Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen ultraääni sonolucent-kranioplastian kautta minimaalisesti invasiivisen aivoverenvuotoevakuoinnin jälkeen (TUSC MIS)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto on suuri rajoitus kirurgiselle evakuoinnille intraaivojen verenvuodon (ICH) vuoksi. Vaikka tietokonetomografia (CT) on hoidon standardi leikkauksen jälkeisessä hematoomaontelon seurannassa, TT vaatii huomattavia fyysisiä ja taloudellisia kustannuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet eriasteista tehokkuutta käytettäessä transkraniaalista ultraääntä ICH-tilavuuden mittaamiseen. Viime aikoina on osoitettu, että synteettiset implantit kranioplastiaan ovat turvallisia ja äänekkäitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen ultraäänen kykyä sonolucent cranioplastialla (TUSC) havaita ja määrittää verenvuoto leikkauksen jälkeisillä ICH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverenvuoto (ICH) aiheuttaa yli 2 miljoonaa aivohalvausta vuosittain. ICH on tuhoisin aivohalvauksen alatyyppi, jonka yhden vuoden kuolleisuus on jopa 50 % ja 6 kuukauden työkyvyttömyysaste jopa 88 %. Laajamittainen monikeskuskokeet, mukaan lukien STICH, STICH II ja MISTIE III, osoittivat, että kirurginen evakuointi ei näyttänyt parantavan pitkäaikaista toiminnallista tulosta. Pienemmät tutkimukset ja alaryhmäanalyysit ovat osoittaneet, että jotkin minimaalisesti invasiiviset ICH-evakuointimuodot voivat hyödyttää tiettyjä potilaita. Leikkauksen jälkeistä uudelleen verenvuotoa ICH:n kirurgisen evakuoinnin jälkeen esiintyy 5-40 %:lla ja se on edelleen merkittävä rajoitus tämän hoitostrategian tehokkuudelle ja laajalle levinneelle käyttöönotolle. Siksi leikkauksen jälkeisen verenvuodon nopea arviointi, havaitseminen ja hallinta on ratkaisevan tärkeää toiminnallisen toipumisen maksimoimiseksi kirurgisen evakuoinnin jälkeen.

Hoitostandardi leikkauksen jälkeisessä hematoomaontelon seurannassa on tietokonetomografia (CT). Kuitenkin toistuvista TT-tutkimuksista ICH-potilaiden arvioimiseksi aiheutuu terveydellisiä ja taloudellisia kustannuksia, mukaan lukien aikaa ja henkilöstöä potilaan viemiseen skannaukseen, johtojen tai viemärien irtoamisen riskiä, ​​säteilyannostusta ja taloudellisia kustannuksia sekä muita kustannuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet eriasteista tehokkuutta käytettäessä transkraniaalista ultraääntä ICH-tilavuuden mittaamiseen. Viime aikoina on osoitettu, että synteettiset implantit kranioplastiaan ovat turvallisia ja äänekkäitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen ultraäänen kykyä sonolucent cranioplastialla (TUSC) havaita ja määrittää verenvuoto leikkauksen jälkeisillä ICH-potilailla.

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa leikkauksen jälkeisille ICH-potilaille tehdään kranioplastia, jossa käytetään ääniliuosta polymetyylimetakrylaatti-implanttia ja sarjaseuranta TUSC:n kautta. Aina kun TT suoritetaan työaikana, TUSC:n suorittaa 2 tunnin sisällä neurointensivisti, joka on koulutettu potilaspaikan transkraniaaliseen ultraäänitutkimukseen (TCUS). Kuvantamisen arvioi kaksi riippumatonta neurokuvantamisasiantuntijaa. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat vakavien haittatapahtumien esiintyminen, suonensisäisen verenvuodon havaitseminen ja hoitokustannukset verrattuna TT:hen.

Tällä työllä on potentiaalia parantaa merkittävästi ICH:n kliinistä hoitoa. Tämä tutkimus tarjoaa turvallisuus- ja toteutettavuustiedot, jotka ovat tarpeen tulevan kliinisen tutkimuksen ohjaamiseksi. ICH:n havaitseminen ja volyymi ovat kriittisiä potilaan hoidossa ja ennustamisessa. Tämä hoitopistetestaus antaa neurokirurgille mahdollisuuden seurata potilaita sarjassa varmistaakseen, että he saavat oikea-aikaista ja asianmukaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spontaani supratentoriaalinen ICH ≥20 ml
  • Ikä ≥18 vuotta
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥6
  • Minimaalisesti invasiivinen aivoverenvuotoevakuointi sooloplastisella kranioplastialla

Henkilöiden, jotka täyttävät TUSC-MIS-ilmoittautumisvaatimukset, on myös täytettävä MIS ICH -evakuoinnin kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • ICH:n toissijainen syy, kuten taustalla oleva verisuonen epämuodostuma (kavernoosinen epämuodostuma, valtimolaskimon epämuodostuma jne.), aneurysma, kasvain, taustalla olevan iskeemisen infarktin verenvuoto; tai laskimoinfarkti
  • Osteomyeliitti historia
  • Kallon kasvaimen historia
  • Hienonnettujen kallonmurtumien historia
  • Infratentoriaalinen verenvuoto
  • Keskiaivojen laajennus/osallistuminen
  • Koagulopatia, joka määritellään INR:ksi > 1,4, kohonnut aPTT tai suorien oraalisten antikoagulanttien tai pienen molekyylipainon hepariinin samanaikainen käyttö ICH:n alkaessa; tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi; hyytymistekijän puutos; verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
  • GCS-pisteet < 7 esittelyssä
  • Kyvyttömyys saada suostumus potilaalta tai sopivalta sijaishenkilöltä (potilaat, joilla ei ole toimintakykyä)
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, johon ilmoittautumishetkellä viittaa kuume ≥ 100,7F ja/tai avoin valuva haava
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit yhden vuoden ajan
  • Tutkijan arvion perusteella potilaalla ei ole tarvittavaa henkistä kykyä osallistua tai hän ei ole halukas noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee opiskeluihin sitoutumista
  • Aiempi DNR/DNI-tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: transkraniaalinen ultraääni sonolusentin kranioplastian kautta
Kaikki tämän protokollan kirurgiset toimenpiteet ja implantit ovat hoidon standardia.
ClearFit-implantti on FDA:n hyväksymä implantti, jota käytetään säännöllisesti Yhdysvalloissa. ClearFit-implanttien ja muiden Longevitin valmistamien PMMA-kranioplastia-implanttien on raportoitu olevan turvallisia ja tehokkaita kallon implantteina, jotka mahdollistavat transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen. PMMA-kranioplastia-implantti (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) on kirkas, äänekäs, ja sen on äskettäin osoitettu olevan turvallinen ja tehokas transkraniaalisessa ultraäänitutkimuksessa ohitusavoimuuden arvioinnissa. Tässä tutkimuksessa käytetty ClearFit kranioplastia on alan standardihoitoa.
ClearFit PMMA sonolucent -implantti mahdollistaa TUSC:n suorittamisen potilaiden sängyn vieressä sekä avo- että avohoidossa. Kun potilas on sairaalahoidossa, kliiniset tai tutkimusryhmät yrittävät suorittaa TUSC:n tunnin sisällä hermokuvauksesta, jos tämä neurokuvaus suoritetaan aikana, jolloin koulutettu ultraäänioperaattori on paikalla.
Muut nimet:
  • TUSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen sisäisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
TUSC:n tarkkuus ClearFitin avulla leikkauksen jälkeisen aivoverenvuotojen havaitsemiseksi verrattuna CT:hen.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ClearFitiin tai TUSC:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
ClearFitiin tai TUSC:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat
6 kuukauden iässä
TUSC:n tarkkuus intraventrikulaarisen verenvuodon havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
TUSC:n tarkkuus intraventrikulaarisen verenvuodon havaitsemiseksi verrattuna CT:hen. Intraventrikulaarisen verenvuodon havaitseminen on kategorinen muuttuja [läsnä, poissa].
6 kuukauden iässä
TUSC:n hinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
TUSC:n hinta verrattuna normaaliin hoitokuvaukseen (CT tai MRI)
6 kuukauden iässä
TUSC:n korvausprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Korvausprosentit TUSC:n hoitopistetutkimuksena teho-osastolla ja poliklinikalla
6 kuukauden iässä
TUSC/CT-suhde sivukammion etusarvien väliselle etäisyydelle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
TUSC/CT-suhde mittaamaan sivukammion etusarvien välistä etäisyyttä.
6 kuukauden iässä
TUSC/CT-suhde keskiviivan siirrolle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
TUSC/CT-suhde mittaamaan keskiviivan siirtymää
6 kuukauden iässä
TUSC:n tarkkuus vesipään havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vesipään havaitseminen on kategorinen muuttuja, joka perustuu kammion morfologiaan ja kokoon [läsnä, poissa]
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistuvien potilaiden yksityisyyteen kohdistuvien riskien minimoimiseksi IPD-tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa