- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538182
Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): ricerca formativa su ipermetropia e risultati educativi nei bambini delle scuole primarie (ZEAL)
Zimbabwe Cura degli occhi e apprendimento: ricerca formativa sull'ipermetropia e risultati educativi nei bambini delle scuole primarie nella provincia centrale dello Zimbabwe nel Mashonaland
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove in Asia hanno dimostrato che la correzione della miopia (miopia) nei bambini ha migliorato le prestazioni scolastiche con una dimensione dell'effetto maggiore rispetto a qualsiasi altro intervento sanitario scolastico. La prevalenza della miopia, generalmente inversamente associata alla prevalenza dell'ipermetropia, appare bassa nei bambini africani. A livello globale, l'ipermetropia non corretta (ipermetropia) ha una prevalenza maggiore ed è presente nel 12-26% dei bambini, a seconda della località e dell'età, ma l'impatto della sua correzione sui risultati scolastici non è ben compreso. La prevalenza dell'ipermetropia in tutte le età è più alta in Africa che in qualsiasi altra regione del mondo. Nonostante la visione tradizionale secondo cui l'ipermetropia moderata è generalmente benigna, prove emergenti suggeriscono che anche l'ipermetropia moderata non corretta è associata a una ridotta funzione per vicino, risultati scolastici più scarsi e punteggi di lettura inferiori. Un recente studio negli Stati Uniti ha dimostrato che fornire la correzione refrattiva migliora i punteggi di lettura ma non distingue tra miopia e ipermetropia. Un altro studio negli Stati Uniti ha riscontrato solo piccoli benefici dalla correzione refrattiva nei bambini di 1-2 anni. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha studiato l'impatto educativo della correzione ipermetropica nei bambini in età scolare con +2,00 diottrie (D) o più di ipermetropia.
Mentre il gold standard per rilevare l'ipermetropia nei bambini durante gli esami della vista richiede colliri cicloplegici per inibire temporaneamente l'accomodamento (sforzo di messa a fuoco per vedere oggetti vicini), l'uso di questi colliri richiede operatori qualificati e supervisione clinica. In genere non è fattibile nelle impostazioni di screening della vista. Lo studio Vision in Preschoolers ha dimostrato che due autorefrattori (Retinomax, SureSight) e la retinoscopia non cicloplegica avevano un elevato potere discriminatorio per rilevare i bambini con ipermetropia. Tuttavia, la retinoscopia non cicloplegica richiede operatori qualificati, SureSight non è più disponibile in commercio e Retinomax ha un costo proibitivo per molti programmi di screening. Ciò limita la disponibilità di dati sulla prevalenza dell'ipermetropia nei bambini africani, sebbene, come notato sopra, le prove disponibili suggeriscano tassi elevati. La maggior parte dei programmi di screening utilizza 6/12 come valore limite ottimale per la visione a distanza. Tuttavia, gli studi hanno riportato che la sola misurazione della visione a distanza è inefficace nel rilevare l'ipermetropia. I tassi di alfabetizzazione rimangono particolarmente bassi tra i bambini delle scuole primarie nell'Africa subsahariana rispetto ad altre regioni. Le sfide e l'importanza di massimizzare l'apprendimento precoce dei bambini e il ruolo potenzialmente importante della correzione della vista non sono ben comprese in questo contesto. Tuttavia, queste iniziative si sono concentrate sulla miopia, non sull'ipermetropia.
Piano di studio: 2000 partecipanti allo studio (1000: Grado 2, 1000: Grado 4) saranno reclutati dalle scuole primarie selezionate dal Ministero dell'Istruzione Primaria e Secondaria (MoPSE) nella provincia centrale del Mashonaland nello Zimbabwe.
Disegno dello studio:
Gli obiettivi 1, 2 e 3 utilizzano un disegno di studio trasversale per valutare quanto segue:
- È stata valutata la prevalenza di ipermetropia da moderata ad alta (≥ +2.00D) tra i bambini della scuola primaria nelle classi 2 e 4 della provincia centrale del Mashonaland nello Zimbabwe.
- Per rilevare con precisione l'ipermetropia da moderata ad alta (≥ +2.00D) utilizzando quattro test di screening rispetto alla refrazione cicloplegica gold standard.
Studiare l'associazione tra ipermetropia da moderata ad alta non corretta e corretta (≥ +2.00D) e livelli di lettura al basale.
Gli obiettivi 4 e 5 utilizzano un progetto di intervento longitudinale per valutare quanto segue:
- Per confrontare i livelli di acuità visiva e di lettura al basale e a sei mesi tra i bambini con ipermetropia da moderata ad alta (≥ +2.00D) rispetto ai controlli abbinati per età, sesso e scuola senza problemi di vista.
- Per confrontare la compliance agli occhiali tra gli scolari ipermetropi di nuova diagnosi e miopi (miopi) di nuova diagnosi a sei settimane e a 14 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per la valutazione trasversale della prevalenza dell'ipermetropia e la valutazione dello sviluppo dello strumento diagnostico:
- Gradi 2 o 4 dall'elenco delle scuole primarie selezionate dal Ministero dell'istruzione primaria e secondaria (MoPSE)
Criteri di inclusione per la valutazione di base e longitudinale delle prestazioni di lettura
I bambini della scuola primaria potranno partecipare alla "valutazione di lettura" se soddisfano i seguenti criteri:
Coorte ipermetrope:
- In Classe 2 o 4 dall'elenco delle scuole selezionate dal MoPSE.
- Presenza di ipermetropia da moderata ad alta, definita come ≥ +2.00D nel meridiano più ipermetrope, nell'occhio più ipermetrope, utilizzando l'autorefrazione cicloplegica con una media di tre letture consecutive effettuate.
Coorte emmetrope:
- In Classe 2 o 4 dall'elenco delle scuole selezionate dal MoPSE.
- Soddisfa i criteri per visivamente normale (acuità visiva da lontano senza aiuto 6/6 monoculare e acuità visiva da vicino N5), basata sull'assenza di errore di rifrazione significativo.
- Presenza di emmetropia, definita come da < +1,00D a >-0,50 diottrie nel meridiano più ipermetrope, in entrambi gli occhi utilizzando l'autorifrazione cicloplegica con una media di tre letture consecutive effettuate per registrare lo stato refrattivo.
I bambini ipermetropi e miopi di nuova diagnosi potranno partecipare alla valutazione della "conformità agli occhiali" se soddisfano i seguenti criteri:
Coorte ipermetrope:
- Presenza di ipermetropia, definita come ≥ +2.00D nel meridiano più ipermetrope, nell'occhio più ipermetrope dall'autorefrazione cicloplegica.
Coorte miope:
- Presenza di miopia, definita come <-0,50 D nel meridiano più ipermetrope, in entrambi gli occhi dall'autorefrazione cicloplegica.
Criteri di esclusione per la valutazione di base e longitudinale delle prestazioni di lettura e della conformità agli occhiali.
I bambini in entrambe le coorti non saranno idonei se hanno:
- Storia di malattia sistemica o malattia oculare e/o farmaci noti per avere un impatto sulla sistemazione.
- Storia del precedente uso di occhiali
I bambini nella coorte ipermetrope non saranno idonei se hanno:
- Limitazione della vista in entrambi gli occhi per motivi diversi dall'ipermetropia (inclusa l'ambliopia definita come <6/12 nell'occhio migliore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spettacoli
Sulla base dei risultati della refrazione, gli occhiali saranno prescritti alla visita basale e indossati durante lo studio. I partecipanti allo studio con ipermetropia di nuova diagnosi al basale saranno sottoposti a una valutazione della lettura e a un controllo dell'acuità visiva da vicino per sei mesi, rispetto ai controlli emmetropi abbinati per età, sesso e scuola. La conformità agli occhiali sarà osservata tra i bambini in età scolare ipermetrope e miope di nuova diagnosi nelle classi 2 e 4 della scuola primaria, dalla provincia centrale dello Zimbabwe del Mashonaland, a sei settimane e 14 settimane dall'acquisizione degli occhiali. |
Sulla base dei risultati della rifrazione, i partecipanti allo studio con diagnosi di errore di rifrazione riceveranno gratuitamente due paia di occhiali per la distanza.
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Nessun intervento: Nessun trattamento
I controlli emmetropi abbinati per età, sesso e scuola saranno sottoposti a una valutazione della lettura al basale ea sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di ipermetropia da moderata ad alta (≥ +2.00D)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: la media di tre letture (in diottrie) utilizzando l'autorefrazione cicloplegica per ciascun occhio.
Una diottria più alta indica un'elevata ipermetropia
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Misurato al basale
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Acuità visiva binoculare da vicino
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: Logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) misurato utilizzando il grafico per la visione da vicino inciso al laser con i simboli Lea a 12,5 cm.
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Misurato al basale
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Risposta accomodante
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: l'autorifrazione della distanza binoculare misurata a 3 metri e la rifrazione ravvicinata monoculare misurata a 25 cm utilizzando l'autorefrattometro Quick See.
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Misurato al basale
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Presenza di patologie oculari
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: valutare l'aspetto generale del fondo oculare in entrambi gli occhi (Bruckner Reflex Test) come indicatore della prevalenza dell'errore di rifrazione utilizzando l'oftalmoscopio Arclight.
Questo sarà un risultato binario di Sì o No.
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Misurato al basale
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Stereoacuità
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: misurato in secondi d'arco utilizzando il test di stereoacuità Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ (punteggi: 480, 240, 120, 60, 40 e 30). I secondi d'arco si riferiscono all'angolo visivo misurato per determinare la percezione della profondità. Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. Punteggio più alto possibile: 480 Punteggio più basso possibile: 30 |
Misurato al basale
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Miglioramento dell'acuità visiva da vicino sulla prescrizione della correzione degli occhiali ipermetropi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 2 settimane e 24 settimane dopo il basale
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La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: misurato in unità M utilizzando un grafico convenzionale per la visione da vicino con simboli Lea a 40 cm.
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Misurato al basale, 2 settimane e 24 settimane dopo il basale
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Modifica dei punteggi di lettura 6 mesi dopo la correzione degli occhiali per l'ipermetropia
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese -6
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La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: punteggi di lettura misurati utilizzando il test di lettura Happy Readers V4. Miglior punteggio possibile: Miglioramento rispetto al basale Punteggio peggiore possibile: Nessun cambiamento rispetto al basale |
Misurato al basale e al mese -6
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Usura degli occhiali osservata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6 e alla settimana 14 dal basale
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La metrica o il metodo di misurazione da utilizzare: percentuale di bambini prescritti con gli occhiali, che li indossano durante l'osservazione diretta senza preavviso
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Misurato alla settimana 6 e alla settimana 14 dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Investigatore principale: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Investigatore principale: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Investigatore principale: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
- Narayanasamy S, Vincent SJ, Sampson GP, Wood JM. Impact of simulated hyperopia on academic-related performance in children. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):227-36. doi: 10.1097/OPX.0000000000000467.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- O'Donoghue L, McClelland JF, Logan NS, Rudnicka AR, Owen CG, Saunders KJ. Refractive error and visual impairment in school children in Northern Ireland. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1155-9. doi: 10.1136/bjo.2009.176040. Epub 2010 May 21.
- French AN, O'Donoghue L, Morgan IG, Saunders KJ, Mitchell P, Rose KA. Comparison of refraction and ocular biometry in European Caucasian children living in Northern Ireland and Sydney, Australia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 26;53(7):4021-31. doi: 10.1167/iovs.12-9556.
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Babinsky E, Candy TR. Why do only some hyperopes become strabismic? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 24;54(7):4941-55. doi: 10.1167/iovs.12-10670.
- Shankar S, Evans MA, Bobier WR. Hyperopia and emergent literacy of young children: pilot study. Optom Vis Sci. 2007 Nov;84(11):1031-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157a67a.
- Rosner J, Rosner J. The relationship between moderate hyperopia and academic achievement: how much plus is enough? J Am Optom Assoc. 1997 Oct;68(10):648-50.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Glewwe P, Park A, Zhao M. A better vision for development: Eyeglasses and academic performance in rural primary schools in China. J Dev Econ. 2016;122:170-82.
- White SLJ, Wood JM, Black AA, Hopkins S. Vision screening outcomes of Grade 3 children in Australia: Differences in academic achievement. Int J Educ Res. 2017;83:154-9.
- Slavin RE, Collins ME, Repka MX, Friedman DS, Mudie LI, Owoeye JO, et al. In Plain Sight: Reading Outcomes of Providing Eyeglasses to Disadvantaged Children. J Educ Stud Placed Risk. 2018;23(3):250-8.
- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHLS 22_63
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Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno archiviati in un formato anonimo. L'IPD che include informazioni di identificazione personale verrà eliminato al termine del processo di raccolta dei dati e prima dell'inizio dell'analisi dei dati.
Solo i dati anonimi saranno condivisi con tutti i ricercatori per l'analisi. L'analisi primaria sarà condotta su tutti i dati sugli esiti ottenuti da tutti i partecipanti arruolati come randomizzati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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