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Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): ricerca formativa su ipermetropia e risultati educativi nei bambini delle scuole primarie (ZEAL)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Zimbabwe Cura degli occhi e apprendimento: ricerca formativa sull'ipermetropia e risultati educativi nei bambini delle scuole primarie nella provincia centrale dello Zimbabwe nel Mashonaland

Lo scopo di questo studio è determinare se la presbiopia non corretta o corretta (ipermetropia) ha un impatto sulle capacità di lettura, nei bambini in età scolare di grado 2 o 4 della provincia centrale del Mashonaland dello Zimbabwe, rispetto a bambini di età, sesso e bambini abbinati alla scuola senza errore di rifrazione (emmetropia), misurati dallo strumento di lettura Happy Readers V4 per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove in Asia hanno dimostrato che la correzione della miopia (miopia) nei bambini ha migliorato le prestazioni scolastiche con una dimensione dell'effetto maggiore rispetto a qualsiasi altro intervento sanitario scolastico. La prevalenza della miopia, generalmente inversamente associata alla prevalenza dell'ipermetropia, appare bassa nei bambini africani. A livello globale, l'ipermetropia non corretta (ipermetropia) ha una prevalenza maggiore ed è presente nel 12-26% dei bambini, a seconda della località e dell'età, ma l'impatto della sua correzione sui risultati scolastici non è ben compreso. La prevalenza dell'ipermetropia in tutte le età è più alta in Africa che in qualsiasi altra regione del mondo. Nonostante la visione tradizionale secondo cui l'ipermetropia moderata è generalmente benigna, prove emergenti suggeriscono che anche l'ipermetropia moderata non corretta è associata a una ridotta funzione per vicino, risultati scolastici più scarsi e punteggi di lettura inferiori. Un recente studio negli Stati Uniti ha dimostrato che fornire la correzione refrattiva migliora i punteggi di lettura ma non distingue tra miopia e ipermetropia. Un altro studio negli Stati Uniti ha riscontrato solo piccoli benefici dalla correzione refrattiva nei bambini di 1-2 anni. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha studiato l'impatto educativo della correzione ipermetropica nei bambini in età scolare con +2,00 diottrie (D) o più di ipermetropia.

Mentre il gold standard per rilevare l'ipermetropia nei bambini durante gli esami della vista richiede colliri cicloplegici per inibire temporaneamente l'accomodamento (sforzo di messa a fuoco per vedere oggetti vicini), l'uso di questi colliri richiede operatori qualificati e supervisione clinica. In genere non è fattibile nelle impostazioni di screening della vista. Lo studio Vision in Preschoolers ha dimostrato che due autorefrattori (Retinomax, SureSight) e la retinoscopia non cicloplegica avevano un elevato potere discriminatorio per rilevare i bambini con ipermetropia. Tuttavia, la retinoscopia non cicloplegica richiede operatori qualificati, SureSight non è più disponibile in commercio e Retinomax ha un costo proibitivo per molti programmi di screening. Ciò limita la disponibilità di dati sulla prevalenza dell'ipermetropia nei bambini africani, sebbene, come notato sopra, le prove disponibili suggeriscano tassi elevati. La maggior parte dei programmi di screening utilizza 6/12 come valore limite ottimale per la visione a distanza. Tuttavia, gli studi hanno riportato che la sola misurazione della visione a distanza è inefficace nel rilevare l'ipermetropia. I tassi di alfabetizzazione rimangono particolarmente bassi tra i bambini delle scuole primarie nell'Africa subsahariana rispetto ad altre regioni. Le sfide e l'importanza di massimizzare l'apprendimento precoce dei bambini e il ruolo potenzialmente importante della correzione della vista non sono ben comprese in questo contesto. Tuttavia, queste iniziative si sono concentrate sulla miopia, non sull'ipermetropia.

Piano di studio: 2000 partecipanti allo studio (1000: Grado 2, 1000: Grado 4) saranno reclutati dalle scuole primarie selezionate dal Ministero dell'Istruzione Primaria e Secondaria (MoPSE) nella provincia centrale del Mashonaland nello Zimbabwe.

Disegno dello studio:

Gli obiettivi 1, 2 e 3 utilizzano un disegno di studio trasversale per valutare quanto segue:

  1. È stata valutata la prevalenza di ipermetropia da moderata ad alta (≥ +2.00D) tra i bambini della scuola primaria nelle classi 2 e 4 della provincia centrale del Mashonaland nello Zimbabwe.
  2. Per rilevare con precisione l'ipermetropia da moderata ad alta (≥ +2.00D) utilizzando quattro test di screening rispetto alla refrazione cicloplegica gold standard.
  3. Studiare l'associazione tra ipermetropia da moderata ad alta non corretta e corretta (≥ +2.00D) e livelli di lettura al basale.

    Gli obiettivi 4 e 5 utilizzano un progetto di intervento longitudinale per valutare quanto segue:

  4. Per confrontare i livelli di acuità visiva e di lettura al basale e a sei mesi tra i bambini con ipermetropia da moderata ad alta (≥ +2.00D) rispetto ai controlli abbinati per età, sesso e scuola senza problemi di vista.
  5. Per confrontare la compliance agli occhiali tra gli scolari ipermetropi di nuova diagnosi e miopi (miopi) di nuova diagnosi a sei settimane e a 14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1883

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per la valutazione trasversale della prevalenza dell'ipermetropia e la valutazione dello sviluppo dello strumento diagnostico:

  • Gradi 2 o 4 dall'elenco delle scuole primarie selezionate dal Ministero dell'istruzione primaria e secondaria (MoPSE)

Criteri di inclusione per la valutazione di base e longitudinale delle prestazioni di lettura

I bambini della scuola primaria potranno partecipare alla "valutazione di lettura" se soddisfano i seguenti criteri:

Coorte ipermetrope:

  • In Classe 2 o 4 dall'elenco delle scuole selezionate dal MoPSE.
  • Presenza di ipermetropia da moderata ad alta, definita come ≥ +2.00D nel meridiano più ipermetrope, nell'occhio più ipermetrope, utilizzando l'autorefrazione cicloplegica con una media di tre letture consecutive effettuate.

Coorte emmetrope:

  • In Classe 2 o 4 dall'elenco delle scuole selezionate dal MoPSE.
  • Soddisfa i criteri per visivamente normale (acuità visiva da lontano senza aiuto 6/6 monoculare e acuità visiva da vicino N5), basata sull'assenza di errore di rifrazione significativo.
  • Presenza di emmetropia, definita come da < +1,00D a >-0,50 diottrie nel meridiano più ipermetrope, in entrambi gli occhi utilizzando l'autorifrazione cicloplegica con una media di tre letture consecutive effettuate per registrare lo stato refrattivo.

I bambini ipermetropi e miopi di nuova diagnosi potranno partecipare alla valutazione della "conformità agli occhiali" se soddisfano i seguenti criteri:

Coorte ipermetrope:

  • Presenza di ipermetropia, definita come ≥ +2.00D nel meridiano più ipermetrope, nell'occhio più ipermetrope dall'autorefrazione cicloplegica.

Coorte miope:

  • Presenza di miopia, definita come <-0,50 D nel meridiano più ipermetrope, in entrambi gli occhi dall'autorefrazione cicloplegica.

Criteri di esclusione per la valutazione di base e longitudinale delle prestazioni di lettura e della conformità agli occhiali.

I bambini in entrambe le coorti non saranno idonei se hanno:

  • Storia di malattia sistemica o malattia oculare e/o farmaci noti per avere un impatto sulla sistemazione.
  • Storia del precedente uso di occhiali

I bambini nella coorte ipermetrope non saranno idonei se hanno:

  • Limitazione della vista in entrambi gli occhi per motivi diversi dall'ipermetropia (inclusa l'ambliopia definita come <6/12 nell'occhio migliore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spettacoli

Sulla base dei risultati della refrazione, gli occhiali saranno prescritti alla visita basale e indossati durante lo studio. I partecipanti allo studio con ipermetropia di nuova diagnosi al basale saranno sottoposti a una valutazione della lettura e a un controllo dell'acuità visiva da vicino per sei mesi, rispetto ai controlli emmetropi abbinati per età, sesso e scuola.

La conformità agli occhiali sarà osservata tra i bambini in età scolare ipermetrope e miope di nuova diagnosi nelle classi 2 e 4 della scuola primaria, dalla provincia centrale dello Zimbabwe del Mashonaland, a sei settimane e 14 settimane dall'acquisizione degli occhiali.

Sulla base dei risultati della rifrazione, i partecipanti allo studio con diagnosi di errore di rifrazione riceveranno gratuitamente due paia di occhiali per la distanza.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I controlli emmetropi abbinati per età, sesso e scuola saranno sottoposti a una valutazione della lettura al basale ea sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ipermetropia da moderata ad alta (≥ +2.00D)
Lasso di tempo: Misurato al basale
La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: la media di tre letture (in diottrie) utilizzando l'autorefrazione cicloplegica per ciascun occhio. Una diottria più alta indica un'elevata ipermetropia
Misurato al basale
Acuità visiva binoculare da vicino
Lasso di tempo: Misurato al basale
La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: Logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) misurato utilizzando il grafico per la visione da vicino inciso al laser con i simboli Lea a 12,5 cm.
Misurato al basale
Risposta accomodante
Lasso di tempo: Misurato al basale
La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: l'autorifrazione della distanza binoculare misurata a 3 metri e la rifrazione ravvicinata monoculare misurata a 25 cm utilizzando l'autorefrattometro Quick See.
Misurato al basale
Presenza di patologie oculari
Lasso di tempo: Misurato al basale
La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: valutare l'aspetto generale del fondo oculare in entrambi gli occhi (Bruckner Reflex Test) come indicatore della prevalenza dell'errore di rifrazione utilizzando l'oftalmoscopio Arclight. Questo sarà un risultato binario di Sì o No.
Misurato al basale
Stereoacuità
Lasso di tempo: Misurato al basale

La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: misurato in secondi d'arco utilizzando il test di stereoacuità Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ (punteggi: 480, 240, 120, 60, 40 e 30). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità.

Punteggio più alto possibile: 480 Punteggio più basso possibile: 30

Misurato al basale
Miglioramento dell'acuità visiva da vicino sulla prescrizione della correzione degli occhiali ipermetropi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 2 settimane e 24 settimane dopo il basale
La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: misurato in unità M utilizzando un grafico convenzionale per la visione da vicino con simboli Lea a 40 cm.
Misurato al basale, 2 settimane e 24 settimane dopo il basale
Modifica dei punteggi di lettura 6 mesi dopo la correzione degli occhiali per l'ipermetropia
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese -6

La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: punteggi di lettura misurati utilizzando il test di lettura Happy Readers V4.

Miglior punteggio possibile: Miglioramento rispetto al basale Punteggio peggiore possibile: Nessun cambiamento rispetto al basale

Misurato al basale e al mese -6
Usura degli occhiali osservata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6 e alla settimana 14 dal basale
La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: percentuale di bambini prescritti con gli occhiali, che li indossano durante l'osservazione diretta senza preavviso
Misurato alla settimana 6 e alla settimana 14 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Investigatore principale: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
  • Investigatore principale: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
  • Investigatore principale: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHLS 22_63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno archiviati in un formato anonimo. L'IPD che include informazioni di identificazione personale verrà eliminato al termine del processo di raccolta dei dati e prima dell'inizio dell'analisi dei dati.

Solo i dati anonimi saranno condivisi con tutti i ricercatori per l'analisi. L'analisi primaria sarà condotta su tutti i dati sugli esiti ottenuti da tutti i partecipanti arruolati come randomizzati.

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli IPD deidentificati saranno disponibili da giugno 2022 (data di inizio prevista della sperimentazione) a dicembre 2032 (inclusi analisi, pubblicazione e archiviazione).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari potrebbe esserci spazio per condurre ulteriori analisi sui dati raccolti. In tali casi, le richieste formali di dati dovranno essere presentate per iscritto al capo investigatore, che ne discuterà con lo sponsor. Lo studio rispetterà i principi di buona pratica per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti da studi clinici finanziati con fondi pubblici e la condivisione dei dati sarà intrapresa in conformità con i requisiti normativi richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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