Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zimbabwe Eyecare and Learning (ZEAL): Formativní výzkum dalekozračnosti a výsledků vzdělávání u dětí na základní škole (ZEAL)

29. února 2024 aktualizováno: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Zimbabwe Eyecare and Learning: Formativní výzkum dalekozračnosti a výsledků vzdělávání u dětí na základní škole v Mashonaland centrální provincii Zimbabwe

Účelem této studie je zjistit, zda má nekorigovaná nebo opravená dalekozrakost (hyperopie) vliv na čtenářské dovednosti u dětí školního věku 2. nebo 4. stupně z provincie Mashonaland Central v Zimbabwe ve srovnání s věkem, pohlavím a školní děti bez refrakční vady (emetropie), měřeno čtecím nástrojem Happy Readers V4 po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušky v Asii ukázaly, že korekce krátkozrakosti (krátkozrakost) u dětí zlepšila vzdělávací výkon s větším účinkem než u jakékoli jiné školní zdravotní intervence. Prevalence krátkozrakosti, která je obecně nepřímo spojena s prevalencí hypermetropie, se u afrických dětí jeví jako nízká. Celosvětově má ​​nekorigovaná hypermetropie (dalekozrakost) vyšší prevalenci a je přítomna u 12–26 % dětí v závislosti na lokalitě a věku, ale dopad její korekce na výsledky vzdělávání není dobře znám. Prevalence hypermetropie u všech věkových kategorií je v Africe vyšší než v jakémkoli jiném globálním regionu. Navzdory tradičnímu názoru, že střední hypermetropie je obecně benigní, objevující se důkazy naznačují, že i střední nekorigovaná hypermetropie je spojena se sníženou funkcí na blízko, horšími vzdělávacími výsledky a nižším skóre ve čtení. Nedávná studie v USA ukázala, že poskytnutí refrakční korekce zlepšilo skóre čtení, ale nerozlišovalo mezi krátkozrakostí a dalekozrakostí. Další studie v USA zjistila pouze malé přínosy refrakční korekce u 1- až 2letých dětí. Dosud však žádná studie nestudovala vzdělávací dopad hypermetropické korekce u dětí školního věku s hypermetropií +2,00 dioptrií (D) nebo více.

Zatímco zlatý standard pro detekci hypermetropie u dětí během vyšetření zraku vyžaduje cykloplegické oční kapky k dočasnému potlačení akomodace (snaha zaostření vidět blízké předměty), použití těchto očních kapek vyžaduje vyškolené poskytovatele a klinický dohled. Obvykle to není možné v nastaveních screeningu zraku. Studie Vision in Preschoolers ukázala, že dva autorefraktory (Retinomax, SureSight) a necykloplegická retinoskopie mají vysokou diskriminační schopnost detekovat malé děti s dalekozrakostí. Necykloplegická retinoskopie však vyžaduje vyškolené poskytovatele, SureSight již není komerčně dostupný a Retinomax je pro mnoho screeningových programů cenově nedostupný. To omezuje dostupnost údajů o prevalenci hypermetropie u afrických dětí, ačkoli, jak je uvedeno výše, dostupné důkazy naznačují vysokou míru. Většina screeningových programů používá 6/12 jako optimální mezní hodnotu pro vidění na dálku. Studie však uvádějí, že samotné měření vidění na dálku je při detekci dalekozrakosti neúčinné. Míra gramotnosti zůstává zvláště nízká u dětí základních škol v subsaharské Africe ve srovnání s jinými regiony. Výzvy a důležitost maximalizace raného učení dětí a potenciálně důležitá role korekce zraku nejsou v tomto prostředí dobře pochopeny. Tyto iniciativy se však zaměřily na krátkozrakost, nikoli dalekozrakost.

Studijní plán: 2 000 účastníků studie (1 000: 2. ročník, 1 000: 4. ročník) bude rekrutováno ze základních škol vybraných ministerstvem primárního a sekundárního školství (MoPSE) v provincii Mashonaland Central v Zimbabwe.

Studovat design:

Cíle 1, 2 a 3 využívají návrh průřezové studie k posouzení následujícího:

  1. Posoudit prevalenci střední až vysoké hypermetropie (≥ +2,00 D) u dětí základních škol ve 2. a 4. stupni z provincie Mashonaland Central v Zimbabwe.
  2. K přesné detekci střední až vysoké hypermetropie (≥ +2,00 D) pomocí čtyř screeningových testů ve srovnání s cykloplegickou refrakci zlatého standardu.
  3. Studovat souvislost mezi nekorigovanou a korigovanou střední až vysokou hypermetropií (≥ +2,00 D) a základními úrovněmi čtení.

    Cíle 4 a 5 používají longitudinální intervenční design k posouzení následujícího:

  4. Porovnat blízkou zrakovou ostrost a úrovně čtení na začátku a po šesti měsících mezi středně až vysoce hypermetropickými (≥ +2,00 D) dětmi ve srovnání s kontrolami odpovídající věku, pohlaví a škole bez problémů se zrakem.
  5. Porovnat poddajnost brýlí u nově diagnostikovaných hypermetropických a nově diagnostikovaných myopických (krátkozrakých) školních dětí v 6. týdnu a 14. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1883

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění pro průřezové hodnocení prevalence hypermetropie a hodnocení vývoje diagnostických nástrojů:

  • 2. nebo 4. ročník ze seznamu vybraných základních škol Ministerstva základního a středního školství (MoPSE)

Kritéria pro zařazení do základního a dlouhodobého hodnocení čtenářského výkonu

Děti ze základních škol se budou moci zúčastnit „hodnocení čtení“, pokud splní následující kritéria:

Hypermetropická kohorta:

  • Ve 2. nebo 4. ročníku ze seznamu vybraných škol MPSE.
  • Přítomnost střední až vysoké hypermetropie, definované jako ≥ +2,00D v hypermetropickém meridiánu, ve více hypermetropickém oku, s použitím cykloplegické autorefrakce s průměrem tří po sobě jdoucích měření.

Emetropická kohorta:

  • Ve 2. nebo 4. ročníku ze seznamu vybraných škol MPSE.
  • Splňuje kritéria pro zrakově normální (zraková ostrost na dálku bez pomoci 6/6 monokulární a zraková ostrost na blízko N5), na základě absence významné refrakční vady.
  • Přítomnost emetropie, definovaná jako < +1,00D až >-0,50 dioptrií v hypermetropickém meridiánu, u obou očí s použitím cykloplegické autorefrakce s průměrem tří po sobě jdoucích měření odebraných k zaznamenání stavu lomu.

Nově diagnostikované hypermetropické a nově diagnostikované myopické děti se budou moci zúčastnit hodnocení „shody s brýlemi“, pokud splňují následující kritéria:

Hypermetropická kohorta:

  • Přítomnost hypermetropie, definovaná jako ≥ +2,00D v hypermetropickém meridiánu, v hypermetropickém oku cykloplegickou autorefrakcí.

Myopická kohorta:

  • Přítomnost krátkozrakosti, definovaná jako <-0,50D ve více hypermetropickém meridiánu, v obou ocích cykloplegickou autorefrakcí.

Kritéria vyloučení pro základní a dlouhodobé hodnocení čtecího výkonu a dodržování brýlí.

Děti v obou kohortách nebudou způsobilé, pokud:

  • Anamnéza systémového onemocnění nebo očního onemocnění a/nebo léků, o nichž je známo, že mají vliv na akomodaci.
  • Historie předchozího nošení brýlí

Děti v hypermetropické kohortě nebudou způsobilé, pokud budou mít:

  • Omezení vidění v každém oku z jiných důvodů než hypermetropie (včetně amblyopie definované jako < 6/12 na lepším oku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brýle

Na základě výsledků refrakce budou brýle předepsány při základní návštěvě a budou se nosit po celou dobu studie. Účastníci studie s nově diagnostikovanou hypermetropií na začátku podstoupí hodnocení čtení a kontrolu blízké zrakové ostrosti po dobu šesti měsíců ve srovnání s emetropickými kontrolami odpovídající věku, pohlaví a škole.

Kompliance brýlí bude pozorována u nově diagnostikovaných hypermetropických a nově diagnostikovaných krátkozrakých školních dětí ve 2. a 4. stupni základních škol z provincie Mashonaland Central v Zimbabwe, šest týdnů a 14 týdnů od pořízení brýlí.

Na základě výsledků refrakce budou účastníkům studie s diagnózou refrakční vady vydány zdarma dva páry brýlí na dálku.
Žádný zásah: Žádná léčba
Emetropické kontroly odpovídající věku, pohlaví a škole budou podrobeny hodnocení čtení na začátku a po šesti měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence střední až vysoké hypermetropie (≥ +2,00 D)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: Průměr tří měření (v dioptriích) pomocí cykloplegické autorefrakce pro každé oko. Vyšší dioptrie značí vysokou dalekozrakost
Měřeno na základní linii
Binokulární blízko zraková ostrost
Časové okno: Měřeno na základní linii
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: Logaritmus minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) měřený pomocí laserem leptané tabulky vidění na blízko se symboly Lea na 12,5 cm.
Měřeno na základní linii
Akomodativní reakce
Časové okno: Měřeno na základní linii
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: autorefrakce na binokulární vzdálenost měřená na 3 metry a monokulární lom na blízko měřená na 25 cm pomocí autorefraktoru Quick See.
Měřeno na základní linii
Přítomnost očních onemocnění
Časové okno: Měřeno na základní linii
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: posouzení celkového vzhledu reflexu očního pozadí v obou očích (Brucknerův reflexní test) jako indikátoru prevalence refrakční vady pomocí oftalmoskopu Arclight. Bude to binární výsledek Ano nebo Ne.
Měřeno na základní linii
Stereoakuita
Časové okno: Měřeno na základní linii

Metrika nebo metoda měření, která se má použít: měřeno v úhlových sekundách pomocí testu stereoostrosti předškolního věku s úsměvem (PASS) 3+ (skóre: 480, 240, 120, 60, 40 a 30). Obloukové sekundy se vztahují k měřenému úhlu pohledu k určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost.

Nejvyšší možné skóre: 480 Nejnižší možné skóre: 30

Měřeno na základní linii
Zlepšení zrakové ostrosti na blízko při předepisování hypermetropické brýlové korekce
Časové okno: Měřeno na začátku, 2 týdny a 24 týdnů po výchozí hodnotě
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: měřeno v M-jednotce pomocí běžného grafu pro vidění na blízko se symboly Lea na 40 cm.
Měřeno na začátku, 2 týdny a 24 týdnů po výchozí hodnotě
Změna skóre čtení 6 měsíců po brýlové korekci hypermetropie
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci -6

Metrika nebo metoda měření, která se má použít: Skóre čtení měřené pomocí testu čtení Happy Readers V4.

Nejlepší možné skóre: Zlepšení od základní čáry Nejhorší možné skóre: Žádná změna od základní čáry

Měřeno na začátku a v měsíci -6
Pozorované opotřebení brýlí
Časové okno: Měřeno v 6. a 14. týdnu od výchozí hodnoty
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: podíl dětí předepsaných s brýlemi, které je nosí během neohlášeného přímého pozorování
Měřeno v 6. a 14. týdnu od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
  • Vrchní vyšetřovatel: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHLS 22_63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou uloženy v anonymizovaném formátu. Po dokončení procesu shromažďování dat a před zahájením analýzy dat bude IPD, které obsahuje osobně identifikovatelné informace, vymazáno.

Pouze neidentifikovaná data budou sdílena se všemi výzkumníky za účelem analýzy. Primární analýza bude provedena na všech výsledných datech získaných od všech zapsaných účastníků jako randomizovaných.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny neidentifikované IPD budou k dispozici od června 2022 (předpokládané datum zahájení zkušebního období) do prosince 2032 (včetně analýzy, publikace a archivace).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění primárních výsledků může být prostor pro provedení dalších analýz shromážděných údajů. V takových případech bude nutné podat písemnou žádost o data hlavnímu zkoušejícímu, který to projedná se sponzorem. Studie bude v souladu se zásadami dobré praxe pro sdílení údajů jednotlivých účastníků z veřejně financovaných klinických studií a sdílení údajů bude probíhat v souladu s požadovanými regulačními požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit