Острые пероральные эффекты нагретых табачных изделий
Острые оральные эффекты нагретых табачных изделий по сравнению с традиционными сигаретами
Табачные изделия с подогревом (HTP) — это устройства, которые нагревают, но не сжигают табак. Они производят не сигаретный дым, а аэрозоль. ПВТ позиционируются как менее вредные альтернативы курению. Использование и осведомленность об этих устройствах в последние годы выросли в геометрической прогрессии, и в настоящее время ими пользуются, вероятно, миллионы людей. О них очень мало литературы, поэтому изучение воздействия, оказываемого этими продуктами на организм человека, весьма актуально.
Польза и риски использования ПВТ неясны. В научной литературе нет исследований острых пероральных эффектов ПВТ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Измерения острых пероральных эффектов до и после использования HTP со слабым вкусом (HEETS Bronze Selection), с метольным вкусом (HEETS Blue Selection), обычной сигареты и устройства с плацебо:
измерение изменений CO в выдыхаемом воздухе с помощью Smokerlyzer piCO измерение изменений кровотока в слизистой оболочке полости рта с помощью Perilam PSI System High Resolution (метод LASCA) измерение артериального давления и пульса с помощью автоматического тонометра (Omron M2, Omron Healthcare Inc., Киото, Япония)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст: 18-49 лет
- подписанная форма согласия
- курение регулярно нагретых табачных изделий и/или обычных сигарет в течение > полугода
Критерий исключения:
- не беременна и не планирует беременность в ближайшие 6 месяцев индекс ИМТ < 30
- отсутствие тяжелых заболеваний пародонта
- отсутствие острых заболеваний в течение последних 2 недель
- отсутствие хронических заболеваний (например, диабета)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нагреваемый табачный продукт с пресной вкусовой единицей
Содержание никотина: 0,5 мг
|
Табачные изделия с подогревом (HTP) — это устройства, которые нагревают, но не сжигают табак.
Они производят не сигаретный дым, а аэрозоль.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нагреваемый табачный продукт с ментоловой вкусовой единицей
Содержание никотина: 0,5 мг
|
Табачные изделия с подогревом (HTP) — это устройства, которые нагревают, но не сжигают табак.
Они производят не сигаретный дым, а аэрозоль.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычная сигарета
Содержание никотина: 0,5 мг
|
Обычная сигарета
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нагреваемый табачный продукт отключен с единицей пресного вкуса
Плацебо-устройство
|
Плацебо-устройство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотока после курения
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после курения и через 15 минут после курения
|
Изменения кровотока измеряются с помощью лазерного спекл-контрастного анализатора (LASCA) до (исходный уровень), сразу после и через 15 минут после курения.
|
исходный уровень, сразу после курения и через 15 минут после курения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91-3/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .