- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05538286
Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne metodą ultrasonograficznej kranioplastyki po minimalnie inwazyjnej ewakuacji krwotoku śródmózgowego (TUSC MIS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwotok śródmózgowy (ICH) odpowiada za ponad 2 miliony udarów mózgu rocznie. ICH jest najbardziej niszczycielskim podtypem udaru mózgu, ze śmiertelnością w ciągu roku wynoszącą do 50% i wskaźnikiem niezdolności do przeżycia w ciągu 6 miesięcy do 88%. Wieloośrodkowe badania na dużą skalę, w tym STICH, STICH II i MISTIE III, wykazały, że ewakuacja chirurgiczna nie wydaje się poprawiać długoterminowego wyniku funkcjonalnego. Mniejsze badania i analizy podgrup sugerują, że niektóre formy minimalnie inwazyjnej ewakuacji ICH mogą przynosić korzyści określonym pacjentom. Ponowne krwawienie pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu ICH występuje u 5-40% i pozostaje głównym ograniczeniem skuteczności i powszechnego stosowania tej strategii leczenia. Dlatego szybka ocena, wykrycie i leczenie krwawienia pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla maksymalizacji powrotu czynnościowego po ewakuacji chirurgicznej.
Standardem postępowania w pooperacyjnym monitorowaniu jamy krwiaka jest tomografia komputerowa (TK). Jednak powtórne tomografie komputerowe w celu oceny pacjentów z ICH wiążą się z kosztami zdrowotnymi i finansowymi, w tym czasem i personelem potrzebnym do doprowadzenia pacjenta na badanie, ryzykiem przesunięcia linii lub drenów, dawkowania promieniowania i kosztami finansowymi, a także innymi. Badania wykazały różne stopnie skuteczności przy stosowaniu ultrasonografii przezczaszkowej do pomiaru objętości ICH. Ostatnio wykazano, że syntetyczne implanty do plastyki czaszki są bezpieczne i soczyste. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności ultrasonografii przezczaszkowej z sonolucentną kranioplastyką (TUSC) do wykrywania i oceny ilościowej krwawienia u pacjentów z ICH w okresie pooperacyjnym.
W tym prospektywnym badaniu pacjenci po operacji ICH zostaną poddani plastyce czaszki z soczystym implantem z polimetakrylanu metylu i seryjnemu monitorowaniu przez TUSC. Ilekroć tomografia komputerowa jest wykonywana w godzinach pracy, TUSC zostanie wykonane w ciągu 2 godzin przez neurointensywistę przeszkolonego w zakresie ultrasonografii przezczaszkowej (TCUS, point-of-care). Obrazowanie zostanie sprawdzone przez dwóch niezależnych ekspertów neuroobrazowania. Dodatkowe drugorzędne wyniki będą obejmować wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych, wykrycie krwotoku dokomorowego i koszt opieki w porównaniu z CT.
Ta praca może znacząco poprawić zarządzanie kliniczne ICH. Badanie to dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności niezbędnych do ukierunkowania przyszłych badań klinicznych. Wykrywanie ICH i wolumetria mają kluczowe znaczenie dla opieki nad pacjentem i prognozowania. To badanie w punkcie opieki umożliwia neurochirurgom seryjne monitorowanie pacjentów, aby upewnić się, że otrzymają oni odpowiednią opiekę na czas.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher P. Kellner, MD
- Numer telefonu: (212) 241-6500
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sydney Edwards
- E-mail: sydney.edwards@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Christopher P. Kellner, MD
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Christopher P. Kellner
-
Kontakt:
- Sydney Edwards
- E-mail: sydney.edwards@mountsinai.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność samoistnego nadnamiotowego ICH ≥20 ml
- Wiek ≥18 lat
- Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6
- W trakcie małoinwazyjnej ewakuacji krwotoku śródmózgowego za pomocą ultralucentnej plastyki czaszki
Osoby, które spełniają kryteria rejestracji w TUSC-MIS, muszą również spełniać kryteria ewakuacji MIS ICH.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna przyczyna ICH, taka jak leżąca u podstaw malformacja naczyniowa (malformacja jamista, malformacja tętniczo-żylna itp.), tętniak, nowotwór, transformacja krwotoczna leżącego u podstaw zawału niedokrwiennego; lub zawał żylny
- Historia zapalenia kości i szpiku
- Historia nowotworu czaszki
- Historia rozdrobnionych złamań czaszki
- Krwotok podnamiotowy
- Rozszerzenie/zaangażowanie śródmózgowia
- Koagulopatia zdefiniowana jako INR > 1,4, podwyższone APTT lub jednoczesne stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny drobnocząsteczkowej w momencie wystąpienia ICH; znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna; niedobór czynnika krzepnięcia; liczba płytek krwi < 100x103komórek/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi
- Wynik GCS < 7 podczas prezentacji
- Niemożność uzyskania zgody pacjenta lub odpowiedniego zastępcy (dla pacjentów bez zdolności)
- Dowód na aktywną infekcję wskazaną przez gorączkę ≥ 100,7 F i/lub otwartą ranę sączącą się w momencie rejestracji
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej w ciągu 1 roku
- Na podstawie oceny badacza pacjent nie ma zdolności umysłowej niezbędnej do uczestnictwa lub nie chce przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem zapisów na badania
- Wcześniejszy status DNR/DNI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ultrasonografia przezczaszkowa przez sonolucentną kranioplastykę
Wszystkie zabiegi chirurgiczne i implanty w tym protokole są standardową opieką.
|
Implant ClearFit jest zatwierdzonym przez FDA implantem, który jest regularnie używany w Stanach Zjednoczonych.
Zgłoszono, że implant ClearFit i inne implanty do plastyki czaszki PMMA produkowane przez firmę Longeviti są bezpieczne i skuteczne jako implanty czaszkowe, które umożliwiają wykonywanie ultrasonografii przezczaszkowej.
Implant PMMA do kranioplastyki (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) jest przezroczysty, soczysty, a ostatnio wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny w ultrasonografii przezczaszkowej do oceny drożności bajpasów.
Kranioplastyka ClearFit zastosowana w tym badaniu to branżowy standard opieki.
Wszczepienie sondy ClearFit PMMA umożliwia wykonanie zabiegu TUSC przy łóżku pacjenta zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.
Gdy pacjent jest hospitalizowany, zespoły kliniczne lub badawcze będą próbowały wykonać TUSC w ciągu 1 godziny od neuroobrazowania, jeśli to neuroobrazowanie jest wykonywane w czasie, gdy obecny jest przeszkolony operator USG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Dokładność TUSC za pomocą ClearFit w celu wykrycia obecności lub braku pooperacyjnego krwotoku śródmózgowego w porównaniu z tomografią komputerową.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z ClearFit lub TUSC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z ClearFit lub TUSC
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Dokładność TUSC w wykrywaniu krwotoku dokomorowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Dokładność TUSC w wykrywaniu krwotoku dokomorowego w porównaniu z CT.
Wykrycie krwawienia dokomorowego będzie zmienną kategoryczną [obecny, nieobecny].
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Koszt TUSC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Koszt TUSC w porównaniu ze standardowym obrazowaniem (CT lub MRI)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Stawki zwrotu dla TUSC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Stawki refundacyjne za TUSC jako badanie punktowe w OIT i poradni
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Stosunek TUSC/CT dla odległości między przednimi rogami komór bocznych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Stosunek TUSC/CT do pomiaru odległości między przednimi rogami komór bocznych.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Stosunek TUSC/CT dla przesunięcia linii środkowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Stosunek TUSC/CT do pomiaru przesunięcia linii środkowej
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Dokładność TUSC do wykrywania wodogłowia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Wykrywanie wodogłowia będzie zmienną kategoryczną opartą na morfologii i wielkości komór [obecne, nieobecne]
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-21-01878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .