Effetti orali acuti dei prodotti del tabacco riscaldati
Effetti orali acuti dei prodotti del tabacco riscaldati rispetto alle sigarette tradizionali
I prodotti del tabacco riscaldati (HTP) sono dispositivi che riscaldano, ma non bruciano il tabacco. Non producono fumo di sigaretta ma piuttosto un aerosol. Gli HTP sono commercializzati come alternative meno dannose al fumo. L'uso e la consapevolezza di questi dispositivi sono cresciuti in modo esponenziale negli ultimi anni, con probabilmente milioni di persone che attualmente li utilizzano. C'è pochissima letteratura su di loro, quindi è molto importante studiare gli effetti causati sul corpo umano da questi prodotti.
I benefici ei rischi dell'uso di HTP sono incerti. Non ci sono ricerche sugli effetti orali acuti degli HTP nella letteratura scientifica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: IQOS 3.0 DOU con unità gusto blando (Prodotto a base di tabacco riscaldato)
- Dispositivo: IQOS 3.0 DUO con unità di gusto al mentolo (prodotto a base di tabacco riscaldato)
- Dispositivo: Marlboro Gold (sigaretta convenzionale)
- Dispositivo: IQOS 3.0 DUO spento con un'unità dal gusto blando
Descrizione dettagliata
Misurazioni degli effetti orali acuti prima e dopo l'uso di HTP con aroma blando (HEETS Bronze Selection), con aroma di metolo (HEETS Blue Selection), sigaretta convenzionale e dispositivo placebo:
misurazione delle variazioni di CO espirata mediante Smokerlyzer piCO misurazione delle variazioni del flusso sanguigno della mucosa orale mediante Perilam PSI System Misurazione ad alta risoluzione (metodo LASCA) della pressione sanguigna e del polso mediante un monitor automatico della pressione sanguigna (Omron M2, Omron Healthcare Inc., Kyoto, Giappone)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18-49 anni
- modulo di consenso firmato
- fumare regolarmente prodotti del tabacco riscaldati e/o sigarette convenzionali per > sei mesi
Criteri di esclusione:
- non incinta e non pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi Indice BMI < 30
- nessuna grave malattia parodontale
- nessuna malattia acuta nelle ultime 2 settimane
- nessuna malattia cronica (es.: diabete)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto a base di tabacco riscaldato con unità di gusto blando
Contenuto di nicotina: 0,5 mg
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I prodotti del tabacco riscaldati (HTP) sono dispositivi che riscaldano ma non bruciano il tabacco.
Non producono fumo di sigaretta ma piuttosto un aerosol.
Altri nomi:
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Sperimentale: Prodotto a base di tabacco riscaldato con unità di gusto al mentolo
Contenuto di nicotina: 0,5 mg
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I prodotti del tabacco riscaldati (HTP) sono dispositivi che riscaldano ma non bruciano il tabacco.
Non producono fumo di sigaretta ma piuttosto un aerosol.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sigaretta convenzionale
Contenuto di nicotina: 0,5 mg
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Sigaretta convenzionale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Prodotto a base di tabacco riscaldato spento con un'unità dal gusto insipido
Dispositivo placebo
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Dispositivo placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno dopo aver fumato
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo aver fumato e 15 minuti dopo aver fumato
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Le variazioni del flusso sanguigno vengono misurate mediante Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) prima (basale), immediatamente dopo e 15 minuti dopo aver fumato.
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basale, immediatamente dopo aver fumato e 15 minuti dopo aver fumato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91-3/2015
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