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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05538182
Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): Recherche formative sur l'hypermétropie et les résultats scolaires chez les enfants du primaire (ZEAL)
Zimbabwe Eyecare And Learning : Recherche formative sur l'hypermétropie et les résultats scolaires des enfants du primaire dans la province centrale du Mashonaland au Zimbabwe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais en Asie ont montré que la correction de la myopie (myopie) chez les enfants a amélioré les performances scolaires avec une taille d'effet plus importante que pour toute autre intervention de santé en milieu scolaire. La prévalence de la myopie, généralement inversement associée à la prévalence de l'hypermétropie, apparaît faible chez les enfants africains. Globalement, l'hypermétropie non corrigée (hypermétropie) a une prévalence plus élevée et est présente chez 12 à 26 % des enfants, selon le lieu et l'âge, mais l'impact de sa correction sur les résultats scolaires n'est pas bien compris. La prévalence de l'hypermétropie à tous les âges est plus élevée en Afrique que dans toute autre région du monde. Malgré l'opinion traditionnelle selon laquelle l'hypermétropie modérée est généralement bénigne, de nouvelles preuves suggèrent que même l'hypermétropie modérée non corrigée est associée à une fonction de près réduite, à de moins bons résultats scolaires et à des scores de lecture inférieurs. Un essai récent aux États-Unis a montré que la correction de la réfraction améliorait les scores de lecture, mais ne faisait pas de distinction entre myopie et hypermétropie. Un autre essai aux États-Unis n'a révélé que de faibles avantages de la correction réfractive chez les enfants de 1 à 2 ans. Cependant, aucun essai à ce jour n'a étudié l'impact éducatif de la correction de l'hypermétropie chez les enfants d'âge scolaire avec +2,00 dioptries (D) ou plus d'hypermétropie.
Alors que l'étalon-or pour détecter l'hypermétropie chez les enfants lors des examens de la vue nécessite des gouttes oculaires cycloplégiques pour inhiber temporairement l'accommodation (concentration des efforts pour voir les objets proches), l'utilisation de ces gouttes oculaires nécessite des prestataires formés et une supervision clinique. Ce n'est généralement pas possible dans les contextes de dépistage de la vue. L'étude Vision in Preschoolers a montré que deux autoréfracteurs (Retinomax, SureSight) et la rétinoscopie non cycloplégique avaient un pouvoir discriminant élevé pour détecter les jeunes enfants atteints d'hypermétropie. Cependant, la rétinoscopie non cycloplégique nécessite des prestataires formés, SureSight n'est plus disponible dans le commerce et le Retinomax est d'un coût prohibitif pour de nombreux programmes de dépistage. Cela limite la disponibilité des données sur la prévalence de l'hypermétropie chez les enfants africains, bien que, comme indiqué ci-dessus, les preuves disponibles suggèrent des taux élevés. La plupart des programmes de dépistage utilisent 6/12 comme valeur limite optimale pour la vision de loin. Cependant, des études ont rapporté que la mesure de la vision de loin seule est inefficace pour détecter l'hypermétropie. Les taux d'alphabétisation restent particulièrement faibles chez les enfants du primaire en Afrique subsaharienne par rapport à d'autres régions. Les défis et l'importance de maximiser l'apprentissage précoce des enfants, ainsi que le rôle potentiellement important de la correction de la vision, ne sont pas bien compris dans ce contexte. Cependant, ces initiatives se sont concentrées sur la myopie et non sur l'hypermétropie.
Plan d'étude : 2 000 participants à l'étude (1 000 : 2e année, 1 000 : 4e année) seront recrutés dans des écoles primaires sélectionnées par le ministère de l'Enseignement primaire et secondaire (MoPSE) dans la province du Mashonaland central au Zimbabwe.
Étudier le design:
Les objectifs 1, 2 et 3 utilisent une conception d'étude transversale pour évaluer les éléments suivants :
- Évaluer la prévalence de l'hypermétropie modérée à élevée (≥ +2,00D) chez les enfants du primaire de la 2e et de la 4e année de la province du Mashonaland Central au Zimbabwe.
- Détecter avec précision l'hypermétropie modérée à élevée (≥ +2,00D) à l'aide de quatre tests de dépistage par rapport à la réfraction cycloplégique de référence.
Étudier l'association entre l'hypermétropie modérée à élevée non corrigée et corrigée (≥ +2,00D) et les niveaux de lecture de base.
Les objectifs 4 et 5 utilisent une conception d'intervention longitudinale pour évaluer les éléments suivants :
- Comparer l'acuité visuelle de près et les niveaux de lecture au départ et à six mois entre des enfants hypermétropes modérés à élevés (≥ +2,00D) par rapport à des témoins appariés selon l'âge, le sexe et l'école sans problèmes de vision.
- Comparer l'observance des lunettes chez les écoliers nouvellement diagnostiqués hypermétropes et myopes nouvellement diagnostiqués (myopie) à six semaines et à 14 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'évaluation transversale de la prévalence de l'hypermétropie et l'évaluation du développement d'outils de diagnostic :
- Grades 2 ou 4 de la liste des écoles primaires sélectionnées par le ministère de l'Enseignement primaire et secondaire (MoPSE)
Critères d'inclusion pour l'évaluation initiale et longitudinale de la performance en lecture
Les enfants de l'école primaire seront éligibles pour participer à l'« évaluation de la lecture » s'ils remplissent les critères suivants :
Cohorte hypermétrope :
- En 2e ou 4e année à partir de la liste des écoles sélectionnées par le MoPSE.
- Présence d'une hypermétropie modérée à élevée, définie comme ≥ + 2,00 D dans le méridien le plus hypermétrope, dans l'œil le plus hypermétrope, en utilisant l'autoréfraction cycloplégique avec une moyenne de trois lectures consécutives.
Cohorte emmétrope :
- En 2e ou 4e année à partir de la liste des écoles sélectionnées par le MoPSE.
- Répond aux critères de vision normale (acuité visuelle de loin sans aide 6/6 monoculaire et acuité visuelle de près N5), basée sur l'absence d'erreur de réfraction significative.
- Présence d'emmétropie, définie comme < +1,00D à >-0,50 dioptrie dans le méridien le plus hypermétrope, dans les deux yeux en utilisant l'autoréfraction cycloplégique avec une moyenne de trois lectures consécutives prises pour enregistrer l'état de réfraction.
Les enfants hypermétropes et myopes nouvellement diagnostiqués seront éligibles pour participer à l'évaluation de la « conformité aux lunettes » s'ils remplissent les critères suivants :
Cohorte hypermétrope :
- Présence d'hypermétropie, définie comme ≥ + 2,00 D dans le méridien le plus hypermétrope, dans l'œil le plus hypermétrope par autoréfraction cycloplégique.
Cohorte myope :
- Présence de myopie, définie comme <-0,50 D dans le méridien le plus hypermétrope, dans l'un ou l'autre des yeux par autoréfraction cycloplégique.
Critères d'exclusion pour l'évaluation de base et longitudinale des performances de lecture et de l'observance des lunettes.
Les enfants de l'une ou l'autre cohorte ne seront pas admissibles s'ils ont :
- Antécédents de maladie systémique ou de maladie oculaire et/ou de médicaments connus pour avoir un impact sur l'accommodation.
- Antécédents de port de lunettes
Les enfants de la cohorte hypermétrope ne seront pas éligibles s'ils ont :
- Limitation de la vision dans l'un ou l'autre œil pour des raisons autres que l'hypermétropie (y compris l'amblyopie définie comme <6/12 dans le meilleur œil).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunettes
Sur la base des résultats de réfraction, des lunettes seront prescrites lors de la visite de référence et portées tout au long de l'étude. Les participants à l'étude avec une hypermétropie nouvellement diagnostiquée au départ subiront une évaluation de la lecture et une vérification de l'acuité visuelle de près sur six mois, par rapport à des témoins emmétropes appariés selon l'âge, le sexe et l'école. L'observance des lunettes sera observée chez les écoliers nouvellement diagnostiqués hypermétropes et myopes nouvellement diagnostiqués en 2e et 4e années du primaire, de la province du Mashonaland Central au Zimbabwe, à six semaines et 14 semaines après l'acquisition des lunettes. |
Sur la base des résultats de réfraction, les participants à l'étude diagnostiqués avec une erreur de réfraction recevront gratuitement deux paires de lunettes de distance.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les témoins emmétropes appariés selon l'âge, le sexe et l'école subiront une évaluation de la lecture au départ et à six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'hypermétropie modérée à élevée (≥ +2,00D)
Délai: Mesuré au départ
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La métrique ou la méthode de mesure à utiliser : La moyenne de trois lectures (en dioptrie) en utilisant l'autoréfraction cycloplégique pour chaque œil.
Une dioptrie plus élevée indique une hypermétropie élevée
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Mesuré au départ
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Binoculaire près de l'acuité visuelle
Délai: Mesuré au départ
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Métrique ou méthode de mesure à utiliser : Logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) mesuré à l'aide de la carte de vision de près gravée au laser avec les symboles Lea à 12,5 cm.
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Mesuré au départ
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Réponse accommodante
Délai: Mesuré au départ
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La métrique ou la méthode de mesure à utiliser : l'autoréfraction de distance binoculaire mesurée à 3 mètres et la réfraction de proximité monoculaire mesurée à 25 cm à l'aide de l'autoréfracteur Quick See.
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Mesuré au départ
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Présence d'affections oculaires
Délai: Mesuré au départ
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La métrique ou la méthode de mesure à utiliser : évaluer l'aspect général du réflexe du fond d'œil dans les deux yeux (test de réflexe de Bruckner) comme indicateur de la prévalence de l'erreur de réfraction à l'aide de l'ophtalmoscope Arclight.
Ce sera un résultat binaire de Oui ou Non.
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Mesuré au départ
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Stéréoacuité
Délai: Mesuré au départ
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La métrique ou la méthode de mesure à utiliser : mesurée en secondes d'arc à l'aide du test de stéréoacuité Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ (scores : 480, 240, 120, 60, 40 et 30). Les secondes d'arc font référence à l'angle visuel mesuré pour déterminer la perception de la profondeur. Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Score le plus élevé possible : 480 Score le plus bas possible : 30 |
Mesuré au départ
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Amélioration de l'acuité visuelle de près lors de la prescription d'une correction de lunettes hypermétrope
Délai: Mesuré au départ, 2 semaines et 24 semaines après le départ
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La métrique ou la méthode de mesure à utiliser : mesurée en unité M à l'aide d'une carte de vision de près conventionnelle avec des symboles Lea à 40 cm.
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Mesuré au départ, 2 semaines et 24 semaines après le départ
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Changement des scores de lecture 6 mois après la correction de l'hypermétropie
Délai: Mesuré au départ et au mois -6
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La métrique ou la méthode de mesure à utiliser : les scores de lecture mesurés à l'aide du test de lecture Happy Readers V4. Meilleur score possible : amélioration par rapport au niveau de référence Pire score possible : aucun changement par rapport au niveau de référence |
Mesuré au départ et au mois -6
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Port de lunettes constaté
Délai: Mesuré à la semaine 6 et à la semaine 14 à partir de la ligne de base
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La métrique ou la méthode de mesure à utiliser : proportion d'enfants prescrits avec des lunettes, les portant lors d'une observation directe inopinée
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Mesuré à la semaine 6 et à la semaine 14 à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Chercheur principal: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Chercheur principal: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Chercheur principal: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Publications et liens utiles
Publications générales
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- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHLS 22_63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) seront stockées dans un format anonymisé. L'IPD qui comprend des informations personnellement identifiables sera supprimée lorsque le processus de collecte de données sera terminé et avant le début de l'analyse des données.
Seules les données anonymisées seront partagées avec tous les chercheurs pour analyse. L'analyse principale sera menée sur toutes les données de résultats obtenues auprès de tous les participants inscrits randomisés.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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