低侵襲脳内出血避難後のソノルーセント頭蓋形成術による経頭蓋超音波検査 (TUSC MIS)
2026年4月30日 更新者：Christopher P Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
術後の再出血は、脳内出血 (ICH) の外科的避難の主要な制限です。
コンピュータ断層撮影 (CT) は、術後の血腫腔モニタリングの標準治療ですが、CT には多大な物理的および経済的コストがかかります。
研究では、経頭蓋超音波を使用して ICH ボリュームを測定する場合、さまざまな程度の有効性が実証されています。
最近では、頭蓋形成術用の合成インプラントが安全で音響透過性があることが示されています。
この研究は、経頭蓋超音波検査とソノルーセント頭蓋形成術 (TUSC) が、術後の ICH 患者の出血を検出および定量化する能力を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳内出血 (ICH) は、年間 200 万件以上の脳卒中の原因となっています。 ICH は脳卒中の最も壊滅的なサブタイプであり、1 年死亡率は最大 50%、6 か月生存障害率は最大 88% です。 STICH、STICH II、および MISTIE III を含む大規模な多施設試験では、外科的避難が長期的な機能転帰を改善するようには見えないことが示されました。 より小規模な研究とサブグループ分析では、低侵襲の ICH 避難のいくつかの形態が特定の患者に利益をもたらす可能性があることが示唆されています。 ICH の外科的避難後の術後の再出血は 5 ～ 40% で発生し、この治療戦略の有効性と広範な採用に対する主要な制限のままです。 したがって、術後出血の迅速な評価、検出、および管理は、外科的避難後の機能回復を最大化するために重要です。
術後血腫腔モニタリングの標準治療はコンピュータ断層撮影法 (CT) です。 ただし、ICH 患者を評価するために CT を繰り返すと、患者をスキャンに連れて行くための時間と人員、ラインやドレーンを取り外すリスク、放射線量、およびその他の金銭的コストなど、健康と財政的コストが発生します。 研究では、経頭蓋超音波を使用して ICH ボリュームを測定する場合、さまざまな程度の有効性が実証されています。 最近では、頭蓋形成術用の合成インプラントが安全で音響透過性があることが示されています。 この研究は、経頭蓋超音波検査とソノルーセント頭蓋形成術 (TUSC) が、術後の ICH 患者の出血を検出および定量化する能力を評価することを目的としています。
この前向き研究では、術後のICH患者は、超音波ポリメチルメタクリレートインプラントとTUSCによる連続モニタリングによる頭蓋形成術を受けます。 CT が営業時間内に実施される場合はいつでも、ポイントオブケア経頭蓋超音波 (TCUS) の訓練を受けた神経集中治療医によって 2 時間以内に TUSC が実施されます。 画像は、2 人の独立した神経画像専門家によって審査されます。 追加の二次的転帰には、重篤な有害事象の発生、脳室内出血の検出、および CT と比較した場合の治療費が含まれます。
この作業は、ICH の臨床管理を大幅に改善する可能性を秘めています。 この研究は、将来の臨床研究を導くために必要な安全性と実現可能性のデータを提供します。 ICH の検出と容積測定は、患者のケアと予後にとって重要です。 このポイント オブ ケア テストにより、脳神経外科医は、患者がタイムリーで適切なケアを受けられるように患者を連続的に監視できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher P. Kellner, MD
- 電話番号：(212) 241-6500
- メール：christopher.kellner@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sydney Edwards
- メール：sydney.edwards@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Health System
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コンタクト：
- Christopher P. Kellner, MD
- メール：christopher.kellner@mountsinai.org
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主任研究者：
- Christopher P. Kellner
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コンタクト：
- Sydney Edwards
- メール：sydney.edwards@mountsinai.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -20 mL以上の自発性テント上ICHの存在
- 18歳以上
- 国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコア≧6
- ソノルーセント頭蓋形成術による低侵襲の脳内出血除去を受けている
TUSC-MIS への登録を満たす個人は、MIS ICH 避難を受けるための基準も満たさなければなりません。
除外基準:
- 根底にある血管奇形（海綿状奇形、動静脈奇形など）、動脈瘤、新生物、根底にある虚血性梗塞の出血性変化などのICHの二次的原因。または静脈梗塞
- 骨髄炎の病歴
- 頭蓋骨腫瘍の病歴
- 頭蓋骨粉砕骨折の病歴
- テント下出血
- 中脳の拡張/関与
- INR > 1.4、aPTT の上昇、または ICH 発症時の直接経口抗凝固薬または低分子量ヘパリンの同時使用として定義される凝固障害;既知の遺伝性または後天性出血性素因;凝固因子欠乏;血小板数 < 100x103cells/mm3、または既知の血小板機能障害
- -プレゼンテーションでのGCSスコア<7
- 患者または適切な代理人から同意を得ることができない（能力のない患者の場合）
- -登録時の100.7F以上の発熱および/またはオープンドレイン創傷によって示される活動性感染の証拠
- -生存またはフォローアップを完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態 1年までの評価
- -治験責任医師の判断に基づいて、患者は参加するのに必要な精神的能力を持っていないか、プロトコルのフォローアップ予約スケジュールを順守したくない
- -サイト調査官の意見では、積極的な薬物またはアルコール乱用は、研究登録への順守を妨げる
- 既存の DNR/DNI ステータス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソノルーセント頭蓋形成術による経頭蓋超音波検査
このプロトコルのすべての外科的処置とインプラントは標準治療です。
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ClearFit インプラントは、米国で定期的に使用されている FDA 認可のインプラントです。
ClearFit インプラントおよび Longeviti によって製造されたその他の PMMA 頭蓋形成インプラントは、経頭蓋超音波検査を可能にする頭蓋インプラントとして安全で効果的であると報告されています。
PMMA 頭蓋形成インプラント (Longeviti Neuro Solutions、ハント バレー、メリーランド州) は透明で超音波透過性があり、バイパス開存性評価のための経頭蓋超音波検査で安全かつ効果的であることが最近示されました。
この研究で使用されている ClearFit 頭蓋形成術は、業界標準の治療法です。
ClearFit PMMA sonolucent インプラントの移植により、入院患者と外来患者の両方の設定で、患者のベッドサイドで TUSC を実行できます。
患者が入院している間、訓練を受けた超音波オペレーターがいるときに神経画像検査が行われる場合、臨床チームまたは研究チームは、神経画像検査の 1 時間以内に TUSC を実行しようとします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内出血の存在
時間枠：6ヶ月で
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CT と比較した、術後の脳内出血の有無を検出するための ClearFit による TUSC の精度。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ClearFit または TUSC に関連する重大な有害事象
時間枠：6ヶ月で
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ClearFit または TUSC に関連する重大な有害事象
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6ヶ月で
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脳室内出血を検出するためのTUSCの精度
時間枠：6ヶ月で
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CTと比較した脳室内出血を検出するためのTUSCの精度。
脳室内出血の検出は、カテゴリ変数 [存在する、存在しない] になります。
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6ヶ月で
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TUSCの費用
時間枠：6ヶ月で
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TUSC と標準治療の画像診断 (CT または MRI) の費用
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6ヶ月で
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TUSCの償還率
時間枠：6ヶ月で
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ICUおよび外来診療所でのポイントオブケア検査としてのTUSCの償還率
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6ヶ月で
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側脳室前頭角間の距離の TUSC/CT 比
時間枠：6ヶ月で
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側脳室前頭角間の距離を測定する TUSC/CT 比。
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6ヶ月で
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ミッドライン シフトの TUSC/CT 比
時間枠：6ヶ月で
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正中線シフトを測定するための TUSC/CT 比
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6ヶ月で
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水頭症を検出するTUSCの精度
時間枠：6ヶ月で
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水頭症の検出は、心室の形態とサイズに基づいたカテゴリ変数になります [存在、不在]
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher P. Kellner, MD、Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
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- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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