Ostre efekty ustne podgrzewanych wyrobów tytoniowych
Ostre efekty ustne podgrzewanych wyrobów tytoniowych w porównaniu z tradycyjnymi papierosami
Podgrzewane wyroby tytoniowe (HTP) to urządzenia, które podgrzewają, ale nie spalają tytoniu. Nie wytwarzają dymu papierosowego, lecz aerozol. HTP są sprzedawane jako mniej szkodliwe alternatywy dla palenia. Używanie i świadomość tych urządzeń wzrosła wykładniczo w ostatnich latach, a obecnie korzystają z nich prawdopodobnie miliony ludzi. Istnieje bardzo mało literatury na ich temat, dlatego dość ważne jest zbadanie wpływu, jaki te produkty wywierają na organizm ludzki.
Korzyści i ryzyko stosowania HTP są niepewne. W literaturze naukowej nie ma badań dotyczących ostrych skutków doustnych HTP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary ostrych efektów w jamie ustnej przed i po użyciu HTP o łagodnym smaku (HEETS Bronze Selection), o smaku metolu (HEETS Blue Selection), konwencjonalnego papierosa i urządzenia placebo:
pomiar zmian CO w wydychanym powietrzu metodą Smokerlyzer piCO pomiar zmian przepływu krwi w błonie śluzowej jamy ustnej metodą Perilam PSI System High Resolution (metoda LASCA) pomiar ciśnienia krwi i tętna za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (Omron M2, Omron Healthcare Inc., Kyoto, Japonia)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18-49 lat
- podpisany formularz zgody
- palenie regularnie podgrzewanego wyrobu tytoniowego i/lub konwencjonalnego papierosa przez > pół roku
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w ciąży i nie planuje ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy wskaźnik BMI < 30
- brak poważnych chorób przyzębia
- brak ostrej choroby w ciągu ostatnich 2 tygodni
- brak chorób przewlekłych (np. cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrzewany wyrób tytoniowy o łagodnym smaku
Zawartość nikotyny: 0,5 mg
|
Podgrzewane wyroby tytoniowe (HTP) to urządzenia, które podgrzewają, ale nie spalają tytoniu.
Nie wytwarzają dymu papierosowego, lecz aerozol.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podgrzewany wyrób tytoniowy z jednostką smaku mentolowego
Zawartość nikotyny: 0,5 mg
|
Podgrzewane wyroby tytoniowe (HTP) to urządzenia, które podgrzewają, ale nie spalają tytoniu.
Nie wytwarzają dymu papierosowego, lecz aerozol.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny papieros
Zawartość nikotyny: 0,5 mg
|
Konwencjonalny papieros
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podgrzewany wyrób tytoniowy wyłączony z jednostką o łagodnym smaku
Urządzenie placebo
|
Urządzenie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przepływie krwi po paleniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po paleniu i 15 minut po paleniu
|
Zmiany w przepływie krwi są mierzone za pomocą Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) przed (linia bazowa), bezpośrednio po i 15 minut po paleniu.
|
linii podstawowej, bezpośrednio po paleniu i 15 minut po paleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91-3/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .