- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05538182
Zimbabwe Eyecare And Learning(ZEAL): 초등학생의 원시 및 교육적 성과 형성에 관한 연구 (ZEAL)
짐바브웨 아이케어 및 학습: 짐바브웨 중부 마쇼날랜드 지역 초등학생의 원시 및 교육 성과 형성 연구
연구 개요
상세 설명
아시아에서의 시험에서 어린이의 근시(근시) 교정이 다른 학교 기반 건강 개입보다 더 큰 효과 크기로 교육 성과를 개선한 것으로 나타났습니다. 일반적으로 원시의 유병률과 반비례하는 근시 유병률은 아프리카 어린이들에게서 낮게 나타납니다. 전 세계적으로 교정되지 않은 원시(원시)는 유병률이 더 높고 위치와 연령에 따라 어린이의 12-26%에 존재하지만 교정이 교육 결과에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 원시의 전 연령 유병률은 다른 어떤 지역보다 아프리카에서 더 높습니다. 중등도 원시는 일반적으로 양성이라는 전통적인 견해에도 불구하고, 교정되지 않은 중등도 원시도 근기능 감소, 교육 결과 저하 및 읽기 점수 저하와 관련이 있다는 새로운 증거가 제시되고 있습니다. 최근 미국에서 실시한 시험에서는 굴절 교정을 제공하면 읽기 점수가 향상되지만 근시와 원시를 구분하지 못하는 것으로 나타났습니다. 미국의 또 다른 실험에서는 1세에서 2세 어린이의 굴절 교정으로 인한 이점이 적다는 사실을 발견했습니다. 그러나 지금까지 +2.00 디옵터(D) 이상의 원시가 있는 취학 연령 아동의 원시 교정이 교육적으로 미치는 영향을 연구한 시험은 없습니다.
시력 검사 중 어린이의 원시를 감지하기 위한 황금 표준은 일시적으로 조절(가까운 물체를 보기 위해 집중하는 노력)을 억제하기 위해 안근마비 안약을 필요로 하지만, 이러한 안약을 사용하려면 훈련된 제공자와 임상 감독이 필요합니다. 일반적으로 시력 검사 설정에서는 실현 가능하지 않습니다. The Vision in Preschoolers 연구에서는 두 개의 자동 굴절 검사기(Retinomax, SureSight)와 비안근마비 망막경 검사가 원시가 있는 어린 아이들을 감지할 수 있는 높은 식별력을 가지고 있음을 보여주었습니다. 그러나 비안근 마비 망막경 검사는 훈련된 제공자가 필요하고 SureSight는 더 이상 상업적으로 사용할 수 없으며 Retinomax는 많은 선별 프로그램에서 비용이 많이 듭니다. 이것은 아프리카 어린이의 원시 유병률 데이터의 가용성을 제한하지만, 위에서 언급한 바와 같이 이용 가능한 증거는 높은 비율을 시사합니다. 대부분의 선별 프로그램은 6/12를 원거리 시력에 대한 최적 컷오프 값으로 사용합니다. 그러나 연구에 따르면 원거리 시력 측정만으로는 원시를 감지하는 데 효과적이지 않습니다. 다른 지역에 비해 사하라 사막 이남 아프리카의 초등학생들 사이에서 식자율이 특히 낮습니다. 아이들의 초기 학습을 최대화하는 것의 도전과 중요성, 그리고 잠재적으로 중요한 시력 교정의 역할은 이 환경에서 잘 이해되지 않습니다. 그러나 이러한 이니셔티브는 원시가 아닌 근시에 초점을 맞췄습니다.
학습 계획: 2000명의 연구 참가자(1000: 2학년, 1000: 4학년)는 짐바브웨의 Mashonaland Central 지방에 있는 초등 및 중등 교육부(MoPSE)에서 선정한 초등학교에서 모집됩니다.
연구 설계:
목표 1, 2 및 3은 단면 연구 설계를 사용하여 다음을 평가합니다.
- 짐바브웨의 Mashonaland Central 지방의 2학년과 4학년 초등학생의 중등도에서 고도 원시(≥ +2.00D)의 유병률을 평가합니다.
- 골드 스탠다드 안근마비 굴절과 비교하여 4가지 선별 검사를 사용하여 중등도에서 높은 원시(≥ +2.00D)를 정확하게 감지합니다.
미교정 및 교정된 중등도에서 고도 원시(≥ +2.00D)와 기준 판독 수준 사이의 연관성을 연구합니다.
목표 4와 5는 다음을 평가하기 위해 종적 개입 설계를 사용합니다.
- 시력 문제가 없는 연령, 성별 및 학교 일치 대조군과 비교하여 중등도에서 고도 원시(≥ +2.00D) 어린이 사이의 기준선 및 6개월에서의 근거리 시력 및 읽기 수준을 비교합니다.
- 6주 및 14주에 새로 진단된 원시 및 새로 진단된 근시(근시) 학교 아동의 안경 순응도를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Harare, 짐바브웨, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
원시 유병률 및 진단 도구 개발 평가의 단면 평가를 위한 포함 기준:
- 초등 및 중등 교육부(MoPSE)에서 선정한 초등학교 목록의 2학년 또는 4학년
읽기 성능의 기준선 및 종단 평가를 위한 포함 기준
초등학생은 다음 기준을 충족하는 경우 '독해 평가'에 참여할 수 있습니다.
원시 코호트:
- MoPSE가 선택한 학교 목록에서 2학년 또는 4학년.
- 평균 3회 연속 판독값으로 안근마비 자가굴절을 사용하여 더 원시적인 눈에서 더 원시적인 자오선에서 ≥ +2.00D로 정의되는 중등도에서 고도 원시의 존재.
정시 코호트:
- MoPSE가 선택한 학교 목록에서 2학년 또는 4학년.
- 상당한 굴절 이상 없음을 기준으로 시력 정상 기준(나안 원거리 시력 6/6 단안 및 근시 시력 N5)을 충족합니다.
- 굴절 상태를 기록하기 위해 평균 3회 연속 판독값을 사용하여 안근마비 자가굴절법을 사용하여 양쪽 눈에서 더 원시적인 자오선에서 < +1.00D ~ >-0.50 디옵터로 정의되는 정시 존재.
새로 진단받은 원시 및 근시 진단을 받은 어린이는 다음 기준을 충족하는 경우 '안경 준수' 평가에 참여할 수 있습니다.
원시 코호트:
- 안근마비 자가굴절에 의해 더 원시적인 눈에서 더 원시적인 자오선에서 ≥ +2.00D로 정의되는 원시의 존재.
근시 코호트:
- 안근마비 자가굴절에 의해 양쪽 눈에서 보다 원시적인 자오선에서 <-0.50D로 정의되는 근시 존재.
판독 성능 및 안경 준수의 기준선 및 종단 평가에 대한 제외 기준.
두 코호트의 어린이는 다음과 같은 경우 부적격합니다.
- 전신 질환 또는 안구 질환 및/또는 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병력.
- 이전 안경 착용 이력
원시 코호트의 어린이는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.
- 원시가 아닌 다른 이유로 한쪽 눈의 시력 제한(더 나은 쪽 눈에서 <6/12로 정의된 약시 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안경
굴절 결과에 따라 기준선 방문 시 안경이 처방되고 연구 내내 착용됩니다. 기준선에서 새로 진단된 원시가 있는 연구 참가자는 연령, 성별 및 학교 일치 정시 대조군과 비교하여 6개월 동안 읽기 평가 및 근시력 검사를 받게 됩니다. 안경 착용 6주 및 14주에 짐바브웨의 Mashonaland Central 지방에서 초등학교 2학년 및 4학년 어린이의 새로 진단된 원시 및 근시 진단을 받은 어린이들 사이에서 안경 순응도가 관찰됩니다. |
굴절 결과에 따라 굴절 이상 진단을 받은 연구 참여자는 원거리 안경 2쌍을 무료로 받게 됩니다.
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간섭 없음: 치료 없음
연령, 성별 및 학교와 일치하는 정시 통제는 기준선과 6개월에 읽기 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 고도 원시의 유병률(≥ +2.00D)
기간: 기준선에서 측정됨
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사용할 측정법 또는 측정 방법: 각 눈에 대해 안압 마비 자가굴절을 사용한 3회 판독값(디옵터)의 평균.
높은 디옵터는 높은 원시를 나타냅니다.
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기준선에서 측정됨
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양안근시력
기간: 기준선에서 측정됨
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사용할 측정법 또는 측정 방법: 12.5cm에서 Lea 기호가 있는 레이저 에칭 근시 차트를 사용하여 측정한 LogMAR(최소 분해능의 로그).
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기준선에서 측정됨
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조절 반응
기간: 기준선에서 측정됨
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사용할 측정법 또는 측정 방법: Quick See 자동 굴절기를 사용하여 3미터에서 측정한 양안 거리 자동 굴절 및 25cm에서 측정한 단안 근거리 굴절.
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기준선에서 측정됨
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눈 상태의 존재
기간: 기준선에서 측정됨
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사용할 측정 기준 또는 방법: Arclight 검안경을 사용하여 굴절 이상 유병률의 지표로서 양안 안저 반사의 전반적인 모습을 평가(Bruckner Reflex Test).
이는 예 또는 아니오의 이진 결과입니다.
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기준선에서 측정됨
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입체시
기간: 기준선에서 측정됨
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사용할 메트릭 또는 측정 방법: 미취학 아동의 입체시 평가(PASS) 3+ 입체시 테스트(점수: 480, 240, 120, 60, 40 및 30)를 사용하여 아크의 초 단위로 측정합니다. 원호의 초는 깊이 인식을 결정하기 위해 측정되는 시각을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. 가능한 최고 점수: 480 최저 가능한 점수: 30 |
기준선에서 측정됨
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원시안경교정처방 시 근시력 개선
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 2주 및 24주에 측정
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사용할 메트릭 또는 측정 방법: 40cm에서 Lea 기호가 있는 기존의 근시 차트를 사용하여 M 단위로 측정합니다.
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베이스라인, 베이스라인 후 2주 및 24주에 측정
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원시 안경 교정 6개월 후 읽기 점수 변화
기간: 기준선 및 -6개월에 측정됨
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사용할 측정 기준 또는 측정 방법: Happy Readers V4 읽기 테스트를 사용하여 측정한 읽기 점수. 가능한 최고 점수: 기준선에서 개선 가능한 최악의 점수: 기준선에서 변화 없음 |
기준선 및 -6개월에 측정됨
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관찰된 안경 착용
기간: 기준선에서 6주차 및 14주차에 측정
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사용할 측정 기준 또는 측정 방법: 안경이 처방된 아동의 비율, 예고 없이 직접 관찰하는 동안 안경을 착용
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기준선에서 6주차 및 14주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- 수석 연구원: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- 수석 연구원: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- 수석 연구원: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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