최소 침습 뇌내출혈 대피 후 음투명 두개성형술을 통한 경두개 초음파 (TUSC MIS)
2026년 4월 30일 업데이트: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
수술 후 재출혈은 뇌내 출혈(ICH)에 대한 수술 후송의 주요 제한 사항입니다.
컴퓨터 단층 촬영(CT)은 수술 후 혈종 공동 모니터링을 위한 치료 표준이지만 CT에는 상당한 물리적 및 재정적 비용이 필요합니다.
연구는 ICH 부피를 측정하기 위해 경두개 초음파를 사용할 때 다양한 정도의 효능을 입증했습니다.
최근에 두개골 성형술을 위한 합성 임플란트는 안전하고 음투명성이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 수술 후 ICH 환자에서 출혈을 감지하고 정량화하기 위해 초음파 투과성 두개골 성형술(TUSC)을 사용한 경두개 초음파의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Intracerebral hemorrhage (ICH)는 매년 2 백만 이상의 뇌졸중을 차지합니다. ICH는 뇌졸중의 가장 파괴적인 하위 유형으로, 1년 사망률이 최대 50%이고 6개월 생존 장애 비율이 최대 88%입니다. STICH, STICH II 및 MISTIE III를 포함한 대규모 다기관 임상시험에서 외과적 후송이 장기적인 기능적 결과를 개선하지 않는 것으로 나타났습니다. 소규모 연구 및 하위 그룹 분석에서는 일부 형태의 최소 침습 ICH 대피가 특정 환자에게 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. ICH의 외과적 피난 후 수술 후 재출혈은 5-40%에서 발생하며 이 치료 전략의 효능 및 광범위한 채택에 대한 주요 제한 사항으로 남아 있습니다. 따라서 수술 후 출혈의 신속한 평가, 감지 및 관리는 수술 대피 후 기능 회복을 최대화하는 데 중요합니다.
수술 후 혈종 공동 모니터링을 위한 치료 표준은 컴퓨터 단층촬영(CT)입니다. 그러나 ICH 환자를 평가하기 위해 CT를 반복하면 환자를 스캔하기 위한 시간과 인력, 라인 또는 배수관 이탈 위험, 방사선 투약, 재정적 비용 등을 포함하여 건강 및 재정적 비용이 발생합니다. 연구는 ICH 부피를 측정하기 위해 경두개 초음파를 사용할 때 다양한 정도의 효능을 입증했습니다. 최근에 두개골 성형술을 위한 합성 임플란트는 안전하고 음투명성이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 수술 후 ICH 환자에서 출혈을 감지하고 정량화하기 위해 초음파 투과성 두개골 성형술(TUSC)을 사용한 경두개 초음파의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 전향적 연구에서 수술 후 ICH 환자는 음투명 폴리메틸 메타크릴레이트 임플란트로 두개골 성형술을 받고 TUSC를 통해 연속 모니터링을 받게 됩니다. 업무 시간 중에 CT를 시행할 때마다 현장 경두개 초음파(TCUS) 훈련을 받은 신경집중치료사가 2시간 이내에 TUSC를 시행합니다. 두 명의 독립적인 신경 영상 전문가가 이미징을 검토합니다. 추가 2차 결과에는 심각한 부작용 발생, 뇌실내 출혈 감지, CT와 비교할 때 치료 비용이 포함됩니다.
이 작업은 ICH의 임상 관리를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 향후 임상 연구를 안내하는 데 필요한 안전성 및 타당성 데이터를 제공할 것입니다. ICH 검출 및 용적 분석은 환자 치료 및 예후에 매우 중요합니다. 이 현장 검사를 통해 신경외과 의사는 환자가 적시에 적절한 치료를 받을 수 있도록 환자를 연속적으로 모니터링할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher P. Kellner, MD
- 전화번호: (212) 241-6500
- 이메일: christopher.kellner@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sydney Edwards
- 이메일: sydney.edwards@mountsinai.org
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Health System
-
연락하다:
- Christopher P. Kellner, MD
- 이메일: christopher.kellner@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Christopher P. Kellner
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연락하다:
- Sydney Edwards
- 이메일: sydney.edwards@mountsinai.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발 천막위 ICH ≥20 mL의 존재
- 연령 ≥18세
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 ≥6
- 음향투과성 두개골 성형술로 최소 침습 뇌내출혈 피난술 시행
TUSC-MIS 등록을 충족하는 개인은 MIS ICH 대피를 위한 기준도 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 기저 혈관 기형(해면 기형, 동정맥 기형 등), 동맥류, 신생물, 기저 허혈성 경색의 출혈성 변형과 같은 ICH의 이차 원인; 또는 정맥 경색
- 골수염의 병력
- 두개골 신생물의 역사
- 분쇄 두개골 골절의 역사
- 천막하 출혈
- 중뇌 확장/관여
- INR > 1.4로 정의되는 응고병증, 상승된 aPTT, 또는 ICH 발병 시 직접 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린의 동시 사용; 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질; 응고인자결핍; 혈소판 수 < 100x103cells/mm3 또는 알려진 혈소판 기능 장애
- 발표 시 GCS 점수 < 7
- 환자 또는 적절한 대리인의 동의를 얻을 수 없음(능력이 없는 환자의 경우)
- 등록 당시 발열 ≥ 100.7F 및/또는 개방 배액 상처로 표시된 활동성 감염의 증거
- 생존 또는 1년 동안 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 동반 질환 또는 상태
- 조사자의 판단에 따라 환자가 참여하는 데 필요한 정신 능력이 없거나 프로토콜 후속 예약 일정을 준수하지 않으려는 경우
- 사이트 조사관의 의견에 따라 연구 등록 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 남용
- 기존 DNR/DNI 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 투과성 두개골 성형술을 통한 경두개 초음파촬영
이 프로토콜의 모든 수술 절차 및 임플란트는 치료 표준입니다.
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ClearFit 임플란트는 미국에서 정기적으로 사용되는 FDA 승인 임플란트입니다.
Longeviti에서 제조한 ClearFit 임플란트 및 기타 PMMA 두개골 성형술 임플란트는 경두개 초음파를 수행할 수 있는 두개골 임플란트로서 안전하고 효과적인 것으로 보고되었습니다.
PMMA 두개골 성형술 임플란트(Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD)는 투명하고 음투명하며 최근 우회 개통성 평가를 위한 경두개 초음파 검사에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 사용되는 ClearFit 두개골 성형술은 업계 표준 치료입니다.
ClearFit PMMA 음투명 임플란트를 이식하면 입원 환자와 외래 환자 모두의 침대 옆에서 TUSC를 수행할 수 있습니다.
환자가 입원 환자인 동안 훈련된 초음파 조작자가 있을 때 신경 영상이 수행되는 경우 임상 또는 연구팀은 신경 영상 1시간 이내에 TUSC를 수행하려고 시도합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌내 출혈의 존재
기간: 생후 6개월
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CT와 비교하여 수술 후 뇌내 출혈의 유무를 감지하기 위한 ClearFit을 통한 TUSC의 정확도.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ClearFit 또는 TUSC와 관련된 심각한 부작용
기간: 생후 6개월
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ClearFit 또는 TUSC와 관련된 심각한 부작용
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생후 6개월
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심실 내 출혈을 감지하는 TUSC의 정확도
기간: 생후 6개월
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CT와 비교하여 뇌실내 출혈을 감지하는 TUSC의 정확도.
뇌실내 출혈의 검출은 범주형 변수[존재, 부재]가 될 것입니다.
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생후 6개월
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TUSC 비용
기간: 생후 6개월
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TUSC 비용과 치료 영상 표준(CT 또는 MRI) 비교
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생후 6개월
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TUSC 환급률
기간: 생후 6개월
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ICU 및 외래 진료소에서 현장 진료 검사로 TUSC에 대한 환급률
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생후 6개월
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측면 심실 전두엽 사이의 거리에 대한 TUSC/CT 비율
기간: 생후 6개월
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TUSC/CT 비율은 측면 뇌실 전두엽 사이의 거리를 측정합니다.
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생후 6개월
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정중선 이동에 대한 TUSC/CT 비율
기간: 생후 6개월
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정중선 이동을 측정하기 위한 TUSC/CT 비율
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생후 6개월
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뇌수종을 감지하는 TUSC의 정확도
기간: 생후 6개월
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수두증의 검출은 심실 형태와 크기[있음, 없음]에 따라 범주형 변수가 됩니다.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
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- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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