Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): Formativ forskning om hypermetropi og uddannelsesmæssige resultater hos folkeskolebørn (ZEAL)

29. februar 2024 opdateret af: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Zimbabwe Eyecare and Learning: Formativ forskning om hypermetropi og uddannelsesmæssige resultater hos folkeskolebørn i Mashonaland Central Province of Zimbabwe

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ukorrigeret eller korrigeret langsynethed (hyperopi) har en indvirkning på læsefærdigheder hos børn i skolealderen 2 eller 4 fra Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe sammenlignet med alder, køn og skolematchede børn uden brydningsfejl (emmetropi), målt med Happy Readers V4 læseværktøjet over seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøg i Asien har vist, at korrektion af nærsynethed (nærsynethed) hos børn har forbedret pædagogisk ydeevne med en effektstørrelse større end for nogen anden skolebaseret sundhedsintervention. Forekomsten af ​​nærsynethed, som generelt er omvendt forbundet med forekomsten af ​​hypermetropi, forekommer lav hos afrikanske børn. Globalt har ukorrigeret hypermetropi (langsynethed) en højere prævalens og er til stede hos 12-26 % af børn, afhængigt af placering og alder, men virkningen af ​​dens korrektion på uddannelsesresultater er ikke godt forstået. Forekomsten af ​​hypermetropi i alle aldre er højere i Afrika end i nogen anden global region. På trods af den traditionelle opfattelse, at moderat hyperopi generelt er godartet, tyder nye beviser på, at selv moderat ukorrigeret hyperopi er forbundet med nedsat nærfunktion, dårligere uddannelsesresultater og lavere læsescore. Et nyligt forsøg i USA viste, at tilvejebringelse af refraktiv korrektion forbedrede læsescore, men skelnede ikke mellem nærsynethed og hypermetropi. Et andet forsøg i USA fandt kun små fordele ved refraktiv korrektion hos 1- til 2-årige. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato undersøgt den pædagogiske effekt af hyperopisk korrektion hos børn i skolealderen med +2,00 dioptrier (D) eller mere af hyperopi.

Mens guldstandarden for påvisning af hypermetropi hos børn under synsundersøgelser kræver cykloplegiske øjendråber for midlertidigt at hæmme akkommodation (fokusering på at se objekter i nærheden), kræver brug af disse øjendråber uddannede udbydere og klinisk overvågning. Det er typisk ikke muligt i synsscreeningsindstillinger. Vision in Preschoolers-undersøgelsen viste, at to autorefraktorer (Retinomax, SureSight) og ikke-cykloplegisk retinoskopi havde høj diskriminerende kraft til at opdage små børn med hypermetropi. Ikke-cykloplegisk retinoskopi kræver dog uddannede udbydere, SureSight er ikke længere kommercielt tilgængelig, og Retinomax er omkostningsfrit for mange screeningsprogrammer. Dette begrænser tilgængeligheden af ​​data om forekomst af hypermetropi hos afrikanske børn, men som nævnt ovenfor tyder tilgængelig evidens på høje rater. De fleste screeningsprogrammer bruger 6/12 som en optimal afskæringsværdi for afstandssyn. Undersøgelser har imidlertid rapporteret, at måling af afstandssyn alene er ineffektiv til at påvise hypermetropi. Læsefærdigheder er fortsat særligt lave blandt folkeskolebørn i Afrika syd for Sahara sammenlignet med andre regioner. Udfordringerne og vigtigheden af ​​at maksimere børns tidlige læring og den potentielt vigtige rolle af synskorrektion er ikke velforstået i denne sammenhæng. Disse initiativer har imidlertid fokuseret på nærsynethed, ikke hypermetropi.

Undersøgelsesplan: 2000 studiedeltagere (1000: klasse 2, 1000: klasse 4) vil blive rekrutteret fra grundskoler udvalgt af ministeriet for primær og sekundær uddannelse (MoPSE) i Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe.

Studere design:

Mål 1, 2 og 3 bruger et tværsnitsstudiedesign til at vurdere følgende:

  1. At vurdere forekomsten af ​​moderat til høj hypermetropi (≥ +2,00D) blandt folkeskolebørn i klasse 2 og 4 fra Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe.
  2. Til nøjagtigt at detektere moderat til høj hypermetropi (≥ +2,00D) ved hjælp af fire screeningstest sammenlignet med den guld-standard cykloplegiske refraktion.
  3. At studere sammenhængen mellem ukorrigeret og korrigeret moderat til høj hypermetropi (≥ +2,00D) og baseline-aflæsningsniveauer.

    Mål 4 og 5 bruger et longitudinelt interventionsdesign til at vurdere følgende:

  4. At sammenligne næsten synsstyrke og læseniveauer ved baseline og ved seks måneder mellem moderat til høj hyperopiske (≥ +2,00D) børn sammenlignet med alders-, køn- og skolematchede kontroller uden synsproblemer.
  5. At sammenligne brille-compliance blandt nydiagnosticerede hyperopiske og nydiagnosticerede nærsynede (kortsynede) skolebørn efter seks uger og 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1883

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tværsnitsvurdering af hyperopiprævalens og evaluering af diagnostisk værktøjsudvikling:

  • Klasse 2 eller 4 fra listen over udvalgte grundskoler af Ministeriet for Primær og Sekundær Undervisning (MoPSE)

Inklusionskriterier for baseline og longitudinel vurdering af læsepræstation

Folkeskolebørn vil være berettiget til at deltage i 'læsevurderingen', hvis de opfylder følgende kriterier:

Hyperopisk kohorte:

  • I klasse 2 eller 4 fra listen over udvalgte skoler af MoPSE.
  • Tilstedeværelse af moderat til høj hyperopi, defineret som ≥ +2,00D i den mere hyperopiske meridian, i det mere hyperopiske øje, ved brug af cykloplegisk autorefraktion med et gennemsnit på tre på hinanden følgende aflæsninger.

Emmetropisk kohorte:

  • I klasse 2 eller 4 fra listen over udvalgte skoler af MoPSE.
  • Opfylder kriterierne for normal synsstyrke (synsstyrke uden hjælp på afstand 6/6 monokulær og næsten synsstyrke N5), baseret på fravær af signifikant brydningsfejl.
  • Tilstedeværelse af emmetropi, defineret som < +1,00D til >-0,50 Dioptri i den mere hyperopiske meridian, i begge øjne ved brug af cykloplegisk autorefraktion med et gennemsnit på tre på hinanden følgende aflæsninger for at registrere refraktiv status.

Nydiagnosticerede hyperopiske og nydiagnosticerede nærsynede børn vil være berettiget til at deltage i vurderingen af ​​'brilleoverholdelse', hvis de opfylder følgende kriterier:

Hyperopisk kohorte:

  • Tilstedeværelse af hyperopi, defineret som ≥ +2,00D i den mere hyperopiske meridian, i det mere hyperopiske øje ved cykloplegisk autorefraktion.

nærsynet kohorte:

  • Tilstedeværelse af nærsynethed, defineret som <-0,50D i den mere hyperopiske meridian, i begge øjne ved cykloplegisk autorefraktion.

Eksklusionskriterier for baseline- og longitudinelle vurdering af læsepræstation og brilleoverholdelse.

Børn i begge kohorter vil ikke være berettigede, hvis de har:

  • Anamnese med systemisk sygdom eller øjensygdom og/eller medicin, der vides at have en indvirkning på indkvartering.
  • Historie om tidligere brillebrug

Børn i den hyperopiske kohorte vil være udelukket, hvis de har:

  • Synsbegrænsning i begge øjne af andre årsager end hypermetropi (herunder amblyopi defineret som <6/12 i det bedre øje).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Briller

Baseret på refraktionsresultaterne vil briller blive ordineret ved baseline-besøget og båret under hele undersøgelsen. Studiedeltagere med nyligt diagnosticeret hypermetropi ved baseline vil gennemgå en læsevurdering og næsten synsstyrkekontrol over seks måneder sammenlignet med alders-, køn- og skolematchede emmetropiske kontroller.

Brilleoverholdelse vil blive observeret blandt nydiagnosticerede hyperopiske og nyligt diagnosticerede nærsynede skolebørn i 2. og 4. klassetrin i grundskolebørn, fra Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe, seks uger og 14 uger efter anskaffelse af briller.

Baseret på refraktionsresultaterne vil forsøgsdeltagere, der er diagnosticeret med brydningsfejl, få udleveret to gratis par distancebriller.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Alders-, køn- og skolematchede emmetropiske kontroller vil gennemgå en læsevurdering ved baseline og ved seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til høj hypermetropi (≥ +2,00D)
Tidsramme: Målt ved baseline
Metrikken eller målemetoden, der skal anvendes: Gennemsnittet af tre aflæsninger (i dioptri) ved brug af cykloplegisk autorefraktion for hvert øje. Højere dioptri indikerer høj hypermetropi
Målt ved baseline
Kikkert nær synsstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline
Metrikken eller målemetoden, der skal anvendes: Logaritme af minimal opløsningsvinkel (LogMAR) målt ved hjælp af det laser-ætsede nærsynsdiagram med Lea-symboler ved 12,5 cm.
Målt ved baseline
Imødekommende respons
Tidsramme: Målt ved baseline
Metrikken eller målemetoden, der skal anvendes: binokulær afstand autorefraktion målt ved 3 meter og monokulær nær refraktion målt ved 25 cm ved hjælp af Quick See autorefraktoren.
Målt ved baseline
Tilstedeværelse af øjensygdomme
Tidsramme: Målt ved baseline
Metrikken eller målemetoden, der skal bruges: vurdering af det overordnede udseende af fundusrefleksen i begge øjne (Bruckner Reflex Test) som en indikator for forekomsten af ​​brydningsfejl ved hjælp af Arclight oftalmoskopet. Dette vil være et binært resultat af Ja eller Nej.
Målt ved baseline
Stereostyrke
Tidsramme: Målt ved baseline

Metrikken eller målemetoden, der skal bruges: målt i buesekunder ved brug af Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ stereoacuity test (score: 480, 240, 120, 60, 40 og 30). Buesekunder refererer til den visuelle vinkel, der måles for at bestemme dybdeopfattelsen. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed.

Højest mulige score: 480 Laveste mulige score: 30

Målt ved baseline
Forbedring af næsten synsstyrke ved ordinering af hyperopisk brillekorrektion
Tidsramme: Målt ved baseline, 2 uger og 24 uger efter baseline
Metrik eller målemetode, der skal anvendes: Målt i M-enhed ved hjælp af et konventionelt nærsynsdiagram med Lea-symboler ved 40 cm.
Målt ved baseline, 2 uger og 24 uger efter baseline
Ændring af læseresultater 6 måneder efter brillerekorrektion for hypermetropi
Tidsramme: Målt ved baseline og ved måned -6

Metrik eller målemetode, der skal bruges: Læsescore målt ved hjælp af Happy Readers V4-læsetesten.

Bedst mulig score: Forbedring fra baseline Værst mulig score: Ingen ændring fra baseline

Målt ved baseline og ved måned -6
Observeret brilleslid
Tidsramme: Målt i uge 6 og uge 14 fra baseline
Metrikken eller målemetoden, der skal anvendes: andelen af ​​børn, der er ordineret med briller, som bærer dem under uanmeldt direkte observation
Målt i uge 6 og uge 14 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Ledende efterforsker: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
  • Ledende efterforsker: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHLS 22_63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gemt i et anonymiseret format. IPD'en, der indeholder personligt identificerbare oplysninger, vil blive slettet, når dataindsamlingsprocessen er afsluttet, og før påbegyndelse af dataanalyse.

Kun afidentificerede data vil blive delt med alle forskerne til analyse. Den primære analyse vil blive udført på alle udfaldsdata opnået fra alle tilmeldte deltagere som randomiseret.

IPD-delingstidsramme

Alle afidentificerede IPD'er vil være tilgængelige fra juni 2022 (forventet prøvestartdato) til december 2032 (inklusive analyse, offentliggørelse og arkivering).

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af de primære resultater kan der være mulighed for at foretage yderligere analyser af de indsamlede data. I sådanne tilfælde skal formelle anmodninger om data indgives skriftligt til Chief Investigator, som vil drøfte dette med sponsoren. Undersøgelsen vil overholde principperne for god praksis for deling af individuelle deltagerdata fra offentligt finansierede kliniske forsøg, og datadeling vil blive udført i overensstemmelse med de krævede lovkrav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner