Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): vormend onderzoek naar verziendheid en onderwijsresultaten bij basisschoolkinderen (ZEAL)
Oogzorg en leren in Zimbabwe: vormend onderzoek naar verziendheid en onderwijsresultaten bij basisschoolkinderen in de centrale provincie Mashonaland in Zimbabwe
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proeven in Azië hebben aangetoond dat correctie van myopie (bijziendheid) bij kinderen de onderwijsprestaties heeft verbeterd met een grotere effectgrootte dan bij enige andere schoolgebaseerde gezondheidsinterventie. De prevalentie van bijziendheid, die over het algemeen omgekeerd geassocieerd is met de prevalentie van verziendheid, lijkt laag bij Afrikaanse kinderen. Wereldwijd komt niet-gecorrigeerde verziendheid (verziendheid) vaker voor en is aanwezig bij 12-26% van de kinderen, afhankelijk van locatie en leeftijd, maar de impact van de correctie ervan op de onderwijsresultaten is niet goed begrepen. De prevalentie van verziendheid op alle leeftijden is hoger in Afrika dan in enige andere wereldregio. Ondanks de traditionele opvatting dat matige verziendheid over het algemeen goedaardig is, suggereert nieuw bewijs dat zelfs matige niet-gecorrigeerde verziendheid gepaard gaat met een verminderde dichtbijfunctie, slechtere onderwijsresultaten en lagere leesscores. Een recent onderzoek in de VS toonde aan dat het toepassen van refractieve correctie de leesscores verbeterde, maar geen onderscheid maakte tussen bijziendheid en verziendheid. Een ander onderzoek in de VS vond slechts kleine voordelen van refractiecorrectie bij 1- tot 2-jarigen. Tot op heden heeft echter geen enkel onderzoek de educatieve impact van verziende correctie bij schoolgaande kinderen met +2,00 dioptrie (D) of meer verziendheid bestudeerd.
Hoewel de gouden standaard voor het opsporen van verziendheid bij kinderen tijdens gezichtsonderzoeken cycloplegische oogdruppels vereist om accommodatie tijdelijk te remmen (focussen om objecten dichtbij te zien), vereist het gebruik van deze oogdruppels getrainde zorgverleners en klinisch toezicht. Het is doorgaans niet haalbaar in instellingen voor visuele screening. De Vision in Preschoolers-studie toonde aan dat twee autorefractoren (Retinomax, SureSight) en niet-cycloplegische retinoscopie een hoog onderscheidend vermogen hadden om jonge kinderen met verziendheid op te sporen. Niet-cycloplegische retinoscopie vereist echter getrainde zorgverleners, SureSight is niet langer in de handel verkrijgbaar en de Retinomax is onbetaalbaar voor veel screeningprogramma's. Dit beperkt de beschikbaarheid van gegevens over de prevalentie van verziendheid bij Afrikaanse kinderen, hoewel, zoals hierboven vermeld, het beschikbare bewijs wijst op hoge percentages. De meeste screeningsprogramma's gebruiken 6/12 als optimale afkapwaarde voor verzien. Studies hebben echter gemeld dat alleen het meten van afstandszicht niet effectief is bij het detecteren van verziendheid. De alfabetiseringsgraad blijft bijzonder laag onder basisschoolkinderen in Afrika bezuiden de Sahara in vergelijking met andere regio's. De uitdagingen en het belang van het maximaliseren van het vroege leren van kinderen, en de potentieel belangrijke rol van zichtcorrectie, worden in deze setting niet goed begrepen. Deze initiatieven waren echter gericht op bijziendheid, niet op verziendheid.
Studieplan: 2000 deelnemers aan de studie (1000: Graad 2, 1000: Graad 4) zullen worden gerekruteerd uit basisscholen die zijn geselecteerd door het Ministerie van Basis- en Secundair Onderwijs (MoPSE) in de provincie Mashonaland Central in Zimbabwe.
Studie ontwerp:
Doelstellingen 1, 2 en 3 gebruiken een cross-sectionele onderzoeksopzet om het volgende te beoordelen:
- Om de prevalentie van matige tot hoge verziendheid (≥ +2.00D) te beoordelen bij basisschoolkinderen in groep 2 en 4 uit de provincie Mashonaland Central in Zimbabwe.
- Voor het nauwkeurig detecteren van matige tot hoge verziendheid (≥ +2.00D) met behulp van vier screeningtests in vergelijking met de gouden standaard cycloplegische refractie.
Het verband bestuderen tussen niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde matige tot hoge verziendheid (≥ +2.00D) en baseline leesniveaus.
Doelstellingen 4 en 5 gebruiken een longitudinaal interventieontwerp om het volgende te beoordelen:
- Vergelijking van bijna-gezichtsscherpte en leesniveaus bij aanvang en na zes maanden tussen kinderen met matige tot hoge verziendheid (≥ +2,00D) in vergelijking met leeftijds-, geslachts- en schoolgematchte controles zonder zichtproblemen.
- Om de therapietrouw van nieuw gediagnosticeerde verziende en nieuw gediagnosticeerde bijziende (bijziende) schoolkinderen na zes weken en 14 weken te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria voor de transversale beoordeling van de prevalentie van verziendheid en de evaluatie van de ontwikkeling van diagnostische hulpmiddelen:
- Groep 2 of 4 uit de lijst van geselecteerde basisscholen door het Ministerie van Basis- en Secundair Onderwijs (MoPSE)
Inclusiecriteria voor de baseline en longitudinale beoordeling van leesprestaties
Basisschoolkinderen komen in aanmerking voor deelname aan de 'leestoets' als ze aan de volgende criteria voldoen:
Verziend cohort:
- In Grade 2 of 4 uit de lijst van geselecteerde scholen door de MoPSE.
- Aanwezigheid van matige tot hoge verziendheid, gedefinieerd als ≥ +2,00D in de meer verziende meridiaan, in het meer verziende oog, gebruikmakend van cycloplegische autorefractie met een gemiddelde van drie achtereenvolgende metingen.
Emmetropisch cohort:
- In Grade 2 of 4 uit de lijst van geselecteerde scholen door de MoPSE.
- Voldoet aan de criteria voor visueel normaal (gezichtsscherpte op afstand zonder hulp 6/6 monoculair en bijna gezichtsscherpte N5), gebaseerd op de afwezigheid van significante brekingsfouten.
- Aanwezigheid van emmetropie, gedefinieerd als < +1,00D tot >-0,50 dioptrie in de meer verziende meridiaan, in beide ogen met behulp van cycloplegische autorefractie met een gemiddelde van drie opeenvolgende metingen om de brekingsstatus vast te leggen.
Nieuw gediagnosticeerde hypermetropie en nieuw gediagnosticeerde myopische kinderen komen in aanmerking voor deelname aan de 'spectacle compliance'-beoordeling als ze aan de volgende criteria voldoen:
Verziend cohort:
- Aanwezigheid van verziendheid, gedefinieerd als ≥ +2,00D in de meer verziende meridiaan, in het meer verziende oog door cycloplegische autorefractie.
Bijziend cohort:
- Aanwezigheid van bijziendheid, gedefinieerd als <-0,50D in de meer verziende meridiaan, in beide ogen door cycloplegische autorefractie.
Uitsluitingscriteria voor de basis- en longitudinale beoordeling van leesprestaties en naleving van brillenglazen.
Kinderen in beide cohorten komen niet in aanmerking als ze:
- Voorgeschiedenis van systemische ziekte of oogziekte en/of medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op accommodatie.
- Geschiedenis van eerder gedragen brillen
Kinderen in het verziende cohort komen niet in aanmerking als ze:
- Beperking van het gezichtsvermogen in beide ogen om andere redenen dan verziendheid (inclusief amblyopie gedefinieerd als <6/12 in het betere oog).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bril
Op basis van de refractieresultaten wordt een bril voorgeschreven tijdens het basisbezoek en gedurende het hele onderzoek gedragen. Studiedeelnemers met nieuw gediagnosticeerde verziendheid bij baseline ondergaan een leesbeoordeling en bijna-gezichtsscherptecontrole gedurende zes maanden, vergeleken met leeftijd-, geslacht- en school-gematchte emmetropische controles. Speknaleving zal worden waargenomen bij nieuw gediagnosticeerde verziende en nieuw gediagnosticeerde bijziende schoolkinderen in groep 2 en 4 basisschoolkinderen, uit de provincie Mashonaland Central in Zimbabwe, zes weken en 14 weken na het verkrijgen van een bril. |
Op basis van de brekingsresultaten krijgen deelnemers aan de studie bij wie een brekingsfout is vastgesteld twee gratis afstandsbrillen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Op leeftijd, geslacht en school afgestemde emmetropische controles ondergaan een beoordeling van het leesvermogen bij baseline en na zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van matige tot hoge verziendheid (≥ +2.00D)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
De metriek of meetmethode die moet worden gebruikt: Het gemiddelde van drie metingen (in dioptrie) met behulp van cycloplegische autorefractie voor elk oog.
Hogere dioptrie duidt op hoge verziendheid
|
Gemeten bij baseline
|
|
Verrekijker bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
De metriek of meetmethode die moet worden gebruikt: Logaritme van minimale resolutiehoek (LogMAR) gemeten met behulp van de lasergeëtste kaart voor dichtbij met Lea-symbolen op 12,5 cm.
|
Gemeten bij baseline
|
|
Accommoderende reactie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
De te gebruiken maateenheid of meetmethode: binoculaire afstand autorefractie gemeten op 3 meter en monoculaire nabije refractie gemeten op 25 cm met behulp van de Quick See autorefractor.
|
Gemeten bij baseline
|
|
Aanwezigheid van oogaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
De te gebruiken maateenheid of meetmethode: beoordeling van het algehele uiterlijk van de fundusreflex in beide ogen (Bruckner Reflex Test) als een indicator van de prevalentie van brekingsfouten met behulp van de Arclight-oftalmoscoop.
Dit is een binaire uitkomst van Ja of Nee.
|
Gemeten bij baseline
|
|
Stereoscherpte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
De te gebruiken meeteenheid of meetmethode: gemeten in boogseconden met behulp van de Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ stereoacuity-test (scores: 480, 240, 120, 60, 40 en 30). Boogseconden verwijst naar de visuele hoek die wordt gemeten om diepteperceptie te bepalen. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Hoogst mogelijke score: 480 Laagst mogelijke score: 30 |
Gemeten bij baseline
|
|
Verbetering van de gezichtsscherpte bij het voorschrijven van verziende brilcorrectie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 2 weken en 24 weken na baseline
|
De te gebruiken metriek of meetmethode: gemeten in M-eenheid met behulp van een conventionele kaart voor dichtbij zien met Lea-symbolen op 40 cm.
|
Gemeten bij baseline, 2 weken en 24 weken na baseline
|
|
Verandering van leesscores 6 maanden na correctie van verziendheidbril
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand -6
|
De te gebruiken meeteenheid of meetmethode: Leesscores gemeten met de Happy Readers V4-leestest. Best mogelijke score: verbetering ten opzichte van baseline Slechtste score: geen verandering ten opzichte van baseline |
Gemeten bij baseline en in maand -6
|
|
Waargenomen brillen dragen
Tijdsspanne: Gemeten in week 6 en week 14 vanaf baseline
|
De te gebruiken maateenheid of meetmethode: percentage kinderen voor wie een bril wordt voorgeschreven en die deze draagt tijdens onaangekondigde directe observatie
|
Gemeten in week 6 en week 14 vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Hoofdonderzoeker: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Hoofdonderzoeker: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Hoofdonderzoeker: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
- Narayanasamy S, Vincent SJ, Sampson GP, Wood JM. Impact of simulated hyperopia on academic-related performance in children. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):227-36. doi: 10.1097/OPX.0000000000000467.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- O'Donoghue L, McClelland JF, Logan NS, Rudnicka AR, Owen CG, Saunders KJ. Refractive error and visual impairment in school children in Northern Ireland. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1155-9. doi: 10.1136/bjo.2009.176040. Epub 2010 May 21.
- French AN, O'Donoghue L, Morgan IG, Saunders KJ, Mitchell P, Rose KA. Comparison of refraction and ocular biometry in European Caucasian children living in Northern Ireland and Sydney, Australia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 26;53(7):4021-31. doi: 10.1167/iovs.12-9556.
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Babinsky E, Candy TR. Why do only some hyperopes become strabismic? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 24;54(7):4941-55. doi: 10.1167/iovs.12-10670.
- Shankar S, Evans MA, Bobier WR. Hyperopia and emergent literacy of young children: pilot study. Optom Vis Sci. 2007 Nov;84(11):1031-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157a67a.
- Rosner J, Rosner J. The relationship between moderate hyperopia and academic achievement: how much plus is enough? J Am Optom Assoc. 1997 Oct;68(10):648-50.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Glewwe P, Park A, Zhao M. A better vision for development: Eyeglasses and academic performance in rural primary schools in China. J Dev Econ. 2016;122:170-82.
- White SLJ, Wood JM, Black AA, Hopkins S. Vision screening outcomes of Grade 3 children in Australia: Differences in academic achievement. Int J Educ Res. 2017;83:154-9.
- Slavin RE, Collins ME, Repka MX, Friedman DS, Mudie LI, Owoeye JO, et al. In Plain Sight: Reading Outcomes of Providing Eyeglasses to Disadvantaged Children. J Educ Stud Placed Risk. 2018;23(3):250-8.
- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHLS 22_63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden in een geanonimiseerd formaat opgeslagen. De IPD die persoonlijk identificeerbare informatie bevat, wordt verwijderd wanneer het gegevensverzamelingsproces is voltooid en voordat de gegevensanalyse wordt gestart.
Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met alle onderzoekers voor analyse. De primaire analyse zal worden uitgevoerd op alle uitkomstgegevens die zijn verkregen van alle ingeschreven deelnemers, zoals gerandomiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .