Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zimbabwe Eyecare and Learning (ZEAL): Formative Research on hyperopia és oktatási eredmények az általános iskolás gyermekeknél (ZEAL)

2024. február 29. frissítette: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Zimbabwe Eyecare and Learning: Formatív kutatás a hiperópiáról és az általános iskolás gyerekek oktatási eredményeiről Zimbabwe Mashonaland központi tartományában

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a korrigált vagy korrigált távollátás (hyperopia) hatással van-e az olvasási készségekre a zimbabwei Mashonaland központi tartományból származó 2. vagy 4. osztályos iskoláskorú gyermekeknél, összehasonlítva a kor, nem és töréshibával (emmetropiával) nem rendelkező iskolás gyerekek, a Happy Readers V4 olvasóeszközzel hat hónapon keresztül mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ázsiában végzett kísérletek kimutatták, hogy a myopia (közellátás) korrekciója gyermekeknél javította az oktatási teljesítményt, és a hatás mértéke nagyobb, mint bármely más iskolai egészségügyi beavatkozás. A myopia prevalenciája, amely általában fordítottan kapcsolódik a hyperopia prevalenciájához, alacsonynak tűnik afrikai gyermekeknél. Globálisan a korrigálatlan hyperopia (távollátás) nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a gyermekek 12-26%-ánál fordul elő, helytől és életkortól függően, de korrekciójának hatása az oktatási eredményekre nem teljesen ismert. A hyperopia minden korosztályban magasabb Afrikában, mint bármely más globális régióban. Annak ellenére, hogy a hagyományos nézet szerint a mérsékelt hyperopia általában jóindulatú, az újabb bizonyítékok azt sugallják, hogy még a mérsékelt, nem korrigált hyperopia is csökkent közeli funkcióval, gyengébb oktatási eredményekkel és alacsonyabb olvasási pontszámokkal jár. Egy nemrégiben végzett amerikai kísérlet kimutatta, hogy a fénytörés korrekciója javította az olvasási pontszámokat, de nem tesz különbséget a myopia és a hyperopia között. Egy másik, az Egyesült Államokban végzett kísérletben csak kis előnyöket találtak a fénytörés korrekciójából 1-2 éves gyerekeknél. Azonban ez idáig egyetlen kísérlet sem vizsgálta a túllátó korrekció oktatási hatását +2,00 dioptriás (D) vagy annál nagyobb túllátású iskoláskorú gyermekeknél.

Míg a gyermekeknél a látásvizsgálatok során a hyperopia kimutatásának aranyszabványa megköveteli, hogy a cikloplegikus szemcseppek átmenetileg gátolják az akkomodációt (a közeli tárgyak látására összpontosítva), e szemcseppek használatához képzett szolgáltatókra és klinikai felügyeletre van szükség. Ez általában nem kivitelezhető látásszűrési beállításokban. A Vision in Preschoolers tanulmány kimutatta, hogy két autorefraktor (Retinomax, SureSight) és a nem cikloplegikus retinoszkópia nagy megkülönböztető ereje volt a hyperopias kisgyermekek kimutatására. A nem cikloplegikus retinoszkópiához azonban képzett szolgáltatókra van szükség, a SureSight már nem kapható a kereskedelemben, és a Retinomax számos szűrőprogram esetében költségigényes. Ez korlátozza a hyperopia prevalenciájára vonatkozó adatok elérhetőségét afrikai gyermekeknél, bár amint fentebb megjegyeztük, a rendelkezésre álló bizonyítékok magas arányra utalnak. A legtöbb szűrőprogram a 6/12-t használja a távolsági látás optimális küszöbértékeként. A tanulmányok azonban beszámoltak arról, hogy a távolsági látás mérése önmagában nem hatékony a hyperopia kimutatásában. Az írni-olvasni tudás aránya továbbra is különösen alacsony az általános iskolás gyerekek körében a szubszaharai Afrikában más régiókhoz képest. A gyermekek korai tanulásának maximalizálásának kihívásait és fontosságát, valamint a látásjavítás potenciálisan fontos szerepét ebben a helyzetben nem értik jól. Ezek a kezdeményezések azonban a rövidlátásra, nem pedig a túllátásra összpontosítottak.

Tanulmányi terv: 2000 tanulmányi résztvevőt (1000: 2. osztály, 1000: 4. osztály) a zimbabwei Mashonaland központi tartományban lévő Általános és Középfokú Oktatási Minisztérium (MoPSE) által kiválasztott általános iskolákból vesznek fel.

Dizájnt tanulni:

Az 1., 2. és 3. célkitűzés keresztmetszeti vizsgálati tervet használ a következők értékelésére:

  1. A zimbabwei Mashonaland Central tartományból származó 2. és 4. osztályos általános iskolás gyerekek körében mérsékelt és erős hyperopia (≥ +2.00D) előfordulásának felmérése.
  2. A mérsékelt és nagyfokú hyperopia (≥ +2,00D) pontos kimutatása négy szűrővizsgálattal, összehasonlítva az aranystandard cikloplegikus refrakcióval.
  3. A nem korrigált és korrigált mérsékelt és magas hyperopia (≥ +2,00 D) és a kiindulási leolvasási szintek közötti összefüggés tanulmányozása.

    A 4. és 5. célkitűzés longitudinális beavatkozási tervet használ a következők értékelésére:

  4. A közeli látásélesség és olvasási szintek összehasonlítása a kiinduláskor és a hat hónapos korban közepesen és nagymértékben túllátó (≥ +2,00 D) gyermekek között, összehasonlítva az életkornak, a nemnek és az iskolának megfelelő, látási problémákkal nem rendelkező kontrollokkal.
  5. Az újonnan diagnosztizált hyperopiás és újonnan diagnosztizált myopiás (rövidlátó) iskolás gyerekek szemüveg-compliance-jának összehasonlítása hat héten és 14 hetesen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1883

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok a hyperopia prevalencia keresztmetszeti felméréséhez és a diagnosztikai eszközfejlesztés értékeléséhez:

  • 2. vagy 4. évfolyam az Alapfokú és Középfokú Oktatási Minisztérium (MoPSE) által kiválasztott általános iskolák listájáról

Bevételi kritériumok az olvasási teljesítmény alap- és longitudinális értékeléséhez

Az általános iskolás gyermekek akkor vehetnek részt az „olvasásfelmérésben”, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

Hipertópiás kohorsz:

  • A 2. vagy 4. évfolyamon a MoPSE által kiválasztott iskolák listájáról.
  • Mérsékelt vagy erős hyperopia jelenléte, amelyet ≥ +2,00D-nek definiálnak a túllátóbb meridiánban, a túllátóbb szemben, cikloplegikus autorefrakciót alkalmazva, átlagosan három egymást követő leolvasással.

Emmetróp kohorsz:

  • A 2. vagy 4. évfolyamon a MoPSE által kiválasztott iskolák listájáról.
  • Megfelel a normál látás kritériumainak (a távoli látásélesség 6/6 monokuláris és közeli látásélesség N5), a jelentős fénytörési hiba hiánya alapján.
  • Emmetropia jelenléte, <+1,00D és >-0,50 dioptria között a hiperopikusabb meridiánban, mindkét szemben cikloplegikus autorefrakciót alkalmazva, átlagosan három egymást követő leolvasással a refrakciós állapot rögzítésére.

Az újonnan diagnosztizált hyperopiás és újonnan diagnosztizált rövidlátó gyermekek akkor vehetnek részt a „szemüveg megfelelőség” értékelésében, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

Hipertópiás kohorsz:

  • Hyperopia jelenléte, amelyet ≥ +2,00 D-ként határoztak meg a hyperopic meridiánban, a hyperopiásabb szemben cikloplegikus autorefrakció miatt.

Rövidlátó kohorsz:

  • Myopia jelenléte, amelyet <-0,50 D-ben határoztak meg a hyperopiasabb meridiánban, mindkét szemben cikloplegikus autorefrakcióval.

Kizárási kritériumok az olvasási teljesítmény és a szemüveg-megfelelőség alap- és longitudinális értékeléséhez.

Az egyik csoportba tartozó gyermekek nem jogosultak, ha:

  • Szisztémás betegség vagy szembetegség a kórtörténetben és/vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az alkalmazkodásra.
  • Korábbi szemüvegviselés története

A hipertópiás kohorszba tartozó gyermekek nem jogosultak, ha:

  • Látáskorlátozás mindkét szemen a túllátástól eltérő okok miatt (beleértve az amblyopiat, amelyet <6/12-ként határoztak meg a jobb szemnél).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemüveg

A fénytörési eredmények alapján szemüveget írnak fel az alaplátogatás alkalmával, és a vizsgálat során végig kell viselni. A vizsgálat kezdetén újonnan diagnosztizált hyperopia-ban szenvedő résztvevők olvasási értékelésen és közel látásélesség-ellenőrzésen esnek át hat hónapon keresztül, összehasonlítva az életkornak, nemnek és iskolai végzettségnek megfelelő emmetropikus kontrollokkal.

A zimbabwei Mashonaland Central tartományból származó, újonnan diagnosztizált hyperopiás és újonnan diagnosztizált rövidlátó iskolás gyerekeknél a 2. és 4. osztályos általános iskolás gyerekeknél figyelik meg a szemüveg-megfelelőséget a szemüveg megszerzésétől számított hat hét és 14 hét elteltével.

A refrakciós eredmények alapján a töréshibával diagnosztizált vizsgálatban résztvevőknek két szabad távolsági szemüveget adnak ki.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Az életkornak, nemnek és iskolai végzettségnek megfelelő emmetropikus kontrollok olvasási értékelésén esnek át a kiinduláskor és hat hónap után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt és erős hyperopia előfordulása (≥ +2,00 D)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A használandó metrika vagy mérési módszer: Három leolvasás átlaga (dioptriában), minden egyes szemnél cikloplegikus autorefrakció alkalmazásával. A magasabb dioptria magas túllátást jelez
Alapvonalon mérve
Binokuláris közeli látásélesség
Időkeret: Alapvonalon mérve
Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: A minimális felbontási szög logaritmusa (LogMAR), amelyet a lézerrel maratott közellátási diagram segítségével mérnek, Lea szimbólumokkal 12,5 cm-en.
Alapvonalon mérve
Alkalmazkodó válasz
Időkeret: Alapvonalon mérve
Az alkalmazandó metrika vagy mérési módszer: binokuláris távolsági autorefrakció 3 méteren mérve és monokuláris közeli fénytörés 25 cm-en mérve Quick See autorefraktor segítségével.
Alapvonalon mérve
Szembetegségek jelenléte
Időkeret: Alapvonalon mérve
Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: a szemfenéki reflex általános megjelenésének értékelése mindkét szemben (Bruckner-reflex teszt) a törési hiba előfordulásának mutatójaként az Arclight ophthalmoscope segítségével. Ez az Igen vagy a Nem bináris eredménye lesz.
Alapvonalon mérve
Sztereoacuity
Időkeret: Alapvonalon mérve

Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: ívmásodpercben mérve a Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ sztereoélesség teszttel (pontszámok: 480, 240, 120, 60, 40 és 30). Az ívmásodpercek a mélységérzékelés meghatározásához mért látószöget jelentik. Az alacsonyabb pontszámok jobb sztereóélességet jeleznek.

A legmagasabb elérhető pontszám: 480 A legalacsonyabb elérhető pontszám: 30

Alapvonalon mérve
A közeli látásélesség javulása a túllátó szemüvegkorrekció felírásakor
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel és 24 héttel a kiindulás után mérve
Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: M-egységben mérve egy hagyományos közellátási diagramon, Lea szimbólumokkal 40 cm-nél.
Kiinduláskor, 2 héttel és 24 héttel a kiindulás után mérve
Az olvasási pontszámok változása 6 hónappal a hyperopia szemüvegkorrekció után
Időkeret: Kiinduláskor és -6 hónapban mérve

Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: A Happy Readers V4 olvasási teszttel mért olvasási pontszámok.

A lehető legjobb pontszám: Javulás az alapvonalhoz képest A lehetséges legrosszabb pontszám: Nincs változás az alapvonalhoz képest

Kiinduláskor és -6 hónapban mérve
Megfigyelt szemüvegkopás
Időkeret: A 6. és a 14. héten mérve az alapvonaltól számítva
Az alkalmazandó mérőszám vagy mérési módszer: az előre be nem jelentett közvetlen megfigyelés során szemüveget viselő, szemüveget viselő gyermekek aránya
A 6. és a 14. héten mérve az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Kutatásvezető: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
  • Kutatásvezető: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
  • Kutatásvezető: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHLS 22_63

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden egyéni résztvevő adatot (IPD) anonim formátumban tárolunk. A személyazonosításra alkalmas adatokat tartalmazó IPD az adatgyűjtési folyamat befejezésekor és az adatelemzés megkezdése előtt törlésre kerül.

Csak az azonosítatlan adatokat osztják meg az összes kutatóval elemzés céljából. Az elsődleges elemzést az összes beiratkozott résztvevőtől kapott összes eredményadaton végzik el, véletlenszerűen.

IPD megosztási időkeret

Az összes azonosítatlan IPD elérhető lesz 2022 júniusától (a próbaidőszak várható kezdő dátuma) és 2032 decembere között (beleértve az elemzést, a közzétételt és az archiválást).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az elsődleges eredmények közzétételét követően lehetőség nyílik további elemzések elvégzésére az összegyűjtött adatokon. Ilyen esetekben a hivatalos adatigénylést írásban kell benyújtani a főnyomozóhoz, aki ezt megbeszéli a Szponzorral. A tanulmány megfelel a közfinanszírozott klinikai vizsgálatokból származó egyéni résztvevők adatainak megosztására vonatkozó helyes gyakorlat elveinek, és az adatok megosztására a szükséges szabályozási követelményeknek megfelelően kerül sor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemüveg

3
Iratkozz fel