- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538286
Transkraniální ultrazvuk pomocí sonolucentní kranioplastiky po minimálně invazivní evakuaci intracerebrálního krvácení (TUSC MIS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intracerebrální krvácení (ICH) má na svědomí více než 2 miliony mrtvic ročně. ICH je nejničivější podtyp cévní mozkové příhody s roční úmrtností až 50 % a mírou invalidity po 6 měsících až 88 %. Rozsáhlé multicentrické studie včetně STICH, STICH II a MISTIE III ukázaly, že se nezdá, že by chirurgická evakuace zlepšila dlouhodobý funkční výsledek. Menší studie a analýzy podskupin naznačily, že některé formy minimálně invazivní ICH evakuace mohou být prospěšné pro konkrétní pacienty. Pooperační opětovné krvácení po chirurgické evakuaci ICH se vyskytuje v 5–40 % a zůstává hlavním omezením účinnosti a širokého přijetí této léčebné strategie. Proto je rychlé posouzení, detekce a léčba pooperačního krvácení zásadní pro maximalizaci funkčního zotavení po chirurgické evakuaci.
Standardem péče při monitorování pooperační hematomové dutiny je počítačová tomografie (CT). Opakovaná CT k posouzení pacientů s ICH však vyžadují zdravotní a finanční náklady, včetně času a personálu na přivedení pacienta ke skenování, rizika uvolnění hadic nebo drénů, dávkování záření a finanční náklady a další. Studie prokázaly různé stupně účinnosti při použití transkraniálního ultrazvuku k měření objemu ICH. Nedávno se ukázalo, že syntetické implantáty pro kranioplastiku jsou bezpečné a solucentní. Tato studie si klade za cíl zhodnotit schopnost transkraniálního ultrazvuku se sonolucentní kranioplastikou (TUSC) detekovat a kvantifikovat krvácení u pooperačních pacientů s ICH.
V této prospektivní studii podstoupí pooperační pacienti s ICH kranioplastiku se sonolucentním polymethylmethakrylátovým implantátem a sériové monitorování pomocí TUSC. Kdykoli je CT prováděno během pracovní doby, TUSC provede do 2 hodin neurointenzivista vyškolený v transkraniálním ultrazvuku v místě péče (TCUS). Zobrazování bude přezkoumáno dvěma nezávislými odborníky na neurozobrazování. Další sekundární výsledky budou zahrnovat výskyt závažných nežádoucích účinků, detekci intraventrikulárního krvácení a náklady na péči ve srovnání s CT.
Tato práce má potenciál významně zlepšit klinický management ICH. Tato studie poskytne údaje o bezpečnosti a proveditelnosti nezbytné pro vedení budoucího klinického výzkumu. Detekce ICH a volumetrie jsou zásadní pro péči o pacienta a prognózu. Toto testování v místě péče umožňuje neurochirurgům sériově sledovat pacienty, aby bylo zajištěno, že dostanou včasnou a vhodnou péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher P. Kellner, MD
- Telefonní číslo: (212) 241-6500
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sydney Edwards
- E-mail: Sydney.Edwards@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Christopher P. Kellner, MD
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher P. Kellner
-
Kontakt:
- Sydney Edwards
- E-mail: Sydney.Edwards@mountsinai.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost spontánní supratentoriální ICH ≥20 ml
- Věk ≥18 let
- Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6
- Absolvování minimálně invazivní evakuace intracerebrálního krvácení pomocí sonolucentní kranioplastiky
Jednotlivci, kteří splňují zápis do TUSC-MIS, musí také splňovat kritéria pro podstoupení evakuace MIS ICH.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčina ICH, jako je základní vaskulární malformace (kavernózní malformace, arteriovenózní malformace atd.), aneuryzma, novotvar, hemoragická transformace základního ischemického infarktu; nebo žilní infarkt
- Historie osteomyelitidy
- Historie novotvaru lebky
- Anamnéza rozdrcených zlomenin lebky
- Infratentoriální krvácení
- Rozšíření/zapojení středního mozku
- Koagulopatie definovaná jako INR > 1,4, zvýšené aPTT nebo současné užívání přímých perorálních antikoagulancií nebo nízkomolekulárního heparinu na začátku ICH; známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza; nedostatek koagulačního faktoru; počet krevních destiček < 100x103 buněk/mm3, nebo známá dysfunkce krevních destiček
- GCS skóre < 7 při prezentaci
- Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo vhodného náhradníka (pro pacienty bez kapacity)
- Důkaz aktivní infekce indikovaný horečkou ≥ 100,7F a/nebo otevřenou drenážní ranou v době zařazení
- Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 1 roku
- Na základě úsudku zkoušejícího pacient nemá potřebnou mentální kapacitu k účasti nebo není ochoten dodržet protokol kontrolních schůzek
- Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování přihlášek do studie
- Dříve existující stav DNR/DNI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transkraniální ultrasonografie přes sonolucentní kranioplastiku
Všechny chirurgické postupy a implantáty v tomto protokolu jsou standardní péče.
|
Implantát ClearFit je implantát schválený FDA, který se pravidelně používá ve Spojených státech.
Implantát ClearFit a další PMMA kranioplastické implantáty vyrobené společností Longeviti byly hlášeny jako bezpečné a účinné jako kraniální implantáty, které umožňují provádění transkraniálního ultrazvuku.
Kranioplastický implantát PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) je čirý, solucentní a nedávno se ukázalo, že je bezpečný a účinný v transkraniální ultrasonografii pro hodnocení průchodnosti bypassu.
Kranioplastika ClearFit použitá v této studii je průmyslovým standardem péče.
Implantace sonolucentního implantátu ClearFit PMMA umožňuje provedení TUSC u lůžka pacientů jak v lůžkových, tak v ambulantních podmínkách.
Zatímco je pacient hospitalizován, klinické nebo výzkumné týmy se pokusí provést TUSC do 1 hodiny od neurozobrazení, pokud je toto neurozobrazení provedeno v době, kdy je přítomen vyškolený ultrazvukový operátor.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost intracerebrálního krvácení
Časové okno: v 6 měsících
|
Přesnost TUSC pomocí ClearFit k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti pooperačního intracerebrálního krvácení ve srovnání s CT.
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s ClearFit nebo TUSC
Časové okno: v 6 měsících
|
Závažné nežádoucí příhody související s ClearFit nebo TUSC
|
v 6 měsících
|
|
Přesnost TUSC pro detekci intraventrikulárního krvácení
Časové okno: v 6 měsících
|
Přesnost TUSC k detekci intraventrikulárního krvácení ve srovnání s CT.
Detekce intraventrikulárního krvácení bude kategorickou proměnnou [přítomné, nepřítomné].
|
v 6 měsících
|
|
Náklady na TUSC
Časové okno: v 6 měsících
|
Náklady na TUSC oproti standardnímu zobrazování (CT nebo MRI)
|
v 6 měsících
|
|
Sazby náhrad za TUSC
Časové okno: v 6 měsících
|
Sazby úhrady TUSC jako vyšetření v místě péče na JIP a ambulanci
|
v 6 měsících
|
|
Poměr TUSC/CT pro vzdálenost mezi předními rohy laterální komory
Časové okno: v 6 měsících
|
Poměr TUSC/CT pro měření vzdálenosti mezi předními rohy laterální komory.
|
v 6 měsících
|
|
Poměr TUSC/CT pro posun střední čáry
Časové okno: v 6 měsících
|
Poměr TUSC/CT pro měření posunu střední čáry
|
v 6 měsících
|
|
Přesnost TUSC k detekci hydrocefalu
Časové okno: v 6 měsících
|
Detekce hydrocefalu bude kategorickou proměnnou založenou na morfologii a velikosti komory [přítomno, nepřítomno]
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-21-01878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantát ClearFit
-
University of Kansas Medical CenterStaženo
-
LifeBridge HealthUkončenoChirurgický postup, blíže neurčenýSpojené státy
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan