デコルテ領域のシワを改善するためのポリ-l-乳酸の非盲検試験
2024年7月30日 更新者：Galderma R&D
デコルテ領域のしわの修正のためのポリ-l-乳酸 (PLLA) の 2 つの異なる再構成量の安全性と有効性を評価するための前向き非盲検研究
これは、デコルテ領域のしわを修正するためのポリ-L-乳酸 (PLLA) の 2 つの異なる再構成量の安全性と有効性を評価する前向き非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
デコルテ/胸部およびその他の顔以外の領域のしわ矯正の課題は、通常、顔面の適応症よりも広い表面積を治療する必要があることです。
この研究では、1 mL の 2% リドカインを含む 18 mL の総容量が調査され、リドカインを含む現在の表示容量 9 mL の結果と比較され、より大きな容量がシワの治療に十分に耐えられるかどうかが評価されます。デコルテ部分。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Galderma Study Site
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Galderma Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠していない、授乳していない22歳以上の女性
- デコルテの施術を希望される方
- -ガルデルマデコルテスケールで中等度（グレード2）または重度（グレード3）の被験者
- -研究期間中、デコルテ領域での他の外科的または美容的処置を控えることをいとわない被験者。
除外基準:
- Sculptraに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症
- -ベースライン前のデコルテの以前の組織増強療法、輪郭形成または活性化治療
- 治療部位の形成外科または永久外科インプラント
- -過去6か月間の治療領域での以前の治療/手順 研究注射または研究評価を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：8ml
装置：デコルテのしわ治療用スカルプトラカレントラベル希釈液
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スカルプトラ
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アクティブコンパレータ：17ml
実験的: デコルテ領域のしわの治療のための PLLA 新しい希釈ボリューム
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スカルプトラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月目に治療担当医師がライブで評価したガルデルマ・デコルテスケール（GDS）の反応者の割合
時間枠：9ヶ月目
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レスポンダーは、ベースラインから少なくとも 1 つの成績が向上した参加者として定義されました。
GDS は、デコルテ領域の線やしわの重症度を評価するために使用される検証済みの 5 段階スケールです: グレード 0 (なしから最小限)、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 （非常に厳しい）。
スコアが高いほど、デコルテ領域の線やしわが非常に深刻であることを意味します。
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9ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月目に治療担当医師がライブで評価したガルデルマ デコルテ スケールの反応者の割合
時間枠：6か月目
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レスポンダーは、ベースラインから少なくとも 1 つの成績が向上した参加者として定義されました。
GDS は、デコルテ領域の線やしわの重症度を評価するために使用される検証済みの 5 段階スケールです: グレード 0 (なしから最小限)、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 （非常に厳しい）。
スコアが高いほど、デコルテ領域の線やしわが非常に深刻であることを意味します。
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6か月目
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6ヵ月目と9ヵ月目に参加者が評価した世界的な美的改善尺度（GAIS）で少なくとも「改善」を達成した回答者の割合
時間枠：6か月目と9か月目
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レスポンダーは、GAIS がベースラインと比較して「非常に改善された」、「かなり改善された」、または「改善された」を達成した参加者として定義されました。
参加者は、7 段階評価の GAIS を使用して、次の質問に答えて、しわやしわの重症度を実際に評価しました。「研究を受けて以来、胸上部の外観の全体的な変化を最もよく表しているものを以下から選択してください」次のようなそれぞれのカテゴリスケールを使用して、「治療」を評価します: 非常に改善、非常に改善、改善、変化なし、悪化、非常に悪化、非常に悪化。
この成果測定では、参加者が 6 か月目と 9 か月目に評価した GAIS で少なくとも「改善」を達成した参加者の割合が報告されました。
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6か月目と9か月目
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6ヵ月目と9ヵ月目に治療担当医師が評価した世界的美的改善尺度（GAIS）で少なくとも「改善」した回答者の割合
時間枠：6か月目と9か月目
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レスポンダーは、GAIS がベースラインと比較して「非常に改善された」、「かなり改善された」、または「改善された」を達成した参加者として定義されました。
7 段階の GAIS は、治療担当医師が次の質問に答えて、線やしわの重症度を実際に評価するために使用されました。「治療を受けてからの胸上部の外観の全体的な変化を最もよく表しているものを以下から選択してください。」以下のそれぞれのカテゴリースケールを使用して「治療」を研究します。非常に改善されました、非常に改善されました、改善されました、変化なし、悪化しました、非常に悪化しました、非常に悪化しました。
この結果測定では、6 か月目と 9 か月目に治療担当医師によって評価された GAIS で少なくとも「改善」を達成した参加者の割合が報告されました。
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6か月目と9か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43USSA2112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。