Acute orale effecten van verwarmde tabaksproducten
Acute orale effecten van verwarmde tabaksproducten in vergelijking met traditionele sigaretten
Heated tobacco products (HTP) zijn apparaten die tabak verhitten, maar niet verbranden. Ze produceren geen sigarettenrook maar eerder een aerosol. HTP's worden op de markt gebracht als minder schadelijke alternatieven voor roken. Het gebruik en de bekendheid van deze apparaten is de afgelopen jaren exponentieel gegroeid, met waarschijnlijk miljoenen mensen die ze momenteel gebruiken. Er is heel weinig literatuur over, dus het is heel belangrijk om de effecten van deze producten op het menselijk lichaam te bestuderen.
De voordelen en risico's van HTP-gebruik zijn onzeker. Er is geen onderzoek naar de acute orale effecten van HTP's in de wetenschappelijke literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Metingen van acute orale effecten voor en na het gebruik van HTP met neutrale smaak (HEETS Bronze Selection), met metholsmaak (HEETS Blue Selection), conventionele sigaret en placebo-apparaat:
meting van uitgeademde CO2-veranderingen door Smokerlyzer piCO meting van orale mucosale bloedstroomveranderingen door Perilam PSI-systeem Hoge resolutie (LASCA-methode) meting van bloeddruk en hartslag door een automatische bloeddrukmeter (Omron M2, Omron Healthcare Inc., Kyoto, Japan)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18-49 jaar
- ondertekend toestemmingsformulier
- > half jaar regelmatig verwarmd tabaksproduct en/of conventionele sigaret roken
Uitsluitingscriteria:
- niet zwanger en niet van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden BMI-index < 30
- geen ernstige parodontitis
- geen acute ziekte in de laatste 2 weken
- geen chronische ziekte (bijv.: diabetes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verwarmd tabaksproduct met neutrale smaakeenheid
Nicotinegehalte: 0,5 mg
|
Heated tobacco products (HTP) zijn apparaten die tabak verhitten maar niet verbranden.
Ze produceren geen sigarettenrook maar eerder een aerosol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Heated tabaksproduct met menthol smaakeenheid
Nicotinegehalte: 0,5 mg
|
Heated tobacco products (HTP) zijn apparaten die tabak verhitten maar niet verbranden.
Ze produceren geen sigarettenrook maar eerder een aerosol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele sigaret
Nicotinegehalte: 0,5 mg
|
Conventionele sigaret
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Verwarmd tabaksproduct uitgeschakeld met een neutrale smaakeenheid
Placebo-apparaat
|
Placebo-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroom na roken
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na het roken en 15 minuten na het roken
|
De veranderingen in de bloedstroom worden gemeten door Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) vóór (basislijn), onmiddellijk na en 15 minuten na het roken.
|
basislijn, onmiddellijk na het roken en 15 minuten na het roken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91-3/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .