- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538286
Ecografia transcranica tramite cranioplastica sonolucente dopo evacuazione di emorragia intracerebrale minimamente invasiva (TUSC MIS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale (ICH) rappresenta oltre 2 milioni di ictus all'anno. L'ICH è il sottotipo più devastante di ictus, con un tasso di mortalità a 1 anno fino al 50% e un tasso di invalidità sopravvissuta a 6 mesi fino all'88%. Studi multicentrici su larga scala tra cui STICH, STICH II e MISTIE III hanno dimostrato che l'evacuazione chirurgica non sembra migliorare l'esito funzionale a lungo termine. Studi più piccoli e analisi di sottogruppi hanno suggerito che alcune forme di evacuazione ICH minimamente invasiva possono beneficiare pazienti specifici. Il risanguinamento postoperatorio dopo l'evacuazione chirurgica dell'ICH si verifica nel 5-40% e rimane una limitazione importante all'efficacia e all'adozione diffusa di questa strategia di trattamento. Pertanto, la rapida valutazione, rilevazione e gestione del sanguinamento postoperatorio è fondamentale per massimizzare il recupero funzionale dopo l'evacuazione chirurgica.
Lo standard di cura per il monitoraggio della cavità dell'ematoma postoperatorio è la tomografia computerizzata (TC). Tuttavia, le TC ripetute per valutare i pazienti con ICH comportano costi sanitari e finanziari, inclusi il tempo e il personale per portare il paziente alla scansione, il rischio di rimuovere linee o drenaggi, dosaggio di radiazioni e costi finanziari, nonché altri. Gli studi hanno dimostrato vari gradi di efficacia quando si utilizza l'ecografia transcranica per misurare il volume ICH. Recentemente, gli impianti sintetici per la cranioplastica si sono dimostrati sicuri e sonolucenti. Questo studio mira a valutare la capacità dell'ecografia transcranica con cranioplastica sonolucente (TUSC) di rilevare e quantificare il sanguinamento nei pazienti con ICH postoperatoria.
In questo studio prospettico, i pazienti con ICH postoperatoria saranno sottoposti a cranioplastica con un impianto di polimetilmetacrilato sonolucente e monitoraggio seriale tramite TUSC. Ogni volta che viene eseguita una TC durante l'orario lavorativo, la TUSC verrà eseguita entro 2 ore da un neurointensivista addestrato in ecografia transcranica point-of-care (TCUS). L'imaging sarà esaminato da due esperti indipendenti di neuroimaging. Ulteriori esiti secondari includeranno il verificarsi di eventi avversi gravi, il rilevamento di emorragia intraventricolare e il costo dell'assistenza rispetto alla TC.
Questo lavoro ha il potenziale per migliorare significativamente la gestione clinica dell'ICH. Questo studio fornirà i dati di sicurezza e fattibilità necessari per guidare la futura ricerca clinica. Il rilevamento e la volumetria dell'ICH sono fondamentali per la cura e la prognosi del paziente. Questo test point-of-care consente ai neurochirurghi di monitorare in serie i pazienti per garantire che ricevano cure tempestive e appropriate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher P. Kellner, MD
- Numero di telefono: (212) 241-6500
- Email: christopher.kellner@mountsinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sydney Edwards
- Email: Sydney.Edwards@mountsinai.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Health System
-
Contatto:
- Christopher P. Kellner, MD
- Email: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Investigatore principale:
- Christopher P. Kellner
-
Contatto:
- Sydney Edwards
- Email: Sydney.Edwards@mountsinai.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di ICH sopratentoriale spontaneo ≥20 mL
- Età ≥18 anni
- Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥6
- In fase di evacuazione dell'emorragia intracerebrale minimamente invasiva con cranioplastica sonolucente
Le persone che soddisfano l'iscrizione al TUSC-MIS devono anche soddisfare i criteri per essere sottoposti all'evacuazione MIS ICH.
Criteri di esclusione:
- Causa secondaria dell'ICH, come una malformazione vascolare sottostante (malformazione cavernosa, malformazione artero-venosa, ecc.), aneurisma, neoplasia, trasformazione emorragica di un infarto ischemico sottostante; o infarto venoso
- Storia di osteomielite
- Storia di neoplasia del cranio
- Storia di fratture comminute del cranio
- Emorragia infratentoriale
- Estensione/coinvolgimento del mesencefalo
- Coagulopatia definita come INR > 1,4, aPTT elevato o uso concomitante di anticoagulanti orali diretti o eparina a basso peso molecolare all'insorgenza di ICH; nota diatesi emorragica ereditaria o acquisita; deficit del fattore della coagulazione; conta piastrinica < 100x103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
- Punteggio GCS <7 alla presentazione
- Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o da un surrogato appropriato (per i pazienti senza capacità)
- Evidenza di infezione attiva indicata da febbre ≥ 100,7F e/o ferita drenante aperta al momento dell'arruolamento
- Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 1 anno
- Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il paziente non ha la capacità mentale necessaria per partecipare o non è disposto a rispettare il programma degli appuntamenti di follow-up del protocollo
- Abuso attivo di droghe o alcol che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza alle iscrizioni allo studio
- Stato DNR/DNI preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ecografia transcranica mediante cranioplastica sonolucente
Tutte le procedure chirurgiche e gli impianti in questo protocollo sono standard di cura.
|
L'impianto ClearFit è un impianto autorizzato dalla FDA in uso regolare negli Stati Uniti.
L'impianto ClearFit e altri impianti per cranioplastica in PMMA prodotti da Longeviti sono stati segnalati come sicuri ed efficaci come impianti cranici che consentono l'esecuzione di ultrasuoni transcranici.
L'impianto per cranioplastica in PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) è chiaro, sonolucente e recentemente si è dimostrato sicuro ed efficace nell'ecografia transcranica per la valutazione della pervietà del bypass.
La cranioplastica ClearFit utilizzata in questo studio è uno standard di cura del settore.
L'impianto dell'impianto sonolucente ClearFit PMMA consente di eseguire la TUSC al capezzale dei pazienti sia in regime di ricovero che ambulatoriale.
Mentre il paziente è ricoverato, i team clinici o di ricerca tenteranno di eseguire la TUSC entro 1 ora dal neuroimaging se tale neuroimaging viene eseguito in un momento in cui è presente un operatore ecografico addestrato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La presenza di emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Precisione di TUSC tramite ClearFit per rilevare la presenza o l'assenza di emorragia intracerebrale postoperatoria rispetto alla TC.
|
a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi gravi correlati a ClearFit o TUSC
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Eventi avversi gravi correlati a ClearFit o TUSC
|
a 6 mesi
|
|
Precisione di TUSC per rilevare l'emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Precisione della TUSC per rilevare l'emorragia intraventricolare rispetto alla TC.
Il rilevamento dell'emorragia intraventricolare sarà una variabile categorica [presente, assente].
|
a 6 mesi
|
|
Costo TUSC
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Costo della TUSC rispetto allo standard di imaging di cura (TC o RM)
|
a 6 mesi
|
|
Tassi di rimborso per TUSC
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Tassi di rimborso per TUSC come visita point of care in terapia intensiva e ambulatorio
|
a 6 mesi
|
|
Rapporto TUSC/CT per la distanza tra le corna frontali del ventricolo laterale
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Rapporto TUSC/CT per misurare la distanza tra le corna frontali del ventricolo laterale.
|
a 6 mesi
|
|
Rapporto TUSC/CT per lo spostamento della linea mediana
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Rapporto TUSC/CT per misurare lo spostamento della linea mediana
|
a 6 mesi
|
|
Precisione di TUSC per rilevare l'idrocefalo
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Il rilevamento dell'idrocefalo sarà una variabile categorica basata sulla morfologia e sulla dimensione del ventricolo [presente, assente]
|
a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-21-01878
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto ClearFit
-
University of Kansas Medical CenterRitirato
-
Apreo Health, Inc.Attivo, non reclutanteEnfisema o BPCORegno Unito, Olanda, Austria
-
LifeBridge HealthTerminatoProcedura chirurgica, non specificataStati Uniti
-
Apreo Health, Inc.CompletatoEnfisema o BPCOAustralia
-
Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
University of BarcelonaAttivo, non reclutanteSiti edentuli singoli posterioriSpagna
-
Massachusetts General HospitalSconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Articolo chirurgico, trattenuto
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghReclutamentoPerdita ossea alveolareEgitto, Germania
-
University of Science and Technology, YemenAttivo, non reclutanteAtrofia ossea alveolareYemen
-
Farhan KarimDePuy SynthesReclutamentoMalattia degenerativa del disco | Stenosi spinale lombare | Spondilolistesi lombare | Stenosi foraminaleStati Uniti