Akutní orální účinky zahřátých tabákových výrobků
Akutní orální účinky zahřátých tabákových výrobků ve srovnání s tradičními cigaretami
Zahřívané tabákové výrobky (HTP) jsou zařízení, která ohřívají, ale nespalují tabák. Neprodukují cigaretový kouř, ale spíše aerosol. HTP jsou uváděny na trh jako méně škodlivé alternativy ke kouření. Používání a povědomí o těchto zařízeních v posledních letech exponenciálně vzrostlo a v současnosti je používají pravděpodobně miliony lidí. Je o nich velmi málo literatury, a tak je docela důležité studovat účinky, které tyto produkty způsobují na lidský organismus.
Výhody a rizika používání HTP jsou nejisté. Ve vědecké literatuře neexistuje žádný výzkum akutních orálních účinků HTP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Měření akutních orálních účinků před a po použití HTP s nevýraznou příchutí (HEETS Bronze Selection), s příchutí metolu (HEETS Blue Selection), konvenční cigaretou a placebem:
měření změn vydechovaného CO pomocí Smokerlyzer piCO měření změn průtoku krve ústní sliznicí systémem Perilam PSI s vysokým rozlišením (metoda LASCA) měření krevního tlaku a pulsu automatickým monitorem krevního tlaku (Omron M2, Omron Healthcare Inc., Kyoto, Japonsko)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18-49 let
- podepsaný formulář souhlasu
- kouření pravidelně zahřívaného tabákového výrobku a/nebo klasické cigarety déle než půl roku
Kritéria vyloučení:
- netěhotná a neplánuje těhotenství v následujících 6 měsících BMI index < 30
- žádné závažné onemocnění parodontu
- žádné akutní onemocnění v posledních 2 týdnech
- žádné chronické onemocnění (např.: cukrovka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zahřívaný tabákový výrobek s jemnou chuťovou jednotkou
Obsah nikotinu: 0,5 mg
|
Zahřívané tabákové výrobky (HTP) jsou zařízení, která tabák zahřívají, ale nespalují.
Neprodukují cigaretový kouř, ale spíše aerosol.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zahřívaný tabákový výrobek s mentolovou chuťovou jednotkou
Obsah nikotinu: 0,5 mg
|
Zahřívané tabákové výrobky (HTP) jsou zařízení, která tabák zahřívají, ale nespalují.
Neprodukují cigaretový kouř, ale spíše aerosol.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Klasická cigareta
Obsah nikotinu: 0,5 mg
|
Klasická cigareta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Zahřátý tabákový výrobek vypnutý s jednotkou nevýrazné chuti
Placebo zařízení
|
Placebo zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve od výchozí hodnoty po kouření
Časové okno: základní linie, bezprostředně po kouření a 15 minut po kouření
|
Změny krevního toku se měří pomocí laserového spektrálního analyzátoru kontrastu (LASCA) před (základní hodnota), bezprostředně po kouření a 15 minut po kouření.
|
základní linie, bezprostředně po kouření a 15 minut po kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91-3/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .