Akutte orale virkninger af opvarmede tobaksprodukter
Akutte orale virkninger af opvarmede tobaksprodukter sammenlignet med traditionelle cigaretter
Opvarmede tobaksprodukter (HTP) er enheder, der opvarmer, men ikke brænder tobak. De producerer ikke cigaretrøg, men snarere en aerosol. HTP'er markedsføres som mindre skadelige alternativer til rygning. Brug og bevidsthed om disse enheder er vokset eksponentielt i de seneste år, og sandsynligvis millioner af mennesker bruger dem i øjeblikket. Der er meget lidt litteratur om dem, så det er ret vigtigt at studere de virkninger, som disse produkter forårsager på den menneskelige krop.
Fordelene og risiciene ved HTP-brug er usikre. Der er ingen forskning i de akutte orale virkninger af HTP'er i den videnskabelige litteratur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målinger af akutte orale effekter før og efter brug af HTP med mild smag (HEETS Bronze Selection), med metholsmag (HEETS Blue Selection), konventionel cigaret og placebo-enhed:
måling af udåndede CO-ændringer med Smokerlyzer piCO-måling af ændringer i mundslimhinden i blodgennemstrømningen ved Perilam PSI System High Resolution (LASCA-metoden) måling af blodtryk og puls med en automatisk blodtryksmonitor (Omron M2, Omron Healthcare Inc., Kyoto, Japan)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18-49 år
- underskrevet samtykkeerklæring
- rygning regelmæssigt opvarmet tobaksprodukt og/eller konventionel cigaret i > et halvt år
Ekskluderingskriterier:
- ikke gravid og planlægger ikke graviditet inden for de næste 6 måneder BMI-indeks < 30
- ingen alvorlig parodontal sygdom
- ingen akut sygdom i de sidste 2 uger
- ingen kronisk sygdom (f.eks.: diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opvarmet tobaksprodukt med intetsigende smagsenhed
Nikotinindhold: 0,5 mg
|
Opvarmede tobaksprodukter (HTP) er enheder, der opvarmer, men ikke brænder tobak.
De producerer ikke cigaretrøg, men snarere en aerosol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Opvarmet tobaksprodukt med mentol smagsenhed
Nikotinindhold: 0,5 mg
|
Opvarmede tobaksprodukter (HTP) er enheder, der opvarmer, men ikke brænder tobak.
De producerer ikke cigaretrøg, men snarere en aerosol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Konventionel cigaret
Nikotinindhold: 0,5 mg
|
Konventionel cigaret
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Opvarmet tobaksprodukt slukket med en intetsigende smagsenhed
Placebo-enhed
|
Placebo-enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodgennemstrømningen efter rygning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter rygning og 15 minutter efter rygning
|
Blodgennemstrømningsændringerne måles med Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) før (baseline), umiddelbart efter og 15 minutter efter rygning.
|
baseline, umiddelbart efter rygning og 15 minutter efter rygning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91-3/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .