A hevített dohánytermékek akut orális hatásai
A hevített dohánytermékek akut orális hatásai a hagyományos cigarettákkal összehasonlítva
A melegített dohánytermékek (HTP) olyan eszközök, amelyek melegítik, de nem égetik el a dohányt. Nem cigarettafüstöt, hanem aeroszolt termelnek. A HTP-ket a dohányzás kevésbé káros alternatívájaként forgalmazzák. Ezeknek az eszközöknek a használata és ismertsége exponenciálisan nőtt az elmúlt években, és jelenleg valószínűleg emberek milliói használják őket. Nagyon kevés szakirodalom található róluk, ezért nagyon fontos megvizsgálni, hogy ezek a termékek milyen hatásokat okoznak az emberi szervezetben.
A HTP használatának előnyei és kockázatai bizonytalanok. A tudományos irodalomban nincs kutatás a HTP-k akut orális hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut orális hatások mérése nyájas ízű HTP (HEETS Bronze Selection), metol ízű (HEETS Blue Selection), hagyományos cigaretta és placebo készülék használata előtt és után:
kilélegzett CO-változások mérése Smokerlyzer segítségével piCO szájnyálkahártya véráramlási változásainak mérése Perilam PSI System High Resolution (LASCA-módszer) segítségével vérnyomás és pulzus mérése automatikus vérnyomásmérővel (Omron M2, Omron Healthcare Inc., Kyoto, Japán)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18-49 év
- aláírt hozzájárulási űrlap
- rendszeresen melegített dohánytermék és/vagy hagyományos cigaretta szívása több mint fél évig
Kizárási kritériumok:
- nem terhes és nem tervez terhességet a következő 6 hónapban BMI index < 30
- nincs súlyos parodontális betegség
- nem volt akut betegség az elmúlt 2 hétben
- nincs krónikus betegség (pl.: cukorbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melegített dohánytermék nyájas ízegységgel
Nikotintartalom: 0,5 mg
|
A melegített dohánytermékek (HTP) olyan eszközök, amelyek melegítik, de nem égetik el a dohányt.
Nem cigarettafüstöt, hanem aeroszolt termelnek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Melegített dohánytermék mentolos ízegységgel
Nikotintartalom: 0,5 mg
|
A melegített dohánytermékek (HTP) olyan eszközök, amelyek melegítik, de nem égetik el a dohányt.
Nem cigarettafüstöt, hanem aeroszolt termelnek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos cigaretta
Nikotintartalom: 0,5 mg
|
Hagyományos cigaretta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A melegített dohánytermék nyájas ízegységgel kikapcsolva
Placebo eszköz
|
Placebo eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlás változása az alapvonalhoz képest dohányzás után
Időkeret: közvetlenül a dohányzás után és 15 perccel a dohányzás után
|
A véráramlás változásait Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) méri a dohányzás előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 15 perccel azután.
|
közvetlenül a dohányzás után és 15 perccel a dohányzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91-3/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .