Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne metodą ultrasonograficznej kranioplastyki po minimalnie inwazyjnej ewakuacji krwotoku śródmózgowego (TUSC MIS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ponowne krwawienie pooperacyjne jest głównym ograniczeniem chirurgicznej ewakuacji krwotoku śródmózgowego (ICH). Podczas gdy tomografia komputerowa (CT) jest standardem postępowania w pooperacyjnym monitorowaniu jamy krwiaka, tomografia komputerowa wiąże się ze znacznymi kosztami fizycznymi i finansowymi. Badania wykazały różne stopnie skuteczności przy stosowaniu ultrasonografii przezczaszkowej do pomiaru objętości ICH. Ostatnio wykazano, że syntetyczne implanty do plastyki czaszki są bezpieczne i soczyste. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności ultrasonografii przezczaszkowej z sonolucentną kranioplastyką (TUSC) do wykrywania i oceny ilościowej krwawienia u pacjentów z ICH w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) odpowiada za ponad 2 miliony udarów mózgu rocznie. ICH jest najbardziej niszczycielskim podtypem udaru mózgu, ze śmiertelnością w ciągu roku wynoszącą do 50% i wskaźnikiem niezdolności do przeżycia w ciągu 6 miesięcy do 88%. Wieloośrodkowe badania na dużą skalę, w tym STICH, STICH II i MISTIE III, wykazały, że ewakuacja chirurgiczna nie wydaje się poprawiać długoterminowego wyniku funkcjonalnego. Mniejsze badania i analizy podgrup sugerują, że niektóre formy minimalnie inwazyjnej ewakuacji ICH mogą przynosić korzyści określonym pacjentom. Ponowne krwawienie pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu ICH występuje u 5-40% i pozostaje głównym ograniczeniem skuteczności i powszechnego stosowania tej strategii leczenia. Dlatego szybka ocena, wykrycie i leczenie krwawienia pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla maksymalizacji powrotu czynnościowego po ewakuacji chirurgicznej.

Standardem postępowania w pooperacyjnym monitorowaniu jamy krwiaka jest tomografia komputerowa (TK). Jednak powtórne tomografie komputerowe w celu oceny pacjentów z ICH wiążą się z kosztami zdrowotnymi i finansowymi, w tym czasem i personelem potrzebnym do doprowadzenia pacjenta na badanie, ryzykiem przesunięcia linii lub drenów, dawkowania promieniowania i kosztami finansowymi, a także innymi. Badania wykazały różne stopnie skuteczności przy stosowaniu ultrasonografii przezczaszkowej do pomiaru objętości ICH. Ostatnio wykazano, że syntetyczne implanty do plastyki czaszki są bezpieczne i soczyste. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności ultrasonografii przezczaszkowej z sonolucentną kranioplastyką (TUSC) do wykrywania i oceny ilościowej krwawienia u pacjentów z ICH w okresie pooperacyjnym.

W tym prospektywnym badaniu pacjenci po operacji ICH zostaną poddani plastyce czaszki z soczystym implantem z polimetakrylanu metylu i seryjnemu monitorowaniu przez TUSC. Ilekroć tomografia komputerowa jest wykonywana w godzinach pracy, TUSC zostanie wykonane w ciągu 2 godzin przez neurointensywistę przeszkolonego w zakresie ultrasonografii przezczaszkowej (TCUS, point-of-care). Obrazowanie zostanie sprawdzone przez dwóch niezależnych ekspertów neuroobrazowania. Dodatkowe drugorzędne wyniki będą obejmować wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych, wykrycie krwotoku dokomorowego i koszt opieki w porównaniu z CT.

Ta praca może znacząco poprawić zarządzanie kliniczne ICH. Badanie to dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności niezbędnych do ukierunkowania przyszłych badań klinicznych. Wykrywanie ICH i wolumetria mają kluczowe znaczenie dla opieki nad pacjentem i prognozowania. To badanie w punkcie opieki umożliwia neurochirurgom seryjne monitorowanie pacjentów, aby upewnić się, że otrzymają oni odpowiednią opiekę na czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność samoistnego nadnamiotowego ICH ≥20 ml
  • Wiek ≥18 lat
  • Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6
  • W trakcie małoinwazyjnej ewakuacji krwotoku śródmózgowego za pomocą ultralucentnej plastyki czaszki

Osoby, które spełniają kryteria rejestracji w TUSC-MIS, muszą również spełniać kryteria ewakuacji MIS ICH.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna przyczyna ICH, taka jak leżąca u podstaw malformacja naczyniowa (malformacja jamista, malformacja tętniczo-żylna itp.), tętniak, nowotwór, transformacja krwotoczna leżącego u podstaw zawału niedokrwiennego; lub zawał żylny
  • Historia zapalenia kości i szpiku
  • Historia nowotworu czaszki
  • Historia rozdrobnionych złamań czaszki
  • Krwotok podnamiotowy
  • Rozszerzenie/zaangażowanie śródmózgowia
  • Koagulopatia zdefiniowana jako INR > 1,4, podwyższone APTT lub jednoczesne stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny drobnocząsteczkowej w momencie wystąpienia ICH; znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna; niedobór czynnika krzepnięcia; liczba płytek krwi < 100x103komórek/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi
  • Wynik GCS < 7 podczas prezentacji
  • Niemożność uzyskania zgody pacjenta lub odpowiedniego zastępcy (dla pacjentów bez zdolności)
  • Dowód na aktywną infekcję wskazaną przez gorączkę ≥ 100,7 F i/lub otwartą ranę sączącą się w momencie rejestracji
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej w ciągu 1 roku
  • Na podstawie oceny badacza pacjent nie ma zdolności umysłowej niezbędnej do uczestnictwa lub nie chce przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem zapisów na badania
  • Wcześniejszy status DNR/DNI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ultrasonografia przezczaszkowa przez sonolucentną kranioplastykę
Wszystkie zabiegi chirurgiczne i implanty w tym protokole są standardową opieką.
Implant ClearFit jest zatwierdzonym przez FDA implantem, który jest regularnie używany w Stanach Zjednoczonych. Zgłoszono, że implant ClearFit i inne implanty do plastyki czaszki PMMA produkowane przez firmę Longeviti są bezpieczne i skuteczne jako implanty czaszkowe, które umożliwiają wykonywanie ultrasonografii przezczaszkowej. Implant PMMA do kranioplastyki (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) jest przezroczysty, soczysty, a ostatnio wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny w ultrasonografii przezczaszkowej do oceny drożności bajpasów. Kranioplastyka ClearFit zastosowana w tym badaniu to branżowy standard opieki.
Wszczepienie sondy ClearFit PMMA umożliwia wykonanie zabiegu TUSC przy łóżku pacjenta zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Gdy pacjent jest hospitalizowany, zespoły kliniczne lub badawcze będą próbowały wykonać TUSC w ciągu 1 godziny od neuroobrazowania, jeśli to neuroobrazowanie jest wykonywane w czasie, gdy obecny jest przeszkolony operator USG.
Inne nazwy:
  • TUSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Dokładność TUSC za pomocą ClearFit w celu wykrycia obecności lub braku pooperacyjnego krwotoku śródmózgowego w porównaniu z tomografią komputerową.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z ClearFit lub TUSC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z ClearFit lub TUSC
w wieku 6 miesięcy
Dokładność TUSC w wykrywaniu krwotoku dokomorowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Dokładność TUSC w wykrywaniu krwotoku dokomorowego w porównaniu z CT. Wykrycie krwawienia dokomorowego będzie zmienną kategoryczną [obecny, nieobecny].
w wieku 6 miesięcy
Koszt TUSC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Koszt TUSC w porównaniu ze standardowym obrazowaniem (CT lub MRI)
w wieku 6 miesięcy
Stawki zwrotu dla TUSC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Stawki refundacyjne za TUSC jako badanie punktowe w OIT i poradni
w wieku 6 miesięcy
Stosunek TUSC/CT dla odległości między przednimi rogami komór bocznych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Stosunek TUSC/CT do pomiaru odległości między przednimi rogami komór bocznych.
w wieku 6 miesięcy
Stosunek TUSC/CT dla przesunięcia linii środkowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Stosunek TUSC/CT do pomiaru przesunięcia linii środkowej
w wieku 6 miesięcy
Dokładność TUSC do wykrywania wodogłowia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Wykrywanie wodogłowia będzie zmienną kategoryczną opartą na morfologii i wielkości komór [obecne, nieobecne]
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zminimalizować ryzyko naruszenia prywatności uczestniczących pacjentów, dane IChP nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj