Akute orale Wirkungen von erhitzten Tabakprodukten
Akute orale Wirkungen von erhitzten Tabakprodukten im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten
Erhitzte Tabakerzeugnisse (HTP) sind Vorrichtungen, die Tabak erhitzen, aber nicht verbrennen. Sie erzeugen keinen Zigarettenrauch, sondern ein Aerosol. HTPs werden als weniger schädliche Alternativen zum Rauchen vermarktet. Die Nutzung und das Bewusstsein für diese Geräte sind in den letzten Jahren exponentiell gewachsen, wobei sie derzeit wahrscheinlich von Millionen von Menschen verwendet werden. Es gibt sehr wenig Literatur darüber, daher ist es sehr wichtig, die Auswirkungen dieser Produkte auf den menschlichen Körper zu untersuchen.
Nutzen und Risiken der Anwendung von HTP sind ungewiss. In der wissenschaftlichen Literatur gibt es keine Untersuchungen zu den akuten oralen Wirkungen von HTPs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Messungen akuter oraler Wirkungen vor und nach Anwendung von HTP mit mildem Geschmack (HEETS Bronze Selection), mit Methol-Geschmack (HEETS Blue Selection), herkömmlicher Zigarette und Placebo-Gerät:
Messung von Änderungen des ausgeatmeten CO durch Smokerlyzer piCO Messung von Änderungen des Blutflusses in der Mundschleimhaut mit Perilam PSI System High Resolution (LASCA-Methode) Messung von Blutdruck und Puls mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Omron M2, Omron Healthcare Inc., Kyoto, Japan)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-49 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung
- regelmäßiges Rauchen von erhitzten Tabakerzeugnissen und/oder herkömmlichen Zigaretten für > ein halbes Jahr
Ausschlusskriterien:
- nicht schwanger und keine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten geplant BMI-Index < 30
- keine schwere parodontale Erkrankung
- keine akute Erkrankung in den letzten 2 Wochen
- keine chronische Erkrankung (zB: Diabetes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erhitztes Tabakerzeugnis mit milder Geschmackseinheit
Nikotingehalt: 0,5 mg
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Erhitzte Tabakerzeugnisse (HTP) sind Vorrichtungen, die Tabak erhitzen, aber nicht verbrennen.
Sie erzeugen keinen Zigarettenrauch, sondern ein Aerosol.
Andere Namen:
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Experimental: Erhitztes Tabakerzeugnis mit Menthol-Geschmackseinheit
Nikotingehalt: 0,5 mg
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Erhitzte Tabakerzeugnisse (HTP) sind Vorrichtungen, die Tabak erhitzen, aber nicht verbrennen.
Sie erzeugen keinen Zigarettenrauch, sondern ein Aerosol.
Andere Namen:
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Experimental: Herkömmliche Zigarette
Nikotingehalt: 0,5 mg
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Herkömmliche Zigarette
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Erhitztes Tabakprodukt ausgeschaltet mit einer milden Geschmackseinheit
Placebo-Gerät
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Placebo-Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach dem Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem Rauchen und 15 Minuten nach dem Rauchen
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Die Änderungen des Blutflusses werden mit einem Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) vor (Grundlinie), unmittelbar nach und 15 Minuten nach dem Rauchen gemessen.
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Grundlinie, unmittelbar nach dem Rauchen und 15 Minuten nach dem Rauchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91-3/2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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