- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05538286
Transkraniaalinen ultraääni sonolucent-kranioplastian kautta minimaalisesti invasiivisen aivoverenvuotoevakuoinnin jälkeen (TUSC MIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenvuoto (ICH) aiheuttaa yli 2 miljoonaa aivohalvausta vuosittain. ICH on tuhoisin aivohalvauksen alatyyppi, jonka yhden vuoden kuolleisuus on jopa 50 % ja 6 kuukauden työkyvyttömyysaste jopa 88 %. Laajamittainen monikeskuskokeet, mukaan lukien STICH, STICH II ja MISTIE III, osoittivat, että kirurginen evakuointi ei näyttänyt parantavan pitkäaikaista toiminnallista tulosta. Pienemmät tutkimukset ja alaryhmäanalyysit ovat osoittaneet, että jotkin minimaalisesti invasiiviset ICH-evakuointimuodot voivat hyödyttää tiettyjä potilaita. Leikkauksen jälkeistä uudelleen verenvuotoa ICH:n kirurgisen evakuoinnin jälkeen esiintyy 5-40 %:lla ja se on edelleen merkittävä rajoitus tämän hoitostrategian tehokkuudelle ja laajalle levinneelle käyttöönotolle. Siksi leikkauksen jälkeisen verenvuodon nopea arviointi, havaitseminen ja hallinta on ratkaisevan tärkeää toiminnallisen toipumisen maksimoimiseksi kirurgisen evakuoinnin jälkeen.
Hoitostandardi leikkauksen jälkeisessä hematoomaontelon seurannassa on tietokonetomografia (CT). Kuitenkin toistuvista TT-tutkimuksista ICH-potilaiden arvioimiseksi aiheutuu terveydellisiä ja taloudellisia kustannuksia, mukaan lukien aikaa ja henkilöstöä potilaan viemiseen skannaukseen, johtojen tai viemärien irtoamisen riskiä, säteilyannostusta ja taloudellisia kustannuksia sekä muita kustannuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet eriasteista tehokkuutta käytettäessä transkraniaalista ultraääntä ICH-tilavuuden mittaamiseen. Viime aikoina on osoitettu, että synteettiset implantit kranioplastiaan ovat turvallisia ja äänekkäitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen ultraäänen kykyä sonolucent cranioplastialla (TUSC) havaita ja määrittää verenvuoto leikkauksen jälkeisillä ICH-potilailla.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa leikkauksen jälkeisille ICH-potilaille tehdään kranioplastia, jossa käytetään ääniliuosta polymetyylimetakrylaatti-implanttia ja sarjaseuranta TUSC:n kautta. Aina kun TT suoritetaan työaikana, TUSC:n suorittaa 2 tunnin sisällä neurointensivisti, joka on koulutettu potilaspaikan transkraniaaliseen ultraäänitutkimukseen (TCUS). Kuvantamisen arvioi kaksi riippumatonta neurokuvantamisasiantuntijaa. Muita toissijaisia tuloksia ovat vakavien haittatapahtumien esiintyminen, suonensisäisen verenvuodon havaitseminen ja hoitokustannukset verrattuna TT:hen.
Tällä työllä on potentiaalia parantaa merkittävästi ICH:n kliinistä hoitoa. Tämä tutkimus tarjoaa turvallisuus- ja toteutettavuustiedot, jotka ovat tarpeen tulevan kliinisen tutkimuksen ohjaamiseksi. ICH:n havaitseminen ja volyymi ovat kriittisiä potilaan hoidossa ja ennustamisessa. Tämä hoitopistetestaus antaa neurokirurgille mahdollisuuden seurata potilaita sarjassa varmistaakseen, että he saavat oikea-aikaista ja asianmukaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher P. Kellner, MD
- Puhelinnumero: (212) 241-6500
- Sähköposti: christopher.kellner@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sydney Edwards
- Sähköposti: sydney.edwards@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher P. Kellner, MD
- Sähköposti: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Christopher P. Kellner
-
Ottaa yhteyttä:
- Sydney Edwards
- Sähköposti: sydney.edwards@mountsinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spontaani supratentoriaalinen ICH ≥20 ml
- Ikä ≥18 vuotta
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥6
- Minimaalisesti invasiivinen aivoverenvuotoevakuointi sooloplastisella kranioplastialla
Henkilöiden, jotka täyttävät TUSC-MIS-ilmoittautumisvaatimukset, on myös täytettävä MIS ICH -evakuoinnin kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- ICH:n toissijainen syy, kuten taustalla oleva verisuonen epämuodostuma (kavernoosinen epämuodostuma, valtimolaskimon epämuodostuma jne.), aneurysma, kasvain, taustalla olevan iskeemisen infarktin verenvuoto; tai laskimoinfarkti
- Osteomyeliitti historia
- Kallon kasvaimen historia
- Hienonnettujen kallonmurtumien historia
- Infratentoriaalinen verenvuoto
- Keskiaivojen laajennus/osallistuminen
- Koagulopatia, joka määritellään INR:ksi > 1,4, kohonnut aPTT tai suorien oraalisten antikoagulanttien tai pienen molekyylipainon hepariinin samanaikainen käyttö ICH:n alkaessa; tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi; hyytymistekijän puutos; verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
- GCS-pisteet < 7 esittelyssä
- Kyvyttömyys saada suostumus potilaalta tai sopivalta sijaishenkilöltä (potilaat, joilla ei ole toimintakykyä)
- Todisteet aktiivisesta infektiosta, johon ilmoittautumishetkellä viittaa kuume ≥ 100,7F ja/tai avoin valuva haava
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit yhden vuoden ajan
- Tutkijan arvion perusteella potilaalla ei ole tarvittavaa henkistä kykyä osallistua tai hän ei ole halukas noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee opiskeluihin sitoutumista
- Aiempi DNR/DNI-tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkraniaalinen ultraääni sonolusentin kranioplastian kautta
Kaikki tämän protokollan kirurgiset toimenpiteet ja implantit ovat hoidon standardia.
|
ClearFit-implantti on FDA:n hyväksymä implantti, jota käytetään säännöllisesti Yhdysvalloissa.
ClearFit-implanttien ja muiden Longevitin valmistamien PMMA-kranioplastia-implanttien on raportoitu olevan turvallisia ja tehokkaita kallon implantteina, jotka mahdollistavat transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen.
PMMA-kranioplastia-implantti (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) on kirkas, äänekäs, ja sen on äskettäin osoitettu olevan turvallinen ja tehokas transkraniaalisessa ultraäänitutkimuksessa ohitusavoimuuden arvioinnissa.
Tässä tutkimuksessa käytetty ClearFit kranioplastia on alan standardihoitoa.
ClearFit PMMA sonolucent -implantti mahdollistaa TUSC:n suorittamisen potilaiden sängyn vieressä sekä avo- että avohoidossa.
Kun potilas on sairaalahoidossa, kliiniset tai tutkimusryhmät yrittävät suorittaa TUSC:n tunnin sisällä hermokuvauksesta, jos tämä neurokuvaus suoritetaan aikana, jolloin koulutettu ultraäänioperaattori on paikalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen sisäisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
TUSC:n tarkkuus ClearFitin avulla leikkauksen jälkeisen aivoverenvuotojen havaitsemiseksi verrattuna CT:hen.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ClearFitiin tai TUSC:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
ClearFitiin tai TUSC:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
6 kuukauden iässä
|
|
TUSC:n tarkkuus intraventrikulaarisen verenvuodon havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
TUSC:n tarkkuus intraventrikulaarisen verenvuodon havaitsemiseksi verrattuna CT:hen.
Intraventrikulaarisen verenvuodon havaitseminen on kategorinen muuttuja [läsnä, poissa].
|
6 kuukauden iässä
|
|
TUSC:n hinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
TUSC:n hinta verrattuna normaaliin hoitokuvaukseen (CT tai MRI)
|
6 kuukauden iässä
|
|
TUSC:n korvausprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Korvausprosentit TUSC:n hoitopistetutkimuksena teho-osastolla ja poliklinikalla
|
6 kuukauden iässä
|
|
TUSC/CT-suhde sivukammion etusarvien väliselle etäisyydelle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
TUSC/CT-suhde mittaamaan sivukammion etusarvien välistä etäisyyttä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
TUSC/CT-suhde keskiviivan siirrolle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
TUSC/CT-suhde mittaamaan keskiviivan siirtymää
|
6 kuukauden iässä
|
|
TUSC:n tarkkuus vesipään havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Vesipään havaitseminen on kategorinen muuttuja, joka perustuu kammion morfologiaan ja kokoon [läsnä, poissa]
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-21-01878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .