- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538286
Transkranieller Ultraschall über sonoluzente Kranioplastik nach minimal invasiver intrazerebraler Blutungsevakuierung (TUSC MIS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intrazerebrale Blutungen (ICH) machen jährlich über 2 Millionen Schlaganfälle aus. ICH ist der verheerendste Subtyp des Schlaganfalls mit einer 1-Jahres-Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % und einer 6-Monats-Überlebenden-Invaliditätsrate von bis zu 88 %. Groß angelegte multizentrische Studien, einschließlich STICH, STICH II und MISTIE III, zeigten, dass eine chirurgische Evakuierung das funktionelle Langzeitergebnis anscheinend nicht verbesserte. Kleinere Studien und Untergruppenanalysen haben nahegelegt, dass einige Formen der minimal-invasiven ICB-Evakuierung bestimmten Patienten zugute kommen können. Postoperative Nachblutungen nach chirurgischer Evakuierung von ICB treten bei 5–40 % auf und bleiben eine Haupteinschränkung für die Wirksamkeit und die weit verbreitete Akzeptanz dieser Behandlungsstrategie. Daher ist eine schnelle Beurteilung, Erkennung und Behandlung postoperativer Blutungen entscheidend, um die funktionelle Wiederherstellung nach einer chirurgischen Evakuierung zu maximieren.
Der Behandlungsstandard für die postoperative Hämatomhöhlenüberwachung ist die Computertomographie (CT). Wiederholte CTs zur Beurteilung von Patienten mit ICB verursachen jedoch gesundheitliche und finanzielle Kosten, einschließlich Zeit und Personal, um den Patienten zum Scannen zu bringen, das Risiko, dass sich Leitungen oder Abflüsse lösen, Strahlendosierung und finanzielle Kosten sowie andere. Studien haben unterschiedliche Wirksamkeitsgrade bei der Verwendung von transkraniellem Ultraschall zur Messung des ICH-Volumens gezeigt. Kürzlich wurde gezeigt, dass synthetische Implantate für die Kranioplastik sicher und schalldurchlässig sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit des transkraniellen Ultraschalls mit sonoluzenter Kranioplastie (TUSC) zu bewerten, Blutungen bei postoperativen ICB-Patienten zu erkennen und zu quantifizieren.
In dieser prospektiven Studie werden postoperative ICH-Patienten einer Kranioplastik mit einem sonoluzenten Polymethylmethacrylat-Implantat und einer seriellen Überwachung durch TUSC unterzogen. Wann immer eine CT während der Geschäftszeiten durchgeführt wird, wird TUSC innerhalb von 2 Stunden von einem Neurointensivisten durchgeführt, der in transkraniellem Point-of-Care-Ultraschall (TCUS) geschult ist. Die Bildgebung wird von zwei unabhängigen Neuroimaging-Experten überprüft. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse umfassen das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Erkennung einer intraventrikulären Blutung und die Pflegekosten im Vergleich zur CT.
Diese Arbeit hat das Potenzial, das klinische Management von ICB erheblich zu verbessern. Diese Studie wird die Sicherheits- und Durchführbarkeitsdaten liefern, die für die künftige klinische Forschung erforderlich sind. ICH-Erkennung und Volumetrie sind entscheidend für die Patientenversorgung und Prognose. Diese Point-of-Care-Tests ermöglichen es Neurochirurgen, Patienten seriell zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie rechtzeitig und angemessen behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher P. Kellner, MD
- Telefonnummer: (212) 241-6500
- E-Mail: christopher.kellner@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sydney Edwards
- E-Mail: sydney.edwards@mountsinai.org
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Health System
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Kontakt:
- Christopher P. Kellner, MD
- E-Mail: christopher.kellner@mountsinai.org
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Hauptermittler:
- Christopher P. Kellner
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Kontakt:
- Sydney Edwards
- E-Mail: sydney.edwards@mountsinai.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer spontanen supratentoriellen ICB ≥20 ml
- Alter ≥18 Jahre
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥6
- Minimal invasive intrazerebrale Blutungsevakuierung mit sonoluzenter Kranioplastik
Personen, die die Einschreibung in TUSC-MIS erfüllen, müssen auch die Kriterien für eine MIS-ICH-Evakuierung erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Ursache für die ICB, wie z. B. eine zugrunde liegende vaskuläre Fehlbildung (kavernöse Fehlbildung, arteriovenöse Fehlbildung usw.), Aneurysma, Neoplasma, hämorrhagische Transformation eines zugrunde liegenden ischämischen Infarkts; oder Veneninfarkt
- Geschichte der Osteomyelitis
- Geschichte der Schädelneubildung
- Vorgeschichte von Trümmerschädelfrakturen
- Infratentorielle Blutung
- Erweiterung/Beteiligung des Mittelhirns
- Koagulopathie definiert als INR > 1,4, erhöhte aPTT oder gleichzeitige Anwendung von direkten oralen Antikoagulanzien oder niedermolekularem Heparin zu Beginn der ICB; bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese; Gerinnungsfaktormangel; Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
- GCS-Score < 7 bei Präsentation
- Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder eines geeigneten Ersatzes einzuholen (für Patienten ohne Geschäftsfähigkeit)
- Nachweis einer aktiven Infektion, angezeigt durch Fieber ≥ 100,7 F und/oder offene Wunde zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 1 Jahr abzuschließen
- Nach Einschätzung des Prüfarztes verfügt der Patient nicht über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme oder ist nicht bereit, den Zeitplan für die Nachsorgetermine des Protokolls einzuhalten
- Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Ermittlers des Standorts die Einhaltung der Studienanmeldungen beeinträchtigen würde
- Vorbestehender DNR/DNI-Status
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: transkranieller Ultraschall durch sonoluzente Kranioplastik
Alle chirurgischen Eingriffe und Implantate in diesem Protokoll sind Standardbehandlungen.
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Das ClearFit-Implantat ist ein von der FDA zugelassenes Implantat, das in den Vereinigten Staaten regelmäßig verwendet wird.
Das ClearFit-Implantat und andere von Longeviti hergestellte Kranioplastie-Implantate aus PMMA gelten als sichere und wirksame Schädelimplantate, die die Durchführung von transkraniellem Ultraschall ermöglichen.
Das Kranioplastik-Implantat aus PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) ist durchsichtig, sonoluzent und hat sich kürzlich als sicher und wirksam in der transkraniellen Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Bypass-Durchgängigkeit erwiesen.
Die in dieser Studie verwendete ClearFit-Kranioplastik entspricht dem Industriestandard der Versorgung.
Die Implantation des sonoluzenten ClearFit PMMA-Implantats ermöglicht die Durchführung von TUSC am Patientenbett sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich.
Während der Patient stationär ist, werden die klinischen oder Forschungsteams versuchen, TUSC innerhalb von 1 Stunde nach der Neuroimaging durchzuführen, wenn diese Neuroimaging zu einem Zeitpunkt durchgeführt wird, an dem ein geschulter Ultraschalloperator anwesend ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vorhandensein einer intrazerebralen Blutung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Genauigkeit von TUSC über ClearFit zur Erkennung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer postoperativen intrazerebralen Blutung im Vergleich zu CT.
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mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ClearFit oder TUSC
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ClearFit oder TUSC
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mit 6 Monaten
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Genauigkeit des TUSC zur Erkennung einer intraventrikulären Blutung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Genauigkeit von TUSC zur Erkennung von intraventrikulären Blutungen im Vergleich zu CT.
Der Nachweis einer intraventrikulären Blutung ist eine kategoriale Variable [vorhanden, nicht vorhanden].
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mit 6 Monaten
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Kosten für TUSC
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Kosten für TUSC im Vergleich zur standardmäßigen Bildgebung (CT oder MRT)
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mit 6 Monaten
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Erstattungssätze für TUSC
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Erstattungssätze für TUSC als Point-of-Care-Untersuchung auf der Intensivstation und in der Ambulanz
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mit 6 Monaten
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TUSC/CT-Verhältnis für den Abstand zwischen den Frontalhörnern der Seitenventrikel
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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TUSC/CT-Verhältnis zur Messung des Abstands zwischen den Frontalhörnern der Seitenventrikel.
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mit 6 Monaten
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TUSC/CT-Verhältnis für Mittellinienverschiebung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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TUSC/CT-Verhältnis zur Messung der Mittellinienverschiebung
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mit 6 Monaten
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Genauigkeit des TUSC zur Erkennung von Hydrozephalus
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Der Nachweis eines Hydrozephalus ist eine kategoriale Variable, die auf der Morphologie und Größe der Ventrikel basiert [vorhanden, nicht vorhanden].
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mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STUDY-21-01878
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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