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Ecografia transcranica tramite cranioplastica sonolucente dopo evacuazione di emorragia intracerebrale minimamente invasiva (TUSC MIS)

30 aprile 2026 aggiornato da: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Il risanguinamento postoperatorio è una delle principali limitazioni dell'evacuazione chirurgica per l'emorragia intracerebrale (ICH). Mentre la tomografia computerizzata (TC) è lo standard di cura per il monitoraggio della cavità dell'ematoma postoperatorio, la TC richiede costi fisici e finanziari significativi. Gli studi hanno dimostrato vari gradi di efficacia quando si utilizza l'ecografia transcranica per misurare il volume ICH. Recentemente, gli impianti sintetici per la cranioplastica si sono dimostrati sicuri e sonolucenti. Questo studio mira a valutare la capacità dell'ecografia transcranica con cranioplastica sonolucente (TUSC) di rilevare e quantificare il sanguinamento nei pazienti con ICH postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale (ICH) rappresenta oltre 2 milioni di ictus all'anno. L'ICH è il sottotipo più devastante di ictus, con un tasso di mortalità a 1 anno fino al 50% e un tasso di invalidità sopravvissuta a 6 mesi fino all'88%. Studi multicentrici su larga scala tra cui STICH, STICH II e MISTIE III hanno dimostrato che l'evacuazione chirurgica non sembra migliorare l'esito funzionale a lungo termine. Studi più piccoli e analisi di sottogruppi hanno suggerito che alcune forme di evacuazione ICH minimamente invasiva possono beneficiare pazienti specifici. Il risanguinamento postoperatorio dopo l'evacuazione chirurgica dell'ICH si verifica nel 5-40% e rimane una limitazione importante all'efficacia e all'adozione diffusa di questa strategia di trattamento. Pertanto, la rapida valutazione, rilevazione e gestione del sanguinamento postoperatorio è fondamentale per massimizzare il recupero funzionale dopo l'evacuazione chirurgica.

Lo standard di cura per il monitoraggio della cavità dell'ematoma postoperatorio è la tomografia computerizzata (TC). Tuttavia, le TC ripetute per valutare i pazienti con ICH comportano costi sanitari e finanziari, inclusi il tempo e il personale per portare il paziente alla scansione, il rischio di rimuovere linee o drenaggi, dosaggio di radiazioni e costi finanziari, nonché altri. Gli studi hanno dimostrato vari gradi di efficacia quando si utilizza l'ecografia transcranica per misurare il volume ICH. Recentemente, gli impianti sintetici per la cranioplastica si sono dimostrati sicuri e sonolucenti. Questo studio mira a valutare la capacità dell'ecografia transcranica con cranioplastica sonolucente (TUSC) di rilevare e quantificare il sanguinamento nei pazienti con ICH postoperatoria.

In questo studio prospettico, i pazienti con ICH postoperatoria saranno sottoposti a cranioplastica con un impianto di polimetilmetacrilato sonolucente e monitoraggio seriale tramite TUSC. Ogni volta che viene eseguita una TC durante l'orario lavorativo, la TUSC verrà eseguita entro 2 ore da un neurointensivista addestrato in ecografia transcranica point-of-care (TCUS). L'imaging sarà esaminato da due esperti indipendenti di neuroimaging. Ulteriori esiti secondari includeranno il verificarsi di eventi avversi gravi, il rilevamento di emorragia intraventricolare e il costo dell'assistenza rispetto alla TC.

Questo lavoro ha il potenziale per migliorare significativamente la gestione clinica dell'ICH. Questo studio fornirà i dati di sicurezza e fattibilità necessari per guidare la futura ricerca clinica. Il rilevamento e la volumetria dell'ICH sono fondamentali per la cura e la prognosi del paziente. Questo test point-of-care consente ai neurochirurghi di monitorare in serie i pazienti per garantire che ricevano cure tempestive e appropriate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ICH sopratentoriale spontaneo ≥20 mL
  • Età ≥18 anni
  • Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥6
  • In fase di evacuazione dell'emorragia intracerebrale minimamente invasiva con cranioplastica sonolucente

Le persone che soddisfano l'iscrizione al TUSC-MIS devono anche soddisfare i criteri per essere sottoposti all'evacuazione MIS ICH.

Criteri di esclusione:

  • Causa secondaria dell'ICH, come una malformazione vascolare sottostante (malformazione cavernosa, malformazione artero-venosa, ecc.), aneurisma, neoplasia, trasformazione emorragica di un infarto ischemico sottostante; o infarto venoso
  • Storia di osteomielite
  • Storia di neoplasia del cranio
  • Storia di fratture comminute del cranio
  • Emorragia infratentoriale
  • Estensione/coinvolgimento del mesencefalo
  • Coagulopatia definita come INR > 1,4, aPTT elevato o uso concomitante di anticoagulanti orali diretti o eparina a basso peso molecolare all'insorgenza di ICH; nota diatesi emorragica ereditaria o acquisita; deficit del fattore della coagulazione; conta piastrinica < 100x103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
  • Punteggio GCS <7 alla presentazione
  • Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o da un surrogato appropriato (per i pazienti senza capacità)
  • Evidenza di infezione attiva indicata da febbre ≥ 100,7F e/o ferita drenante aperta al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 1 anno
  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il paziente non ha la capacità mentale necessaria per partecipare o non è disposto a rispettare il programma degli appuntamenti di follow-up del protocollo
  • Abuso attivo di droghe o alcol che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza alle iscrizioni allo studio
  • Stato DNR/DNI preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecografia transcranica mediante cranioplastica sonolucente
Tutte le procedure chirurgiche e gli impianti in questo protocollo sono standard di cura.
L'impianto ClearFit è un impianto autorizzato dalla FDA in uso regolare negli Stati Uniti. L'impianto ClearFit e altri impianti per cranioplastica in PMMA prodotti da Longeviti sono stati segnalati come sicuri ed efficaci come impianti cranici che consentono l'esecuzione di ultrasuoni transcranici. L'impianto per cranioplastica in PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) è chiaro, sonolucente e recentemente si è dimostrato sicuro ed efficace nell'ecografia transcranica per la valutazione della pervietà del bypass. La cranioplastica ClearFit utilizzata in questo studio è uno standard di cura del settore.
L'impianto dell'impianto sonolucente ClearFit PMMA consente di eseguire la TUSC al capezzale dei pazienti sia in regime di ricovero che ambulatoriale. Mentre il paziente è ricoverato, i team clinici o di ricerca tenteranno di eseguire la TUSC entro 1 ora dal neuroimaging se tale neuroimaging viene eseguito in un momento in cui è presente un operatore ecografico addestrato.
Altri nomi:
  • TOSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: a 6 mesi
Precisione di TUSC tramite ClearFit per rilevare la presenza o l'assenza di emorragia intracerebrale postoperatoria rispetto alla TC.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati a ClearFit o TUSC
Lasso di tempo: a 6 mesi
Eventi avversi gravi correlati a ClearFit o TUSC
a 6 mesi
Precisione di TUSC per rilevare l'emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: a 6 mesi
Precisione della TUSC per rilevare l'emorragia intraventricolare rispetto alla TC. Il rilevamento dell'emorragia intraventricolare sarà una variabile categorica [presente, assente].
a 6 mesi
Costo TUSC
Lasso di tempo: a 6 mesi
Costo della TUSC rispetto allo standard di imaging di cura (TC o RM)
a 6 mesi
Tassi di rimborso per TUSC
Lasso di tempo: a 6 mesi
Tassi di rimborso per TUSC come visita point of care in terapia intensiva e ambulatorio
a 6 mesi
Rapporto TUSC/CT per la distanza tra le corna frontali del ventricolo laterale
Lasso di tempo: a 6 mesi
Rapporto TUSC/CT per misurare la distanza tra le corna frontali del ventricolo laterale.
a 6 mesi
Rapporto TUSC/CT per lo spostamento della linea mediana
Lasso di tempo: a 6 mesi
Rapporto TUSC/CT per misurare lo spostamento della linea mediana
a 6 mesi
Precisione di TUSC per rilevare l'idrocefalo
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il rilevamento dell'idrocefalo sarà una variabile categorica basata sulla morfologia e sulla dimensione del ventricolo [presente, assente]
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al fine di ridurre al minimo i rischi per la privacy dei pazienti partecipanti, i dati IPD non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto ClearFit

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