Ultrassom Transcraniano Via Cranioplastia Sonolucente Após Evacuação de Hemorragia Intracerebral Minimamente Invasiva (TUSC MIS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral (ICH) é responsável por mais de 2 milhões de acidentes vasculares cerebrais anualmente. ICH é o subtipo mais devastador de acidente vascular cerebral, com uma taxa de mortalidade de 1 ano de até 50% e uma taxa de incapacidade de sobrevivência de 6 meses de até 88%. Ensaios multicêntricos em larga escala, incluindo STICH, STICH II e MISTIE III, demonstraram que a evacuação cirúrgica não pareceu melhorar o resultado funcional a longo prazo. Estudos menores e análises de subgrupos sugeriram que algumas formas de evacuação minimamente invasiva do ICH podem beneficiar pacientes específicos. Ressangramento pós-operatório após a evacuação cirúrgica do ICH ocorre em 5-40% e continua sendo uma limitação importante para a eficácia e adoção generalizada desta estratégia de tratamento. Portanto, a rápida avaliação, detecção e tratamento do sangramento pós-operatório é fundamental para maximizar a recuperação funcional após a evacuação cirúrgica.
O padrão de cuidado para o monitoramento pós-operatório da cavidade do hematoma é a tomografia computadorizada (TC). No entanto, TCs repetidas para avaliar pacientes com ICH incorrem em custos financeiros e de saúde, incluindo tempo e pessoal para levar o paciente ao exame, risco de deslocamento de linhas ou drenos, dosagem de radiação e custos financeiros, bem como outros. Estudos demonstraram vários graus de eficácia ao usar o ultrassom transcraniano para medir o volume do ICH. Recentemente, os implantes sintéticos para cranioplastia têm se mostrado seguros e sonolúcidos. Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade da ultrassonografia transcraniana com cranioplastia sonolucente (TUSC) em detectar e quantificar o sangramento em pacientes com HIC no pós-operatório.
Neste estudo prospectivo, pacientes pós-operatórios de HIC serão submetidos a cranioplastia com implante de polimetilmetacrilato sonolucente e monitoramento seriado via TUSC. Sempre que uma TC for realizada durante o horário comercial, o TUSC será realizado dentro de 2 horas por um neurointensivista treinado em ultrassom transcraniano (TCUS) no local de atendimento. A imagem será revisada por dois especialistas independentes em neuroimagem. Desfechos secundários adicionais incluirão a ocorrência de eventos adversos graves, detecção de hemorragia intraventricular e custo do tratamento quando comparado à TC.
Este trabalho tem o potencial de melhorar significativamente o manejo clínico da HIC. Este estudo fornecerá os dados de segurança e viabilidade necessários para orientar futuras pesquisas clínicas. A detecção e volumetria de ICH são essenciais para o cuidado e prognóstico do paciente. Esse teste no ponto de atendimento permite que os neurocirurgiões monitorem os pacientes em série para garantir que eles recebam cuidados oportunos e adequados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher P. Kellner, MD
- Número de telefone: (212) 241-6500
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Sydney Edwards
- E-mail: sydney.edwards@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Health System
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Contato:
- Christopher P. Kellner, MD
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Christopher P. Kellner
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Contato:
- Sydney Edwards
- E-mail: sydney.edwards@mountsinai.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de ICH supratentorial espontâneo ≥20 mL
- Idade ≥18 anos
- Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥6
- Submetido a evacuação de hemorragia intracerebral minimamente invasiva com cranioplastia sonolucente
Os indivíduos que atendem à inscrição no TUSC-MIS também devem atender aos critérios para passar pela evacuação do MIS ICH.
Critério de exclusão:
- Causa secundária para HIC, como uma malformação vascular subjacente (malformação cavernosa, malformação arteriovenosa, etc.), aneurisma, neoplasia, transformação hemorrágica de um infarto isquêmico subjacente; ou infarto venoso
- História de osteomielite
- História da neoplasia do crânio
- História de fraturas cominutivas do crânio
- hemorragia infratentorial
- Extensão/envolvimento do mesencéfalo
- Coagulopatia definida como INR > 1,4, aPTT elevado ou uso concomitante de anticoagulantes orais diretos ou heparina de baixo peso molecular no início da HIC; diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida; deficiência do fator de coagulação; contagem de plaquetas < 100x103células/mm3, ou disfunção plaquetária conhecida
- Pontuação GCS < 7 na apresentação
- Incapacidade de obter consentimento do paciente ou substituto apropriado (para pacientes sem capacidade)
- Evidência de infecção ativa indicada por febre ≥ 100,7F e/ou ferida aberta com drenagem no momento da inscrição
- Qualquer doença ou condição comórbida que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento por 1 ano
- Com base no julgamento do investigador, o paciente não tem a capacidade mental necessária para participar ou não está disposto a cumprir o cronograma de consultas de acompanhamento do protocolo
- Abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão às inscrições no estudo
- Status DNR/DNI pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ultrassonografia transcraniana através de cranioplastia sonolucente
Todos os procedimentos cirúrgicos e implantes neste protocolo são cuidados padrão.
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O implante ClearFit é um implante aprovado pela FDA em uso regular nos Estados Unidos.
Relatou-se que o implante ClearFit e outros implantes de cranioplastia de PMMA fabricados pela Longeviti são seguros e eficazes como implantes cranianos que permitem a realização de ultrassom transcraniano.
O implante de cranioplastia de PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) é claro, sonolucente e recentemente demonstrou ser seguro e eficaz na ultrassonografia transcraniana para avaliação da perviedade do bypass.
A cranioplastia ClearFit usada neste estudo é o padrão de tratamento da indústria.
A implantação do implante sonolucente ClearFit PMMA permite que o TUSC seja realizado à beira do leito para pacientes em regime de internação e ambulatório.
Enquanto o paciente estiver internado, as equipes clínicas ou de pesquisa tentarão realizar TUSC dentro de 1 hora após a neuroimagem, se essa neuroimagem for realizada no momento em que um operador de ultrassom treinado estiver presente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença de hemorragia intracerebral
Prazo: aos 6 meses
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Precisão do TUSC via ClearFit para detectar a presença ou ausência de hemorragia intracerebral pós-operatória em comparação com a TC.
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados ao ClearFit ou TUSC
Prazo: aos 6 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao ClearFit ou TUSC
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aos 6 meses
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Precisão do TUSC para detectar hemorragia intraventricular
Prazo: aos 6 meses
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Precisão do TUSC para detectar hemorragia intraventricular em comparação com a TC.
A detecção de hemorragia intraventricular será uma variável categórica [presente, ausente].
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aos 6 meses
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Custo do TUSC
Prazo: aos 6 meses
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Custo de TUSC versus padrão de imagem de cuidados (TC ou MRI)
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aos 6 meses
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Taxas de reembolso para TUSC
Prazo: aos 6 meses
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Taxas de reembolso para TUSC como ponto de exame de atendimento na UTI e ambulatório
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aos 6 meses
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Relação TUSC/CT para a distância entre os cornos frontais dos ventrículos laterais
Prazo: aos 6 meses
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Relação TUSC/CT para medir a distância entre os cornos frontais dos ventrículos laterais.
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aos 6 meses
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Relação TUSC/CT para desvio da linha média
Prazo: aos 6 meses
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Relação TUSC/CT para medir o deslocamento da linha média
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aos 6 meses
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Precisão do TUSC para detectar hidrocefalia
Prazo: aos 6 meses
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A detecção de hidrocefalia será uma variável categórica com base na morfologia e tamanho do ventrículo [presente, ausente]
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-01878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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