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Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): Formative Forschung zu Hyperopie und Bildungsergebnissen bei Grundschulkindern (ZEAL)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Zimbabwe Eyecare And Learning: Formative Research on Hyperopia and Education Outcomes in Primary School Children in Mashonaland Central Province of Simbabwe

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob unkorrigierte oder korrigierte Weitsichtigkeit (Hyperopie) einen Einfluss auf die Lesefähigkeit von Kindern der 2. oder 4. Klasse in der Zentralprovinz Mashonaland in Simbabwe hat, verglichen mit Alter, Geschlecht und Schulgleiche Kinder ohne Brechungsfehler (Emmetropie), gemessen mit dem Happy Readers V4-Lesetool über sechs Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien in Asien haben gezeigt, dass die Korrektur von Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern die schulischen Leistungen verbessert hat, mit einer Effektgröße, die größer ist als bei jeder anderen schulbasierten Gesundheitsintervention. Die Myopieprävalenz, die im Allgemeinen umgekehrt mit der Prävalenz von Hyperopie assoziiert ist, scheint bei afrikanischen Kindern gering zu sein. Weltweit hat unkorrigierte Hyperopie (Weitsichtigkeit) eine höhere Prävalenz und ist bei 12-26 % der Kinder vorhanden, je nach Ort und Alter, aber die Auswirkungen ihrer Korrektur auf die Bildungsergebnisse sind nicht gut verstanden. Die altersübergreifende Prävalenz von Hyperopie ist in Afrika höher als in jeder anderen Region der Welt. Trotz der traditionellen Ansicht, dass mäßige Hyperopie im Allgemeinen gutartig ist, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass selbst mäßige unkorrigierte Hyperopie mit einer reduzierten Nahfunktion, schlechteren Bildungsergebnissen und niedrigeren Leseergebnissen verbunden ist. Eine kürzlich in den USA durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Bereitstellung einer refraktiven Korrektur die Lesewerte verbessert, aber nicht zwischen Myopie und Hyperopie unterscheidet. Eine weitere Studie in den USA fand nur geringe Vorteile der refraktiven Korrektur bei 1- bis 2-Jährigen. Bisher hat jedoch keine Studie die erzieherischen Auswirkungen der Hyperopiekorrektur bei Kindern im Schulalter mit einer Hyperopie von +2,00 Dioptrien (D) oder mehr untersucht.

Während der Goldstandard zur Erkennung von Hyperopie bei Kindern während Sehtests zykloplegische Augentropfen erfordert, um die Akkommodation vorübergehend zu hemmen (Fokussierung der Anstrengung, um Objekte in der Nähe zu sehen), erfordert die Verwendung dieser Augentropfen geschulte Anbieter und klinische Überwachung. Dies ist in der Regel bei Sehscreening-Einstellungen nicht möglich. Die Studie „Vision in Preschoolers“ zeigte, dass zwei Autorefraktoren (Retinomax, SureSight) und die nicht-zykloplegische Retinoskopie eine hohe Trennschärfe bei der Erkennung kleiner Kinder mit Weitsichtigkeit aufwiesen. Die nicht-zykloplegische Retinoskopie erfordert jedoch geschulte Anbieter, SureSight ist nicht mehr im Handel erhältlich und das Retinomax ist für viele Screening-Programme unerschwinglich. Dies schränkt die Verfügbarkeit von Daten zur Hyperopie-Prävalenz bei afrikanischen Kindern ein, obwohl, wie oben erwähnt, die verfügbaren Beweise auf hohe Raten hindeuten. Die meisten Screening-Programme verwenden 6/12 als optimalen Cut-off-Wert für die Fernsicht. Studien haben jedoch berichtet, dass die Messung der Fernsicht allein bei der Erkennung von Weitsichtigkeit unwirksam ist. Die Alphabetisierungsrate ist bei Grundschulkindern in Subsahara-Afrika im Vergleich zu anderen Regionen nach wie vor besonders niedrig. Die Herausforderungen und die Bedeutung der Maximierung des frühen Lernens von Kindern und die potenziell wichtige Rolle der Sehkorrektur werden in diesem Umfeld nicht gut verstanden. Diese Initiativen haben sich jedoch auf Kurzsichtigkeit und nicht auf Weitsichtigkeit konzentriert.

Studienplan: 2000 Studienteilnehmer (1000: Klasse 2, 1000: Klasse 4) werden aus Grundschulen rekrutiert, die vom Ministerium für Grund- und Sekundarbildung (MoPSE) in der Provinz Mashonaland Central in Simbabwe ausgewählt wurden.

Studiendesign:

Die Ziele 1, 2 und 3 verwenden ein Querschnittsstudiendesign, um Folgendes zu bewerten:

  1. Es sollte die Prävalenz von mäßiger bis hoher Hyperopie (≥ +2,00 D) bei Grundschulkindern der Klassen 2 und 4 der Provinz Mashonaland Central in Simbabwe beurteilt werden.
  2. Zur genauen Erkennung von mittlerer bis hoher Hyperopie (≥ +2,00 dpt) unter Verwendung von vier Screening-Tests im Vergleich zur Goldstandard-Zykloplegie-Refraktion.
  3. Es sollte der Zusammenhang zwischen unkorrigierter und korrigierter mittelschwerer bis hoher Hyperopie (≥ +2,00 dpt) und den Ausgangslesewerten untersucht werden.

    Die Ziele 4 und 5 verwenden ein längsschnittliches Interventionsdesign, um Folgendes zu bewerten:

  4. Vergleich der Nahsehschärfe und des Leseniveaus zu Studienbeginn und nach sechs Monaten zwischen Kindern mit mittlerer bis hoher Hyperopie (≥ +2,00 D) im Vergleich zu alters-, geschlechts- und schulähnlichen Kontrollen ohne Sehprobleme.
  5. Vergleich der Brillen-Compliance bei neu diagnostizierten hyperopen und neu diagnostizierten myopen (kurzsichtigen) Schulkindern nach sechs Wochen und 14 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1883

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Querschnittsbewertung der Weitsichtigkeitsprävalenz und Bewertung der Entwicklung diagnostischer Hilfsmittel:

  • Klassen 2 oder 4 aus der Liste ausgewählter Grundschulen des Ministeriums für Grund- und Sekundarbildung (MoPSE)

Einschlusskriterien für die Ausgangs- und Längsschnittbeurteilung der Leseleistung

Grundschulkinder können an der „Leseprüfung“ teilnehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Hyperope Kohorte:

  • In Klasse 2 oder 4 aus der Liste der vom MoPSE ausgewählten Schulen.
  • Vorhandensein von mäßiger bis starker Hyperopie, definiert als ≥ +2,00 D im hyperopischen Meridian, im hyperopischeren Auge, unter Verwendung der zykloplegischen Autorefraktion mit durchschnittlich drei aufeinanderfolgenden Messungen.

Emmetrope Kohorte:

  • In Klasse 2 oder 4 aus der Liste der vom MoPSE ausgewählten Schulen.
  • Erfüllt die Kriterien für ein normales Sehvermögen (ununterstützte Fernsichtigkeit 6/6 monokular und Nahsichtigkeit N5), basierend auf dem Fehlen eines signifikanten Brechungsfehlers.
  • Vorhandensein von Emmetropie, definiert als < +1,00 dpt bis > -0,50 Dioptrien im stärker hyperopischen Meridian, in beiden Augen unter Verwendung der zykloplegischen Autorefraktion mit durchschnittlich drei aufeinanderfolgenden Messungen zur Aufzeichnung des Refraktionsstatus.

Neu diagnostizierte hyperope und neu diagnostizierte kurzsichtige Kinder können an der Beurteilung der „Brillen-Compliance“ teilnehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Hyperope Kohorte:

  • Vorhandensein von Hyperopie, definiert als ≥ +2,00 dpt im hyperopen Meridian, im hyperopen Auge durch zykloplegische Autorefraktion.

Kurzsichtige Kohorte:

  • Vorhandensein von Myopie, definiert als <-0,50 D im hyperopischen Meridian, in jedem Auge durch zykloplegische Autorefraktion.

Ausschlusskriterien für die Ausgangs- und Längsschnittbeurteilung der Leseleistung und Brillen-Compliance.

Kinder in beiden Kohorten sind nicht förderfähig, wenn sie:

  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung oder Augenerkrankung und / oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Akkommodation auswirken.
  • Geschichte des früheren Brillentragens

Kinder in der hyperopischen Kohorte sind nicht förderfähig, wenn sie:

  • Seheinschränkung auf beiden Augen aus anderen Gründen als Hyperopie (einschließlich Amblyopie, definiert als <6/12 auf dem besseren Auge).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brille

Basierend auf den Refraktionsergebnissen wird beim Baseline-Besuch eine Brille verschrieben und während der gesamten Studie getragen. Studienteilnehmer mit neu diagnostizierter Hyperopie zu Studienbeginn werden im Vergleich zu alters-, geschlechts- und schulangepassten emmetropischen Kontrollen über sechs Monate einer Lesebeurteilung und einer Überprüfung der Nahsehschärfe unterzogen.

Bei neu diagnostizierten hyperopen und neu diagnostizierten kurzsichtigen Schulkindern der Grundschulkinder der Klassen 2 und 4 aus der Zentralprovinz Mashonaland in Simbabwe wird sechs Wochen und 14 Wochen nach dem Kauf der Brille die Einhaltung der Brille beobachtet.

Basierend auf den Refraktionsergebnissen erhalten Studienteilnehmer, bei denen eine Fehlsichtigkeit diagnostiziert wurde, zwei kostenlose Distanzbrillen.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Alters-, geschlechts- und schulangepasste emmetropische Kontrollen werden zu Studienbeginn und nach sechs Monaten einer Lesebewertung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von mäßiger bis hoher Hyperopie (≥ +2,00 D)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Die zu verwendende Metrik oder Messmethode: Der Durchschnitt von drei Messwerten (in Dioptrien) unter Verwendung der zykloplegischen Autorefraktion für jedes Auge. Eine höhere Dioptrie weist auf eine starke Weitsichtigkeit hin
Gemessen an der Grundlinie
Binokulare Nahsichtigkeit
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Zu verwendende Metrik oder Messmethode: Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR), gemessen mit der lasergeätzten Nahsichttafel mit Lea-Symbolen bei 12,5 cm.
Gemessen an der Grundlinie
Akkommodierende Antwort
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Zu verwendende Metrik oder Messmethode: binokulare Distanz-Autorefraktion gemessen bei 3 Metern und monokulare Nahrefraktion gemessen bei 25 cm unter Verwendung des Quick See-Autorefraktors.
Gemessen an der Grundlinie
Vorhandensein von Augenerkrankungen
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Die zu verwendende Metrik oder Messmethode: Beurteilung des Gesamterscheinungsbildes des Fundusreflexes in beiden Augen (Bruckner-Reflex-Test) als Indikator für die Prävalenz von Fehlsichtigkeiten mit dem Arclight-Ophthalmoskop. Dies wird ein binäres Ergebnis von Ja oder Nein sein.
Gemessen an der Grundlinie
Stereoschärfe
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie

Zu verwendende Metrik oder Messmethode: gemessen in Bogensekunden unter Verwendung des Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ Stereosehschärfetest (Ergebnisse: 480, 240, 120, 60, 40 und 30). Bogensekunden beziehen sich auf den Sehwinkel, der gemessen wird, um die Tiefenwahrnehmung zu bestimmen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin.

Höchstmögliche Punktzahl: 480 Niedrigstmögliche Punktzahl: 30

Gemessen an der Grundlinie
Verbesserung der Nahsehschärfe bei Verordnung einer hyperopen Brillenkorrektur
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 24 Wochen nach Studienbeginn
Zu verwendende Metrik oder Messmethode: Gemessen in der M-Einheit unter Verwendung einer herkömmlichen Nahsehtafel mit Lea-Symbolen bei 40 cm.
Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 24 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Lesewerte 6 Monate nach Korrektur der Hyperopie-Brille
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im Monat -6

Die zu verwendende Metrik oder Messmethode: Leseergebnisse, die mit dem Happy Readers V4-Lesetest gemessen wurden.

Bestmögliches Ergebnis: Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Schlechtestmögliches Ergebnis: Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Gemessen zu Studienbeginn und im Monat -6
Beobachtetes Brillentragen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6 und Woche 14 ab Baseline
Anzuwendende Messgröße oder Messmethode: Anteil der Kinder, denen eine Brille verschrieben wurde, die diese bei unangekündigter direkter Beobachtung trugen
Gemessen in Woche 6 und Woche 14 ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Hauptermittler: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
  • Hauptermittler: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
  • Hauptermittler: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHLS 22_63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden in einem anonymisierten Format gespeichert. Die IPD, die personenbezogene Daten enthält, wird gelöscht, wenn der Datenerhebungsprozess abgeschlossen ist und vor Beginn der Datenanalyse.

Nur anonymisierte Daten werden mit allen Forschern zur Analyse geteilt. Die primäre Analyse wird an allen Ergebnisdaten durchgeführt, die von allen eingeschriebenen Teilnehmern als randomisiert erhalten wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle deidentifizierten IPD werden von Juni 2022 (voraussichtlicher Studienbeginn) bis Dezember 2032 (einschließlich Analyse, Veröffentlichung und Archivierung) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse besteht möglicherweise die Möglichkeit, zusätzliche Analysen der gesammelten Daten durchzuführen. In solchen Fällen müssen formelle Datenanfragen schriftlich an den leitenden Prüfarzt gestellt werden, der dies mit dem Sponsor bespricht. Die Studie wird den Good-Practice-Grundsätzen für den Austausch von Daten einzelner Teilnehmer aus öffentlich finanzierten klinischen Studien entsprechen, und der Datenaustausch erfolgt in Übereinstimmung mit den erforderlichen behördlichen Anforderungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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