Transcraniële echografie via sonolucent cranioplastiek na minimaal invasieve intracerebrale bloedingevacuatie (TUSC MIS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracerebrale bloeding (ICH) is goed voor meer dan 2 miljoen beroertes per jaar. ICH is het meest verwoestende subtype van een beroerte, met een 1-jaars sterftecijfer tot 50% en een 6-maanden overlevingspercentage tot 88%. Grootschalige onderzoeken in meerdere centra, waaronder STICH, STICH II en MISTIE III, toonden aan dat chirurgische evacuatie het functionele resultaat op de lange termijn niet leek te verbeteren. Kleinere onderzoeken en subgroepanalyses hebben gesuggereerd dat sommige vormen van minimaal invasieve ICH-evacuatie bepaalde patiënten ten goede kunnen komen. Postoperatieve herbloeding na chirurgische evacuatie van ICH komt voor bij 5-40% en blijft een belangrijke beperking voor de werkzaamheid en de wijdverbreide acceptatie van deze behandelingsstrategie. Daarom is een snelle beoordeling, detectie en behandeling van postoperatieve bloedingen van cruciaal belang om functioneel herstel na chirurgische evacuatie te maximaliseren.
De zorgstandaard voor postoperatieve bewaking van de hematoomholte is computertomografie (CT). Herhaalde CT's om patiënten met ICH te beoordelen, brengen echter gezondheids- en financiële kosten met zich mee, waaronder tijd en personeel om de patiënt naar de scan te brengen, het risico van losraken van leidingen of afvoeren, stralingsdosering en financiële kosten, evenals andere. Studies hebben een verschillende mate van werkzaamheid aangetoond bij het gebruik van transcraniële echografie om het ICH-volume te meten. Onlangs is aangetoond dat synthetische implantaten voor cranioplastiek veilig en geluidloos zijn. Deze studie heeft tot doel het vermogen van transcraniële echografie met sonolucente cranioplastiek (TUSC) te evalueren om bloedingen bij postoperatieve ICH-patiënten te detecteren en te kwantificeren.
In deze prospectieve studie zullen postoperatieve ICH-patiënten een cranioplastie ondergaan met een sonolucent polymethylmethacrylaat-implantaat en seriële monitoring via TUSC. Wanneer een CT tijdens kantooruren wordt uitgevoerd, wordt TUSC binnen 2 uur uitgevoerd door een neuro-intensivist die is opgeleid in point-of-care transcraniële echografie (TCUS). Beeldvorming zal worden beoordeeld door twee onafhankelijke neuroimaging-experts. Bijkomende secundaire uitkomsten zijn onder meer het optreden van ernstige bijwerkingen, detectie van intraventriculaire bloeding en kosten van zorg in vergelijking met CT.
Dit werk heeft het potentieel om de klinische behandeling van ICH aanzienlijk te verbeteren. Deze studie zal de veiligheids- en haalbaarheidsgegevens opleveren die nodig zijn om toekomstig klinisch onderzoek te sturen. ICH-detectie en volumetrie zijn van cruciaal belang voor patiëntenzorg en prognose. Deze point-of-care-test stelt neurochirurgen in staat om patiënten serieel te monitoren om er zeker van te zijn dat ze tijdig de juiste zorg krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher P. Kellner, MD
- Telefoonnummer: (212) 241-6500
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sydney Edwards
- E-mail: sydney.edwards@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Health System
-
Contact:
- Christopher P. Kellner, MD
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher P. Kellner
-
Contact:
- Sydney Edwards
- E-mail: sydney.edwards@mountsinai.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van spontane supratentoriale ICH ≥20 ml
- Leeftijd ≥18 jaar
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6
- Minimaal invasieve intracerebrale bloedingevacuatie ondergaan met sonolucente cranioplastie
Personen die voldoen aan de inschrijving voor TUSC-MIS, moeten ook voldoen aan de criteria voor het ondergaan van MIS ICH-evacuatie.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaak van de ICH, zoals een onderliggende vasculaire misvorming (caverneuze misvorming, arterioveneuze misvorming, enz.), aneurysma, neoplasmata, hemorragische transformatie van een onderliggend ischemisch infarct; of veneus infarct
- Geschiedenis van osteomyelitis
- Geschiedenis van schedelneoplasma
- Geschiedenis van verbrijzelde schedelfracturen
- Infratentoriale bloeding
- Uitbreiding/betrokkenheid van de middenhersenen
- Coagulopathie gedefinieerd als INR > 1,4, verhoogde aPTT, of gelijktijdig gebruik van directe orale anticoagulantia of laagmoleculaire heparine bij aanvang van ICH; bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese; stollingsfactordeficiëntie; aantal bloedplaatjes < 100x103 cellen/mm3, of bekende bloedplaatjesdisfunctie
- GCS-score < 7 bij presentatie
- Onvermogen om toestemming te krijgen van de patiënt of geschikte surrogaat (voor patiënten zonder capaciteit)
- Bewijs van actieve infectie aangegeven door koorts ≥ 100.7F en/of open drainerende wond op het moment van inschrijving
- Elke comorbide ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen gedurende 1 jaar te voltooien in gevaar brengt
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt niet de nodige mentale capaciteit om deel te nemen of is hij niet bereid zich te houden aan het protocol voor vervolgafspraken
- Actief drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studie-inschrijvingen zou verstoren
- Reeds bestaande DNR/DNI-status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transcraniële echografie door sonolucente cranioplastiek
Alle chirurgische ingrepen en implantaten in dit protocol zijn standaardzorg.
|
Het ClearFit-implantaat is een door de FDA goedgekeurd implantaat dat regelmatig wordt gebruikt in de Verenigde Staten.
Het ClearFit-implantaat en andere PMMA-cranioplastie-implantaten vervaardigd door Longeviti zijn naar verluidt veilig en effectief als schedelimplantaten waarmee transcraniale echografie kan worden uitgevoerd.
Het PMMA-cranioplastie-implantaat (Longeviti Neuro Solutions, Hunt Valley, MD) is helder, sonolucent en onlangs is aangetoond dat het veilig en effectief is bij transcraniële echografie voor beoordeling van bypass-doorgankelijkheid.
De ClearFit-cranioplastiek die in dit onderzoek wordt gebruikt, behoort tot de zorgstandaard van de industrie.
Door de implantatie van het ClearFit PMMA sonolucent implantaat kan TUSC worden uitgevoerd aan het bed voor patiënten in zowel de intramurale als de poliklinische setting.
Terwijl de patiënt een intramurale patiënt is, zullen de klinische of onderzoeksteams proberen TUSC uit te voeren binnen 1 uur na neuroimaging als die neuroimaging wordt uitgevoerd op een moment dat een getrainde echoscopist aanwezig is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van TUSC via ClearFit om de aan- of afwezigheid van postoperatieve intracerebrale bloeding te detecteren in vergelijking met CT.
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan ClearFit of TUSC
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan ClearFit of TUSC
|
op 6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van TUSC om intraventriculaire bloeding te detecteren
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van TUSC om intraventriculaire bloeding te detecteren in vergelijking met CT.
Detectie van intraventriculaire bloeding zal een categorische variabele zijn [aanwezig, afwezig].
|
op 6 maanden
|
|
Kosten TUSC
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Kosten van TUSC versus standaard beeldvorming (CT of MRI)
|
op 6 maanden
|
|
Vergoedingstarieven voor TUSC
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Vergoedingstarieven TUSC als point of care onderzoek op de IC en polikliniek
|
op 6 maanden
|
|
TUSC/CT-ratio voor de afstand tussen de frontale hoorns van de laterale ventrikel
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
TUSC/CT-ratio om de afstand tussen de frontale hoorns van de laterale ventrikel te meten.
|
op 6 maanden
|
|
TUSC/CT-ratio voor middellijnverschuiving
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
TUSC/CT-ratio om middellijnverschuiving te meten
|
op 6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van TUSC om hydrocephalus te detecteren
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Detectie van hydrocephalus zal een categorische variabele zijn op basis van ventrikelmorfologie en -grootte [aanwezig, afwezig]
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher P. Kellner, MD, Mount Sinai Health System Department of Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Kellner CP, Song R, Pan J, Nistal DA, Scaggiante J, Chartrain AG, Rumsey J, Hom D, Dangayach N, Swarup R, Tuhrim S, Ghatan S, Bederson JB, Mocco J. Long-term functional outcome following minimally invasive endoscopic intracerebral hemorrhage evacuation. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):489-494. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015528. Epub 2020 Jan 8.
- Niesen WD, Schlaeger A, Bardutzky J, Fuhrer H. Correct Outcome Prognostication via Sonographic Volumetry in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2019 May 8;10:492. doi: 10.3389/fneur.2019.00492. eCollection 2019.
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Kellner CP, Song R, Ali M, Nistal DA, Samarage M, Dangayach NS, Liang J, McNeill I, Zhang X, Bederson JB, Mocco J. Time to Evacuation and Functional Outcome After Minimally Invasive Endoscopic Intracerebral Hemorrhage Evacuation. Stroke. 2021 Aug;52(9):e536-e539. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034392. Epub 2021 Jun 24.
- Fernando SM, Qureshi D, Talarico R, Dowlatshahi D, Sood MM, Smith EE, Hill MD, McCredie VA, Scales DC, English SW, Rochwerg B, Tanuseputro P, Kyeremanteng K. Short- and Long-term Health Care Resource Utilization and Costs Following Intracerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Aug 10;97(6):e608-e618. doi: 10.1212/WNL.0000000000012355. Epub 2021 Jun 9.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-01878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .