加熱タバコ製品の急性口腔影響
2023年11月23日 更新者：Semmelweis University
従来のタバコと比較した加熱式タバコ製品の急性口腔影響
加熱式たばこ製品 (HTP) は、たばこを加熱するが燃焼はしないデバイスです。 それらはタバコの煙ではなくエアロゾルを生成します。 HTP は、喫煙に代わる害の少ない代替品として販売されています。 これらのデバイスの使用と認識は近年指数関数的に増加しており、現在おそらく何百万人もの人々が使用しています。 それらに関する文献はほとんどないため、これらの製品が人体に及ぼす影響を研究することは非常に重要です.
HTP 使用の利点とリスクは不明です。 科学文献には、HTP の急性経口影響に関する研究はありません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
刺激の少ないフレーバーの HTP (HEETS ブロンズ セレクション)、メトール フレーバーの HTP (HEETS ブルー セレクション)、従来のタバコおよびプラセボ デバイスの使用前後の急性経口効果の測定:
Smokerlyzer piCO による呼気 CO 変化の測定 Perilam PSI System High Resolution (LASCA 法) による口腔粘膜血流変化の測定 自動血圧計 (Omron M2、オムロン ヘルスケア株式会社、京都、日本) による血圧と脈拍の測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 18-49 歳
- 署名済み同意書
- 定期的に加熱式たばこ製品および/または従来のたばこを半年以上喫煙する
除外基準:
- 妊娠しておらず、次の 6 か月以内に妊娠を計画していない BMI 指数 < 30
- 重度の歯周病ではない
- 過去2週間に急性疾患はありません
- 慢性疾患がない（例：糖尿病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：淡い味の単位を持つ加熱式たばこ製品
ニコチン含有量: 0,5 mg
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加熱式たばこ製品 (HTP) は、たばこを加熱するが燃焼しない装置です。
それらはタバコの煙ではなくエアロゾルを生成します。
他の名前：
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実験的：メントール味ユニットを有する加熱式たばこ製品
ニコチン含有量: 0,5 mg
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加熱式たばこ製品 (HTP) は、たばこを加熱するが燃焼しない装置です。
それらはタバコの煙ではなくエアロゾルを生成します。
他の名前：
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実験的：従来のたばこ
ニコチン含有量: 0,5 mg
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従来のたばこ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：味の薄いユニットで加熱式たばこ製品をオフにしました
プラセボ装置
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プラセボ装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙後の血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、喫煙直後、喫煙15分後
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血流の変化は、レーザー スペックル コントラスト アナライザー (LASCA) によって、喫煙前 (ベースライン)、直後、および 15 分後に測定されます。
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ベースライン、喫煙直後、喫煙15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月22日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。