- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538286
Transkraniel ultralyd via sonolucent kranioplastik efter minimalt invasiv intracerebral blødning evakuering (TUSC MIS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intracerebral blødning (ICH) tegner sig for over 2 millioner slagtilfælde årligt. ICH er den mest ødelæggende undertype af slagtilfælde, med en 1-årig dødelighed på op til 50 % og en 6-måneders overlevende invaliditetsrate på op til 88 %. Storskala multicenterforsøg inklusive STICH, STICH II og MISTIE III viste, at kirurgisk evakuering ikke så ud til at forbedre det langsigtede funktionelle resultat. Mindre undersøgelser og undergruppeanalyser har antydet, at nogle former for minimalt invasiv ICH-evakuering kan gavne specifikke patienter. Postoperativ genblødning efter kirurgisk evakuering af ICH forekommer hos 5-40 % og er fortsat en væsentlig begrænsning for effektiviteten og den udbredte anvendelse af denne behandlingsstrategi. Derfor er hurtig vurdering, påvisning og håndtering af postoperativ blødning afgørende for at maksimere funktionel restitution efter kirurgisk evakuering.
Standarden for pleje for postoperativ hæmatomhulrumsovervågning er computertomografi (CT). Gentag CT'er for at vurdere patienter med ICH pådrager sig dog helbredsmæssige og økonomiske omkostninger, herunder tid og personale til at bringe patienten til scanning, risiko for forskydning af ledninger eller dræn, strålingsdosering og økonomiske omkostninger samt andre. Undersøgelser har vist varierende grader af effektivitet ved brug af transkraniel ultralyd til at måle ICH-volumen. For nylig har syntetiske implantater til kranioplastik vist sig at være sikre og lydgennemsigtige. Denne undersøgelse har til formål at evaluere evnen af transkraniel ultralyd med sonolucent kranioplastik (TUSC) til at detektere og kvantificere blødning hos postoperative ICH-patienter.
I denne prospektive undersøgelse vil postoperative ICH-patienter gennemgå kranioplastik med et sonolucent polymethylmethacrylat-implantat og seriel monitorering via TUSC. Når en CT udføres i arbejdstiden, vil TUSC blive udført inden for 2 timer af en neurointensivist, der er uddannet i point-of-care transkraniel ultralyd (TCUS). Billeddannelse vil blive gennemgået af to uafhængige neuroimaging-eksperter. Yderligere sekundære resultater vil omfatte forekomst af alvorlige bivirkninger, påvisning af intraventrikulær blødning og omkostninger ved behandling sammenlignet med CT.
Dette arbejde har potentialet til at forbedre den kliniske håndtering af ICH markant. Denne undersøgelse vil give de nødvendige sikkerheds- og gennemførlighedsdata til at vejlede fremtidig klinisk forskning. ICH-detektion og volumetri er afgørende for patientpleje og prognose. Denne point-of-care-test gør det muligt for neurokirurger at overvåge patienter serielt for at sikre, at de får rettidig, passende pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher P. Kellner, MD
- Telefonnummer: (212) 241-6500
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina P. Rossitto, BS
- Telefonnummer: 716-790-0204
- E-mail: christina.rossitto@icahn.mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Christopher P. Kellner, MD
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Christina P. Rossitto, BS
- Telefonnummer: 7167900204
- E-mail: christina.rossitto@icahn.mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher P. Kellner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af spontan supratentorial ICH ≥20 mL
- Alder ≥18 år
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6
- Gennemgår minimalt invasiv intracerebral blødning evakuering med sonolucent kranioplastik
Personer, der opfylder tilmelding til TUSC-MIS, skal også opfylde kriterierne for at gennemgå MIS ICH-evakuering.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær årsag til ICH, såsom en underliggende vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, arteriovenøs misdannelse osv.), aneurisme, neoplasma, hæmoragisk transformation af et underliggende iskæmisk infarkt; eller venøst infarkt
- Historie om osteomyelitis
- Historie om kranieteoplasmer
- Historie om findelte kraniebrud
- Infratentorial blødning
- Mellemhjerneudvidelse/involvering
- Koagulopati defineret som INR > 1,4, forhøjet aPTT eller samtidig brug af direkte orale antikoagulantia eller lavmolekylært heparin ved ICH-debut; kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese; mangel på koagulationsfaktor; trombocyttal < 100x103 celler/mm3, eller kendt blodpladedysfunktion
- GCS score < 7 ved præsentation
- Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller passende surrogat (for patienter uden kapacitet)
- Bevis for aktiv infektion angivet ved feber ≥ 100,7F og/eller åbent drænende sår på tidspunktet for indskrivning
- Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger gennem 1 år
- Baseret på efterforskerens vurdering har patienten ikke den nødvendige mentale kapacitet til at deltage eller er uvillig til at overholde protokollens opfølgningsplan for aftaler
- Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af studietilmeldinger
- Eksisterende DNR/DNI-status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: transkraniel ultralyd gennem sonolucent kranioplastik
Alle kirurgiske procedurer og implantater i denne protokol er standardbehandling.
|
ClearFit-implantatet er et FDA-godkendt implantat i regelmæssig brug i USA.
ClearFit-implantatet og andre PMMA kranioplastikimplantater fremstillet af Longeviti er blevet rapporteret at være sikre og effektive som kranieimplantater, der gør det muligt at udføre transkraniel ultralyd.
PMMA kranioplastikimplantatet (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) er klart, lydgennemsigtigt og har for nylig vist sig at være sikkert og effektivt ved transkraniel ultralyd til vurdering af bypass-åbenhed.
ClearFit kranioplastik, der bruges i denne undersøgelse, er industristandard for pleje.
Implantationen af ClearFit PMMA sonolucent implantatet gør det muligt at udføre TUSC ved sengekanten for patienter i både indlagte og ambulante omgivelser.
Mens patienten er indlagt, vil de kliniske eller forskerhold forsøge at udføre TUSC inden for 1 time efter neuroimaging, hvis denne neuroimaging udføres på et tidspunkt, hvor en uddannet ultralydsoperatør er til stede.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelsen af intracerebral blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Nøjagtighed af TUSC via ClearFit til at detektere tilstedeværelse eller fravær af postoperativ intracerebral blødning sammenlignet med CT.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige bivirkninger relateret til ClearFit eller TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Alvorlige bivirkninger relateret til ClearFit eller TUSC
|
ved 6 måneder
|
Nøjagtighed af TUSC til at detektere intraventrikulær blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Nøjagtighed af TUSC til at detektere intraventrikulær blødning sammenlignet med CT.
Påvisning af intraventrikulær blødning vil være en kategorisk variabel [til stede, fraværende].
|
ved 6 måneder
|
Pris for TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Omkostninger til TUSC versus standardbehandlingsbilleddannelse (CT eller MRI)
|
ved 6 måneder
|
Godtgørelsessatser for TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Tilskudssatser for TUSC som point of care-undersøgelse i ICU og ambulatorium
|
ved 6 måneder
|
TUSC/CT-forhold for afstand mellem lateral ventrikel frontale horn
Tidsramme: ved 6 måneder
|
TUSC/CT-forhold til måling af afstand mellem lateral ventrikelfrontale horn.
|
ved 6 måneder
|
TUSC/CT-forhold for midtlinjeforskydning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
TUSC/CT-forhold til måling af midtlinjeforskydning
|
ved 6 måneder
|
Nøjagtighed af TUSC til at detektere hydrocephalus
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Påvisning af hydrocephalus vil være en kategorisk variabel baseret på ventrikelmorfologi og størrelse [til stede, fraværende]
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-21-01878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ClearFit implantat
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
LifeBridge HealthRekrutteringKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige