Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel ultralyd via sonolucent kranioplastik efter minimalt invasiv intracerebral blødning evakuering (TUSC MIS)

9. maj 2024 opdateret af: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Postoperativ genblødning er en væsentlig begrænsning af kirurgisk evakuering for intracerebral blødning (ICH). Mens computertomografi (CT) er standarden for pleje til postoperativ hæmatomhulrumsovervågning, kræver CT betydelige fysiske og økonomiske omkostninger. Undersøgelser har vist varierende grader af effektivitet ved brug af transkraniel ultralyd til at måle ICH-volumen. For nylig har syntetiske implantater til kranioplastik vist sig at være sikre og lydgennemsigtige. Denne undersøgelse har til formål at evaluere evnen af ​​transkraniel ultralyd med sonolucent kranioplastik (TUSC) til at detektere og kvantificere blødning hos postoperative ICH-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) tegner sig for over 2 millioner slagtilfælde årligt. ICH er den mest ødelæggende undertype af slagtilfælde, med en 1-årig dødelighed på op til 50 % og en 6-måneders overlevende invaliditetsrate på op til 88 %. Storskala multicenterforsøg inklusive STICH, STICH II og MISTIE III viste, at kirurgisk evakuering ikke så ud til at forbedre det langsigtede funktionelle resultat. Mindre undersøgelser og undergruppeanalyser har antydet, at nogle former for minimalt invasiv ICH-evakuering kan gavne specifikke patienter. Postoperativ genblødning efter kirurgisk evakuering af ICH forekommer hos 5-40 % og er fortsat en væsentlig begrænsning for effektiviteten og den udbredte anvendelse af denne behandlingsstrategi. Derfor er hurtig vurdering, påvisning og håndtering af postoperativ blødning afgørende for at maksimere funktionel restitution efter kirurgisk evakuering.

Standarden for pleje for postoperativ hæmatomhulrumsovervågning er computertomografi (CT). Gentag CT'er for at vurdere patienter med ICH pådrager sig dog helbredsmæssige og økonomiske omkostninger, herunder tid og personale til at bringe patienten til scanning, risiko for forskydning af ledninger eller dræn, strålingsdosering og økonomiske omkostninger samt andre. Undersøgelser har vist varierende grader af effektivitet ved brug af transkraniel ultralyd til at måle ICH-volumen. For nylig har syntetiske implantater til kranioplastik vist sig at være sikre og lydgennemsigtige. Denne undersøgelse har til formål at evaluere evnen af ​​transkraniel ultralyd med sonolucent kranioplastik (TUSC) til at detektere og kvantificere blødning hos postoperative ICH-patienter.

I denne prospektive undersøgelse vil postoperative ICH-patienter gennemgå kranioplastik med et sonolucent polymethylmethacrylat-implantat og seriel monitorering via TUSC. Når en CT udføres i arbejdstiden, vil TUSC blive udført inden for 2 timer af en neurointensivist, der er uddannet i point-of-care transkraniel ultralyd (TCUS). Billeddannelse vil blive gennemgået af to uafhængige neuroimaging-eksperter. Yderligere sekundære resultater vil omfatte forekomst af alvorlige bivirkninger, påvisning af intraventrikulær blødning og omkostninger ved behandling sammenlignet med CT.

Dette arbejde har potentialet til at forbedre den kliniske håndtering af ICH markant. Denne undersøgelse vil give de nødvendige sikkerheds- og gennemførlighedsdata til at vejlede fremtidig klinisk forskning. ICH-detektion og volumetri er afgørende for patientpleje og prognose. Denne point-of-care-test gør det muligt for neurokirurger at overvåge patienter serielt for at sikre, at de får rettidig, passende pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af spontan supratentorial ICH ≥20 mL
  • Alder ≥18 år
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6
  • Gennemgår minimalt invasiv intracerebral blødning evakuering med sonolucent kranioplastik

Personer, der opfylder tilmelding til TUSC-MIS, skal også opfylde kriterierne for at gennemgå MIS ICH-evakuering.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsag til ICH, såsom en underliggende vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, arteriovenøs misdannelse osv.), aneurisme, neoplasma, hæmoragisk transformation af et underliggende iskæmisk infarkt; eller venøst ​​infarkt
  • Historie om osteomyelitis
  • Historie om kranieteoplasmer
  • Historie om findelte kraniebrud
  • Infratentorial blødning
  • Mellemhjerneudvidelse/involvering
  • Koagulopati defineret som INR > 1,4, forhøjet aPTT eller samtidig brug af direkte orale antikoagulantia eller lavmolekylært heparin ved ICH-debut; kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese; mangel på koagulationsfaktor; trombocyttal < 100x103 celler/mm3, eller kendt blodpladedysfunktion
  • GCS score < 7 ved præsentation
  • Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller passende surrogat (for patienter uden kapacitet)
  • Bevis for aktiv infektion angivet ved feber ≥ 100,7F og/eller åbent drænende sår på tidspunktet for indskrivning
  • Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger gennem 1 år
  • Baseret på efterforskerens vurdering har patienten ikke den nødvendige mentale kapacitet til at deltage eller er uvillig til at overholde protokollens opfølgningsplan for aftaler
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af studietilmeldinger
  • Eksisterende DNR/DNI-status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkraniel ultralyd gennem sonolucent kranioplastik
Alle kirurgiske procedurer og implantater i denne protokol er standardbehandling.
ClearFit-implantatet er et FDA-godkendt implantat i regelmæssig brug i USA. ClearFit-implantatet og andre PMMA kranioplastikimplantater fremstillet af Longeviti er blevet rapporteret at være sikre og effektive som kranieimplantater, der gør det muligt at udføre transkraniel ultralyd. PMMA kranioplastikimplantatet (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) er klart, lydgennemsigtigt og har for nylig vist sig at være sikkert og effektivt ved transkraniel ultralyd til vurdering af bypass-åbenhed. ClearFit kranioplastik, der bruges i denne undersøgelse, er industristandard for pleje.
Implantationen af ​​ClearFit PMMA sonolucent implantatet gør det muligt at udføre TUSC ved sengekanten for patienter i både indlagte og ambulante omgivelser. Mens patienten er indlagt, vil de kliniske eller forskerhold forsøge at udføre TUSC inden for 1 time efter neuroimaging, hvis denne neuroimaging udføres på et tidspunkt, hvor en uddannet ultralydsoperatør er til stede.
Andre navne:
  • TUSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​intracerebral blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
Nøjagtighed af TUSC via ClearFit til at detektere tilstedeværelse eller fravær af postoperativ intracerebral blødning sammenlignet med CT.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger relateret til ClearFit eller TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
Alvorlige bivirkninger relateret til ClearFit eller TUSC
ved 6 måneder
Nøjagtighed af TUSC til at detektere intraventrikulær blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
Nøjagtighed af TUSC til at detektere intraventrikulær blødning sammenlignet med CT. Påvisning af intraventrikulær blødning vil være en kategorisk variabel [til stede, fraværende].
ved 6 måneder
Pris for TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
Omkostninger til TUSC versus standardbehandlingsbilleddannelse (CT eller MRI)
ved 6 måneder
Godtgørelsessatser for TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
Tilskudssatser for TUSC som point of care-undersøgelse i ICU og ambulatorium
ved 6 måneder
TUSC/CT-forhold for afstand mellem lateral ventrikel frontale horn
Tidsramme: ved 6 måneder
TUSC/CT-forhold til måling af afstand mellem lateral ventrikelfrontale horn.
ved 6 måneder
TUSC/CT-forhold for midtlinjeforskydning
Tidsramme: ved 6 måneder
TUSC/CT-forhold til måling af midtlinjeforskydning
ved 6 måneder
Nøjagtighed af TUSC til at detektere hydrocephalus
Tidsramme: ved 6 måneder
Påvisning af hydrocephalus vil være en kategorisk variabel baseret på ventrikelmorfologi og størrelse [til stede, fraværende]
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at minimere eventuelle privatlivsrisici for de deltagende patienter, vil IPD-data ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ClearFit implantat

3
Abonner