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Échographie transcrânienne par cranioplastie sonolucide après évacuation d'une hémorragie intracérébrale mini-invasive (TUSC MIS)

30 avril 2026 mis à jour par: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le resaignement postopératoire est une limitation majeure de l'évacuation chirurgicale pour hémorragie intracérébrale (ICH). Bien que la tomodensitométrie (TDM) soit la norme de soins pour la surveillance postopératoire de la cavité de l'hématome, la tomodensitométrie nécessite des coûts physiques et financiers importants. Des études ont démontré divers degrés d'efficacité lors de l'utilisation de l'échographie transcrânienne pour mesurer le volume de l'ICH. Récemment, les implants synthétiques pour la cranioplastie se sont révélés sûrs et sonotransparents. Cette étude vise à évaluer la capacité de l'échographie transcrânienne avec cranioplastie sonolucide (TUSC) pour détecter et quantifier les saignements chez les patients ICH postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale (ICH) représente plus de 2 millions d'AVC par an. L'ICH est le sous-type d'AVC le plus dévastateur, avec un taux de mortalité sur 1 an pouvant atteindre 50 % et un taux d'invalidité des survivants sur 6 mois pouvant atteindre 88 %. Des essais multicentriques à grande échelle comprenant STICH, STICH II et MISTIE III ont démontré que l'évacuation chirurgicale ne semblait pas améliorer les résultats fonctionnels à long terme. Des études plus petites et des analyses de sous-groupes ont suggéré que certaines formes d'évacuation mini-invasive de l'ICH peuvent bénéficier à des patients spécifiques. La récidive postopératoire après évacuation chirurgicale de l'ICH survient dans 5 à 40 % des cas et reste une limitation majeure à l'efficacité et à l'adoption généralisée de cette stratégie de traitement. Par conséquent, une évaluation, une détection et une prise en charge rapides des saignements postopératoires sont essentielles pour maximiser la récupération fonctionnelle après une évacuation chirurgicale.

La norme de soins pour la surveillance postopératoire de la cavité de l'hématome est la tomodensitométrie (TDM). Cependant, répéter les tomodensitométries pour évaluer les patients atteints d'ICH entraîne des coûts sanitaires et financiers, y compris le temps et le personnel pour amener le patient à scanner, le risque de déloger les lignes ou les drains, le dosage des radiations et les coûts financiers ainsi que d'autres. Des études ont démontré divers degrés d'efficacité lors de l'utilisation de l'échographie transcrânienne pour mesurer le volume de l'ICH. Récemment, les implants synthétiques pour la cranioplastie se sont révélés sûrs et sonotransparents. Cette étude vise à évaluer la capacité de l'échographie transcrânienne avec cranioplastie sonolucide (TUSC) pour détecter et quantifier les saignements chez les patients ICH postopératoires.

Dans cette étude prospective, les patients ICH postopératoires subiront une cranioplastie avec un implant sonolucent en polyméthacrylate de méthyle et une surveillance en série via TUSC. Chaque fois qu'un CT est effectué pendant les heures ouvrables, le TUSC sera effectué dans les 2 heures par un neurointensiviste formé à l'échographie transcrânienne au point de service (TCUS). L'imagerie sera examinée par deux experts indépendants en neuroimagerie. Les critères de jugement secondaires supplémentaires incluront la survenue d'événements indésirables graves, la détection d'une hémorragie intraventriculaire et le coût des soins par rapport à la TDM.

Ce travail a le potentiel d'améliorer considérablement la gestion clinique de l'ICH. Cette étude fournira les données de sécurité et de faisabilité nécessaires pour orienter les futures recherches cliniques. La détection et la volumétrie de l'ICH sont essentielles aux soins et au pronostic des patients. Ces tests au point de service permettent aux neurochirurgiens de surveiller en série les patients pour s'assurer qu'ils reçoivent des soins appropriés en temps opportun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'ICH spontanée supratentorielle ≥20 mL
  • Âge ≥18 ans
  • Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥6
  • Subir une évacuation d'hémorragie intracérébrale mini-invasive avec une cranioplastie sonolucente

Les personnes qui remplissent les conditions d'inscription au TUSC-MIS doivent également répondre aux critères d'évacuation du MIS ICH.

Critère d'exclusion:

  • Cause secondaire de l'ICH, telle qu'une malformation vasculaire sous-jacente (malformation caverneuse, malformation artério-veineuse, etc.), anévrisme, néoplasme, transformation hémorragique d'un infarctus ischémique sous-jacent ; ou infarctus veineux
  • Antécédents d'ostéomyélite
  • Antécédents de tumeur crânienne
  • Antécédents de fractures comminutives du crâne
  • Hémorragie sous-tentorielle
  • Extension/implication du mésencéphale
  • Coagulopathie définie comme INR > 1,4, aPTT élevé ou utilisation concomitante d'anticoagulants oraux directs ou d'héparine de bas poids moléculaire au début de l'ICH ; diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue ; déficit en facteur de coagulation; numération plaquettaire < 100x103cellules/mm3, ou dysfonctionnement plaquettaire connu
  • Score GCS < 7 à la présentation
  • Incapacité d'obtenir le consentement du patient ou d'un substitut approprié (pour les patients sans capacité)
  • Preuve d'une infection active indiquée par une fièvre ≥ 100,7 F et/ou une plaie drainante ouverte au moment de l'inscription
  • Toute maladie ou condition comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi pendant 1 an
  • Selon le jugement de l'investigateur, le patient n'a pas la capacité mentale nécessaire pour participer ou n'est pas disposé à se conformer au calendrier de rendez-vous de suivi du protocole
  • Abus actif de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des inscriptions à l'étude
  • Statut DNR/DNI préexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: échographie transcrânienne par cranioplastie sonolucide
Toutes les procédures chirurgicales et tous les implants de ce protocole sont des soins standard.
L'implant ClearFit est un implant approuvé par la FDA et utilisé régulièrement aux États-Unis. L'implant ClearFit et d'autres implants de cranioplastie en PMMA fabriqués par Longeviti se sont avérés sûrs et efficaces en tant qu'implants crâniens permettant d'effectuer des ultrasons transcrâniens. L'implant de cranioplastie en PMMA (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) est clair, sonotransparent et s'est récemment révélé sûr et efficace en échographie transcrânienne pour l'évaluation de la perméabilité du pontage. La cranioplastie ClearFit utilisée dans cette étude est la norme de soins de l'industrie.
L'implantation de l'implant sonolucent ClearFit PMMA permet d'effectuer le TUSC au chevet du patient pour les patients hospitalisés et ambulatoires. Pendant que le patient est hospitalisé, les équipes cliniques ou de recherche tenteront d'effectuer le TUSC dans l'heure qui suit la neuroimagerie si cette neuroimagerie est effectuée à un moment où un opérateur d'échographie formé est présent.
Autres noms:
  • CUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d'une hémorragie intracérébrale
Délai: à 6 mois
Précision du TUSC via ClearFit pour détecter la présence ou l'absence d'hémorragie intracérébrale postopératoire par rapport au CT.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés à ClearFit ou TUSC
Délai: à 6 mois
Événements indésirables graves liés à ClearFit ou TUSC
à 6 mois
Précision du TUSC pour détecter une hémorragie intraventriculaire
Délai: à 6 mois
Précision de TUSC pour détecter une hémorragie intraventriculaire par rapport à CT. La détection d'une hémorragie intraventriculaire sera une variable catégorielle [présente, absente].
à 6 mois
Coût du TUSC
Délai: à 6 mois
Coût du TUSC par rapport à l'imagerie standard de soins (CT ou IRM)
à 6 mois
Taux de remboursement pour le TUSC
Délai: à 6 mois
Taux de remboursement du TUSC en tant qu'examen au point de service dans l'USI et la clinique externe
à 6 mois
Rapport TUSC/CT pour la distance entre les cornes frontales du ventricule latéral
Délai: à 6 mois
Rapport TUSC/CT pour mesurer la distance entre les cornes frontales du ventricule latéral.
à 6 mois
Rapport TUSC/CT pour le déplacement de la ligne médiane
Délai: à 6 mois
Rapport TUSC/CT pour mesurer le déplacement de la ligne médiane
à 6 mois
Précision du TUSC pour détecter l'hydrocéphalie
Délai: à 6 mois
La détection de l'hydrocéphalie sera une variable catégorielle basée sur la morphologie et la taille du ventricule [présent, absent]
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Afin de minimiser les risques de confidentialité pour les patients participants, les données IPD ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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