Efectos orales agudos de los productos de tabaco calentados
Efectos orales agudos de los productos de tabaco calentados en comparación con los cigarrillos tradicionales
Los productos de tabaco calentados (HTP) son dispositivos que calientan, pero no queman tabaco. No producen humo de cigarrillo sino un aerosol. Los HTP se comercializan como alternativas menos dañinas al tabaquismo. El uso y la conciencia de estos dispositivos han crecido exponencialmente en los últimos años, y probablemente millones de personas los utilizan actualmente. Existe muy poca literatura al respecto, por lo que es muy importante estudiar los efectos que estos productos provocan en el organismo humano.
Los beneficios y riesgos del uso de HTP son inciertos. No hay investigaciones sobre los efectos orales agudos de los HTP en la literatura científica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediciones de los efectos orales agudos antes y después de usar HTP con sabor suave (HEETS Bronze Selection), con sabor a methol (HEETS Blue Selection), cigarrillo convencional y dispositivo de placebo:
medición de los cambios de CO exhalado por Smokerlyzer piCO medición de los cambios del flujo sanguíneo en la mucosa oral por Perilam PSI System High Resolution (método LASCA) medición de la presión arterial y el pulso por un monitor de presión arterial automático (Omron M2, Omron Healthcare Inc., Kioto, Japón)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18-49 años
- formulario de consentimiento firmado
- fumar productos de tabaco que se calientan regularmente y/o cigarrillos convencionales durante > medio año
Criterio de exclusión:
- no embarazada y no planeando un embarazo en los próximos 6 meses Índice de IMC < 30
- sin enfermedad periodontal severa
- ninguna enfermedad aguda en las últimas 2 semanas
- ninguna enfermedad crónica (p. ej.: diabetes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de tabaco calentado con unidad de sabor suave
Contenido de nicotina: 0,5 mg
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Los productos de tabaco calentados (HTP) son dispositivos que calientan pero no queman tabaco.
No producen humo de cigarrillo sino un aerosol.
Otros nombres:
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Experimental: Producto de tabaco calentado con unidad de sabor a mentol
Contenido de nicotina: 0,5 mg
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Los productos de tabaco calentados (HTP) son dispositivos que calientan pero no queman tabaco.
No producen humo de cigarrillo sino un aerosol.
Otros nombres:
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Experimental: Cigarrillo convencional
Contenido de nicotina: 0,5 mg
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Cigarrillo convencional
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Producto de tabaco calentado apagado con una unidad de sabor suave
Dispositivo de placebo
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Dispositivo de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo después de fumar
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de fumar y 15 minutos después de fumar
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Los cambios en el flujo sanguíneo se miden con el Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) antes (línea de base), inmediatamente después y 15 minutos después de fumar.
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línea de base, inmediatamente después de fumar y 15 minutos después de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 91-3/2015
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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