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Transkranieller Ultraschall über sonoluzente Kranioplastik nach minimal invasiver intrazerebraler Blutungsevakuierung (TUSC MIS)

30. April 2026 aktualisiert von: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Postoperative Nachblutungen sind eine wesentliche Einschränkung der chirurgischen Evakuierung bei intrazerebraler Blutung (ICH). Während die Computertomographie (CT) der Behandlungsstandard für die Überwachung der postoperativen Hämatomhöhle ist, erfordert die CT erhebliche physische und finanzielle Kosten. Studien haben unterschiedliche Wirksamkeitsgrade bei der Verwendung von transkraniellem Ultraschall zur Messung des ICH-Volumens gezeigt. Kürzlich wurde gezeigt, dass synthetische Implantate für die Kranioplastik sicher und schalldurchlässig sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit des transkraniellen Ultraschalls mit sonoluzenter Kranioplastie (TUSC) zu bewerten, Blutungen bei postoperativen ICB-Patienten zu erkennen und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intrazerebrale Blutungen (ICH) machen jährlich über 2 Millionen Schlaganfälle aus. ICH ist der verheerendste Subtyp des Schlaganfalls mit einer 1-Jahres-Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % und einer 6-Monats-Überlebenden-Invaliditätsrate von bis zu 88 %. Groß angelegte multizentrische Studien, einschließlich STICH, STICH II und MISTIE III, zeigten, dass eine chirurgische Evakuierung das funktionelle Langzeitergebnis anscheinend nicht verbesserte. Kleinere Studien und Untergruppenanalysen haben nahegelegt, dass einige Formen der minimal-invasiven ICB-Evakuierung bestimmten Patienten zugute kommen können. Postoperative Nachblutungen nach chirurgischer Evakuierung von ICB treten bei 5–40 % auf und bleiben eine Haupteinschränkung für die Wirksamkeit und die weit verbreitete Akzeptanz dieser Behandlungsstrategie. Daher ist eine schnelle Beurteilung, Erkennung und Behandlung postoperativer Blutungen entscheidend, um die funktionelle Wiederherstellung nach einer chirurgischen Evakuierung zu maximieren.

Der Behandlungsstandard für die postoperative Hämatomhöhlenüberwachung ist die Computertomographie (CT). Wiederholte CTs zur Beurteilung von Patienten mit ICB verursachen jedoch gesundheitliche und finanzielle Kosten, einschließlich Zeit und Personal, um den Patienten zum Scannen zu bringen, das Risiko, dass sich Leitungen oder Abflüsse lösen, Strahlendosierung und finanzielle Kosten sowie andere. Studien haben unterschiedliche Wirksamkeitsgrade bei der Verwendung von transkraniellem Ultraschall zur Messung des ICH-Volumens gezeigt. Kürzlich wurde gezeigt, dass synthetische Implantate für die Kranioplastik sicher und schalldurchlässig sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit des transkraniellen Ultraschalls mit sonoluzenter Kranioplastie (TUSC) zu bewerten, Blutungen bei postoperativen ICB-Patienten zu erkennen und zu quantifizieren.

In dieser prospektiven Studie werden postoperative ICH-Patienten einer Kranioplastik mit einem sonoluzenten Polymethylmethacrylat-Implantat und einer seriellen Überwachung durch TUSC unterzogen. Wann immer eine CT während der Geschäftszeiten durchgeführt wird, wird TUSC innerhalb von 2 Stunden von einem Neurointensivisten durchgeführt, der in transkraniellem Point-of-Care-Ultraschall (TCUS) geschult ist. Die Bildgebung wird von zwei unabhängigen Neuroimaging-Experten überprüft. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse umfassen das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Erkennung einer intraventrikulären Blutung und die Pflegekosten im Vergleich zur CT.

Diese Arbeit hat das Potenzial, das klinische Management von ICB erheblich zu verbessern. Diese Studie wird die Sicherheits- und Durchführbarkeitsdaten liefern, die für die künftige klinische Forschung erforderlich sind. ICH-Erkennung und Volumetrie sind entscheidend für die Patientenversorgung und Prognose. Diese Point-of-Care-Tests ermöglichen es Neurochirurgen, Patienten seriell zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie rechtzeitig und angemessen behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer spontanen supratentoriellen ICB ≥20 ml
  • Alter ≥18 Jahre
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥6
  • Minimal invasive intrazerebrale Blutungsevakuierung mit sonoluzenter Kranioplastik

Personen, die die Einschreibung in TUSC-MIS erfüllen, müssen auch die Kriterien für eine MIS-ICH-Evakuierung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursache für die ICB, wie z. B. eine zugrunde liegende vaskuläre Fehlbildung (kavernöse Fehlbildung, arteriovenöse Fehlbildung usw.), Aneurysma, Neoplasma, hämorrhagische Transformation eines zugrunde liegenden ischämischen Infarkts; oder Veneninfarkt
  • Geschichte der Osteomyelitis
  • Geschichte der Schädelneubildung
  • Vorgeschichte von Trümmerschädelfrakturen
  • Infratentorielle Blutung
  • Erweiterung/Beteiligung des Mittelhirns
  • Koagulopathie definiert als INR > 1,4, erhöhte aPTT oder gleichzeitige Anwendung von direkten oralen Antikoagulanzien oder niedermolekularem Heparin zu Beginn der ICB; bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese; Gerinnungsfaktormangel; Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
  • GCS-Score < 7 bei Präsentation
  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder eines geeigneten Ersatzes einzuholen (für Patienten ohne Geschäftsfähigkeit)
  • Nachweis einer aktiven Infektion, angezeigt durch Fieber ≥ 100,7 F und/oder offene Wunde zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 1 Jahr abzuschließen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes verfügt der Patient nicht über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme oder ist nicht bereit, den Zeitplan für die Nachsorgetermine des Protokolls einzuhalten
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Ermittlers des Standorts die Einhaltung der Studienanmeldungen beeinträchtigen würde
  • Vorbestehender DNR/DNI-Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transkranieller Ultraschall durch sonoluzente Kranioplastik
Alle chirurgischen Eingriffe und Implantate in diesem Protokoll sind Standardbehandlungen.
Das ClearFit-Implantat ist ein von der FDA zugelassenes Implantat, das in den Vereinigten Staaten regelmäßig verwendet wird. Das ClearFit-Implantat und andere von Longeviti hergestellte Kranioplastie-Implantate aus PMMA gelten als sichere und wirksame Schädelimplantate, die die Durchführung von transkraniellem Ultraschall ermöglichen. Das Kranioplastik-Implantat aus PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) ist durchsichtig, sonoluzent und hat sich kürzlich als sicher und wirksam in der transkraniellen Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Bypass-Durchgängigkeit erwiesen. Die in dieser Studie verwendete ClearFit-Kranioplastik entspricht dem Industriestandard der Versorgung.
Die Implantation des sonoluzenten ClearFit PMMA-Implantats ermöglicht die Durchführung von TUSC am Patientenbett sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich. Während der Patient stationär ist, werden die klinischen oder Forschungsteams versuchen, TUSC innerhalb von 1 Stunde nach der Neuroimaging durchzuführen, wenn diese Neuroimaging zu einem Zeitpunkt durchgeführt wird, an dem ein geschulter Ultraschalloperator anwesend ist.
Andere Namen:
  • TUSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein einer intrazerebralen Blutung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Genauigkeit von TUSC über ClearFit zur Erkennung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer postoperativen intrazerebralen Blutung im Vergleich zu CT.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ClearFit oder TUSC
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ClearFit oder TUSC
mit 6 Monaten
Genauigkeit des TUSC zur Erkennung einer intraventrikulären Blutung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Genauigkeit von TUSC zur Erkennung von intraventrikulären Blutungen im Vergleich zu CT. Der Nachweis einer intraventrikulären Blutung ist eine kategoriale Variable [vorhanden, nicht vorhanden].
mit 6 Monaten
Kosten für TUSC
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Kosten für TUSC im Vergleich zur standardmäßigen Bildgebung (CT oder MRT)
mit 6 Monaten
Erstattungssätze für TUSC
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Erstattungssätze für TUSC als Point-of-Care-Untersuchung auf der Intensivstation und in der Ambulanz
mit 6 Monaten
TUSC/CT-Verhältnis für den Abstand zwischen den Frontalhörnern der Seitenventrikel
Zeitfenster: mit 6 Monaten
TUSC/CT-Verhältnis zur Messung des Abstands zwischen den Frontalhörnern der Seitenventrikel.
mit 6 Monaten
TUSC/CT-Verhältnis für Mittellinienverschiebung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
TUSC/CT-Verhältnis zur Messung der Mittellinienverschiebung
mit 6 Monaten
Genauigkeit des TUSC zur Erkennung von Hydrozephalus
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Der Nachweis eines Hydrozephalus ist eine kategoriale Variable, die auf der Morphologie und Größe der Ventrikel basiert [vorhanden, nicht vorhanden].
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um Datenschutzrisiken für die teilnehmenden Patienten zu minimieren, werden IPD-Daten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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