- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05538286
Транскраниальное ультразвуковое исследование с помощью сонопрозрачной краниопластики после малоинвазивной эвакуации внутримозгового кровоизлияния (TUSC MIS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На внутримозговые кровоизлияния (ВМК) ежегодно приходится более 2 миллионов инсультов. ICH является наиболее разрушительным подтипом инсульта с 1-летней смертностью до 50% и 6-месячной инвалидностью до 88%. Крупномасштабные многоцентровые исследования, включая STICH, STICH II и MISTIE III, продемонстрировали, что хирургическая эвакуация не улучшает долгосрочный функциональный результат. Небольшие исследования и анализ подгрупп показали, что некоторые формы минимально инвазивной эвакуации ВМК могут принести пользу конкретным пациентам. Послеоперационное повторное кровотечение после хирургической эвакуации внутричерепного кровоизлияния происходит в 5-40% случаев и остается основным ограничением эффективности и широкого внедрения этой стратегии лечения. Таким образом, быстрая оценка, обнаружение и лечение послеоперационного кровотечения имеют решающее значение для максимального функционального восстановления после хирургической эвакуации.
Стандартом послеоперационного мониторинга полости гематомы является компьютерная томография (КТ). Тем не менее, повторные КТ для оценки пациентов с ВМК влекут за собой медицинские и финансовые затраты, включая время и персонал для доставки пациента на сканирование, риск смещения линий или дренажей, дозировку облучения и финансовые затраты, а также другие. Исследования продемонстрировали различную степень эффективности при использовании транскраниального ультразвука для измерения объема ВМК. Недавно было показано, что синтетические имплантаты для краниопластики безопасны и сонопрозрачны. Это исследование направлено на оценку способности транскраниального ультразвука с сонопрозрачной краниопластикой (TUSC) обнаруживать и количественно определять кровотечение у пациентов с послеоперационным ВМК.
В этом проспективном исследовании послеоперационные пациенты с ВМК будут подвергаться краниопластике с помощью сонопрозрачного имплантата из полиметилметакрилата и серийному мониторингу через TUSC. Всякий раз, когда КТ проводится в рабочее время, TUSC будет выполняться в течение 2 часов нейрореаниматологом, обученным транскраниальному ультразвуковому исследованию (TCUS) по месту оказания медицинской помощи. Визуализация будет рассмотрена двумя независимыми экспертами по нейровизуализации. Дополнительные вторичные результаты будут включать возникновение серьезных нежелательных явлений, обнаружение внутрижелудочкового кровоизлияния и стоимость лечения по сравнению с КТ.
Эта работа может значительно улучшить клиническое ведение ВМК. Это исследование предоставит данные о безопасности и осуществимости, необходимые для руководства будущими клиническими исследованиями. Выявление и волюмометрия ICH имеют решающее значение для ухода за пациентами и прогнозирования. Это тестирование в месте оказания медицинской помощи позволяет нейрохирургам последовательно наблюдать за пациентами, чтобы убедиться, что они получают своевременную и надлежащую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher P. Kellner, MD
- Номер телефона: (212) 241-6500
- Электронная почта: christopher.kellner@mountsinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sydney Edwards
- Электронная почта: sydney.edwards@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Health System
-
Контакт:
- Christopher P. Kellner, MD
- Электронная почта: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Christopher P. Kellner
-
Контакт:
- Sydney Edwards
- Электронная почта: sydney.edwards@mountsinai.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие спонтанного супратенториального ВМК ≥20 мл
- Возраст ≥18 лет
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥6
- Проведение минимально инвазивной эвакуации внутримозгового кровоизлияния с сонопрозрачной краниопластикой
Лица, зачисленные в TUSC-MIS, также должны соответствовать критериям прохождения эвакуации MIS ICH.
Критерий исключения:
- Вторичная причина ВМК, такая как основная сосудистая мальформация (кавернозная мальформация, артериовенозная мальформация и др.), аневризма, новообразование, геморрагическая трансформация основного ишемического инфаркта; или венозный инфаркт
- История остеомиелита
- История новообразования черепа
- Оскольчатые переломы черепа в анамнезе
- Инфратенториальное кровоизлияние
- Расширение/вовлечение среднего мозга
- Коагулопатия, определяемая как МНО > 1,4, повышенное АЧТВ или одновременное применение пероральных антикоагулянтов прямого действия или низкомолекулярного гепарина в начале ВМК; известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез; дефицит фактора свертывания крови; количество тромбоцитов < 100x103клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
- Оценка по ШКГ < 7 при поступлении
- Невозможность получить согласие пациента или соответствующего замещающего лица (для пациентов без дееспособности)
- Признаки активной инфекции, на которые указывают лихорадка ≥ 100,7F и/или открытая дренажная рана на момент включения
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или возможность пройти последующую оценку в течение 1 года.
- По мнению исследователя, пациент не обладает необходимыми умственными способностями для участия или не желает соблюдать график последующего наблюдения в соответствии с протоколом.
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
- Ранее существовавший статус DNR/DNI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транскраниальная ультрасонография через сонопрозрачную краниопластику
Все хирургические процедуры и имплантаты в этом протоколе являются стандартными.
|
Имплантат ClearFit одобрен FDA и регулярно используется в США.
Сообщается, что имплантат ClearFit и другие имплантаты для краниопластики из ПММА, производимые Longeviti, безопасны и эффективны в качестве черепных имплантатов, позволяющих проводить транскраниальное ультразвуковое исследование.
Имплантат из ПММА для краниопластики (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) прозрачен, звукопрозрачен, и недавно было показано, что он безопасен и эффективен при транскраниальном УЗИ для оценки проходимости шунта.
Краниопластика ClearFit, используемая в этом исследовании, является отраслевым стандартом лечения.
Имплантация сонопрозрачного имплантата ClearFit PMMA позволяет проводить TUSC у постели больного как в стационаре, так и в амбулаторных условиях.
Пока пациент находится в стационаре, клинические или исследовательские группы попытаются выполнить TUSC в течение 1 часа после нейровизуализации, если эта нейровизуализация проводится в то время, когда присутствует обученный оператор УЗИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Точность TUSC через ClearFit для определения наличия или отсутствия послеоперационного внутримозгового кровоизлияния по сравнению с КТ.
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с ClearFit или TUSC
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с ClearFit или TUSC
|
в 6 месяцев
|
|
Точность TUSC для обнаружения внутрижелудочкового кровоизлияния
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Точность TUSC для выявления внутрижелудочкового кровоизлияния по сравнению с КТ.
Обнаружение внутрижелудочкового кровоизлияния будет категориальной переменной [присутствует, отсутствует].
|
в 6 месяцев
|
|
Стоимость ТУСК
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Стоимость TUSC по сравнению со стандартной визуализацией (КТ или МРТ)
|
в 6 месяцев
|
|
Ставки возмещения для TUSC
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Ставки возмещения расходов на TUSC в качестве обследования по месту оказания медицинской помощи в отделении интенсивной терапии и поликлинике
|
в 6 месяцев
|
|
Соотношение TUSC/CT для расстояния между лобными рогами боковых желудочков
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Соотношение TUSC/CT для измерения расстояния между передними рогами боковых желудочков.
|
в 6 месяцев
|
|
Соотношение TUSC/CT для сдвига средней линии
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Соотношение TUSC/CT для измерения сдвига срединной линии
|
в 6 месяцев
|
|
Точность TUSC для выявления гидроцефалии
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Обнаружение гидроцефалии будет категориальной переменной, основанной на морфологии и размере желудочка [присутствует, отсутствует]
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-21-01878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .