Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell ultralyd via sonolucent kranioplastikk etter minimalt invasiv intracerebral blødning evakuering (TUSC MIS)

9. mai 2024 oppdatert av: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Postoperativ reblødning er en stor begrensning av kirurgisk evakuering for intracerebral blødning (ICH). Mens computertomografi (CT) er standarden for omsorg for postoperativ hematomhuleovervåking, krever CT betydelige fysiske og økonomiske kostnader. Studier har vist varierende grad av effekt ved bruk av transkraniell ultralyd for å måle ICH-volum. Nylig har syntetiske implantater for kranioplastikk vist seg å være trygge og lydgjennomsiktige. Denne studien tar sikte på å evaluere evnen til transkraniell ultralyd med sonolucent kranioplastikk (TUSC) til å oppdage og kvantifisere blødninger hos postoperative ICH-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) står for over 2 millioner slag årlig. ICH er den mest ødeleggende undertypen av hjerneslag, med en 1-års dødelighet på opptil 50 % og en 6-måneders uførhet for overlevende på opptil 88 %. Storskala multisenterforsøk inkludert STICH, STICH II og MISTIE III viste at kirurgisk evakuering ikke så ut til å forbedre langsiktig funksjonelt resultat. Mindre studier og undergruppeanalyser har antydet at noen former for minimalt invasiv ICH-evakuering kan være til fordel for spesifikke pasienter. Postoperativ reblødning etter kirurgisk evakuering av ICH forekommer hos 5-40 % og er fortsatt en stor begrensning for effektiviteten og utbredt bruk av denne behandlingsstrategien. Derfor er rask vurdering, påvisning og behandling av postoperativ blødning avgjørende for å maksimere funksjonell utvinning etter kirurgisk evakuering.

Standarden for omsorg for postoperativ hematomhulromsovervåking er computertomografi (CT). Gjenta CT-er for å vurdere pasienter med ICH pådrar seg imidlertid helsemessige og økonomiske kostnader, inkludert tid og personell for å bringe pasienten til skanning, risiko for å løsne linjer eller avløp, stråledosering og økonomiske kostnader så vel som andre. Studier har vist varierende grad av effekt ved bruk av transkraniell ultralyd for å måle ICH-volum. Nylig har syntetiske implantater for kranioplastikk vist seg å være trygge og lydgjennomsiktige. Denne studien tar sikte på å evaluere evnen til transkraniell ultralyd med sonolucent kranioplastikk (TUSC) til å oppdage og kvantifisere blødninger hos postoperative ICH-pasienter.

I denne prospektive studien vil postoperative ICH-pasienter gjennomgå kranioplastikk med et sonolucent polymetylmetakrylatimplantat og seriell overvåking via TUSC. Når en CT utføres i arbeidstiden, vil TUSC utføres innen 2 timer av en nevrointensivist som er opplært i transkraniell ultralyd (TCUS). Imaging vil bli vurdert av to uavhengige nevroimaging-eksperter. Ytterligere sekundære utfall vil inkludere forekomst av alvorlige uønskede hendelser, påvisning av intraventrikulær blødning og behandlingskostnader sammenlignet med CT.

Dette arbeidet har potensial til å forbedre klinisk håndtering av ICH betydelig. Denne studien vil gi sikkerhets- og gjennomførbarhetsdataene som er nødvendige for å veilede fremtidig klinisk forskning. ICH-deteksjon og volumetri er avgjørende for pasientbehandling og prognose. Denne testingen gjør det mulig for nevrokirurger å seriemessig overvåke pasienter for å sikre at de får rettidig, passende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av spontan supratentoriell ICH ≥20 mL
  • Alder ≥18 år
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6
  • Gjennomgår minimalt invasiv intracerebral blødningsevakuering med sonolucent kranioplastikk

Personer som oppfyller påmelding i TUSC-MIS må også oppfylle kriterier for å gjennomgå MIS ICH-evakuering.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsak til ICH, slik som en underliggende vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, arteriovenøs misdannelse, etc.), aneurisme, neoplasma, hemorragisk transformasjon av et underliggende iskemisk infarkt; eller venøst ​​infarkt
  • Historie med osteomyelitt
  • Historie om skull neoplasma
  • Historie om sønderdelte skallebrudd
  • Infratentoriell blødning
  • Mellomhjernens ekstensjon/involvering
  • Koagulopati definert som INR > 1,4, forhøyet aPTT eller samtidig bruk av direkte orale antikoagulantia eller lavmolekylært heparin ved ICH-debut; kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese; mangel på koagulasjonsfaktor; blodplateantall < 100x103celler/mm3, eller kjent blodplatedysfunksjon
  • GCS-score < 7 ved presentasjon
  • Manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller passende surrogat (for pasienter uten kapasitet)
  • Bevis på aktiv infeksjon indikert med feber ≥ 100,7F og/eller åpent drenerende sår ved registreringstidspunktet
  • Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom 1 år
  • Basert på etterforskerens vurdering har pasienten ikke den nødvendige mentale kapasiteten til å delta eller er uvillig til å overholde protokollens oppfølgingsplan
  • Aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studieregistreringer
  • Forhåndseksisterende DNR/DNI-status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkraniell ultrasonografi gjennom sonolucent kranioplastikk
Alle kirurgiske prosedyrer og implantater i denne protokollen er standardbehandling.
ClearFit-implantatet er et FDA-godkjent implantat i vanlig bruk i USA. ClearFit-implantatet og andre PMMA kranioplastikkimplantater produsert av Longeviti har blitt rapportert å være trygge og effektive som kraniale implantater som gjør det mulig å utføre transkraniell ultralyd. PMMA kranioplastikkimplantatet (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) er klart, lydgjennomskinnelig, og har nylig vist seg å være trygt og effektivt ved transkraniell ultralyd for vurdering av bypass åpenhet. ClearFit kranioplastikk som brukes i denne studien er industristandard for omsorg.
Implantasjonen av ClearFit PMMA-sonolucent-implantatet gjør at TUSC kan utføres ved sengen for pasienter både i poliklinisk og poliklinisk setting. Mens pasienten er innlagt, vil det kliniske teamet eller forskningsteamet forsøke å utføre TUSC innen 1 time etter nevroavbildning hvis denne nevroavbildningen utføres på et tidspunkt da en utdannet ultralydoperatør er til stede.
Andre navn:
  • TUSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av intracerebral blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
Nøyaktighet av TUSC via ClearFit for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av postoperativ intracerebral blødning sammenlignet med CT.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser relatert til ClearFit eller TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
Alvorlige uønskede hendelser relatert til ClearFit eller TUSC
ved 6 måneder
Nøyaktighet av TUSC for å oppdage intraventrikulær blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
Nøyaktighet av TUSC for å oppdage intraventrikulær blødning sammenlignet med CT. Påvisning av intraventrikulær blødning vil være en kategorisk variabel [tilstede, fraværende].
ved 6 måneder
Kostnad for TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
Kostnader for TUSC versus standardbehandlingsavbildning (CT eller MR)
ved 6 måneder
Refusjonssatser for TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
Refusjonssatser for TUSC som behandlingspunkt i ICU og poliklinikk
ved 6 måneder
TUSC/CT-forhold for avstand mellom frontale horn i sideventrikkelen
Tidsramme: ved 6 måneder
TUSC/CT-forhold for å måle avstanden mellom frontale horn i sideventrikkelen.
ved 6 måneder
TUSC/CT-forhold for midtlinjeforskyvning
Tidsramme: ved 6 måneder
TUSC/CT-forhold for å måle midtlinjeforskyvning
ved 6 måneder
Nøyaktighet av TUSC for å oppdage hydrocephalus
Tidsramme: ved 6 måneder
Påvisning av hydrocephalus vil være en kategorisk variabel basert på ventrikkelmorfologi og størrelse [tilstede, fraværende]
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å minimere personvernrisikoen for pasientene som deltar, vil ikke IPD-data bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ClearFit implantat

3
Abonnere