Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zimbabwe Eyecare and Learning (ZEAL): Formative tutkimus hyperopiasta ja koulutustuloksista alakouluikäisillä (ZEAL)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Zimbabwe Eyecare and Learning: Formative tutkimus hyperopiasta ja koulutustuloksista peruskoulun lapsilla Mashonalandin keskiprovinssissa Zimbabwessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko korjaamattomalla tai korjatulla kaukonäköisyydellä (hyperopia) vaikutusta lukutaitoon 2. tai 4. luokan kouluikäisillä Zimbabwen Mashonalandin keskiprovinssin lapsilla verrattuna ikä-, sukupuoli- ja kouluun sopivat lapset, joilla ei ole taittovirhettä (emmetropia), mitattuna Happy Readers V4 -lukutyökalulla kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aasiassa tehdyt kokeet ovat osoittaneet, että likinäköisyyden (lähinäköisyyden) korjaaminen lapsilla on parantanut koulutussuorituskykyä, ja vaikutus on suurempi kuin millään muulla koulupohjaisella terveystoimella. Myopian esiintyvyys, joka liittyy yleensä käänteisesti hyperopian esiintyvyyteen, näyttää alhaiselta afrikkalaisilla lapsilla. Maailmanlaajuisesti korjaamaton hyperopia (kaukonäköisyys) on yleisempi, ja sitä esiintyy 12–26 prosentilla lapsista sijainnista ja iästä riippuen, mutta sen korjaamisen vaikutusta koulutustuloksiin ei tunneta hyvin. Kaikenikäisten hyperopian esiintyvyys on korkeampi Afrikassa kuin millään muulla globaalilla alueella. Huolimatta perinteisestä näkemyksestä, jonka mukaan kohtalainen hyperopia on yleensä hyvänlaatuinen, uusia todisteita viittaavat siihen, että jopa kohtalainen korjaamaton hyperopia liittyy heikentyneeseen lähellä toimintaan, huonompiin koulutustuloksiin ja alhaisempiin lukupisteisiin. Äskettäin Yhdysvalloissa suoritettu tutkimus osoitti, että taittokorjaus paransi lukupisteitä, mutta ei tehnyt eroa likinäköisyyden ja hyperopian välillä. Toisessa Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin vain vähäisiä etuja taittokorjauksesta 1–2-vuotiailla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu hyperopian korjauksen kasvatuksellista vaikutusta kouluikäisille lapsille, joiden hyperopia on +2,00 dioptria (D) tai enemmän.

Vaikka kultainen standardi hyperopian havaitsemiseksi lapsilla näöntutkimusten aikana, vaatii sykloplegisiä silmätippoja estämään tilapäisesti mukautumista (keskittymään lähelle esineiden näkemiseen), mutta näiden silmätippojen käyttö vaatii koulutettuja palveluntarjoajia ja kliinistä valvontaa. Se ei yleensä ole mahdollista näönseulonta-asetuksissa. Vision in Preschoolers -tutkimus osoitti, että kahdella autorefraktorilla (Retinomax, SureSight) ja ei-sykloplegisella retinoskopialla oli suuri erotuskyky hyperopiasta kärsivien pienten lasten havaitsemiseksi. Ei-syklopleginen retinoskopia vaatii kuitenkin koulutettuja palveluntarjoajia, SureSight ei ole enää kaupallisesti saatavilla, ja Retinomax on kustannuksiltaan estävä monissa seulontaohjelmissa. Tämä rajoittaa hyperopian esiintyvyyttä koskevien tietojen saatavuutta afrikkalaisilla lapsilla, vaikka, kuten edellä todettiin, saatavilla oleva näyttö viittaa korkeisiin määriin. Useimmat seulontaohjelmat käyttävät 6/12:ta optimaalisena kaukonäön raja-arvona. Tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että pelkkä etäisyysnäön mittaaminen ei ole tehokasta hyperopian havaitsemisessa. Saharan eteläpuolisen Afrikan alakouluikäisten lukutaitoaste on edelleen alhainen muihin alueisiin verrattuna. Lasten varhaisen oppimisen maksimoimisen haasteita ja tärkeyttä sekä näönkorjauksen mahdollisesti tärkeää roolia ei ymmärretä hyvin tässä ympäristössä. Nämä aloitteet ovat kuitenkin keskittyneet likinäköisyyteen, eivät hyperopiaan.

Opintosuunnitelma: 2000 opiskelijaa (1000: luokka 2, 1000: luokka 4) rekrytoidaan peruskouluista, jotka perus- ja keskiasteen koulutusministeriö (MoPSE) on valinnut Mashonalandin keskusprovinssissa Zimbabwessa.

Opintojen suunnittelu:

Tavoitteet 1, 2 ja 3 käyttävät poikkileikkaustutkimussuunnitelmaa seuraavien arvioimiseksi:

  1. Arvioida keskivaikean tai korkean hyperopian (≥ +2.00D) esiintyvyys 2. ja 4. luokalla olevien alakoululaisten keskuudessa Mashonaland Centralin maakunnassa Zimbabwessa.
  2. Kohtalaisen tai korkean hyperopian (≥ +2.00D) tarkka havaitseminen käyttämällä neljää seulontatestiä verrattuna kultastandardin sykloplegiiseen taittumiseen.
  3. Tutkia korjaamattoman ja korjatun keskivaikean tai korkean hyperopian (≥ +2.00D) ja lähtötason lukemistasojen välistä yhteyttä.

    Tavoitteissa 4 ja 5 käytetään pitkittäistä interventiosuunnitelmaa seuraavien arvioimiseksi:

  4. Vertailla lähes näöntarkkuutta ja lukutasoja lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua keskivaikean tai korkean näkökyvyn (≥ +2,00D) lasten välillä verrattuna ikään, sukupuoleen ja kouluun, joilla ei ollut näköongelmia.
  5. Vertaamaan silmälasimyöntyvyyttä äskettäin diagnosoitujen hyperooppisten ja äskettäin diagnosoitujen likinäköisten (lyhytnäköisten) koululaisten välillä kuuden viikon ja 14 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1883

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit hyperopian esiintyvyyden poikkileikkausarviointiin ja diagnostisten työkalujen kehittämisen arviointiin:

  • Luokat 2 tai 4 perus- ja keskiasteen koulutusministeriön (MoPSE) valitsemien peruskoulujen luettelosta

Sisällyskriteerit lukusuorituskyvyn perus- ja pitkittäisarviointiin

Peruskoulun lapset voivat osallistua "lukuarviointiin", jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

Hyperooppinen kohortti:

  • Luokka 2 tai 4 MoPSE:n valitsemien koulujen luettelosta.
  • Kohtalainen tai voimakas hyperopia, joka määritellään ≥ +2,00 D hyperopic-meridiaanissa, hyperoopiseemmassa silmässä, kun käytetään sykloplegista autorefraktiota, jossa on otettu keskimäärin kolme peräkkäistä lukemaa.

Emmetrooppinen kohortti:

  • Luokka 2 tai 4 MoPSE:n valitsemien koulujen luettelosta.
  • Täyttää näön normaalin kriteerit (ilman näöntarkkuus etäisyydellä 6/6 monokulaarista ja lähes näöntarkkuus N5), joka perustuu merkittävän taittovirheen puuttumiseen.
  • Emmetropian esiintyminen, määriteltynä < +1,00D ->-0,50 dioptria hyperopic-meridiaanissa, molemmissa silmissä käyttämällä sykloplegista autorefraktiota, ja taittotilan kirjaamiseksi on otettu keskimäärin kolme peräkkäistä lukemaa.

Äskettäin diagnosoidut hyperooppiset ja äskettäin diagnosoidut likinäköiset lapset voivat osallistua silmälasien noudattamisen arviointiin, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

Hyperooppinen kohortti:

  • Hyperopian esiintyminen, joka määritellään ≥ +2.00D hyperopic-meridiaanissa, hyperoopisemassa silmässä syklolegisen autorefraktion vuoksi.

Likinäköinen kohortti:

  • Likinäköisyys, joka määritellään <-0,50 D hyperopic-meridiaanissa, jommassakummassa silmässä sykloplegisen autorefraktion vuoksi.

Poissulkemiskriteerit lukemisen suorituskyvyn ja silmälasien vaatimustenmukaisuuden perus- ja pitkittäisarvioinnissa.

Kummankaan kohortin lapset eivät kelpaa, jos heillä on:

  • Aiemmin systeeminen sairaus tai silmäsairaus ja/tai lääkkeet, joilla tiedetään olevan vaikutusta mukautumiseen.
  • Aiemman silmälasien käytön historia

Hyperoopiseen kohorttiin kuuluvat lapset eivät kelpaa, jos heillä on:

  • Näkörajoitus kummassakin silmässä muista syistä kuin hyperopiasta (mukaan lukien amblyopia, joka määritellään <6/12 paremmassa silmässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmälasit

Taittumistulosten perusteella silmälasit määrätään lähtötilanteessa ja niitä käytetään koko tutkimuksen ajan. Tutkimukseen osallistuneille, joilla on äskettäin diagnosoitu hyperopia lähtötilanteessa, suoritetaan lukuarviointi ja lähes näöntarkkuuden tarkistus kuuden kuukauden ajan verrattuna iän, sukupuolen ja koulun mukaisiin emmetrooppisiin kontrolleihin.

Silmälasimyöntyvyys havaitaan äskettäin diagnosoiduilla hyperooppiisilla ja äskettäin diagnosoiduilla likinäköisillä koululapsilla 2. ja 4. luokan ala-asteella Zimbabwen Mashonalandin keskusprovinssista kuuden viikon ja 14 viikon kuluttua silmälasien hankinnasta.

Taittotulosten perusteella tutkimukseen osallistuneille, joilla on diagnosoitu taittovirhe, jaetaan kaksi ilmaista kaukosilmälasiparia.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ikä-, sukupuoli- ja koulukohtaiset emmetrooppiset kontrollit läpikäyvät lukeman arvioinnin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai korkean hyperopian esiintyvyys (≥ +2.00D)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Käytettävä metriikka tai mittausmenetelmä: Kolmen lukeman (dioptreina) keskiarvo käyttämällä sykloplegista autorefraktiota kummallekin silmälle. Korkeampi dioptria tarkoittaa korkeaa hyperopiaa
Perustasolla mitattuna
Binokulaarinen läheinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Käytettävä metriikka tai mittausmenetelmä: Minimiresoluutiokulman logaritmi (LogMAR) mitattuna käyttämällä lasersyövytettyä lähinäkökaaviota, jossa on Lea-symbolit 12,5 cm:n kohdalla.
Perustasolla mitattuna
Mukautuva vastaus
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Käytettävä metriikka tai mittausmenetelmä: binokulaarinen etäisyysautorefraktio mitattuna 3 metrin etäisyydeltä ja monokulaarinen lähitaitto mitattuna 25 cm:n etäisyydellä Quick See -autorefraktiolla.
Perustasolla mitattuna
Silmäsairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Käytettävä metriikka tai mittausmenetelmä: silmänpohjarefleksin yleisilmeen arvioiminen molemmissa silmissä (Brucknerin refleksitesti) taittovirheen esiintyvyyden indikaattorina Arclight-oftalmoskooppia käyttämällä. Tämä on kyllä ​​tai ei binääritulos.
Perustasolla mitattuna
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna

Käytettävä metriikka tai mittausmenetelmä: mitataan kaaren sekunteina käyttämällä Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ stereotarkkuutta (pisteet: 480, 240, 120, 60, 40 ja 30). Kaaresekunti viittaa näkökulmaan, joka mitataan syvyyshavainnon määrittämiseksi. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.

Korkein mahdollinen pistemäärä: 480 Pienin mahdollinen pistemäärä: 30

Perustasolla mitattuna
Lähes näöntarkkuuden parantaminen määrättäessä hyperopic-silmälasien korjausta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Käytettävä metri tai mittausmenetelmä: mitataan M-yksiköissä käyttämällä tavanomaista lähinäkökaaviota, jossa on Lea-symbolit 40 cm:n kohdalla.
Mitattu lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lukutulosten muutos 6 kuukautta hyperopian silmälasien korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa -6

Käytettävä mittari tai mittausmenetelmä: Happy Readers V4 -lukutestillä mitatut lukupisteet.

Paras mahdollinen pistemäärä: Parannus lähtötasosta Huonoin mahdollinen pistemäärä: Ei muutosta lähtötasosta

Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa -6
Havaittu silmälasien kulumista
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 6 ja viikolla 14 lähtötilanteesta
Käytettävä mittari tai mittausmenetelmä: niiden lasten osuus, joille on määrätty silmälasit, jotka käyttävät niitä ennalta ilmoittamattoman suoran tarkkailun aikana
Mitattu viikolla 6 ja viikolla 14 lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Päätutkija: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
  • Päätutkija: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
  • Päätutkija: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHLS 22_63

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) tallennetaan anonymisoidussa muodossa. Henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja sisältävä IPD poistetaan, kun tiedonkeruuprosessi on valmis ja ennen tietojen analysoinnin aloittamista.

Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan kaikkien tutkijoiden kanssa analysoitavaksi. Ensisijainen analyysi tehdään kaikista tulostiedoista, jotka on saatu kaikilta osallistujilta satunnaistettuina.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki tunnistamattomat IPD:t ovat saatavilla kesäkuusta 2022 (arvioitu kokeilun alkamispäivä) joulukuuhun 2032 (sisältäen analyysin, julkaisun ja arkistoinnin).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen saattaa olla tilaa tehdä lisäanalyyseja kerätyistä tiedoista. Tällaisissa tapauksissa muodolliset tietopyynnöt on tehtävä kirjallisesti tutkimuspäällikölle, joka keskustelee asiasta sponsorin kanssa. Tutkimuksessa noudatetaan hyvän käytännön periaatteita yksittäisten osallistujatietojen jakamiseen julkisesti rahoitetuista kliinisistä tutkimuksista ja tiedon jakaminen toteutetaan vaadittujen säännösten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa