Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальное ультразвуковое исследование с помощью сонопрозрачной краниопластики после малоинвазивной эвакуации внутримозгового кровоизлияния (TUSC MIS)

30 апреля 2026 г. обновлено: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Послеоперационное повторное кровотечение является основным ограничением хирургической эвакуации при внутримозговом кровоизлиянии (ВМК). В то время как компьютерная томография (КТ) является стандартом лечения послеоперационной гематомной полости, КТ требует значительных физических и финансовых затрат. Исследования продемонстрировали различную степень эффективности при использовании транскраниального ультразвука для измерения объема ВМК. Недавно было показано, что синтетические имплантаты для краниопластики безопасны и сонопрозрачны. Это исследование направлено на оценку способности транскраниального ультразвука с сонопрозрачной краниопластикой (TUSC) обнаруживать и количественно определять кровотечение у пациентов с послеоперационным ВМК.

Обзор исследования

Подробное описание

На внутримозговые кровоизлияния (ВМК) ежегодно приходится более 2 миллионов инсультов. ICH является наиболее разрушительным подтипом инсульта с 1-летней смертностью до 50% и 6-месячной инвалидностью до 88%. Крупномасштабные многоцентровые исследования, включая STICH, STICH II и MISTIE III, продемонстрировали, что хирургическая эвакуация не улучшает долгосрочный функциональный результат. Небольшие исследования и анализ подгрупп показали, что некоторые формы минимально инвазивной эвакуации ВМК могут принести пользу конкретным пациентам. Послеоперационное повторное кровотечение после хирургической эвакуации внутричерепного кровоизлияния происходит в 5-40% случаев и остается основным ограничением эффективности и широкого внедрения этой стратегии лечения. Таким образом, быстрая оценка, обнаружение и лечение послеоперационного кровотечения имеют решающее значение для максимального функционального восстановления после хирургической эвакуации.

Стандартом послеоперационного мониторинга полости гематомы является компьютерная томография (КТ). Тем не менее, повторные КТ для оценки пациентов с ВМК влекут за собой медицинские и финансовые затраты, включая время и персонал для доставки пациента на сканирование, риск смещения линий или дренажей, дозировку облучения и финансовые затраты, а также другие. Исследования продемонстрировали различную степень эффективности при использовании транскраниального ультразвука для измерения объема ВМК. Недавно было показано, что синтетические имплантаты для краниопластики безопасны и сонопрозрачны. Это исследование направлено на оценку способности транскраниального ультразвука с сонопрозрачной краниопластикой (TUSC) обнаруживать и количественно определять кровотечение у пациентов с послеоперационным ВМК.

В этом проспективном исследовании послеоперационные пациенты с ВМК будут подвергаться краниопластике с помощью сонопрозрачного имплантата из полиметилметакрилата и серийному мониторингу через TUSC. Всякий раз, когда КТ проводится в рабочее время, TUSC будет выполняться в течение 2 часов нейрореаниматологом, обученным транскраниальному ультразвуковому исследованию (TCUS) по месту оказания медицинской помощи. Визуализация будет рассмотрена двумя независимыми экспертами по нейровизуализации. Дополнительные вторичные результаты будут включать возникновение серьезных нежелательных явлений, обнаружение внутрижелудочкового кровоизлияния и стоимость лечения по сравнению с КТ.

Эта работа может значительно улучшить клиническое ведение ВМК. Это исследование предоставит данные о безопасности и осуществимости, необходимые для руководства будущими клиническими исследованиями. Выявление и волюмометрия ICH имеют решающее значение для ухода за пациентами и прогнозирования. Это тестирование в месте оказания медицинской помощи позволяет нейрохирургам последовательно наблюдать за пациентами, чтобы убедиться, что они получают своевременную и надлежащую помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие спонтанного супратенториального ВМК ≥20 мл
  • Возраст ≥18 лет
  • Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥6
  • Проведение минимально инвазивной эвакуации внутримозгового кровоизлияния с сонопрозрачной краниопластикой

Лица, зачисленные в TUSC-MIS, также должны соответствовать критериям прохождения эвакуации MIS ICH.

Критерий исключения:

  • Вторичная причина ВМК, такая как основная сосудистая мальформация (кавернозная мальформация, артериовенозная мальформация и др.), аневризма, новообразование, геморрагическая трансформация основного ишемического инфаркта; или венозный инфаркт
  • История остеомиелита
  • История новообразования черепа
  • Оскольчатые переломы черепа в анамнезе
  • Инфратенториальное кровоизлияние
  • Расширение/вовлечение среднего мозга
  • Коагулопатия, определяемая как МНО > 1,4, повышенное АЧТВ или одновременное применение пероральных антикоагулянтов прямого действия или низкомолекулярного гепарина в начале ВМК; известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез; дефицит фактора свертывания крови; количество тромбоцитов < 100x103клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
  • Оценка по ШКГ < 7 при поступлении
  • Невозможность получить согласие пациента или соответствующего замещающего лица (для пациентов без дееспособности)
  • Признаки активной инфекции, на которые указывают лихорадка ≥ 100,7F и/или открытая дренажная рана на момент включения
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или возможность пройти последующую оценку в течение 1 года.
  • По мнению исследователя, пациент не обладает необходимыми умственными способностями для участия или не желает соблюдать график последующего наблюдения в соответствии с протоколом.
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  • Ранее существовавший статус DNR/DNI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: транскраниальная ультрасонография через сонопрозрачную краниопластику
Все хирургические процедуры и имплантаты в этом протоколе являются стандартными.
Имплантат ClearFit одобрен FDA и регулярно используется в США. Сообщается, что имплантат ClearFit и другие имплантаты для краниопластики из ПММА, производимые Longeviti, безопасны и эффективны в качестве черепных имплантатов, позволяющих проводить транскраниальное ультразвуковое исследование. Имплантат из ПММА для краниопластики (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) прозрачен, звукопрозрачен, и недавно было показано, что он безопасен и эффективен при транскраниальном УЗИ для оценки проходимости шунта. Краниопластика ClearFit, используемая в этом исследовании, является отраслевым стандартом лечения.
Имплантация сонопрозрачного имплантата ClearFit PMMA позволяет проводить TUSC у постели больного как в стационаре, так и в амбулаторных условиях. Пока пациент находится в стационаре, клинические или исследовательские группы попытаются выполнить TUSC в течение 1 часа после нейровизуализации, если эта нейровизуализация проводится в то время, когда присутствует обученный оператор УЗИ.
Другие имена:
  • ТУСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: в 6 месяцев
Точность TUSC через ClearFit для определения наличия или отсутствия послеоперационного внутримозгового кровоизлияния по сравнению с КТ.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с ClearFit или TUSC
Временное ограничение: в 6 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с ClearFit или TUSC
в 6 месяцев
Точность TUSC для обнаружения внутрижелудочкового кровоизлияния
Временное ограничение: в 6 месяцев
Точность TUSC для выявления внутрижелудочкового кровоизлияния по сравнению с КТ. Обнаружение внутрижелудочкового кровоизлияния будет категориальной переменной [присутствует, отсутствует].
в 6 месяцев
Стоимость ТУСК
Временное ограничение: в 6 месяцев
Стоимость TUSC по сравнению со стандартной визуализацией (КТ или МРТ)
в 6 месяцев
Ставки возмещения для TUSC
Временное ограничение: в 6 месяцев
Ставки возмещения расходов на TUSC в качестве обследования по месту оказания медицинской помощи в отделении интенсивной терапии и поликлинике
в 6 месяцев
Соотношение TUSC/CT для расстояния между лобными рогами боковых желудочков
Временное ограничение: в 6 месяцев
Соотношение TUSC/CT для измерения расстояния между передними рогами боковых желудочков.
в 6 месяцев
Соотношение TUSC/CT для сдвига средней линии
Временное ограничение: в 6 месяцев
Соотношение TUSC/CT для измерения сдвига срединной линии
в 6 месяцев
Точность TUSC для выявления гидроцефалии
Временное ограничение: в 6 месяцев
Обнаружение гидроцефалии будет категориальной переменной, основанной на морфологии и размере желудочка [присутствует, отсутствует]
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы свести к минимуму любые риски для конфиденциальности участвующих пациентов, данные IPD не будут передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться