Akutte orale effekter av oppvarmede tobakksprodukter
Akutte orale effekter av oppvarmede tobakksprodukter sammenlignet med tradisjonelle sigaretter
Oppvarmede tobakksprodukter (HTP) er enheter som varmer opp, men ikke brenner tobakk. De produserer ikke sigarettrøyk, men en aerosol. HTP-er markedsføres som mindre skadelige alternativer til røyking. Bruk og bevissthet om disse enhetene har vokst eksponentielt de siste årene, med sannsynligvis millioner av mennesker som bruker dem for tiden. Det er veldig lite litteratur om dem, så det er ganske viktig å studere effektene forårsaket på menneskekroppen av disse produktene.
Fordelene og risikoene ved HTP-bruk er usikre. Det er ingen forskning på de akutte orale effektene av HTP i vitenskapelig litteratur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målinger av akutte orale effekter før og etter bruk av HTP med mild smak (HEETS Bronze Selection), med metolsmak (HEETS Blue Selection), konvensjonell sigarett og placeboenhet:
måling av utåndede CO-forandringer med Smokerlyzer piCO-måling av endringer i munnslimhinneblodstrøm ved Perilam PSI System High Resolution (LASCA-metoden) måling av blodtrykk og puls med en automatisk blodtrykksmonitor (Omron M2, Omron Healthcare Inc., Kyoto, Japan)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18-49 år
- signert samtykkeskjema
- røyking regelmessig oppvarmet tobakksprodukt og/eller konvensjonell sigarett i > et halvt år
Ekskluderingskriterier:
- ikke gravid og planlegger ikke graviditet i løpet av de neste 6 månedene BMI-indeks < 30
- ingen alvorlig parodontal sykdom
- ingen akutt sykdom de siste 2 ukene
- ingen kronisk sykdom (f.eks.: diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppvarmet tobakksprodukt med blid smaksenhet
Nikotininnhold: 0,5 mg
|
Oppvarmede tobakksprodukter (HTP) er enheter som varmer opp, men ikke brenner tobakk.
De produserer ikke sigarettrøyk, men en aerosol.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oppvarmet tobakksprodukt med mentolsmaksenhet
Nikotininnhold: 0,5 mg
|
Oppvarmede tobakksprodukter (HTP) er enheter som varmer opp, men ikke brenner tobakk.
De produserer ikke sigarettrøyk, men en aerosol.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell sigarett
Nikotininnhold: 0,5 mg
|
Konvensjonell sigarett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oppvarmet tobakksprodukt slått av med en blid smaksenhet
Placebo-enhet
|
Placebo-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodstrøm etter røyking
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter røyking og 15 minutter etter røyking
|
Blodstrømsendringene måles med Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) før (grunnlinje), umiddelbart etter og 15 minutter etter røyking.
|
baseline, umiddelbart etter røyking og 15 minutter etter røyking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91-3/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .