- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05538182
Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): Pesquisa formativa sobre hipermetropia e resultados educacionais em crianças da escola primária (ZEAL)
Cuidados oculares e aprendizado no Zimbábue: pesquisa formativa sobre hipermetropia e resultados educacionais em crianças da escola primária na província central de Mashonaland, no Zimbábue
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaios na Ásia mostraram que a correção da miopia (visão próxima) em crianças melhorou o desempenho educacional com um tamanho de efeito maior do que para qualquer outra intervenção de saúde escolar. A prevalência de miopia, geralmente inversamente associada à prevalência de hipermetropia, parece baixa em crianças africanas. Globalmente, a hipermetropia não corrigida (visão longa) tem maior prevalência e está presente em 12-26% das crianças, dependendo da localização e da idade, mas o impacto de sua correção nos resultados educacionais não é bem compreendido. A prevalência de hipermetropia em todas as idades é maior na África do que em qualquer outra região global. Apesar da visão tradicional de que a hipermetropia moderada é geralmente benigna, evidências emergentes sugerem que mesmo a hipermetropia moderada não corrigida está associada à redução da função para perto, piores resultados educacionais e menores pontuações de leitura. Um estudo recente nos EUA mostrou que o fornecimento de correção refrativa melhorou os escores de leitura, mas não distinguiu entre miopia e hipermetropia. Outro estudo nos EUA encontrou apenas pequenos benefícios da correção refrativa em crianças de 1 a 2 anos. No entanto, nenhum estudo até o momento estudou o impacto educacional da correção hipermetrópica em crianças em idade escolar com +2,00 dioptrias (D) ou mais de hipermetropia.
Embora o padrão-ouro para detectar hipermetropia em crianças durante exames de visão exija colírios cicloplégicos para inibir temporariamente a acomodação (concentrar o esforço para ver objetos próximos), o uso desses colírios requer profissionais treinados e supervisão clínica. Normalmente não é viável em configurações de triagem de visão. O estudo Vision in Preschoolers mostrou que dois autorrefratores (Retinomax, SureSight) e a retinoscopia não cicloplégica apresentaram alto poder discriminatório para detectar crianças pequenas com hipermetropia. No entanto, a retinoscopia não cicloplégica requer provedores treinados, o SureSight não está mais disponível comercialmente e o Retinomax tem custo proibitivo para muitos programas de triagem. Isso limita a disponibilidade de dados de prevalência de hipermetropia em crianças africanas, embora, conforme observado acima, as evidências disponíveis sugiram taxas altas. A maioria dos programas de triagem usa 6/12 como um valor de corte ideal para visão à distância. No entanto, estudos relataram que medir apenas a visão à distância é ineficaz na detecção de hipermetropia. As taxas de alfabetização permanecem particularmente baixas entre as crianças da escola primária na África subsaariana em comparação com outras regiões. Os desafios e a importância de maximizar o aprendizado inicial das crianças e o papel potencialmente importante da correção da visão não são bem compreendidos nesse cenário. No entanto, essas iniciativas se concentraram na miopia, não na hipermetropia.
Plano de estudo: 2.000 participantes do estudo (1.000: Grade 2, 1.000: Grade 4) serão recrutados em escolas primárias selecionadas pelo Ministério da Educação Primária e Secundária (MoPSE) na província de Mashonaland Central no Zimbábue.
Design de estudo:
Os objetivos 1, 2 e 3 usam um desenho de estudo transversal para avaliar o seguinte:
- Avaliar a prevalência de hipermetropia moderada a alta (≥ +2,00 D) entre crianças da escola primária nas 2ª e 4ª séries da província de Mashonaland Central no Zimbábue.
- Detectar com precisão hipermetropia moderada a alta (≥ +2,00D) usando quatro testes de triagem em comparação com a refração cicloplégica padrão-ouro.
Estudar a associação entre hipermetropia não corrigida e corrigida de moderada a alta (≥ +2,00D) e os níveis de leitura basais.
Os objetivos 4 e 5 usam um projeto de intervenção longitudinal para avaliar o seguinte:
- Comparar a acuidade visual para perto e os níveis de leitura no início e aos seis meses entre crianças com hipermetropia moderada a alta (≥ +2,00 D) em comparação com controles pareados por idade, sexo e escola sem problemas de visão.
- Comparar a adesão aos óculos entre crianças em idade escolar recém-diagnosticadas com hipermetropia e míope (míope) recém-diagnosticadas em seis semanas e 14 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Harare, Zimbábue, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para a avaliação transversal da prevalência de hipermetropia e avaliação do desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico:
- Grades 2 ou 4 da lista de escolas primárias selecionadas pelo Ministério da Educação Primária e Secundária (MoPSE)
Critérios de inclusão para a avaliação inicial e longitudinal do desempenho de leitura
As crianças da escola primária serão elegíveis para participar na 'avaliação de leitura' se cumprirem os seguintes critérios:
Coorte hipermetrópica:
- Na 2ª ou 4ª série da lista de escolas selecionadas pelo MoPSE.
- Presença de hipermetropia moderada a alta, definida como ≥ +2,00D no meridiano mais hipermétrope, no olho mais hipermétrope, usando autorrefração cicloplégica com média de três leituras consecutivas feitas.
Coorte emetrópica:
- Na 2ª ou 4ª série da lista de escolas selecionadas pelo MoPSE.
- Atende aos critérios para visualmente normal (acuidade visual para longe sem auxílio 6/6 monocular e acuidade visual para perto N5), com base na ausência de erro refrativo significativo.
- Presença de emetropia, definida como < +1,00D a >-0,50 Dioptria no meridiano mais hipermetrópico, em ambos os olhos usando autorrefração cicloplégica com média de três leituras consecutivas feitas para registrar o estado refrativo.
As crianças recém-diagnosticadas com hipermetropia e míopes serão elegíveis para participar da avaliação de "conformidade com os óculos" se atenderem aos seguintes critérios:
Coorte hipermetrópica:
- Presença de hipermetropia, definida como ≥ +2,00D no meridiano mais hipermetrópico, no olho mais hipermetrópico por autorrefração cicloplégica.
Coorte míope:
- Presença de miopia, definida como <-0,50D no meridiano mais hipermetrópico, em ambos os olhos por autorrefração cicloplégica.
Critérios de exclusão para a avaliação inicial e longitudinal do desempenho de leitura e adesão aos óculos.
As crianças em qualquer coorte serão inelegíveis se tiverem:
- História de doença sistêmica ou doença ocular e/ou medicamentos conhecidos por terem impacto na acomodação.
- Histórico de uso anterior de óculos
As crianças da coorte hipermetrópica serão inelegíveis se tiverem:
- Limitação da visão em qualquer um dos olhos por outras razões além da hipermetropia (incluindo ambliopia definida como <6/12 no melhor olho).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óculos
Com base nos resultados da refração, os óculos serão prescritos na consulta inicial e usados durante todo o estudo. Os participantes do estudo com hipermetropia recém-diagnosticada no início do estudo serão submetidos a uma avaliação de leitura e verificação da acuidade visual para perto ao longo de seis meses, em comparação com controles emetrópicos pareados por idade, sexo e escola. A adesão aos óculos será observada entre crianças recém-diagnosticadas com hipermetropia e recém-diagnosticadas crianças em idade escolar nas classes 2 e 4 da escola primária, da província de Mashonaland Central do Zimbábue, em seis semanas e 14 semanas a partir da aquisição dos óculos. |
Com base nos resultados da refração, os participantes do estudo diagnosticados com erro de refração receberão dois pares de óculos de distância gratuitos.
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
Os controles emetrópicos pareados por idade, gênero e escola serão submetidos a uma avaliação de leitura no início e aos seis meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de hipermetropia moderada a alta (≥ +2,00D)
Prazo: Medido na linha de base
|
A métrica ou método de medição a ser usado: A média de três leituras (em dioptrias) usando autorrefração cicloplégica para cada olho.
Maior dioptria indica alta hipermetropia
|
Medido na linha de base
|
|
Acuidade visual binocular para perto
Prazo: Medido na linha de base
|
A métrica ou método de medição a ser usado: logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) medido usando o gráfico de visão de perto gravado a laser com símbolos Lea a 12,5 cm.
|
Medido na linha de base
|
|
Resposta acomodativa
Prazo: Medido na linha de base
|
A métrica ou método de medição a ser usado: autorrefração à distância binocular medida a 3 metros e refração monocular próxima medida a 25 cm usando o autorrefrator Quick See.
|
Medido na linha de base
|
|
Presença de doenças oculares
Prazo: Medido na linha de base
|
A métrica ou método de medição a ser usado: avaliar a aparência geral do reflexo do fundo de olho em ambos os olhos (Teste do Reflexo de Bruckner) como um indicador da prevalência de erros de refração usando o oftalmoscópio Arclight.
Este será um resultado binário de Sim ou Não.
|
Medido na linha de base
|
|
Estereoacuidade
Prazo: Medido na linha de base
|
A métrica ou método de medição a ser usado: medido em segundos de arco usando o teste de estereoacuidade pré-escolar de avaliação estereoscópica com um sorriso (PASS) 3+ (pontuações: 480, 240, 120, 60, 40 e 30). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Pontuação máxima possível: 480 Pontuação mínima possível: 30 |
Medido na linha de base
|
|
Melhora na acuidade visual para perto ao prescrever correção de óculos hipermetrópicos
Prazo: Medido no início do estudo, 2 semanas e 24 semanas após o início
|
A métrica ou método de medição a ser usado: medida em unidade M usando um gráfico convencional de visão de perto com símbolos Lea a 40 cm.
|
Medido no início do estudo, 2 semanas e 24 semanas após o início
|
|
Alteração das pontuações de leitura 6 meses após a correção de óculos para hipermetropia
Prazo: Medido na linha de base e no mês -6
|
A métrica ou método de medição a ser usado: Pontuações de leitura medidas usando o teste de leitura Happy Readers V4. Melhor pontuação possível: Melhora da linha de base Pior pontuação possível: Nenhuma alteração da linha de base |
Medido na linha de base e no mês -6
|
|
Uso de óculos observado
Prazo: Medido na semana 6 e na semana 14 desde o início
|
A métrica ou método de medição a ser usado: proporção de crianças prescritas com óculos, usando-os durante a observação direta não anunciada
|
Medido na semana 6 e na semana 14 desde o início
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Investigador principal: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Investigador principal: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Investigador principal: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
- Narayanasamy S, Vincent SJ, Sampson GP, Wood JM. Impact of simulated hyperopia on academic-related performance in children. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):227-36. doi: 10.1097/OPX.0000000000000467.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- O'Donoghue L, McClelland JF, Logan NS, Rudnicka AR, Owen CG, Saunders KJ. Refractive error and visual impairment in school children in Northern Ireland. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1155-9. doi: 10.1136/bjo.2009.176040. Epub 2010 May 21.
- French AN, O'Donoghue L, Morgan IG, Saunders KJ, Mitchell P, Rose KA. Comparison of refraction and ocular biometry in European Caucasian children living in Northern Ireland and Sydney, Australia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 26;53(7):4021-31. doi: 10.1167/iovs.12-9556.
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Babinsky E, Candy TR. Why do only some hyperopes become strabismic? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 24;54(7):4941-55. doi: 10.1167/iovs.12-10670.
- Shankar S, Evans MA, Bobier WR. Hyperopia and emergent literacy of young children: pilot study. Optom Vis Sci. 2007 Nov;84(11):1031-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157a67a.
- Rosner J, Rosner J. The relationship between moderate hyperopia and academic achievement: how much plus is enough? J Am Optom Assoc. 1997 Oct;68(10):648-50.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Glewwe P, Park A, Zhao M. A better vision for development: Eyeglasses and academic performance in rural primary schools in China. J Dev Econ. 2016;122:170-82.
- White SLJ, Wood JM, Black AA, Hopkins S. Vision screening outcomes of Grade 3 children in Australia: Differences in academic achievement. Int J Educ Res. 2017;83:154-9.
- Slavin RE, Collins ME, Repka MX, Friedman DS, Mudie LI, Owoeye JO, et al. In Plain Sight: Reading Outcomes of Providing Eyeglasses to Disadvantaged Children. J Educ Stud Placed Risk. 2018;23(3):250-8.
- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHLS 22_63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os Dados do Participante Individual (IPD) serão armazenados de forma anônima. O IPD que inclui informações de identificação pessoal será excluído quando o processo de coleta de dados for concluído e antes do início da análise de dados.
Apenas os dados não identificados serão compartilhados com todos os pesquisadores para análise. A análise primária será realizada em todos os dados de resultados obtidos de todos os participantes inscritos como randomizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .