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Ultrasonido transcraneal vía craneoplastia sonolúcida después de evacuación de hemorragia intracerebral mínimamente invasiva (TUSC MIS)

30 de abril de 2026 actualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El resangrado posoperatorio es una limitación importante de la evacuación quirúrgica por hemorragia intracerebral (HIC). Si bien la tomografía computarizada (TC) es el estándar de atención para el monitoreo posoperatorio de la cavidad del hematoma, la TC requiere costos físicos y financieros significativos. Los estudios han demostrado diversos grados de eficacia cuando se utiliza la ecografía transcraneal para medir el volumen de la HIC. Recientemente, los implantes sintéticos para craneoplastia han demostrado ser seguros y transparentes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de la ecografía transcraneal con craneoplastia sonolúcida (TUSC) para detectar y cuantificar el sangrado en pacientes con HIC postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia intracerebral (HIC) representa más de 2 millones de accidentes cerebrovasculares al año. La HIC es el subtipo de accidente cerebrovascular más devastador, con una tasa de mortalidad a 1 año de hasta el 50 % y una tasa de discapacidad de supervivencia a los 6 meses de hasta el 88 %. Los ensayos multicéntricos a gran escala, incluidos STICH, STICH II y MISTIE III, demostraron que la evacuación quirúrgica no pareció mejorar el resultado funcional a largo plazo. Estudios más pequeños y análisis de subgrupos han sugerido que algunas formas de evacuación de la HIC mínimamente invasiva pueden beneficiar a pacientes específicos. El resangrado postoperatorio después de la evacuación quirúrgica de la HIC ocurre en 5 a 40% y sigue siendo una limitación importante para la eficacia y la adopción generalizada de esta estrategia de tratamiento. Por lo tanto, la evaluación, detección y manejo rápidos del sangrado posoperatorio son fundamentales para maximizar la recuperación funcional después de la evacuación quirúrgica.

El estándar de atención para el monitoreo posoperatorio de la cavidad del hematoma es la tomografía computarizada (TC). Sin embargo, las TC repetidas para evaluar a los pacientes con HIC incurren en costos financieros y de salud, incluido el tiempo y el personal para llevar al paciente a la exploración, el riesgo de desalojar las líneas o los drenajes, la dosis de radiación y el costo financiero, entre otros. Los estudios han demostrado diversos grados de eficacia cuando se utiliza la ecografía transcraneal para medir el volumen de la HIC. Recientemente, los implantes sintéticos para craneoplastia han demostrado ser seguros y transparentes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de la ecografía transcraneal con craneoplastia sonolúcida (TUSC) para detectar y cuantificar el sangrado en pacientes con HIC postoperatoria.

En este estudio prospectivo, los pacientes postoperatorios con HIC se someterán a una craneoplastia con un implante de metacrilato de polimetilo sonolúcido y seguimiento en serie a través de TUSC. Siempre que se realice una tomografía computarizada durante el horario comercial, la TUSC se realizará dentro de las 2 horas por un neurointensivista capacitado en ecografía transcraneal en el punto de atención (TCUS, por sus siglas en inglés). Las imágenes serán revisadas por dos expertos independientes en neuroimagen. Los resultados secundarios adicionales incluirán la aparición de eventos adversos graves, la detección de hemorragia intraventricular y el costo de la atención en comparación con la TC.

Este trabajo tiene el potencial de mejorar significativamente el manejo clínico de la HIC. Este estudio proporcionará los datos de seguridad y viabilidad necesarios para guiar futuras investigaciones clínicas. La detección y la volumetría de la HIC son fundamentales para la atención y el pronóstico del paciente. Esta prueba en el punto de atención permite a los neurocirujanos monitorear en serie a los pacientes para garantizar que reciban la atención oportuna y adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de HIC supratentorial espontánea ≥ 20 mL
  • Edad ≥18 años
  • Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥6
  • Sometidos a evacuación de hemorragia intracerebral mínimamente invasiva con craneoplastia sonolúcida

Las personas que cumplan con la inscripción en TUSC-MIS también deben cumplir con los criterios para someterse a la evacuación MIS ICH.

Criterio de exclusión:

  • Causa secundaria de la HIC, como una malformación vascular subyacente (malformación cavernosa, malformación arteriovenosa, etc.), aneurisma, neoplasia, transformación hemorrágica de un infarto isquémico subyacente; o infarto venoso
  • Historia de la osteomielitis
  • Historia de neoplasia de cráneo
  • Antecedentes de fracturas de cráneo conminutas.
  • Hemorragia infratentorial
  • Extensión/participación del mesencéfalo
  • Coagulopatía definida como INR > 1,4, TTPa elevado o uso concomitante de anticoagulantes orales directos o heparina de bajo peso molecular al inicio de la HIC; diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida; deficiencia del factor de coagulación; recuento de plaquetas < 100x103células/mm3, o disfunción plaquetaria conocida
  • Puntaje GCS < 7 en la presentación
  • Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o de un sustituto apropiado (para pacientes sin capacidad)
  • Evidencia de infección activa indicada por fiebre ≥ 100.7F y/o herida abierta con drenaje en el momento de la inscripción
  • Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante 1 año
  • Según el criterio del investigador, el paciente no tiene la capacidad mental necesaria para participar o no está dispuesto a cumplir con el calendario de citas de seguimiento del protocolo.
  • Abuso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de las inscripciones en el estudio
  • Estado preexistente de DNR/DNI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ultrasonografía transcraneal a través de craneoplastia sonolúcida
Todos los procedimientos quirúrgicos e implantes en este protocolo son estándar de atención.
El implante ClearFit es un implante aprobado por la FDA de uso regular en los Estados Unidos. Se ha informado que el implante ClearFit y otros implantes de craneoplastia de PMMA fabricados por Longeviti son seguros y efectivos como implantes craneales que permiten realizar ecografías transcraneales. El implante de craneoplastia de PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) es transparente, sonolucente y recientemente se demostró que es seguro y eficaz en la ecografía transcraneal para la evaluación de la permeabilidad del bypass. La craneoplastia ClearFit que se utiliza en este estudio es el estándar de atención de la industria.
La implantación del implante sonolúcido de PMMA ClearFit permite que la TUSC se realice al lado de la cama para los pacientes, tanto en entornos de pacientes hospitalizados como ambulatorios. Mientras el paciente es un paciente hospitalizado, los equipos clínicos o de investigación intentarán realizar TUSC dentro de 1 hora de la neuroimagen si esa neuroimagen se realiza en un momento en que un operador de ultrasonido capacitado está presente.
Otros nombres:
  • TUSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia de hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Precisión de TUSC a través de ClearFit para detectar la presencia o ausencia de hemorragia intracerebral posoperatoria en comparación con la TC.
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con ClearFit o TUSC
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Eventos adversos graves relacionados con ClearFit o TUSC
a los 6 meses
Precisión de TUSC para detectar hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Precisión de TUSC para detectar hemorragia intraventricular en comparación con TC. La detección de hemorragia intraventricular será una variable categórica [presente, ausente].
a los 6 meses
Costo de TUSC
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Costo de TUSC versus imágenes estándar de atención (CT o MRI)
a los 6 meses
Tasas de reembolso para TUSC
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Tasas de reembolso para TUSC como un punto de examen de atención en la UCI y clínica ambulatoria
a los 6 meses
Relación TUSC/CT para la distancia entre las astas frontales del ventrículo lateral
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Relación TUSC/CT para medir la distancia entre las astas frontales del ventrículo lateral.
a los 6 meses
Relación TUSC/CT para el desplazamiento de la línea media
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Relación TUSC/CT para medir el desplazamiento de la línea media
a los 6 meses
Precisión de TUSC para detectar hidrocefalia
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La detección de hidrocefalia será una variable categórica basada en la morfología y el tamaño del ventrículo [presente, ausente]
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para minimizar cualquier riesgo de privacidad para los pacientes que participan, los datos de IPD no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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