- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05538182
Zimbabwe Eyecare and Learning (ZEAL): Formative Research on hyperopia és oktatási eredmények az általános iskolás gyermekeknél (ZEAL)
Zimbabwe Eyecare and Learning: Formatív kutatás a hiperópiáról és az általános iskolás gyerekek oktatási eredményeiről Zimbabwe Mashonaland központi tartományában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ázsiában végzett kísérletek kimutatták, hogy a myopia (közellátás) korrekciója gyermekeknél javította az oktatási teljesítményt, és a hatás mértéke nagyobb, mint bármely más iskolai egészségügyi beavatkozás. A myopia prevalenciája, amely általában fordítottan kapcsolódik a hyperopia prevalenciájához, alacsonynak tűnik afrikai gyermekeknél. Globálisan a korrigálatlan hyperopia (távollátás) nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a gyermekek 12-26%-ánál fordul elő, helytől és életkortól függően, de korrekciójának hatása az oktatási eredményekre nem teljesen ismert. A hyperopia minden korosztályban magasabb Afrikában, mint bármely más globális régióban. Annak ellenére, hogy a hagyományos nézet szerint a mérsékelt hyperopia általában jóindulatú, az újabb bizonyítékok azt sugallják, hogy még a mérsékelt, nem korrigált hyperopia is csökkent közeli funkcióval, gyengébb oktatási eredményekkel és alacsonyabb olvasási pontszámokkal jár. Egy nemrégiben végzett amerikai kísérlet kimutatta, hogy a fénytörés korrekciója javította az olvasási pontszámokat, de nem tesz különbséget a myopia és a hyperopia között. Egy másik, az Egyesült Államokban végzett kísérletben csak kis előnyöket találtak a fénytörés korrekciójából 1-2 éves gyerekeknél. Azonban ez idáig egyetlen kísérlet sem vizsgálta a túllátó korrekció oktatási hatását +2,00 dioptriás (D) vagy annál nagyobb túllátású iskoláskorú gyermekeknél.
Míg a gyermekeknél a látásvizsgálatok során a hyperopia kimutatásának aranyszabványa megköveteli, hogy a cikloplegikus szemcseppek átmenetileg gátolják az akkomodációt (a közeli tárgyak látására összpontosítva), e szemcseppek használatához képzett szolgáltatókra és klinikai felügyeletre van szükség. Ez általában nem kivitelezhető látásszűrési beállításokban. A Vision in Preschoolers tanulmány kimutatta, hogy két autorefraktor (Retinomax, SureSight) és a nem cikloplegikus retinoszkópia nagy megkülönböztető ereje volt a hyperopias kisgyermekek kimutatására. A nem cikloplegikus retinoszkópiához azonban képzett szolgáltatókra van szükség, a SureSight már nem kapható a kereskedelemben, és a Retinomax számos szűrőprogram esetében költségigényes. Ez korlátozza a hyperopia prevalenciájára vonatkozó adatok elérhetőségét afrikai gyermekeknél, bár amint fentebb megjegyeztük, a rendelkezésre álló bizonyítékok magas arányra utalnak. A legtöbb szűrőprogram a 6/12-t használja a távolsági látás optimális küszöbértékeként. A tanulmányok azonban beszámoltak arról, hogy a távolsági látás mérése önmagában nem hatékony a hyperopia kimutatásában. Az írni-olvasni tudás aránya továbbra is különösen alacsony az általános iskolás gyerekek körében a szubszaharai Afrikában más régiókhoz képest. A gyermekek korai tanulásának maximalizálásának kihívásait és fontosságát, valamint a látásjavítás potenciálisan fontos szerepét ebben a helyzetben nem értik jól. Ezek a kezdeményezések azonban a rövidlátásra, nem pedig a túllátásra összpontosítottak.
Tanulmányi terv: 2000 tanulmányi résztvevőt (1000: 2. osztály, 1000: 4. osztály) a zimbabwei Mashonaland központi tartományban lévő Általános és Középfokú Oktatási Minisztérium (MoPSE) által kiválasztott általános iskolákból vesznek fel.
Dizájnt tanulni:
Az 1., 2. és 3. célkitűzés keresztmetszeti vizsgálati tervet használ a következők értékelésére:
- A zimbabwei Mashonaland Central tartományból származó 2. és 4. osztályos általános iskolás gyerekek körében mérsékelt és erős hyperopia (≥ +2.00D) előfordulásának felmérése.
- A mérsékelt és nagyfokú hyperopia (≥ +2,00D) pontos kimutatása négy szűrővizsgálattal, összehasonlítva az aranystandard cikloplegikus refrakcióval.
A nem korrigált és korrigált mérsékelt és magas hyperopia (≥ +2,00 D) és a kiindulási leolvasási szintek közötti összefüggés tanulmányozása.
A 4. és 5. célkitűzés longitudinális beavatkozási tervet használ a következők értékelésére:
- A közeli látásélesség és olvasási szintek összehasonlítása a kiinduláskor és a hat hónapos korban közepesen és nagymértékben túllátó (≥ +2,00 D) gyermekek között, összehasonlítva az életkornak, a nemnek és az iskolának megfelelő, látási problémákkal nem rendelkező kontrollokkal.
- Az újonnan diagnosztizált hyperopiás és újonnan diagnosztizált myopiás (rövidlátó) iskolás gyerekek szemüveg-compliance-jának összehasonlítása hat héten és 14 hetesen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a hyperopia prevalencia keresztmetszeti felméréséhez és a diagnosztikai eszközfejlesztés értékeléséhez:
- 2. vagy 4. évfolyam az Alapfokú és Középfokú Oktatási Minisztérium (MoPSE) által kiválasztott általános iskolák listájáról
Bevételi kritériumok az olvasási teljesítmény alap- és longitudinális értékeléséhez
Az általános iskolás gyermekek akkor vehetnek részt az „olvasásfelmérésben”, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
Hipertópiás kohorsz:
- A 2. vagy 4. évfolyamon a MoPSE által kiválasztott iskolák listájáról.
- Mérsékelt vagy erős hyperopia jelenléte, amelyet ≥ +2,00D-nek definiálnak a túllátóbb meridiánban, a túllátóbb szemben, cikloplegikus autorefrakciót alkalmazva, átlagosan három egymást követő leolvasással.
Emmetróp kohorsz:
- A 2. vagy 4. évfolyamon a MoPSE által kiválasztott iskolák listájáról.
- Megfelel a normál látás kritériumainak (a távoli látásélesség 6/6 monokuláris és közeli látásélesség N5), a jelentős fénytörési hiba hiánya alapján.
- Emmetropia jelenléte, <+1,00D és >-0,50 dioptria között a hiperopikusabb meridiánban, mindkét szemben cikloplegikus autorefrakciót alkalmazva, átlagosan három egymást követő leolvasással a refrakciós állapot rögzítésére.
Az újonnan diagnosztizált hyperopiás és újonnan diagnosztizált rövidlátó gyermekek akkor vehetnek részt a „szemüveg megfelelőség” értékelésében, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
Hipertópiás kohorsz:
- Hyperopia jelenléte, amelyet ≥ +2,00 D-ként határoztak meg a hyperopic meridiánban, a hyperopiásabb szemben cikloplegikus autorefrakció miatt.
Rövidlátó kohorsz:
- Myopia jelenléte, amelyet <-0,50 D-ben határoztak meg a hyperopiasabb meridiánban, mindkét szemben cikloplegikus autorefrakcióval.
Kizárási kritériumok az olvasási teljesítmény és a szemüveg-megfelelőség alap- és longitudinális értékeléséhez.
Az egyik csoportba tartozó gyermekek nem jogosultak, ha:
- Szisztémás betegség vagy szembetegség a kórtörténetben és/vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az alkalmazkodásra.
- Korábbi szemüvegviselés története
A hipertópiás kohorszba tartozó gyermekek nem jogosultak, ha:
- Látáskorlátozás mindkét szemen a túllátástól eltérő okok miatt (beleértve az amblyopiat, amelyet <6/12-ként határoztak meg a jobb szemnél).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szemüveg
A fénytörési eredmények alapján szemüveget írnak fel az alaplátogatás alkalmával, és a vizsgálat során végig kell viselni. A vizsgálat kezdetén újonnan diagnosztizált hyperopia-ban szenvedő résztvevők olvasási értékelésen és közel látásélesség-ellenőrzésen esnek át hat hónapon keresztül, összehasonlítva az életkornak, nemnek és iskolai végzettségnek megfelelő emmetropikus kontrollokkal. A zimbabwei Mashonaland Central tartományból származó, újonnan diagnosztizált hyperopiás és újonnan diagnosztizált rövidlátó iskolás gyerekeknél a 2. és 4. osztályos általános iskolás gyerekeknél figyelik meg a szemüveg-megfelelőséget a szemüveg megszerzésétől számított hat hét és 14 hét elteltével. |
A refrakciós eredmények alapján a töréshibával diagnosztizált vizsgálatban résztvevőknek két szabad távolsági szemüveget adnak ki.
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Az életkornak, nemnek és iskolai végzettségnek megfelelő emmetropikus kontrollok olvasási értékelésén esnek át a kiinduláskor és hat hónap után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérsékelt és erős hyperopia előfordulása (≥ +2,00 D)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A használandó metrika vagy mérési módszer: Három leolvasás átlaga (dioptriában), minden egyes szemnél cikloplegikus autorefrakció alkalmazásával.
A magasabb dioptria magas túllátást jelez
|
Alapvonalon mérve
|
Binokuláris közeli látásélesség
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: A minimális felbontási szög logaritmusa (LogMAR), amelyet a lézerrel maratott közellátási diagram segítségével mérnek, Lea szimbólumokkal 12,5 cm-en.
|
Alapvonalon mérve
|
Alkalmazkodó válasz
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az alkalmazandó metrika vagy mérési módszer: binokuláris távolsági autorefrakció 3 méteren mérve és monokuláris közeli fénytörés 25 cm-en mérve Quick See autorefraktor segítségével.
|
Alapvonalon mérve
|
Szembetegségek jelenléte
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: a szemfenéki reflex általános megjelenésének értékelése mindkét szemben (Bruckner-reflex teszt) a törési hiba előfordulásának mutatójaként az Arclight ophthalmoscope segítségével.
Ez az Igen vagy a Nem bináris eredménye lesz.
|
Alapvonalon mérve
|
Sztereoacuity
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: ívmásodpercben mérve a Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ sztereoélesség teszttel (pontszámok: 480, 240, 120, 60, 40 és 30). Az ívmásodpercek a mélységérzékelés meghatározásához mért látószöget jelentik. Az alacsonyabb pontszámok jobb sztereóélességet jeleznek. A legmagasabb elérhető pontszám: 480 A legalacsonyabb elérhető pontszám: 30 |
Alapvonalon mérve
|
A közeli látásélesség javulása a túllátó szemüvegkorrekció felírásakor
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel és 24 héttel a kiindulás után mérve
|
Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: M-egységben mérve egy hagyományos közellátási diagramon, Lea szimbólumokkal 40 cm-nél.
|
Kiinduláskor, 2 héttel és 24 héttel a kiindulás után mérve
|
Az olvasási pontszámok változása 6 hónappal a hyperopia szemüvegkorrekció után
Időkeret: Kiinduláskor és -6 hónapban mérve
|
Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: A Happy Readers V4 olvasási teszttel mért olvasási pontszámok. A lehető legjobb pontszám: Javulás az alapvonalhoz képest A lehetséges legrosszabb pontszám: Nincs változás az alapvonalhoz képest |
Kiinduláskor és -6 hónapban mérve
|
Megfigyelt szemüvegkopás
Időkeret: A 6. és a 14. héten mérve az alapvonaltól számítva
|
Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: az előre be nem jelentett közvetlen megfigyelés során szemüveget viselő, szemüveget viselő gyermekek aránya
|
A 6. és a 14. héten mérve az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Kutatásvezető: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Kutatásvezető: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Kutatásvezető: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
- Narayanasamy S, Vincent SJ, Sampson GP, Wood JM. Impact of simulated hyperopia on academic-related performance in children. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):227-36. doi: 10.1097/OPX.0000000000000467.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- O'Donoghue L, McClelland JF, Logan NS, Rudnicka AR, Owen CG, Saunders KJ. Refractive error and visual impairment in school children in Northern Ireland. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1155-9. doi: 10.1136/bjo.2009.176040. Epub 2010 May 21.
- French AN, O'Donoghue L, Morgan IG, Saunders KJ, Mitchell P, Rose KA. Comparison of refraction and ocular biometry in European Caucasian children living in Northern Ireland and Sydney, Australia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 26;53(7):4021-31. doi: 10.1167/iovs.12-9556.
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Babinsky E, Candy TR. Why do only some hyperopes become strabismic? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 24;54(7):4941-55. doi: 10.1167/iovs.12-10670.
- Shankar S, Evans MA, Bobier WR. Hyperopia and emergent literacy of young children: pilot study. Optom Vis Sci. 2007 Nov;84(11):1031-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157a67a.
- Rosner J, Rosner J. The relationship between moderate hyperopia and academic achievement: how much plus is enough? J Am Optom Assoc. 1997 Oct;68(10):648-50.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Glewwe P, Park A, Zhao M. A better vision for development: Eyeglasses and academic performance in rural primary schools in China. J Dev Econ. 2016;122:170-82.
- White SLJ, Wood JM, Black AA, Hopkins S. Vision screening outcomes of Grade 3 children in Australia: Differences in academic achievement. Int J Educ Res. 2017;83:154-9.
- Slavin RE, Collins ME, Repka MX, Friedman DS, Mudie LI, Owoeye JO, et al. In Plain Sight: Reading Outcomes of Providing Eyeglasses to Disadvantaged Children. J Educ Stud Placed Risk. 2018;23(3):250-8.
- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHLS 22_63
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Minden egyéni résztvevő adatot (IPD) anonim formátumban tárolunk. A személyazonosításra alkalmas adatokat tartalmazó IPD az adatgyűjtési folyamat befejezésekor és az adatelemzés megkezdése előtt törlésre kerül.
Csak az azonosítatlan adatokat osztják meg az összes kutatóval elemzés céljából. Az elsődleges elemzést az összes beiratkozott résztvevőtől kapott összes eredményadaton végzik el, véletlenszerűen.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemüveg
-
Avulux, Inc.BefejezveMigrénEgyesült Államok