- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05538286
Échographie transcrânienne par cranioplastie sonolucide après évacuation d'une hémorragie intracérébrale mini-invasive (TUSC MIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intracérébrale (ICH) représente plus de 2 millions d'AVC par an. L'ICH est le sous-type d'AVC le plus dévastateur, avec un taux de mortalité sur 1 an pouvant atteindre 50 % et un taux d'invalidité des survivants sur 6 mois pouvant atteindre 88 %. Des essais multicentriques à grande échelle comprenant STICH, STICH II et MISTIE III ont démontré que l'évacuation chirurgicale ne semblait pas améliorer les résultats fonctionnels à long terme. Des études plus petites et des analyses de sous-groupes ont suggéré que certaines formes d'évacuation mini-invasive de l'ICH peuvent bénéficier à des patients spécifiques. La récidive postopératoire après évacuation chirurgicale de l'ICH survient dans 5 à 40 % des cas et reste une limitation majeure à l'efficacité et à l'adoption généralisée de cette stratégie de traitement. Par conséquent, une évaluation, une détection et une prise en charge rapides des saignements postopératoires sont essentielles pour maximiser la récupération fonctionnelle après une évacuation chirurgicale.
La norme de soins pour la surveillance postopératoire de la cavité de l'hématome est la tomodensitométrie (TDM). Cependant, répéter les tomodensitométries pour évaluer les patients atteints d'ICH entraîne des coûts sanitaires et financiers, y compris le temps et le personnel pour amener le patient à scanner, le risque de déloger les lignes ou les drains, le dosage des radiations et les coûts financiers ainsi que d'autres. Des études ont démontré divers degrés d'efficacité lors de l'utilisation de l'échographie transcrânienne pour mesurer le volume de l'ICH. Récemment, les implants synthétiques pour la cranioplastie se sont révélés sûrs et sonotransparents. Cette étude vise à évaluer la capacité de l'échographie transcrânienne avec cranioplastie sonolucide (TUSC) pour détecter et quantifier les saignements chez les patients ICH postopératoires.
Dans cette étude prospective, les patients ICH postopératoires subiront une cranioplastie avec un implant sonolucent en polyméthacrylate de méthyle et une surveillance en série via TUSC. Chaque fois qu'un CT est effectué pendant les heures ouvrables, le TUSC sera effectué dans les 2 heures par un neurointensiviste formé à l'échographie transcrânienne au point de service (TCUS). L'imagerie sera examinée par deux experts indépendants en neuroimagerie. Les critères de jugement secondaires supplémentaires incluront la survenue d'événements indésirables graves, la détection d'une hémorragie intraventriculaire et le coût des soins par rapport à la TDM.
Ce travail a le potentiel d'améliorer considérablement la gestion clinique de l'ICH. Cette étude fournira les données de sécurité et de faisabilité nécessaires pour orienter les futures recherches cliniques. La détection et la volumétrie de l'ICH sont essentielles aux soins et au pronostic des patients. Ces tests au point de service permettent aux neurochirurgiens de surveiller en série les patients pour s'assurer qu'ils reçoivent des soins appropriés en temps opportun.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher P. Kellner, MD
- Numéro de téléphone: (212) 241-6500
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sydney Edwards
- E-mail: sydney.edwards@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Health System
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Contact:
- Christopher P. Kellner, MD
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
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Chercheur principal:
- Christopher P. Kellner
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Contact:
- Sydney Edwards
- E-mail: sydney.edwards@mountsinai.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'ICH spontanée supratentorielle ≥20 mL
- Âge ≥18 ans
- Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥6
- Subir une évacuation d'hémorragie intracérébrale mini-invasive avec une cranioplastie sonolucente
Les personnes qui remplissent les conditions d'inscription au TUSC-MIS doivent également répondre aux critères d'évacuation du MIS ICH.
Critère d'exclusion:
- Cause secondaire de l'ICH, telle qu'une malformation vasculaire sous-jacente (malformation caverneuse, malformation artério-veineuse, etc.), anévrisme, néoplasme, transformation hémorragique d'un infarctus ischémique sous-jacent ; ou infarctus veineux
- Antécédents d'ostéomyélite
- Antécédents de tumeur crânienne
- Antécédents de fractures comminutives du crâne
- Hémorragie sous-tentorielle
- Extension/implication du mésencéphale
- Coagulopathie définie comme INR > 1,4, aPTT élevé ou utilisation concomitante d'anticoagulants oraux directs ou d'héparine de bas poids moléculaire au début de l'ICH ; diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue ; déficit en facteur de coagulation; numération plaquettaire < 100x103cellules/mm3, ou dysfonctionnement plaquettaire connu
- Score GCS < 7 à la présentation
- Incapacité d'obtenir le consentement du patient ou d'un substitut approprié (pour les patients sans capacité)
- Preuve d'une infection active indiquée par une fièvre ≥ 100,7 F et/ou une plaie drainante ouverte au moment de l'inscription
- Toute maladie ou condition comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi pendant 1 an
- Selon le jugement de l'investigateur, le patient n'a pas la capacité mentale nécessaire pour participer ou n'est pas disposé à se conformer au calendrier de rendez-vous de suivi du protocole
- Abus actif de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des inscriptions à l'étude
- Statut DNR/DNI préexistant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: échographie transcrânienne par cranioplastie sonolucide
Toutes les procédures chirurgicales et tous les implants de ce protocole sont des soins standard.
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L'implant ClearFit est un implant approuvé par la FDA et utilisé régulièrement aux États-Unis.
L'implant ClearFit et d'autres implants de cranioplastie en PMMA fabriqués par Longeviti se sont avérés sûrs et efficaces en tant qu'implants crâniens permettant d'effectuer des ultrasons transcrâniens.
L'implant de cranioplastie en PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) est clair, sonotransparent et s'est récemment révélé sûr et efficace en échographie transcrânienne pour l'évaluation de la perméabilité du pontage.
La cranioplastie ClearFit utilisée dans cette étude est la norme de soins de l'industrie.
L'implantation de l'implant sonolucent ClearFit PMMA permet d'effectuer le TUSC au chevet du patient pour les patients hospitalisés et ambulatoires.
Pendant que le patient est hospitalisé, les équipes cliniques ou de recherche tenteront d'effectuer le TUSC dans l'heure qui suit la neuroimagerie si cette neuroimagerie est effectuée à un moment où un opérateur d'échographie formé est présent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence d'une hémorragie intracérébrale
Délai: à 6 mois
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Précision du TUSC via ClearFit pour détecter la présence ou l'absence d'hémorragie intracérébrale postopératoire par rapport au CT.
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves liés à ClearFit ou TUSC
Délai: à 6 mois
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Événements indésirables graves liés à ClearFit ou TUSC
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à 6 mois
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Précision du TUSC pour détecter une hémorragie intraventriculaire
Délai: à 6 mois
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Précision de TUSC pour détecter une hémorragie intraventriculaire par rapport à CT.
La détection d'une hémorragie intraventriculaire sera une variable catégorielle [présente, absente].
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à 6 mois
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Coût du TUSC
Délai: à 6 mois
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Coût du TUSC par rapport à l'imagerie standard de soins (CT ou IRM)
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à 6 mois
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Taux de remboursement pour le TUSC
Délai: à 6 mois
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Taux de remboursement du TUSC en tant qu'examen au point de service dans l'USI et la clinique externe
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à 6 mois
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Rapport TUSC/CT pour la distance entre les cornes frontales du ventricule latéral
Délai: à 6 mois
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Rapport TUSC/CT pour mesurer la distance entre les cornes frontales du ventricule latéral.
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à 6 mois
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Rapport TUSC/CT pour le déplacement de la ligne médiane
Délai: à 6 mois
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Rapport TUSC/CT pour mesurer le déplacement de la ligne médiane
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à 6 mois
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Précision du TUSC pour détecter l'hydrocéphalie
Délai: à 6 mois
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La détection de l'hydrocéphalie sera une variable catégorielle basée sur la morphologie et la taille du ventricule [présent, absent]
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
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- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-01878
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