- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05538182
Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): investigación formativa sobre la hipermetropía y los resultados educativos en niños de escuela primaria (ZEAL)
Aprendizaje y cuidado de la vista en Zimbabue: investigación formativa sobre la hipermetropía y los resultados educativos en niños de escuela primaria en la provincia central de Mashonalandia en Zimbabue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos en Asia han demostrado que la corrección de la miopía (miopía) en los niños ha mejorado el rendimiento educativo con un tamaño del efecto mayor que cualquier otra intervención de salud basada en la escuela. La prevalencia de la miopía, que generalmente está inversamente asociada con la prevalencia de la hipermetropía, parece baja en los niños africanos. A nivel mundial, la hipermetropía no corregida (hipermetropía) tiene una mayor prevalencia y está presente en el 12-26 % de los niños, según la ubicación y la edad, pero no se conoce bien el impacto de su corrección en los resultados educativos. La prevalencia de hipermetropía en todas las edades es mayor en África que en cualquier otra región del mundo. A pesar de la opinión tradicional de que la hipermetropía moderada es generalmente benigna, la evidencia emergente sugiere que incluso la hipermetropía moderada no corregida se asocia con una función cercana reducida, peores resultados educativos y puntuaciones de lectura más bajas. Un ensayo reciente en los EE. UU. mostró que proporcionar corrección refractiva mejoró las puntuaciones de lectura, pero no distinguió entre miopía e hipermetropía. Otro ensayo en los EE. UU. encontró solo pequeños beneficios de la corrección refractiva en niños de 1 a 2 años. Sin embargo, ningún ensayo hasta la fecha ha estudiado el impacto educativo de la corrección de la hipermetropía en niños en edad escolar con +2,00 dioptrías (D) o más de hipermetropía.
Si bien el estándar de oro para detectar la hipermetropía en niños durante los exámenes de la vista requiere gotas oculares ciclopléjicas para inhibir temporalmente la acomodación (esfuerzo de enfoque para ver objetos cercanos), el uso de estas gotas requiere proveedores capacitados y supervisión clínica. Por lo general, no es factible en entornos de exámenes de la vista. El estudio Vision in Preschoolers mostró que dos autorefractores (Retinomax, SureSight) y la retinoscopia no ciclopléjica tenían un alto poder discriminatorio para detectar niños pequeños con hipermetropía. Sin embargo, la retinoscopia no ciclopléjica requiere proveedores capacitados, SureSight ya no está disponible comercialmente y Retinomax tiene un costo prohibitivo para muchos programas de detección. Esto limita la disponibilidad de datos de prevalencia de hipermetropía en niños africanos, aunque, como se señaló anteriormente, la evidencia disponible sugiere tasas altas. La mayoría de los programas de detección utilizan 6/12 como valor de corte óptimo para la visión de lejos. Sin embargo, los estudios han informado que la medición de la visión de lejos por sí sola no es efectiva para detectar la hipermetropía. Las tasas de alfabetización siguen siendo particularmente bajas entre los niños de la escuela primaria en el África subsahariana en comparación con otras regiones. Los desafíos y la importancia de maximizar el aprendizaje temprano de los niños y el papel potencialmente importante de la corrección de la visión no se comprenden bien en este entorno. Sin embargo, estas iniciativas se han centrado en la miopía, no en la hipermetropía.
Plan de estudio: 2000 participantes del estudio (1000: Grado 2, 1000: Grado 4) serán reclutados de escuelas primarias seleccionadas por el Ministerio de Educación Primaria y Secundaria (MoPSE) en la provincia de Mashonaland Central en Zimbabue.
Diseño del estudio:
Los objetivos 1, 2 y 3 utilizan un diseño de estudio transversal para evaluar lo siguiente:
- Evaluar la prevalencia de hipermetropía de moderada a alta (≥ +2,00D) entre niños de escuela primaria en los grados 2 y 4 de la provincia de Mashonaland Central en Zimbabue.
- Para detectar con precisión la hipermetropía de moderada a alta (≥ +2.00D) usando cuatro pruebas de detección en comparación con la refracción ciclopléjica estándar de oro.
Estudiar la asociación entre la hipermetropía moderada a alta (≥ +2.00D) no corregida y corregida y los niveles de lectura basales.
Los objetivos 4 y 5 utilizan un diseño de intervención longitudinal para evaluar lo siguiente:
- Comparar la agudeza visual de cerca y los niveles de lectura al inicio y a los seis meses entre niños con hipermetropía de moderada a alta (≥ +2,00D) en comparación con controles pareados por edad, sexo y escuela sin problemas de visión.
- Comparar el cumplimiento de las gafas entre niños en edad escolar con diagnóstico reciente de hipermetropía y miopía (miope) a las seis y 14 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para la evaluación transversal de la prevalencia de hipermetropía y evaluación del desarrollo de herramientas de diagnóstico:
- Grados 2 o 4 de la lista de escuelas primarias seleccionadas por el Ministerio de Educación Primaria y Secundaria (MoPSE)
Criterios de inclusión para la evaluación basal y longitudinal del rendimiento lector
Los niños de primaria serán elegibles para participar en la 'evaluación de lectura' si cumplen con los siguientes criterios:
Cohorte hipermétrope:
- En Grado 2 o 4 de la lista de escuelas seleccionadas por el MoPSE.
- Presencia de hipermetropía moderada a alta, definida como ≥ +2.00D en el meridiano más hipermétrope, en el ojo más hipermétrope, utilizando autorrefracción ciclopléjica con un promedio de tres lecturas consecutivas tomadas.
Cohorte emétrope:
- En Grado 2 o 4 de la lista de escuelas seleccionadas por el MoPSE.
- Cumple con los criterios de visualmente normal (agudeza visual lejana sin ayuda 6/6 monocular y agudeza visual cercana N5), en base a la ausencia de un error de refracción significativo.
- Presencia de emetropía, definida como < +1.00D a >-0.50 Dioptrías en el meridiano más hipermétrope, en ambos ojos usando autorrefracción ciclopléjica con un promedio de tres lecturas consecutivas tomadas para registrar el estado refractivo.
Los niños hipermétropes y miopes recién diagnosticados serán aptos para participar en la evaluación de "cumplimiento de las gafas" si cumplen los siguientes criterios:
Cohorte hipermétrope:
- Presencia de hipermetropía, definida como ≥ +2.00D en el meridiano más hipermétrope, en el ojo más hipermétrope por autorrefracción ciclopléjica.
Cohorte miope:
- Presencia de miopía, definida como <-0,50D en el meridiano más hipermétrope, en cualquiera de los dos ojos por autorrefracción ciclopléjica.
Criterios de exclusión para la evaluación de referencia y longitudinal del rendimiento en lectura y el cumplimiento de las gafas.
Los niños en cualquiera de las cohortes no serán elegibles si tienen:
- Antecedentes de enfermedad sistémica o enfermedad ocular y/o medicamentos que se sabe que tienen un impacto en la acomodación.
- Historial de uso de anteojos anterior
Los niños en la cohorte hipermetrópica no serán elegibles si tienen:
- Limitación de la visión en cualquiera de los ojos por razones distintas a la hipermetropía (incluida la ambliopía definida como <6/12 en el mejor ojo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas
Según los resultados de la refracción, se prescribirán anteojos en la visita inicial y se usarán durante todo el estudio. Los participantes del estudio con hipermetropía recién diagnosticada al inicio del estudio se someterán a una evaluación de lectura y un control de la agudeza visual cercana durante seis meses, en comparación con los controles emétropes de la misma edad, sexo y escuela. Se observará el cumplimiento de las gafas entre los niños en edad escolar con diagnóstico reciente de hipermetropía y miopía en los grados 2 y 4 de la escuela primaria, de la provincia central de Mashonaland en Zimbabue, a las seis y 14 semanas desde la adquisición de las gafas. |
Según los resultados de la refracción, a los participantes del estudio diagnosticados con un error de refracción se les entregarán dos pares de anteojos de distancia gratuitos.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los controles emétropes emparejados por edad, sexo y escuela se someterán a una evaluación de lectura al inicio y a los seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipermetropía moderada a alta (≥ +2,00D)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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La métrica o método de medición que se utilizará: El promedio de tres lecturas (en dioptrías) usando autorrefracción ciclopléjica para cada ojo.
Una dioptría más alta indica una hipermetropía alta
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Medido al inicio
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Agudeza visual de cerca binocular
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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La métrica o método de medición a utilizar: Logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) medido utilizando la tabla de visión de cerca grabada con láser con símbolos Lea a 12,5 cm.
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Medido al inicio
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Respuesta acomodativa
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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La métrica o el método de medición que se utilizará: autorrefracción de distancia binocular medida a 3 metros y refracción cercana monocular medida a 25 cm utilizando el autorrefractor Quick See.
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Medido al inicio
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Presencia de afecciones oculares.
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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La métrica o método de medición a utilizar: evaluar la apariencia general del reflejo del fondo de ojo en ambos ojos (Prueba de reflejo de Bruckner) como indicador de la prevalencia del error de refracción utilizando el oftalmoscopio Arclight.
Este será un resultado binario de Sí o No.
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Medido al inicio
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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La métrica o método de medición que se utilizará: medido en segundos de arco utilizando la prueba de estereoagudeza Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ (puntuaciones: 480, 240, 120, 60, 40 y 30). Los segundos de arco se refieren al ángulo visual que se mide para determinar la percepción de la profundidad. Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Puntaje más alto posible: 480 Puntaje más bajo posible: 30 |
Medido al inicio
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Mejora de la agudeza visual de cerca al prescribir corrección de anteojos hipermétropes
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 2 semanas y 24 semanas después del inicio
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La métrica o método de medición que se utilizará: medido en unidades M utilizando una tabla de visión cercana convencional con símbolos Lea a 40 cm.
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Medido al inicio, 2 semanas y 24 semanas después del inicio
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Cambio de puntajes de lectura 6 meses después de la corrección de anteojos de hipermetropía
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes -6
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La métrica o el método de medición que se usará: Puntajes de lectura medidos usando la prueba de lectura Happy Readers V4. Mejor puntaje posible: Mejora desde el inicio Peor puntaje posible: Sin cambios desde el inicio |
Medido al inicio y al mes -6
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Uso de anteojos observado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6 y la semana 14 desde el inicio
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La métrica o método de medición que se utilizará: proporción de niños a los que se les prescribió anteojos, usándolos durante la observación directa sin previo aviso
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Medido en la semana 6 y la semana 14 desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Investigador principal: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Investigador principal: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Investigador principal: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MHLS 22_63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) se almacenarán en un formato anónimo. La IPD que incluye información de identificación personal se eliminará cuando se complete el proceso de recopilación de datos y antes del inicio del análisis de datos.
Solo los datos no identificados se compartirán con todos los investigadores para su análisis. El análisis primario se realizará en todos los datos de resultado obtenidos de todos los participantes inscritos como aleatorizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .