Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální ultrazvuk pomocí sonolucentní kranioplastiky po minimálně invazivní evakuaci intracerebrálního krvácení (TUSC MIS)

30. dubna 2026 aktualizováno: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pooperační krvácení je hlavním omezením chirurgické evakuace pro intracerebrální krvácení (ICH). Zatímco počítačová tomografie (CT) je standardem péče při monitorování pooperační hematomové dutiny, CT vyžaduje značné fyzické a finanční náklady. Studie prokázaly různé stupně účinnosti při použití transkraniálního ultrazvuku k měření objemu ICH. Nedávno se ukázalo, že syntetické implantáty pro kranioplastiku jsou bezpečné a solucentní. Tato studie si klade za cíl zhodnotit schopnost transkraniálního ultrazvuku se sonolucentní kranioplastikou (TUSC) detekovat a kvantifikovat krvácení u pooperačních pacientů s ICH.

Přehled studie

Detailní popis

Intracerebrální krvácení (ICH) má na svědomí více než 2 miliony mrtvic ročně. ICH je nejničivější podtyp cévní mozkové příhody s roční úmrtností až 50 % a mírou invalidity po 6 měsících až 88 %. Rozsáhlé multicentrické studie včetně STICH, STICH II a MISTIE III ukázaly, že se nezdá, že by chirurgická evakuace zlepšila dlouhodobý funkční výsledek. Menší studie a analýzy podskupin naznačily, že některé formy minimálně invazivní ICH evakuace mohou být prospěšné pro konkrétní pacienty. Pooperační opětovné krvácení po chirurgické evakuaci ICH se vyskytuje v 5–40 % a zůstává hlavním omezením účinnosti a širokého přijetí této léčebné strategie. Proto je rychlé posouzení, detekce a léčba pooperačního krvácení zásadní pro maximalizaci funkčního zotavení po chirurgické evakuaci.

Standardem péče při monitorování pooperační hematomové dutiny je počítačová tomografie (CT). Opakovaná CT k posouzení pacientů s ICH však vyžadují zdravotní a finanční náklady, včetně času a personálu na přivedení pacienta ke skenování, rizika uvolnění hadic nebo drénů, dávkování záření a finanční náklady a další. Studie prokázaly různé stupně účinnosti při použití transkraniálního ultrazvuku k měření objemu ICH. Nedávno se ukázalo, že syntetické implantáty pro kranioplastiku jsou bezpečné a solucentní. Tato studie si klade za cíl zhodnotit schopnost transkraniálního ultrazvuku se sonolucentní kranioplastikou (TUSC) detekovat a kvantifikovat krvácení u pooperačních pacientů s ICH.

V této prospektivní studii podstoupí pooperační pacienti s ICH kranioplastiku se sonolucentním polymethylmethakrylátovým implantátem a sériové monitorování pomocí TUSC. Kdykoli je CT prováděno během pracovní doby, TUSC provede do 2 hodin neurointenzivista vyškolený v transkraniálním ultrazvuku v místě péče (TCUS). Zobrazování bude přezkoumáno dvěma nezávislými odborníky na neurozobrazování. Další sekundární výsledky budou zahrnovat výskyt závažných nežádoucích účinků, detekci intraventrikulárního krvácení a náklady na péči ve srovnání s CT.

Tato práce má potenciál významně zlepšit klinický management ICH. Tato studie poskytne údaje o bezpečnosti a proveditelnosti nezbytné pro vedení budoucího klinického výzkumu. Detekce ICH a volumetrie jsou zásadní pro péči o pacienta a prognózu. Toto testování v místě péče umožňuje neurochirurgům sériově sledovat pacienty, aby bylo zajištěno, že dostanou včasnou a vhodnou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost spontánní supratentoriální ICH ≥20 ml
  • Věk ≥18 let
  • Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6
  • Absolvování minimálně invazivní evakuace intracerebrálního krvácení pomocí sonolucentní kranioplastiky

Jednotlivci, kteří splňují zápis do TUSC-MIS, musí také splňovat kritéria pro podstoupení evakuace MIS ICH.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčina ICH, jako je základní vaskulární malformace (kavernózní malformace, arteriovenózní malformace atd.), aneuryzma, novotvar, hemoragická transformace základního ischemického infarktu; nebo žilní infarkt
  • Historie osteomyelitidy
  • Historie novotvaru lebky
  • Anamnéza rozdrcených zlomenin lebky
  • Infratentoriální krvácení
  • Rozšíření/zapojení středního mozku
  • Koagulopatie definovaná jako INR > 1,4, zvýšené aPTT nebo současné užívání přímých perorálních antikoagulancií nebo nízkomolekulárního heparinu na začátku ICH; známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza; nedostatek koagulačního faktoru; počet krevních destiček < 100x103 buněk/mm3, nebo známá dysfunkce krevních destiček
  • GCS skóre < 7 při prezentaci
  • Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo vhodného náhradníka (pro pacienty bez kapacity)
  • Důkaz aktivní infekce indikovaný horečkou ≥ 100,7F a/nebo otevřenou drenážní ranou v době zařazení
  • Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 1 roku
  • Na základě úsudku zkoušejícího pacient nemá potřebnou mentální kapacitu k účasti nebo není ochoten dodržet protokol kontrolních schůzek
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování přihlášek do studie
  • Dříve existující stav DNR/DNI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkraniální ultrasonografie přes sonolucentní kranioplastiku
Všechny chirurgické postupy a implantáty v tomto protokolu jsou standardní péče.
Implantát ClearFit je implantát schválený FDA, který se pravidelně používá ve Spojených státech. Implantát ClearFit a další PMMA kranioplastické implantáty vyrobené společností Longeviti byly hlášeny jako bezpečné a účinné jako kraniální implantáty, které umožňují provádění transkraniálního ultrazvuku. Kranioplastický implantát PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) je čirý, solucentní a nedávno se ukázalo, že je bezpečný a účinný v transkraniální ultrasonografii pro hodnocení průchodnosti bypassu. Kranioplastika ClearFit použitá v této studii je průmyslovým standardem péče.
Implantace sonolucentního implantátu ClearFit PMMA umožňuje provedení TUSC u lůžka pacientů jak v lůžkových, tak v ambulantních podmínkách. Zatímco je pacient hospitalizován, klinické nebo výzkumné týmy se pokusí provést TUSC do 1 hodiny od neurozobrazení, pokud je toto neurozobrazení provedeno v době, kdy je přítomen vyškolený ultrazvukový operátor.
Ostatní jména:
  • TUSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost intracerebrálního krvácení
Časové okno: v 6 měsících
Přesnost TUSC pomocí ClearFit k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti pooperačního intracerebrálního krvácení ve srovnání s CT.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s ClearFit nebo TUSC
Časové okno: v 6 měsících
Závažné nežádoucí příhody související s ClearFit nebo TUSC
v 6 měsících
Přesnost TUSC pro detekci intraventrikulárního krvácení
Časové okno: v 6 měsících
Přesnost TUSC k detekci intraventrikulárního krvácení ve srovnání s CT. Detekce intraventrikulárního krvácení bude kategorickou proměnnou [přítomné, nepřítomné].
v 6 měsících
Náklady na TUSC
Časové okno: v 6 měsících
Náklady na TUSC oproti standardnímu zobrazování (CT nebo MRI)
v 6 měsících
Sazby náhrad za TUSC
Časové okno: v 6 měsících
Sazby úhrady TUSC jako vyšetření v místě péče na JIP a ambulanci
v 6 měsících
Poměr TUSC/CT pro vzdálenost mezi předními rohy laterální komory
Časové okno: v 6 měsících
Poměr TUSC/CT pro měření vzdálenosti mezi předními rohy laterální komory.
v 6 měsících
Poměr TUSC/CT pro posun střední čáry
Časové okno: v 6 měsících
Poměr TUSC/CT pro měření posunu střední čáry
v 6 měsících
Přesnost TUSC k detekci hydrocefalu
Časové okno: v 6 měsících
Detekce hydrocefalu bude kategorickou proměnnou založenou na morfologii a velikosti komory [přítomno, nepřítomno]
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data IPD nebudou sdílena, aby se minimalizovala jakákoli rizika pro soukromí účastníků, kteří se účastní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát ClearFit

Předplatit