- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538182
Zimbabwe Eyecare and Learning (ZEAL): Formativní výzkum dalekozračnosti a výsledků vzdělávání u dětí na základní škole (ZEAL)
Zimbabwe Eyecare and Learning: Formativní výzkum dalekozračnosti a výsledků vzdělávání u dětí na základní škole v Mashonaland centrální provincii Zimbabwe
Přehled studie
Detailní popis
Zkoušky v Asii ukázaly, že korekce krátkozrakosti (krátkozrakost) u dětí zlepšila vzdělávací výkon s větším účinkem než u jakékoli jiné školní zdravotní intervence. Prevalence krátkozrakosti, která je obecně nepřímo spojena s prevalencí hypermetropie, se u afrických dětí jeví jako nízká. Celosvětově má nekorigovaná hypermetropie (dalekozrakost) vyšší prevalenci a je přítomna u 12–26 % dětí v závislosti na lokalitě a věku, ale dopad její korekce na výsledky vzdělávání není dobře znám. Prevalence hypermetropie u všech věkových kategorií je v Africe vyšší než v jakémkoli jiném globálním regionu. Navzdory tradičnímu názoru, že střední hypermetropie je obecně benigní, objevující se důkazy naznačují, že i střední nekorigovaná hypermetropie je spojena se sníženou funkcí na blízko, horšími vzdělávacími výsledky a nižším skóre ve čtení. Nedávná studie v USA ukázala, že poskytnutí refrakční korekce zlepšilo skóre čtení, ale nerozlišovalo mezi krátkozrakostí a dalekozrakostí. Další studie v USA zjistila pouze malé přínosy refrakční korekce u 1- až 2letých dětí. Dosud však žádná studie nestudovala vzdělávací dopad hypermetropické korekce u dětí školního věku s hypermetropií +2,00 dioptrií (D) nebo více.
Zatímco zlatý standard pro detekci hypermetropie u dětí během vyšetření zraku vyžaduje cykloplegické oční kapky k dočasnému potlačení akomodace (snaha zaostření vidět blízké předměty), použití těchto očních kapek vyžaduje vyškolené poskytovatele a klinický dohled. Obvykle to není možné v nastaveních screeningu zraku. Studie Vision in Preschoolers ukázala, že dva autorefraktory (Retinomax, SureSight) a necykloplegická retinoskopie mají vysokou diskriminační schopnost detekovat malé děti s dalekozrakostí. Necykloplegická retinoskopie však vyžaduje vyškolené poskytovatele, SureSight již není komerčně dostupný a Retinomax je pro mnoho screeningových programů cenově nedostupný. To omezuje dostupnost údajů o prevalenci hypermetropie u afrických dětí, ačkoli, jak je uvedeno výše, dostupné důkazy naznačují vysokou míru. Většina screeningových programů používá 6/12 jako optimální mezní hodnotu pro vidění na dálku. Studie však uvádějí, že samotné měření vidění na dálku je při detekci dalekozrakosti neúčinné. Míra gramotnosti zůstává zvláště nízká u dětí základních škol v subsaharské Africe ve srovnání s jinými regiony. Výzvy a důležitost maximalizace raného učení dětí a potenciálně důležitá role korekce zraku nejsou v tomto prostředí dobře pochopeny. Tyto iniciativy se však zaměřily na krátkozrakost, nikoli dalekozrakost.
Studijní plán: 2 000 účastníků studie (1 000: 2. ročník, 1 000: 4. ročník) bude rekrutováno ze základních škol vybraných ministerstvem primárního a sekundárního školství (MoPSE) v provincii Mashonaland Central v Zimbabwe.
Studovat design:
Cíle 1, 2 a 3 využívají návrh průřezové studie k posouzení následujícího:
- Posoudit prevalenci střední až vysoké hypermetropie (≥ +2,00 D) u dětí základních škol ve 2. a 4. stupni z provincie Mashonaland Central v Zimbabwe.
- K přesné detekci střední až vysoké hypermetropie (≥ +2,00 D) pomocí čtyř screeningových testů ve srovnání s cykloplegickou refrakci zlatého standardu.
Studovat souvislost mezi nekorigovanou a korigovanou střední až vysokou hypermetropií (≥ +2,00 D) a základními úrovněmi čtení.
Cíle 4 a 5 používají longitudinální intervenční design k posouzení následujícího:
- Porovnat blízkou zrakovou ostrost a úrovně čtení na začátku a po šesti měsících mezi středně až vysoce hypermetropickými (≥ +2,00 D) dětmi ve srovnání s kontrolami odpovídající věku, pohlaví a škole bez problémů se zrakem.
- Porovnat poddajnost brýlí u nově diagnostikovaných hypermetropických a nově diagnostikovaných myopických (krátkozrakých) školních dětí v 6. týdnu a 14. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění pro průřezové hodnocení prevalence hypermetropie a hodnocení vývoje diagnostických nástrojů:
- 2. nebo 4. ročník ze seznamu vybraných základních škol Ministerstva základního a středního školství (MoPSE)
Kritéria pro zařazení do základního a dlouhodobého hodnocení čtenářského výkonu
Děti ze základních škol se budou moci zúčastnit „hodnocení čtení“, pokud splní následující kritéria:
Hypermetropická kohorta:
- Ve 2. nebo 4. ročníku ze seznamu vybraných škol MPSE.
- Přítomnost střední až vysoké hypermetropie, definované jako ≥ +2,00D v hypermetropickém meridiánu, ve více hypermetropickém oku, s použitím cykloplegické autorefrakce s průměrem tří po sobě jdoucích měření.
Emetropická kohorta:
- Ve 2. nebo 4. ročníku ze seznamu vybraných škol MPSE.
- Splňuje kritéria pro zrakově normální (zraková ostrost na dálku bez pomoci 6/6 monokulární a zraková ostrost na blízko N5), na základě absence významné refrakční vady.
- Přítomnost emetropie, definovaná jako < +1,00D až >-0,50 dioptrií v hypermetropickém meridiánu, u obou očí s použitím cykloplegické autorefrakce s průměrem tří po sobě jdoucích měření odebraných k zaznamenání stavu lomu.
Nově diagnostikované hypermetropické a nově diagnostikované myopické děti se budou moci zúčastnit hodnocení „shody s brýlemi“, pokud splňují následující kritéria:
Hypermetropická kohorta:
- Přítomnost hypermetropie, definovaná jako ≥ +2,00D v hypermetropickém meridiánu, v hypermetropickém oku cykloplegickou autorefrakcí.
Myopická kohorta:
- Přítomnost krátkozrakosti, definovaná jako <-0,50D ve více hypermetropickém meridiánu, v obou ocích cykloplegickou autorefrakcí.
Kritéria vyloučení pro základní a dlouhodobé hodnocení čtecího výkonu a dodržování brýlí.
Děti v obou kohortách nebudou způsobilé, pokud:
- Anamnéza systémového onemocnění nebo očního onemocnění a/nebo léků, o nichž je známo, že mají vliv na akomodaci.
- Historie předchozího nošení brýlí
Děti v hypermetropické kohortě nebudou způsobilé, pokud budou mít:
- Omezení vidění v každém oku z jiných důvodů než hypermetropie (včetně amblyopie definované jako < 6/12 na lepším oku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brýle
Na základě výsledků refrakce budou brýle předepsány při základní návštěvě a budou se nosit po celou dobu studie. Účastníci studie s nově diagnostikovanou hypermetropií na začátku podstoupí hodnocení čtení a kontrolu blízké zrakové ostrosti po dobu šesti měsíců ve srovnání s emetropickými kontrolami odpovídající věku, pohlaví a škole. Kompliance brýlí bude pozorována u nově diagnostikovaných hypermetropických a nově diagnostikovaných krátkozrakých školních dětí ve 2. a 4. stupni základních škol z provincie Mashonaland Central v Zimbabwe, šest týdnů a 14 týdnů od pořízení brýlí. |
Na základě výsledků refrakce budou účastníkům studie s diagnózou refrakční vady vydány zdarma dva páry brýlí na dálku.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Emetropické kontroly odpovídající věku, pohlaví a škole budou podrobeny hodnocení čtení na začátku a po šesti měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence střední až vysoké hypermetropie (≥ +2,00 D)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: Průměr tří měření (v dioptriích) pomocí cykloplegické autorefrakce pro každé oko.
Vyšší dioptrie značí vysokou dalekozrakost
|
Měřeno na základní linii
|
|
Binokulární blízko zraková ostrost
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: Logaritmus minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) měřený pomocí laserem leptané tabulky vidění na blízko se symboly Lea na 12,5 cm.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Akomodativní reakce
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: autorefrakce na binokulární vzdálenost měřená na 3 metry a monokulární lom na blízko měřená na 25 cm pomocí autorefraktoru Quick See.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Přítomnost očních onemocnění
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: posouzení celkového vzhledu reflexu očního pozadí v obou očích (Brucknerův reflexní test) jako indikátoru prevalence refrakční vady pomocí oftalmoskopu Arclight.
Bude to binární výsledek Ano nebo Ne.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Stereoakuita
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: měřeno v úhlových sekundách pomocí testu stereoostrosti předškolního věku s úsměvem (PASS) 3+ (skóre: 480, 240, 120, 60, 40 a 30). Obloukové sekundy se vztahují k měřenému úhlu pohledu k určení hloubkového vnímání. Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Nejvyšší možné skóre: 480 Nejnižší možné skóre: 30 |
Měřeno na základní linii
|
|
Zlepšení zrakové ostrosti na blízko při předepisování hypermetropické brýlové korekce
Časové okno: Měřeno na začátku, 2 týdny a 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: měřeno v M-jednotce pomocí běžného grafu pro vidění na blízko se symboly Lea na 40 cm.
|
Měřeno na začátku, 2 týdny a 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna skóre čtení 6 měsíců po brýlové korekci hypermetropie
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci -6
|
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: Skóre čtení měřené pomocí testu čtení Happy Readers V4. Nejlepší možné skóre: Zlepšení od základní čáry Nejhorší možné skóre: Žádná změna od základní čáry |
Měřeno na začátku a v měsíci -6
|
|
Pozorované opotřebení brýlí
Časové okno: Měřeno v 6. a 14. týdnu od výchozí hodnoty
|
Metrika nebo metoda měření, která se má použít: podíl dětí předepsaných s brýlemi, které je nosí během neohlášeného přímého pozorování
|
Měřeno v 6. a 14. týdnu od výchozí hodnoty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Vrchní vyšetřovatel: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
- Narayanasamy S, Vincent SJ, Sampson GP, Wood JM. Impact of simulated hyperopia on academic-related performance in children. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):227-36. doi: 10.1097/OPX.0000000000000467.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- O'Donoghue L, McClelland JF, Logan NS, Rudnicka AR, Owen CG, Saunders KJ. Refractive error and visual impairment in school children in Northern Ireland. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1155-9. doi: 10.1136/bjo.2009.176040. Epub 2010 May 21.
- French AN, O'Donoghue L, Morgan IG, Saunders KJ, Mitchell P, Rose KA. Comparison of refraction and ocular biometry in European Caucasian children living in Northern Ireland and Sydney, Australia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 26;53(7):4021-31. doi: 10.1167/iovs.12-9556.
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Babinsky E, Candy TR. Why do only some hyperopes become strabismic? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 24;54(7):4941-55. doi: 10.1167/iovs.12-10670.
- Shankar S, Evans MA, Bobier WR. Hyperopia and emergent literacy of young children: pilot study. Optom Vis Sci. 2007 Nov;84(11):1031-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157a67a.
- Rosner J, Rosner J. The relationship between moderate hyperopia and academic achievement: how much plus is enough? J Am Optom Assoc. 1997 Oct;68(10):648-50.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Glewwe P, Park A, Zhao M. A better vision for development: Eyeglasses and academic performance in rural primary schools in China. J Dev Econ. 2016;122:170-82.
- White SLJ, Wood JM, Black AA, Hopkins S. Vision screening outcomes of Grade 3 children in Australia: Differences in academic achievement. Int J Educ Res. 2017;83:154-9.
- Slavin RE, Collins ME, Repka MX, Friedman DS, Mudie LI, Owoeye JO, et al. In Plain Sight: Reading Outcomes of Providing Eyeglasses to Disadvantaged Children. J Educ Stud Placed Risk. 2018;23(3):250-8.
- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHLS 22_63
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou uloženy v anonymizovaném formátu. Po dokončení procesu shromažďování dat a před zahájením analýzy dat bude IPD, které obsahuje osobně identifikovatelné informace, vymazáno.
Pouze neidentifikovaná data budou sdílena se všemi výzkumníky za účelem analýzy. Primární analýza bude provedena na všech výsledných datech získaných od všech zapsaných účastníků jako randomizovaných.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .