- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05538286
Ultrasonido transcraneal vía craneoplastia sonolúcida después de evacuación de hemorragia intracerebral mínimamente invasiva (TUSC MIS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral (HIC) representa más de 2 millones de accidentes cerebrovasculares al año. La HIC es el subtipo de accidente cerebrovascular más devastador, con una tasa de mortalidad a 1 año de hasta el 50 % y una tasa de discapacidad de supervivencia a los 6 meses de hasta el 88 %. Los ensayos multicéntricos a gran escala, incluidos STICH, STICH II y MISTIE III, demostraron que la evacuación quirúrgica no pareció mejorar el resultado funcional a largo plazo. Estudios más pequeños y análisis de subgrupos han sugerido que algunas formas de evacuación de la HIC mínimamente invasiva pueden beneficiar a pacientes específicos. El resangrado postoperatorio después de la evacuación quirúrgica de la HIC ocurre en 5 a 40% y sigue siendo una limitación importante para la eficacia y la adopción generalizada de esta estrategia de tratamiento. Por lo tanto, la evaluación, detección y manejo rápidos del sangrado posoperatorio son fundamentales para maximizar la recuperación funcional después de la evacuación quirúrgica.
El estándar de atención para el monitoreo posoperatorio de la cavidad del hematoma es la tomografía computarizada (TC). Sin embargo, las TC repetidas para evaluar a los pacientes con HIC incurren en costos financieros y de salud, incluido el tiempo y el personal para llevar al paciente a la exploración, el riesgo de desalojar las líneas o los drenajes, la dosis de radiación y el costo financiero, entre otros. Los estudios han demostrado diversos grados de eficacia cuando se utiliza la ecografía transcraneal para medir el volumen de la HIC. Recientemente, los implantes sintéticos para craneoplastia han demostrado ser seguros y transparentes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de la ecografía transcraneal con craneoplastia sonolúcida (TUSC) para detectar y cuantificar el sangrado en pacientes con HIC postoperatoria.
En este estudio prospectivo, los pacientes postoperatorios con HIC se someterán a una craneoplastia con un implante de metacrilato de polimetilo sonolúcido y seguimiento en serie a través de TUSC. Siempre que se realice una tomografía computarizada durante el horario comercial, la TUSC se realizará dentro de las 2 horas por un neurointensivista capacitado en ecografía transcraneal en el punto de atención (TCUS, por sus siglas en inglés). Las imágenes serán revisadas por dos expertos independientes en neuroimagen. Los resultados secundarios adicionales incluirán la aparición de eventos adversos graves, la detección de hemorragia intraventricular y el costo de la atención en comparación con la TC.
Este trabajo tiene el potencial de mejorar significativamente el manejo clínico de la HIC. Este estudio proporcionará los datos de seguridad y viabilidad necesarios para guiar futuras investigaciones clínicas. La detección y la volumetría de la HIC son fundamentales para la atención y el pronóstico del paciente. Esta prueba en el punto de atención permite a los neurocirujanos monitorear en serie a los pacientes para garantizar que reciban la atención oportuna y adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher P. Kellner, MD
- Número de teléfono: (212) 241-6500
- Correo electrónico: christopher.kellner@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sydney Edwards
- Correo electrónico: sydney.edwards@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Health System
-
Contacto:
- Christopher P. Kellner, MD
- Correo electrónico: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Christopher P. Kellner
-
Contacto:
- Sydney Edwards
- Correo electrónico: sydney.edwards@mountsinai.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de HIC supratentorial espontánea ≥ 20 mL
- Edad ≥18 años
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥6
- Sometidos a evacuación de hemorragia intracerebral mínimamente invasiva con craneoplastia sonolúcida
Las personas que cumplan con la inscripción en TUSC-MIS también deben cumplir con los criterios para someterse a la evacuación MIS ICH.
Criterio de exclusión:
- Causa secundaria de la HIC, como una malformación vascular subyacente (malformación cavernosa, malformación arteriovenosa, etc.), aneurisma, neoplasia, transformación hemorrágica de un infarto isquémico subyacente; o infarto venoso
- Historia de la osteomielitis
- Historia de neoplasia de cráneo
- Antecedentes de fracturas de cráneo conminutas.
- Hemorragia infratentorial
- Extensión/participación del mesencéfalo
- Coagulopatía definida como INR > 1,4, TTPa elevado o uso concomitante de anticoagulantes orales directos o heparina de bajo peso molecular al inicio de la HIC; diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida; deficiencia del factor de coagulación; recuento de plaquetas < 100x103células/mm3, o disfunción plaquetaria conocida
- Puntaje GCS < 7 en la presentación
- Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o de un sustituto apropiado (para pacientes sin capacidad)
- Evidencia de infección activa indicada por fiebre ≥ 100.7F y/o herida abierta con drenaje en el momento de la inscripción
- Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante 1 año
- Según el criterio del investigador, el paciente no tiene la capacidad mental necesaria para participar o no está dispuesto a cumplir con el calendario de citas de seguimiento del protocolo.
- Abuso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de las inscripciones en el estudio
- Estado preexistente de DNR/DNI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ultrasonografía transcraneal a través de craneoplastia sonolúcida
Todos los procedimientos quirúrgicos e implantes en este protocolo son estándar de atención.
|
El implante ClearFit es un implante aprobado por la FDA de uso regular en los Estados Unidos.
Se ha informado que el implante ClearFit y otros implantes de craneoplastia de PMMA fabricados por Longeviti son seguros y efectivos como implantes craneales que permiten realizar ecografías transcraneales.
El implante de craneoplastia de PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) es transparente, sonolucente y recientemente se demostró que es seguro y eficaz en la ecografía transcraneal para la evaluación de la permeabilidad del bypass.
La craneoplastia ClearFit que se utiliza en este estudio es el estándar de atención de la industria.
La implantación del implante sonolúcido de PMMA ClearFit permite que la TUSC se realice al lado de la cama para los pacientes, tanto en entornos de pacientes hospitalizados como ambulatorios.
Mientras el paciente es un paciente hospitalizado, los equipos clínicos o de investigación intentarán realizar TUSC dentro de 1 hora de la neuroimagen si esa neuroimagen se realiza en un momento en que un operador de ultrasonido capacitado está presente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La presencia de hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Precisión de TUSC a través de ClearFit para detectar la presencia o ausencia de hemorragia intracerebral posoperatoria en comparación con la TC.
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves relacionados con ClearFit o TUSC
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Eventos adversos graves relacionados con ClearFit o TUSC
|
a los 6 meses
|
|
Precisión de TUSC para detectar hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Precisión de TUSC para detectar hemorragia intraventricular en comparación con TC.
La detección de hemorragia intraventricular será una variable categórica [presente, ausente].
|
a los 6 meses
|
|
Costo de TUSC
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Costo de TUSC versus imágenes estándar de atención (CT o MRI)
|
a los 6 meses
|
|
Tasas de reembolso para TUSC
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Tasas de reembolso para TUSC como un punto de examen de atención en la UCI y clínica ambulatoria
|
a los 6 meses
|
|
Relación TUSC/CT para la distancia entre las astas frontales del ventrículo lateral
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Relación TUSC/CT para medir la distancia entre las astas frontales del ventrículo lateral.
|
a los 6 meses
|
|
Relación TUSC/CT para el desplazamiento de la línea media
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Relación TUSC/CT para medir el desplazamiento de la línea media
|
a los 6 meses
|
|
Precisión de TUSC para detectar hidrocefalia
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
La detección de hidrocefalia será una variable categórica basada en la morfología y el tamaño del ventrículo [presente, ausente]
|
a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-01878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .