kinder mit Weitsichtigkeit aufwiesen. Die nicht-zykloplegische Retinoskopie erfordert jedoch geschulte Anbieter, SureSight ist nicht mehr im Handel erhältlich und das Retinomax ist für viele Screening-Programme unerschwinglich. Dies schränkt die Verfügbarkeit von Daten zur Hyperopie-Prävalenz bei afrikanischen Kindern ein, obwohl, wie oben erwähnt, die verfügbaren Beweise auf hohe Raten hindeuten. Die meisten Screening-Programme verwenden 6/12 als optimalen Cut-off-Wert für die Fernsicht. Studien haben jedoch berichtet, dass die Messung der Fernsicht allein bei der Erkennung von Weitsichtigkeit unwirksam ist. Die Alphabetisierungsrate ist bei Grundschulkindern in Subsahara-Afrika im Vergleich zu anderen Regionen nach wie vor besonders niedrig. Die Herausforderungen und die Bedeutung der Maximierung des frühen Lernens von Kindern und die potenziell wichtige Rolle der Sehkorrektur werden in diesem Umfeld nicht gut verstanden. Diese Initiativen haben sich jedoch auf Kurzsichtigkeit und nicht auf Weitsichtigkeit konzentriert.
Studienplan: 2000 Studienteilnehmer (1000: Klasse 2, 1000: Klasse 4) werden aus Grundschulen rekrutiert, die vom Ministerium für Grund- und Sekundarbildung (MoPSE) in der Provinz Mashonaland Central in Simbabwe ausgewählt wurden.
Studiendesign:
Die Ziele 1, 2 und 3 verwenden ein Querschnittsstudiendesign, um Folgendes zu bewerten:
- Es sollte die Prävalenz von mäßiger bis hoher Hyperopie (≥ +2,00 D) bei Grundschulkindern der Klassen 2 und 4 der Provinz Mashonaland Central in Simbabwe beurteilt werden.
- Zur genauen Erkennung von mittlerer bis hoher Hyperopie (≥ +2,00 dpt) unter Verwendung von vier Screening-Tests im Vergleich zur Goldstandard-Zykloplegie-Refraktion.
Es sollte der Zusammenhang zwischen unkorrigierter und korrigierter mittelschwerer bis hoher Hyperopie (≥ +2,00 dpt) und den Ausgangslesewerten untersucht werden.
Die Ziele 4 und 5 verwenden ein längsschnittliches Interventionsdesign, um Folgendes zu bewerten:
- Vergleich der Nahsehschärfe und des Leseniveaus zu Studienbeginn und nach sechs Monaten zwischen Kindern mit mittlerer bis hoher Hyperopie (≥ +2,00 D) im Vergleich zu alters-, geschlechts- und schulähnlichen Kontrollen ohne Sehprobleme.
- Vergleich der Brillen-Compliance bei neu diagnostizierten hyperopen und neu diagnostizierten myopen (kurzsichtigen) Schulkindern nach sechs Wochen und 14 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Querschnittsbewertung der Weitsichtigkeitsprävalenz und Bewertung der Entwicklung diagnostischer Hilfsmittel:
- Klassen 2 oder 4 aus der Liste ausgewählter Grundschulen des Ministeriums für Grund- und Sekundarbildung (MoPSE)
Einschlusskriterien für die Ausgangs- und Längsschnittbeurteilung der Leseleistung
Grundschulkinder können an der „Leseprüfung“ teilnehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Hyperope Kohorte:
- In Klasse 2 oder 4 aus der Liste der vom MoPSE ausgewählten Schulen.
- Vorhandensein von mäßiger bis starker Hyperopie, definiert als ≥ +2,00 D im hyperopischen Meridian, im hyperopischeren Auge, unter Verwendung der zykloplegischen Autorefraktion mit durchschnittlich drei aufeinanderfolgenden Messungen.
Emmetrope Kohorte:
- In Klasse 2 oder 4 aus der Liste der vom MoPSE ausgewählten Schulen.
- Erfüllt die Kriterien für ein normales Sehvermögen (ununterstützte Fernsichtigkeit 6/6 monokular und Nahsichtigkeit N5), basierend auf dem Fehlen eines signifikanten Brechungsfehlers.
- Vorhandensein von Emmetropie, definiert als < +1,00 dpt bis > -0,50 Dioptrien im stärker hyperopischen Meridian, in beiden Augen unter Verwendung der zykloplegischen Autorefraktion mit durchschnittlich drei aufeinanderfolgenden Messungen zur Aufzeichnung des Refraktionsstatus.
Neu diagnostizierte hyperope und neu diagnostizierte kurzsichtige Kinder können an der Beurteilung der „Brillen-Compliance“ teilnehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Hyperope Kohorte:
- Vorhandensein von Hyperopie, definiert als ≥ +2,00 dpt im hyperopen Meridian, im hyperopen Auge durch zykloplegische Autorefraktion.
Kurzsichtige Kohorte:
- Vorhandensein von Myopie, definiert als <-0,50 D im hyperopischen Meridian, in jedem Auge durch zykloplegische Autorefraktion.
Ausschlusskriterien für die Ausgangs- und Längsschnittbeurteilung der Leseleistung und Brillen-Compliance.
Kinder in beiden Kohorten sind nicht förderfähig, wenn sie:
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung oder Augenerkrankung und / oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Akkommodation auswirken.
- Geschichte des früheren Brillentragens
Kinder in der hyperopischen Kohorte sind nicht förderfähig, wenn sie:
- Seheinschränkung auf beiden Augen aus anderen Gründen als Hyperopie (einschließlich Amblyopie, definiert als <6/12 auf dem besseren Auge).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brille
Basierend auf den Refraktionsergebnissen wird beim Baseline-Besuch eine Brille verschrieben und während der gesamten Studie getragen. Studienteilnehmer mit neu diagnostizierter Hyperopie zu Studienbeginn werden im Vergleich zu alters-, geschlechts- und schulangepassten emmetropischen Kontrollen über sechs Monate einer Lesebeurteilung und einer Überprüfung der Nahsehschärfe unterzogen. Bei neu diagnostizierten hyperopen und neu diagnostizierten kurzsichtigen Schulkindern der Grundschulkinder der Klassen 2 und 4 aus der Zentralprovinz Mashonaland in Simbabwe wird sechs Wochen und 14 Wochen nach dem Kauf der Brille die Einhaltung der Brille beobachtet. |
Basierend auf den Refraktionsergebnissen erhalten Studienteilnehmer, bei denen eine Fehlsichtigkeit diagnostiziert wurde, zwei kostenlose Distanzbrillen.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Alters-, geschlechts- und schulangepasste emmetropische Kontrollen werden zu Studienbeginn und nach sechs Monaten einer Lesebewertung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von mäßiger bis hoher Hyperopie (≥ +2,00 D)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Die zu verwendende Metrik oder Messmethode: Der Durchschnitt von drei Messwerten (in Dioptrien) unter Verwendung der zykloplegischen Autorefraktion für jedes Auge.
Eine höhere Dioptrie weist auf eine starke Weitsichtigkeit hin
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Gemessen an der Grundlinie
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Binokulare Nahsichtigkeit
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Zu verwendende Metrik oder Messmethode: Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR), gemessen mit der lasergeätzten Nahsichttafel mit Lea-Symbolen bei 12,5 cm.
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Gemessen an der Grundlinie
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Akkommodierende Antwort
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Zu verwendende Metrik oder Messmethode: binokulare Distanz-Autorefraktion gemessen bei 3 Metern und monokulare Nahrefraktion gemessen bei 25 cm unter Verwendung des Quick See-Autorefraktors.
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Gemessen an der Grundlinie
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Vorhandensein von Augenerkrankungen
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Die zu verwendende Metrik oder Messmethode: Beurteilung des Gesamterscheinungsbildes des Fundusreflexes in beiden Augen (Bruckner-Reflex-Test) als Indikator für die Prävalenz von Fehlsichtigkeiten mit dem Arclight-Ophthalmoskop.
Dies wird ein binäres Ergebnis von Ja oder Nein sein.
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Gemessen an der Grundlinie
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Stereoschärfe
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Zu verwendende Metrik oder Messmethode: gemessen in Bogensekunden unter Verwendung des Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ Stereosehschärfetest (Ergebnisse: 480, 240, 120, 60, 40 und 30). Bogensekunden beziehen sich auf den Sehwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Höchstmögliche Punktzahl: 480 Niedrigstmögliche Punktzahl: 30 |
Gemessen an der Grundlinie
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Verbesserung der Nahsehschärfe bei Verordnung einer hyperopen Brillenkorrektur
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 24 Wochen nach Studienbeginn
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Zu verwendende Metrik oder Messmethode: Gemessen in der M-Einheit unter Verwendung einer herkömmlichen Nahsehtafel mit Lea-Symbolen bei 40 cm.
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Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 24 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der Lesewerte 6 Monate nach Korrektur der Hyperopie-Brille
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im Monat -6
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Die zu verwendende Metrik oder Messmethode: Leseergebnisse, die mit dem Happy Readers V4-Lesetest gemessen wurden. Bestmögliches Ergebnis: Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Schlechtestmögliches Ergebnis: Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
Gemessen zu Studienbeginn und im Monat -6
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Beobachtetes Brillentragen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6 und Woche 14 ab Baseline
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Anzuwendende Messgröße oder Messmethode: Anteil der Kinder, denen eine Brille verschrieben wurde, die diese bei unangekündigter direkter Beobachtung trugen
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Gemessen in Woche 6 und Woche 14 ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Hauptermittler: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Hauptermittler: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Hauptermittler: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
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- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MHLS 22_63
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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