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Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): Pesquisa formativa sobre hipermetropia e resultados educacionais em crianças da escola primária (ZEAL)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Cuidados oculares e aprendizado no Zimbábue: pesquisa formativa sobre hipermetropia e resultados educacionais em crianças da escola primária na província central de Mashonaland, no Zimbábue

O objetivo deste estudo é determinar se a miopia não corrigida ou corrigida (hipermetropia) tem impacto nas habilidades de leitura, em crianças em idade escolar da 2ª ou 4ª séries da província de Mashonaland Central do Zimbábue, em comparação com idade, gênero e crianças compatíveis com a escola sem erro de refração (emetropia), medido pela ferramenta de leitura Happy Readers V4 ao longo de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios na Ásia mostraram que a correção da miopia (visão próxima) em crianças melhorou o desempenho educacional com um tamanho de efeito maior do que para qualquer outra intervenção de saúde escolar. A prevalência de miopia, geralmente inversamente associada à prevalência de hipermetropia, parece baixa em crianças africanas. Globalmente, a hipermetropia não corrigida (visão longa) tem maior prevalência e está presente em 12-26% das crianças, dependendo da localização e da idade, mas o impacto de sua correção nos resultados educacionais não é bem compreendido. A prevalência de hipermetropia em todas as idades é maior na África do que em qualquer outra região global. Apesar da visão tradicional de que a hipermetropia moderada é geralmente benigna, evidências emergentes sugerem que mesmo a hipermetropia moderada não corrigida está associada à redução da função para perto, piores resultados educacionais e menores pontuações de leitura. Um estudo recente nos EUA mostrou que o fornecimento de correção refrativa melhorou os escores de leitura, mas não distinguiu entre miopia e hipermetropia. Outro estudo nos EUA encontrou apenas pequenos benefícios da correção refrativa em crianças de 1 a 2 anos. No entanto, nenhum estudo até o momento estudou o impacto educacional da correção hipermetrópica em crianças em idade escolar com +2,00 dioptrias (D) ou mais de hipermetropia.

Embora o padrão-ouro para detectar hipermetropia em crianças durante exames de visão exija colírios cicloplégicos para inibir temporariamente a acomodação (concentrar o esforço para ver objetos próximos), o uso desses colírios requer profissionais treinados e supervisão clínica. Normalmente não é viável em configurações de triagem de visão. O estudo Vision in Preschoolers mostrou que dois autorrefratores (Retinomax, SureSight) e a retinoscopia não cicloplégica apresentaram alto poder discriminatório para detectar crianças pequenas com hipermetropia. No entanto, a retinoscopia não cicloplégica requer provedores treinados, o SureSight não está mais disponível comercialmente e o Retinomax tem custo proibitivo para muitos programas de triagem. Isso limita a disponibilidade de dados de prevalência de hipermetropia em crianças africanas, embora, conforme observado acima, as evidências disponíveis sugiram taxas altas. A maioria dos programas de triagem usa 6/12 como um valor de corte ideal para visão à distância. No entanto, estudos relataram que medir apenas a visão à distância é ineficaz na detecção de hipermetropia. As taxas de alfabetização permanecem particularmente baixas entre as crianças da escola primária na África subsaariana em comparação com outras regiões. Os desafios e a importância de maximizar o aprendizado inicial das crianças e o papel potencialmente importante da correção da visão não são bem compreendidos nesse cenário. No entanto, essas iniciativas se concentraram na miopia, não na hipermetropia.

Plano de estudo: 2.000 participantes do estudo (1.000: Grade 2, 1.000: Grade 4) serão recrutados em escolas primárias selecionadas pelo Ministério da Educação Primária e Secundária (MoPSE) na província de Mashonaland Central no Zimbábue.

Design de estudo:

Os objetivos 1, 2 e 3 usam um desenho de estudo transversal para avaliar o seguinte:

  1. Avaliar a prevalência de hipermetropia moderada a alta (≥ +2,00 D) entre crianças da escola primária nas 2ª e 4ª séries da província de Mashonaland Central no Zimbábue.
  2. Detectar com precisão hipermetropia moderada a alta (≥ +2,00D) usando quatro testes de triagem em comparação com a refração cicloplégica padrão-ouro.
  3. Estudar a associação entre hipermetropia não corrigida e corrigida de moderada a alta (≥ +2,00D) e os níveis de leitura basais.

    Os objetivos 4 e 5 usam um projeto de intervenção longitudinal para avaliar o seguinte:

  4. Comparar a acuidade visual para perto e os níveis de leitura no início e aos seis meses entre crianças com hipermetropia moderada a alta (≥ +2,00 D) em comparação com controles pareados por idade, sexo e escola sem problemas de visão.
  5. Comparar a adesão aos óculos entre crianças em idade escolar recém-diagnosticadas com hipermetropia e míope (míope) recém-diagnosticadas em seis semanas e 14 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1883

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Harare, Zimbábue, P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para a avaliação transversal da prevalência de hipermetropia e avaliação do desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico:

  • Grades 2 ou 4 da lista de escolas primárias selecionadas pelo Ministério da Educação Primária e Secundária (MoPSE)

Critérios de inclusão para a avaliação inicial e longitudinal do desempenho de leitura

As crianças da escola primária serão elegíveis para participar na 'avaliação de leitura' se cumprirem os seguintes critérios:

Coorte hipermetrópica:

  • Na 2ª ou 4ª série da lista de escolas selecionadas pelo MoPSE.
  • Presença de hipermetropia moderada a alta, definida como ≥ +2,00D no meridiano mais hipermétrope, no olho mais hipermétrope, usando autorrefração cicloplégica com média de três leituras consecutivas feitas.

Coorte emetrópica:

  • Na 2ª ou 4ª série da lista de escolas selecionadas pelo MoPSE.
  • Atende aos critérios para visualmente normal (acuidade visual para longe sem auxílio 6/6 monocular e acuidade visual para perto N5), com base na ausência de erro refrativo significativo.
  • Presença de emetropia, definida como < +1,00D a >-0,50 Dioptria no meridiano mais hipermetrópico, em ambos os olhos usando autorrefração cicloplégica com média de três leituras consecutivas feitas para registrar o estado refrativo.

As crianças recém-diagnosticadas com hipermetropia e míopes serão elegíveis para participar da avaliação de "conformidade com os óculos" se atenderem aos seguintes critérios:

Coorte hipermetrópica:

  • Presença de hipermetropia, definida como ≥ +2,00D no meridiano mais hipermetrópico, no olho mais hipermetrópico por autorrefração cicloplégica.

Coorte míope:

  • Presença de miopia, definida como <-0,50D no meridiano mais hipermetrópico, em ambos os olhos por autorrefração cicloplégica.

Critérios de exclusão para a avaliação inicial e longitudinal do desempenho de leitura e adesão aos óculos.

As crianças em qualquer coorte serão inelegíveis se tiverem:

  • História de doença sistêmica ou doença ocular e/ou medicamentos conhecidos por terem impacto na acomodação.
  • Histórico de uso anterior de óculos

As crianças da coorte hipermetrópica serão inelegíveis se tiverem:

  • Limitação da visão em qualquer um dos olhos por outras razões além da hipermetropia (incluindo ambliopia definida como <6/12 no melhor olho).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óculos

Com base nos resultados da refração, os óculos serão prescritos na consulta inicial e usados ​​durante todo o estudo. Os participantes do estudo com hipermetropia recém-diagnosticada no início do estudo serão submetidos a uma avaliação de leitura e verificação da acuidade visual para perto ao longo de seis meses, em comparação com controles emetrópicos pareados por idade, sexo e escola.

A adesão aos óculos será observada entre crianças recém-diagnosticadas com hipermetropia e recém-diagnosticadas crianças em idade escolar nas classes 2 e 4 da escola primária, da província de Mashonaland Central do Zimbábue, em seis semanas e 14 semanas a partir da aquisição dos óculos.

Com base nos resultados da refração, os participantes do estudo diagnosticados com erro de refração receberão dois pares de óculos de distância gratuitos.
Sem intervenção: Sem tratamento
Os controles emetrópicos pareados por idade, gênero e escola serão submetidos a uma avaliação de leitura no início e aos seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hipermetropia moderada a alta (≥ +2,00D)
Prazo: Medido na linha de base
A métrica ou método de medição a ser usado: A média de três leituras (em dioptrias) usando autorrefração cicloplégica para cada olho. Maior dioptria indica alta hipermetropia
Medido na linha de base
Acuidade visual binocular para perto
Prazo: Medido na linha de base
A métrica ou método de medição a ser usado: logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) medido usando o gráfico de visão de perto gravado a laser com símbolos Lea a 12,5 cm.
Medido na linha de base
Resposta acomodativa
Prazo: Medido na linha de base
A métrica ou método de medição a ser usado: autorrefração à distância binocular medida a 3 metros e refração monocular próxima medida a 25 cm usando o autorrefrator Quick See.
Medido na linha de base
Presença de doenças oculares
Prazo: Medido na linha de base
A métrica ou método de medição a ser usado: avaliar a aparência geral do reflexo do fundo de olho em ambos os olhos (Teste do Reflexo de Bruckner) como um indicador da prevalência de erros de refração usando o oftalmoscópio Arclight. Este será um resultado binário de Sim ou Não.
Medido na linha de base
Estereoacuidade
Prazo: Medido na linha de base

A métrica ou método de medição a ser usado: medido em segundos de arco usando o teste de estereoacuidade pré-escolar de avaliação estereoscópica com um sorriso (PASS) 3+ (pontuações: 480, 240, 120, 60, 40 e 30). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade.

Pontuação máxima possível: 480 Pontuação mínima possível: 30

Medido na linha de base
Melhora na acuidade visual para perto ao prescrever correção de óculos hipermetrópicos
Prazo: Medido no início do estudo, 2 semanas e 24 semanas após o início
A métrica ou método de medição a ser usado: medida em unidade M usando um gráfico convencional de visão de perto com símbolos Lea a 40 cm.
Medido no início do estudo, 2 semanas e 24 semanas após o início
Alteração das pontuações de leitura 6 meses após a correção de óculos para hipermetropia
Prazo: Medido na linha de base e no mês -6

A métrica ou método de medição a ser usado: Pontuações de leitura medidas usando o teste de leitura Happy Readers V4.

Melhor pontuação possível: Melhora da linha de base Pior pontuação possível: Nenhuma alteração da linha de base

Medido na linha de base e no mês -6
Uso de óculos observado
Prazo: Medido na semana 6 e na semana 14 desde o início
A métrica ou método de medição a ser usado: proporção de crianças prescritas com óculos, usando-os durante a observação direta não anunciada
Medido na semana 6 e na semana 14 desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Investigador principal: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
  • Investigador principal: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
  • Investigador principal: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHLS 22_63

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados do Participante Individual (IPD) serão armazenados de forma anônima. O IPD que inclui informações de identificação pessoal será excluído quando o processo de coleta de dados for concluído e antes do início da análise de dados.

Apenas os dados não identificados serão compartilhados com todos os pesquisadores para análise. A análise primária será realizada em todos os dados de resultados obtidos de todos os participantes inscritos como randomizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os IPD não identificados estarão disponíveis de junho de 2022 (data de início do teste antecipada) a dezembro de 2032 (incluindo análise, publicação e arquivamento).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação dos resultados primários, pode haver espaço para realizar análises adicionais sobre os dados coletados. Nesses casos, solicitações formais de dados deverão ser feitas por escrito ao Investigador Chefe, que discutirá isso com o Patrocinador. O estudo cumprirá os princípios de boas práticas para compartilhamento de dados de participantes individuais de ensaios clínicos financiados com fundos públicos e o compartilhamento de dados será realizado de acordo com os requisitos regulatórios exigidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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