- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538182
Zimbabwe Eyecare And Learning (ZEAL): Formativ forskning om hypermetropi og uddannelsesmæssige resultater hos folkeskolebørn (ZEAL)
Zimbabwe Eyecare and Learning: Formativ forskning om hypermetropi og uddannelsesmæssige resultater hos folkeskolebørn i Mashonaland Central Province of Zimbabwe
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøg i Asien har vist, at korrektion af nærsynethed (nærsynethed) hos børn har forbedret pædagogisk ydeevne med en effektstørrelse større end for nogen anden skolebaseret sundhedsintervention. Forekomsten af nærsynethed, som generelt er omvendt forbundet med forekomsten af hypermetropi, forekommer lav hos afrikanske børn. Globalt har ukorrigeret hypermetropi (langsynethed) en højere prævalens og er til stede hos 12-26 % af børn, afhængigt af placering og alder, men virkningen af dens korrektion på uddannelsesresultater er ikke godt forstået. Forekomsten af hypermetropi i alle aldre er højere i Afrika end i nogen anden global region. På trods af den traditionelle opfattelse, at moderat hyperopi generelt er godartet, tyder nye beviser på, at selv moderat ukorrigeret hyperopi er forbundet med nedsat nærfunktion, dårligere uddannelsesresultater og lavere læsescore. Et nyligt forsøg i USA viste, at tilvejebringelse af refraktiv korrektion forbedrede læsescore, men skelnede ikke mellem nærsynethed og hypermetropi. Et andet forsøg i USA fandt kun små fordele ved refraktiv korrektion hos 1- til 2-årige. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato undersøgt den pædagogiske effekt af hyperopisk korrektion hos børn i skolealderen med +2,00 dioptrier (D) eller mere af hyperopi.
Mens guldstandarden for påvisning af hypermetropi hos børn under synsundersøgelser kræver cykloplegiske øjendråber for midlertidigt at hæmme akkommodation (fokusering på at se objekter i nærheden), kræver brug af disse øjendråber uddannede udbydere og klinisk overvågning. Det er typisk ikke muligt i synsscreeningsindstillinger. Vision in Preschoolers-undersøgelsen viste, at to autorefraktorer (Retinomax, SureSight) og ikke-cykloplegisk retinoskopi havde høj diskriminerende kraft til at opdage små børn med hypermetropi. Ikke-cykloplegisk retinoskopi kræver dog uddannede udbydere, SureSight er ikke længere kommercielt tilgængelig, og Retinomax er omkostningsfrit for mange screeningsprogrammer. Dette begrænser tilgængeligheden af data om forekomst af hypermetropi hos afrikanske børn, men som nævnt ovenfor tyder tilgængelig evidens på høje rater. De fleste screeningsprogrammer bruger 6/12 som en optimal afskæringsværdi for afstandssyn. Undersøgelser har imidlertid rapporteret, at måling af afstandssyn alene er ineffektiv til at påvise hypermetropi. Læsefærdigheder er fortsat særligt lave blandt folkeskolebørn i Afrika syd for Sahara sammenlignet med andre regioner. Udfordringerne og vigtigheden af at maksimere børns tidlige læring og den potentielt vigtige rolle af synskorrektion er ikke velforstået i denne sammenhæng. Disse initiativer har imidlertid fokuseret på nærsynethed, ikke hypermetropi.
Undersøgelsesplan: 2000 studiedeltagere (1000: klasse 2, 1000: klasse 4) vil blive rekrutteret fra grundskoler udvalgt af ministeriet for primær og sekundær uddannelse (MoPSE) i Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe.
Studere design:
Mål 1, 2 og 3 bruger et tværsnitsstudiedesign til at vurdere følgende:
- At vurdere forekomsten af moderat til høj hypermetropi (≥ +2,00D) blandt folkeskolebørn i klasse 2 og 4 fra Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe.
- Til nøjagtigt at detektere moderat til høj hypermetropi (≥ +2,00D) ved hjælp af fire screeningstest sammenlignet med den guld-standard cykloplegiske refraktion.
At studere sammenhængen mellem ukorrigeret og korrigeret moderat til høj hypermetropi (≥ +2,00D) og baseline-aflæsningsniveauer.
Mål 4 og 5 bruger et longitudinelt interventionsdesign til at vurdere følgende:
- At sammenligne næsten synsstyrke og læseniveauer ved baseline og ved seks måneder mellem moderat til høj hyperopiske (≥ +2,00D) børn sammenlignet med alders-, køn- og skolematchede kontroller uden synsproblemer.
- At sammenligne brille-compliance blandt nydiagnosticerede hyperopiske og nydiagnosticerede nærsynede (kortsynede) skolebørn efter seks uger og 14 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for tværsnitsvurdering af hyperopiprævalens og evaluering af diagnostisk værktøjsudvikling:
- Klasse 2 eller 4 fra listen over udvalgte grundskoler af Ministeriet for Primær og Sekundær Undervisning (MoPSE)
Inklusionskriterier for baseline og longitudinel vurdering af læsepræstation
Folkeskolebørn vil være berettiget til at deltage i 'læsevurderingen', hvis de opfylder følgende kriterier:
Hyperopisk kohorte:
- I klasse 2 eller 4 fra listen over udvalgte skoler af MoPSE.
- Tilstedeværelse af moderat til høj hyperopi, defineret som ≥ +2,00D i den mere hyperopiske meridian, i det mere hyperopiske øje, ved brug af cykloplegisk autorefraktion med et gennemsnit på tre på hinanden følgende aflæsninger.
Emmetropisk kohorte:
- I klasse 2 eller 4 fra listen over udvalgte skoler af MoPSE.
- Opfylder kriterierne for normal synsstyrke (synsstyrke uden hjælp på afstand 6/6 monokulær og næsten synsstyrke N5), baseret på fravær af signifikant brydningsfejl.
- Tilstedeværelse af emmetropi, defineret som < +1,00D til >-0,50 Dioptri i den mere hyperopiske meridian, i begge øjne ved brug af cykloplegisk autorefraktion med et gennemsnit på tre på hinanden følgende aflæsninger for at registrere refraktiv status.
Nydiagnosticerede hyperopiske og nydiagnosticerede nærsynede børn vil være berettiget til at deltage i vurderingen af 'brilleoverholdelse', hvis de opfylder følgende kriterier:
Hyperopisk kohorte:
- Tilstedeværelse af hyperopi, defineret som ≥ +2,00D i den mere hyperopiske meridian, i det mere hyperopiske øje ved cykloplegisk autorefraktion.
nærsynet kohorte:
- Tilstedeværelse af nærsynethed, defineret som <-0,50D i den mere hyperopiske meridian, i begge øjne ved cykloplegisk autorefraktion.
Eksklusionskriterier for baseline- og longitudinelle vurdering af læsepræstation og brilleoverholdelse.
Børn i begge kohorter vil ikke være berettigede, hvis de har:
- Anamnese med systemisk sygdom eller øjensygdom og/eller medicin, der vides at have en indvirkning på indkvartering.
- Historie om tidligere brillebrug
Børn i den hyperopiske kohorte vil være udelukket, hvis de har:
- Synsbegrænsning i begge øjne af andre årsager end hypermetropi (herunder amblyopi defineret som <6/12 i det bedre øje).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Briller
Baseret på refraktionsresultaterne vil briller blive ordineret ved baseline-besøget og båret under hele undersøgelsen. Studiedeltagere med nyligt diagnosticeret hypermetropi ved baseline vil gennemgå en læsevurdering og næsten synsstyrkekontrol over seks måneder sammenlignet med alders-, køn- og skolematchede emmetropiske kontroller. Brilleoverholdelse vil blive observeret blandt nydiagnosticerede hyperopiske og nyligt diagnosticerede nærsynede skolebørn i 2. og 4. klassetrin i grundskolebørn, fra Mashonaland Central-provinsen i Zimbabwe, seks uger og 14 uger efter anskaffelse af briller. |
Baseret på refraktionsresultaterne vil forsøgsdeltagere, der er diagnosticeret med brydningsfejl, få udleveret to gratis par distancebriller.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Alders-, køn- og skolematchede emmetropiske kontroller vil gennemgå en læsevurdering ved baseline og ved seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af moderat til høj hypermetropi (≥ +2,00D)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Metrikken eller målemetoden, der skal anvendes: Gennemsnittet af tre aflæsninger (i dioptri) ved brug af cykloplegisk autorefraktion for hvert øje.
Højere dioptri indikerer høj hypermetropi
|
Målt ved baseline
|
|
Kikkert nær synsstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Metrikken eller målemetoden, der skal anvendes: Logaritme af minimal opløsningsvinkel (LogMAR) målt ved hjælp af det laser-ætsede nærsynsdiagram med Lea-symboler ved 12,5 cm.
|
Målt ved baseline
|
|
Imødekommende respons
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Metrikken eller målemetoden, der skal anvendes: binokulær afstand autorefraktion målt ved 3 meter og monokulær nær refraktion målt ved 25 cm ved hjælp af Quick See autorefraktoren.
|
Målt ved baseline
|
|
Tilstedeværelse af øjensygdomme
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Metrikken eller målemetoden, der skal bruges: vurdering af det overordnede udseende af fundusrefleksen i begge øjne (Bruckner Reflex Test) som en indikator for forekomsten af brydningsfejl ved hjælp af Arclight oftalmoskopet.
Dette vil være et binært resultat af Ja eller Nej.
|
Målt ved baseline
|
|
Stereostyrke
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Metrikken eller målemetoden, der skal bruges: målt i buesekunder ved brug af Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ stereoacuity test (score: 480, 240, 120, 60, 40 og 30). Buesekunder refererer til den visuelle vinkel, der måles for at bestemme dybdeopfattelsen. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Højest mulige score: 480 Laveste mulige score: 30 |
Målt ved baseline
|
|
Forbedring af næsten synsstyrke ved ordinering af hyperopisk brillekorrektion
Tidsramme: Målt ved baseline, 2 uger og 24 uger efter baseline
|
Metrik eller målemetode, der skal anvendes: Målt i M-enhed ved hjælp af et konventionelt nærsynsdiagram med Lea-symboler ved 40 cm.
|
Målt ved baseline, 2 uger og 24 uger efter baseline
|
|
Ændring af læseresultater 6 måneder efter brillerekorrektion for hypermetropi
Tidsramme: Målt ved baseline og ved måned -6
|
Metrik eller målemetode, der skal bruges: Læsescore målt ved hjælp af Happy Readers V4-læsetesten. Bedst mulig score: Forbedring fra baseline Værst mulig score: Ingen ændring fra baseline |
Målt ved baseline og ved måned -6
|
|
Observeret brilleslid
Tidsramme: Målt i uge 6 og uge 14 fra baseline
|
Metrikken eller målemetoden, der skal anvendes: andelen af børn, der er ordineret med briller, som bærer dem under uanmeldt direkte observation
|
Målt i uge 6 og uge 14 fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Ledende efterforsker: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Ledende efterforsker: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Ledende efterforsker: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
- Narayanasamy S, Vincent SJ, Sampson GP, Wood JM. Impact of simulated hyperopia on academic-related performance in children. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):227-36. doi: 10.1097/OPX.0000000000000467.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- O'Donoghue L, McClelland JF, Logan NS, Rudnicka AR, Owen CG, Saunders KJ. Refractive error and visual impairment in school children in Northern Ireland. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1155-9. doi: 10.1136/bjo.2009.176040. Epub 2010 May 21.
- French AN, O'Donoghue L, Morgan IG, Saunders KJ, Mitchell P, Rose KA. Comparison of refraction and ocular biometry in European Caucasian children living in Northern Ireland and Sydney, Australia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 26;53(7):4021-31. doi: 10.1167/iovs.12-9556.
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Babinsky E, Candy TR. Why do only some hyperopes become strabismic? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 24;54(7):4941-55. doi: 10.1167/iovs.12-10670.
- Shankar S, Evans MA, Bobier WR. Hyperopia and emergent literacy of young children: pilot study. Optom Vis Sci. 2007 Nov;84(11):1031-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157a67a.
- Rosner J, Rosner J. The relationship between moderate hyperopia and academic achievement: how much plus is enough? J Am Optom Assoc. 1997 Oct;68(10):648-50.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Glewwe P, Park A, Zhao M. A better vision for development: Eyeglasses and academic performance in rural primary schools in China. J Dev Econ. 2016;122:170-82.
- White SLJ, Wood JM, Black AA, Hopkins S. Vision screening outcomes of Grade 3 children in Australia: Differences in academic achievement. Int J Educ Res. 2017;83:154-9.
- Slavin RE, Collins ME, Repka MX, Friedman DS, Mudie LI, Owoeye JO, et al. In Plain Sight: Reading Outcomes of Providing Eyeglasses to Disadvantaged Children. J Educ Stud Placed Risk. 2018;23(3):250-8.
- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHLS 22_63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gemt i et anonymiseret format. IPD'en, der indeholder personligt identificerbare oplysninger, vil blive slettet, når dataindsamlingsprocessen er afsluttet, og før påbegyndelse af dataanalyse.
Kun afidentificerede data vil blive delt med alle forskerne til analyse. Den primære analyse vil blive udført på alle udfaldsdata opnået fra alle tilmeldte deltagere som randomiseret.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .