- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05538182
Zimbabwe Eyecare and Learning (ZEAL): Formative tutkimus hyperopiasta ja koulutustuloksista alakouluikäisillä (ZEAL)
Zimbabwe Eyecare and Learning: Formative tutkimus hyperopiasta ja koulutustuloksista peruskoulun lapsilla Mashonalandin keskiprovinssissa Zimbabwessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aasiassa tehdyt kokeet ovat osoittaneet, että likinäköisyyden (lähinäköisyyden) korjaaminen lapsilla on parantanut koulutussuorituskykyä, ja vaikutus on suurempi kuin millään muulla koulupohjaisella terveystoimella. Myopian esiintyvyys, joka liittyy yleensä käänteisesti hyperopian esiintyvyyteen, näyttää alhaiselta afrikkalaisilla lapsilla. Maailmanlaajuisesti korjaamaton hyperopia (kaukonäköisyys) on yleisempi, ja sitä esiintyy 12–26 prosentilla lapsista sijainnista ja iästä riippuen, mutta sen korjaamisen vaikutusta koulutustuloksiin ei tunneta hyvin. Kaikenikäisten hyperopian esiintyvyys on korkeampi Afrikassa kuin millään muulla globaalilla alueella. Huolimatta perinteisestä näkemyksestä, jonka mukaan kohtalainen hyperopia on yleensä hyvänlaatuinen, uusia todisteita viittaavat siihen, että jopa kohtalainen korjaamaton hyperopia liittyy heikentyneeseen lähellä toimintaan, huonompiin koulutustuloksiin ja alhaisempiin lukupisteisiin. Äskettäin Yhdysvalloissa suoritettu tutkimus osoitti, että taittokorjaus paransi lukupisteitä, mutta ei tehnyt eroa likinäköisyyden ja hyperopian välillä. Toisessa Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin vain vähäisiä etuja taittokorjauksesta 1–2-vuotiailla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu hyperopian korjauksen kasvatuksellista vaikutusta kouluikäisille lapsille, joiden hyperopia on +2,00 dioptria (D) tai enemmän.
Vaikka kultainen standardi hyperopian havaitsemiseksi lapsilla näöntutkimusten aikana, vaatii sykloplegisiä silmätippoja estämään tilapäisesti mukautumista (keskittymään lähelle esineiden näkemiseen), mutta näiden silmätippojen käyttö vaatii koulutettuja palveluntarjoajia ja kliinistä valvontaa. Se ei yleensä ole mahdollista näönseulonta-asetuksissa. Vision in Preschoolers -tutkimus osoitti, että kahdella autorefraktorilla (Retinomax, SureSight) ja ei-sykloplegisella retinoskopialla oli suuri erotuskyky hyperopiasta kärsivien pienten lasten havaitsemiseksi. Ei-syklopleginen retinoskopia vaatii kuitenkin koulutettuja palveluntarjoajia, SureSight ei ole enää kaupallisesti saatavilla, ja Retinomax on kustannuksiltaan estävä monissa seulontaohjelmissa. Tämä rajoittaa hyperopian esiintyvyyttä koskevien tietojen saatavuutta afrikkalaisilla lapsilla, vaikka, kuten edellä todettiin, saatavilla oleva näyttö viittaa korkeisiin määriin. Useimmat seulontaohjelmat käyttävät 6/12:ta optimaalisena kaukonäön raja-arvona. Tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että pelkkä etäisyysnäön mittaaminen ei ole tehokasta hyperopian havaitsemisessa. Saharan eteläpuolisen Afrikan alakouluikäisten lukutaitoaste on edelleen alhainen muihin alueisiin verrattuna. Lasten varhaisen oppimisen maksimoimisen haasteita ja tärkeyttä sekä näönkorjauksen mahdollisesti tärkeää roolia ei ymmärretä hyvin tässä ympäristössä. Nämä aloitteet ovat kuitenkin keskittyneet likinäköisyyteen, eivät hyperopiaan.
Opintosuunnitelma: 2000 opiskelijaa (1000: luokka 2, 1000: luokka 4) rekrytoidaan peruskouluista, jotka perus- ja keskiasteen koulutusministeriö (MoPSE) on valinnut Mashonalandin keskusprovinssissa Zimbabwessa.
Opintojen suunnittelu:
Tavoitteet 1, 2 ja 3 käyttävät poikkileikkaustutkimussuunnitelmaa seuraavien arvioimiseksi:
- Arvioida keskivaikean tai korkean hyperopian (≥ +2.00D) esiintyvyys 2. ja 4. luokalla olevien alakoululaisten keskuudessa Mashonaland Centralin maakunnassa Zimbabwessa.
- Kohtalaisen tai korkean hyperopian (≥ +2.00D) tarkka havaitseminen käyttämällä neljää seulontatestiä verrattuna kultastandardin sykloplegiiseen taittumiseen.
Tutkia korjaamattoman ja korjatun keskivaikean tai korkean hyperopian (≥ +2.00D) ja lähtötason lukemistasojen välistä yhteyttä.
Tavoitteissa 4 ja 5 käytetään pitkittäistä interventiosuunnitelmaa seuraavien arvioimiseksi:
- Vertailla lähes näöntarkkuutta ja lukutasoja lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua keskivaikean tai korkean näkökyvyn (≥ +2,00D) lasten välillä verrattuna ikään, sukupuoleen ja kouluun, joilla ei ollut näköongelmia.
- Vertaamaan silmälasimyöntyvyyttä äskettäin diagnosoitujen hyperooppisten ja äskettäin diagnosoitujen likinäköisten (lyhytnäköisten) koululaisten välillä kuuden viikon ja 14 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit hyperopian esiintyvyyden poikkileikkausarviointiin ja diagnostisten työkalujen kehittämisen arviointiin:
- Luokat 2 tai 4 perus- ja keskiasteen koulutusministeriön (MoPSE) valitsemien peruskoulujen luettelosta
Sisällyskriteerit lukusuorituskyvyn perus- ja pitkittäisarviointiin
Peruskoulun lapset voivat osallistua "lukuarviointiin", jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Hyperooppinen kohortti:
- Luokka 2 tai 4 MoPSE:n valitsemien koulujen luettelosta.
- Kohtalainen tai voimakas hyperopia, joka määritellään ≥ +2,00 D hyperopic-meridiaanissa, hyperoopiseemmassa silmässä, kun käytetään sykloplegista autorefraktiota, jossa on otettu keskimäärin kolme peräkkäistä lukemaa.
Emmetrooppinen kohortti:
- Luokka 2 tai 4 MoPSE:n valitsemien koulujen luettelosta.
- Täyttää näön normaalin kriteerit (ilman näöntarkkuus etäisyydellä 6/6 monokulaarista ja lähes näöntarkkuus N5), joka perustuu merkittävän taittovirheen puuttumiseen.
- Emmetropian esiintyminen, määriteltynä < +1,00D ->-0,50 dioptria hyperopic-meridiaanissa, molemmissa silmissä käyttämällä sykloplegista autorefraktiota, ja taittotilan kirjaamiseksi on otettu keskimäärin kolme peräkkäistä lukemaa.
Äskettäin diagnosoidut hyperooppiset ja äskettäin diagnosoidut likinäköiset lapset voivat osallistua silmälasien noudattamisen arviointiin, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Hyperooppinen kohortti:
- Hyperopian esiintyminen, joka määritellään ≥ +2.00D hyperopic-meridiaanissa, hyperoopisemassa silmässä syklolegisen autorefraktion vuoksi.
Likinäköinen kohortti:
- Likinäköisyys, joka määritellään <-0,50 D hyperopic-meridiaanissa, jommassakummassa silmässä sykloplegisen autorefraktion vuoksi.
Poissulkemiskriteerit lukemisen suorituskyvyn ja silmälasien vaatimustenmukaisuuden perus- ja pitkittäisarvioinnissa.
Kummankaan kohortin lapset eivät kelpaa, jos heillä on:
- Aiemmin systeeminen sairaus tai silmäsairaus ja/tai lääkkeet, joilla tiedetään olevan vaikutusta mukautumiseen.
- Aiemman silmälasien käytön historia
Hyperoopiseen kohorttiin kuuluvat lapset eivät kelpaa, jos heillä on:
- Näkörajoitus kummassakin silmässä muista syistä kuin hyperopiasta (mukaan lukien amblyopia, joka määritellään <6/12 paremmassa silmässä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Silmälasit
Taittumistulosten perusteella silmälasit määrätään lähtötilanteessa ja niitä käytetään koko tutkimuksen ajan. Tutkimukseen osallistuneille, joilla on äskettäin diagnosoitu hyperopia lähtötilanteessa, suoritetaan lukuarviointi ja lähes näöntarkkuuden tarkistus kuuden kuukauden ajan verrattuna iän, sukupuolen ja koulun mukaisiin emmetrooppisiin kontrolleihin. Silmälasimyöntyvyys havaitaan äskettäin diagnosoiduilla hyperooppiisilla ja äskettäin diagnosoiduilla likinäköisillä koululapsilla 2. ja 4. luokan ala-asteella Zimbabwen Mashonalandin keskusprovinssista kuuden viikon ja 14 viikon kuluttua silmälasien hankinnasta. |
Taittotulosten perusteella tutkimukseen osallistuneille, joilla on diagnosoitu taittovirhe, jaetaan kaksi ilmaista kaukosilmälasiparia.
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ikä-, sukupuoli- ja koulukohtaiset emmetrooppiset kontrollit läpikäyvät lukeman arvioinnin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohtalaisen tai korkean hyperopian esiintyvyys (≥ +2.00D)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Käytettävä metriikka tai mittausmenetelmä: Kolmen lukeman (dioptreina) keskiarvo käyttämällä sykloplegista autorefraktiota kummallekin silmälle.
Korkeampi dioptria tarkoittaa korkeaa hyperopiaa
|
Perustasolla mitattuna
|
Binokulaarinen läheinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Käytettävä metriikka tai mittausmenetelmä: Minimiresoluutiokulman logaritmi (LogMAR) mitattuna käyttämällä lasersyövytettyä lähinäkökaaviota, jossa on Lea-symbolit 12,5 cm:n kohdalla.
|
Perustasolla mitattuna
|
Mukautuva vastaus
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Käytettävä metriikka tai mittausmenetelmä: binokulaarinen etäisyysautorefraktio mitattuna 3 metrin etäisyydeltä ja monokulaarinen lähitaitto mitattuna 25 cm:n etäisyydellä Quick See -autorefraktiolla.
|
Perustasolla mitattuna
|
Silmäsairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Käytettävä metriikka tai mittausmenetelmä: silmänpohjarefleksin yleisilmeen arvioiminen molemmissa silmissä (Brucknerin refleksitesti) taittovirheen esiintyvyyden indikaattorina Arclight-oftalmoskooppia käyttämällä.
Tämä on kyllä tai ei binääritulos.
|
Perustasolla mitattuna
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Käytettävä metriikka tai mittausmenetelmä: mitataan kaaren sekunteina käyttämällä Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ stereotarkkuutta (pisteet: 480, 240, 120, 60, 40 ja 30). Kaaresekunti viittaa näkökulmaan, joka mitataan syvyyshavainnon määrittämiseksi. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Korkein mahdollinen pistemäärä: 480 Pienin mahdollinen pistemäärä: 30 |
Perustasolla mitattuna
|
Lähes näöntarkkuuden parantaminen määrättäessä hyperopic-silmälasien korjausta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Käytettävä metri tai mittausmenetelmä: mitataan M-yksiköissä käyttämällä tavanomaista lähinäkökaaviota, jossa on Lea-symbolit 40 cm:n kohdalla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lukutulosten muutos 6 kuukautta hyperopian silmälasien korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa -6
|
Käytettävä mittari tai mittausmenetelmä: Happy Readers V4 -lukutestillä mitatut lukupisteet. Paras mahdollinen pistemäärä: Parannus lähtötasosta Huonoin mahdollinen pistemäärä: Ei muutosta lähtötasosta |
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa -6
|
Havaittu silmälasien kulumista
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 6 ja viikolla 14 lähtötilanteesta
|
Käytettävä mittari tai mittausmenetelmä: niiden lasten osuus, joille on määrätty silmälasit, jotka käyttävät niitä ennalta ilmoittamattoman suoran tarkkailun aikana
|
Mitattu viikolla 6 ja viikolla 14 lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Päätutkija: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Päätutkija: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Päätutkija: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
- Narayanasamy S, Vincent SJ, Sampson GP, Wood JM. Impact of simulated hyperopia on academic-related performance in children. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):227-36. doi: 10.1097/OPX.0000000000000467.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- O'Donoghue L, McClelland JF, Logan NS, Rudnicka AR, Owen CG, Saunders KJ. Refractive error and visual impairment in school children in Northern Ireland. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1155-9. doi: 10.1136/bjo.2009.176040. Epub 2010 May 21.
- French AN, O'Donoghue L, Morgan IG, Saunders KJ, Mitchell P, Rose KA. Comparison of refraction and ocular biometry in European Caucasian children living in Northern Ireland and Sydney, Australia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 26;53(7):4021-31. doi: 10.1167/iovs.12-9556.
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Babinsky E, Candy TR. Why do only some hyperopes become strabismic? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 24;54(7):4941-55. doi: 10.1167/iovs.12-10670.
- Shankar S, Evans MA, Bobier WR. Hyperopia and emergent literacy of young children: pilot study. Optom Vis Sci. 2007 Nov;84(11):1031-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157a67a.
- Rosner J, Rosner J. The relationship between moderate hyperopia and academic achievement: how much plus is enough? J Am Optom Assoc. 1997 Oct;68(10):648-50.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Glewwe P, Park A, Zhao M. A better vision for development: Eyeglasses and academic performance in rural primary schools in China. J Dev Econ. 2016;122:170-82.
- White SLJ, Wood JM, Black AA, Hopkins S. Vision screening outcomes of Grade 3 children in Australia: Differences in academic achievement. Int J Educ Res. 2017;83:154-9.
- Slavin RE, Collins ME, Repka MX, Friedman DS, Mudie LI, Owoeye JO, et al. In Plain Sight: Reading Outcomes of Providing Eyeglasses to Disadvantaged Children. J Educ Stud Placed Risk. 2018;23(3):250-8.
- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHLS 22_63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) tallennetaan anonymisoidussa muodossa. Henkilökohtaisia tunnistetietoja sisältävä IPD poistetaan, kun tiedonkeruuprosessi on valmis ja ennen tietojen analysoinnin aloittamista.
Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan kaikkien tutkijoiden kanssa analysoitavaksi. Ensisijainen analyysi tehdään kaikista tulostiedoista, jotka on saatu kaikilta osallistujilta satunnaistettuina.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .