- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05538286
Transkraniell ultralyd via sonolucent kranioplastikk etter minimalt invasiv intracerebral blødning evakuering (TUSC MIS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intracerebral blødning (ICH) står for over 2 millioner slag årlig. ICH er den mest ødeleggende undertypen av hjerneslag, med en 1-års dødelighet på opptil 50 % og en 6-måneders uførhet for overlevende på opptil 88 %. Storskala multisenterforsøk inkludert STICH, STICH II og MISTIE III viste at kirurgisk evakuering ikke så ut til å forbedre langsiktig funksjonelt resultat. Mindre studier og undergruppeanalyser har antydet at noen former for minimalt invasiv ICH-evakuering kan være til fordel for spesifikke pasienter. Postoperativ reblødning etter kirurgisk evakuering av ICH forekommer hos 5-40 % og er fortsatt en stor begrensning for effektiviteten og utbredt bruk av denne behandlingsstrategien. Derfor er rask vurdering, påvisning og behandling av postoperativ blødning avgjørende for å maksimere funksjonell utvinning etter kirurgisk evakuering.
Standarden for omsorg for postoperativ hematomhulromsovervåking er computertomografi (CT). Gjenta CT-er for å vurdere pasienter med ICH pådrar seg imidlertid helsemessige og økonomiske kostnader, inkludert tid og personell for å bringe pasienten til skanning, risiko for å løsne linjer eller avløp, stråledosering og økonomiske kostnader så vel som andre. Studier har vist varierende grad av effekt ved bruk av transkraniell ultralyd for å måle ICH-volum. Nylig har syntetiske implantater for kranioplastikk vist seg å være trygge og lydgjennomsiktige. Denne studien tar sikte på å evaluere evnen til transkraniell ultralyd med sonolucent kranioplastikk (TUSC) til å oppdage og kvantifisere blødninger hos postoperative ICH-pasienter.
I denne prospektive studien vil postoperative ICH-pasienter gjennomgå kranioplastikk med et sonolucent polymetylmetakrylatimplantat og seriell overvåking via TUSC. Når en CT utføres i arbeidstiden, vil TUSC utføres innen 2 timer av en nevrointensivist som er opplært i transkraniell ultralyd (TCUS). Imaging vil bli vurdert av to uavhengige nevroimaging-eksperter. Ytterligere sekundære utfall vil inkludere forekomst av alvorlige uønskede hendelser, påvisning av intraventrikulær blødning og behandlingskostnader sammenlignet med CT.
Dette arbeidet har potensial til å forbedre klinisk håndtering av ICH betydelig. Denne studien vil gi sikkerhets- og gjennomførbarhetsdataene som er nødvendige for å veilede fremtidig klinisk forskning. ICH-deteksjon og volumetri er avgjørende for pasientbehandling og prognose. Denne testingen gjør det mulig for nevrokirurger å seriemessig overvåke pasienter for å sikre at de får rettidig, passende behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher P. Kellner, MD
- Telefonnummer: (212) 241-6500
- E-post: christopher.kellner@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina P. Rossitto, BS
- Telefonnummer: 716-790-0204
- E-post: christina.rossitto@icahn.mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Health System
-
Ta kontakt med:
- Christopher P. Kellner, MD
- E-post: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Ta kontakt med:
- Christina P. Rossitto, BS
- Telefonnummer: 7167900204
- E-post: christina.rossitto@icahn.mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christopher P. Kellner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av spontan supratentoriell ICH ≥20 mL
- Alder ≥18 år
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6
- Gjennomgår minimalt invasiv intracerebral blødningsevakuering med sonolucent kranioplastikk
Personer som oppfyller påmelding i TUSC-MIS må også oppfylle kriterier for å gjennomgå MIS ICH-evakuering.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær årsak til ICH, slik som en underliggende vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, arteriovenøs misdannelse, etc.), aneurisme, neoplasma, hemorragisk transformasjon av et underliggende iskemisk infarkt; eller venøst infarkt
- Historie med osteomyelitt
- Historie om skull neoplasma
- Historie om sønderdelte skallebrudd
- Infratentoriell blødning
- Mellomhjernens ekstensjon/involvering
- Koagulopati definert som INR > 1,4, forhøyet aPTT eller samtidig bruk av direkte orale antikoagulantia eller lavmolekylært heparin ved ICH-debut; kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese; mangel på koagulasjonsfaktor; blodplateantall < 100x103celler/mm3, eller kjent blodplatedysfunksjon
- GCS-score < 7 ved presentasjon
- Manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller passende surrogat (for pasienter uten kapasitet)
- Bevis på aktiv infeksjon indikert med feber ≥ 100,7F og/eller åpent drenerende sår ved registreringstidspunktet
- Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom 1 år
- Basert på etterforskerens vurdering har pasienten ikke den nødvendige mentale kapasiteten til å delta eller er uvillig til å overholde protokollens oppfølgingsplan
- Aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studieregistreringer
- Forhåndseksisterende DNR/DNI-status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: transkraniell ultrasonografi gjennom sonolucent kranioplastikk
Alle kirurgiske prosedyrer og implantater i denne protokollen er standardbehandling.
|
ClearFit-implantatet er et FDA-godkjent implantat i vanlig bruk i USA.
ClearFit-implantatet og andre PMMA kranioplastikkimplantater produsert av Longeviti har blitt rapportert å være trygge og effektive som kraniale implantater som gjør det mulig å utføre transkraniell ultralyd.
PMMA kranioplastikkimplantatet (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) er klart, lydgjennomskinnelig, og har nylig vist seg å være trygt og effektivt ved transkraniell ultralyd for vurdering av bypass åpenhet.
ClearFit kranioplastikk som brukes i denne studien er industristandard for omsorg.
Implantasjonen av ClearFit PMMA-sonolucent-implantatet gjør at TUSC kan utføres ved sengen for pasienter både i poliklinisk og poliklinisk setting.
Mens pasienten er innlagt, vil det kliniske teamet eller forskningsteamet forsøke å utføre TUSC innen 1 time etter nevroavbildning hvis denne nevroavbildningen utføres på et tidspunkt da en utdannet ultralydoperatør er til stede.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelsen av intracerebral blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Nøyaktighet av TUSC via ClearFit for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av postoperativ intracerebral blødning sammenlignet med CT.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til ClearFit eller TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til ClearFit eller TUSC
|
ved 6 måneder
|
Nøyaktighet av TUSC for å oppdage intraventrikulær blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Nøyaktighet av TUSC for å oppdage intraventrikulær blødning sammenlignet med CT.
Påvisning av intraventrikulær blødning vil være en kategorisk variabel [tilstede, fraværende].
|
ved 6 måneder
|
Kostnad for TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Kostnader for TUSC versus standardbehandlingsavbildning (CT eller MR)
|
ved 6 måneder
|
Refusjonssatser for TUSC
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Refusjonssatser for TUSC som behandlingspunkt i ICU og poliklinikk
|
ved 6 måneder
|
TUSC/CT-forhold for avstand mellom frontale horn i sideventrikkelen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
TUSC/CT-forhold for å måle avstanden mellom frontale horn i sideventrikkelen.
|
ved 6 måneder
|
TUSC/CT-forhold for midtlinjeforskyvning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
TUSC/CT-forhold for å måle midtlinjeforskyvning
|
ved 6 måneder
|
Nøyaktighet av TUSC for å oppdage hydrocephalus
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Påvisning av hydrocephalus vil være en kategorisk variabel basert på ventrikkelmorfologi og størrelse [tilstede, fraværende]
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-21-01878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ClearFit implantat
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
LifeBridge HealthRekrutteringKirurgisk prosedyre, uspesifisertForente stater
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført