En åben-label undersøgelse af poly-l-mælkesyre til korrigering af rynker i dekolletageområdet
30. juli 2024 opdateret af: Galderma R&D
En prospektiv åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af to forskellige rekonstitueringsvolumener af poly-l-mælkesyre (PLLA) til korrektion af rynker i dekolletageområdet
Dette er et prospektivt åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af to forskellige rekonstitutionsvolumener af poly-l-mælkesyre (PLLA) til korrektion af rynker i décolletéområdet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En udfordring for rynkekorrektion af dekolletage/bryst og andre ikke-ansigtsområder er, at større overfladeområder typisk skal behandles end ved ansigtsindikationer, hvorfor sponsoren undersøger en større rekonstitueringsvolumen sammenlignet med den godkendte etiket.
I denne undersøgelse undersøges det samlede volumen på 18 ml, inklusive 1 ml 2 % lidocain, og sammenlignes med resultater fra det nuværende mærkede volumen på 9 ml, inklusive lidocain, for at vurdere, om det større volumen er veltolereret til behandling af rynker i dekolletageområdet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder over 22 år
- forsøgspersoner, der søger behandling for dekolletage
- emner med moderat (grad 2) eller svær (grad 3) på Galderma Décolletage-skalaen
- forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra andre kirurgiske eller kosmetiske indgreb i dekolletageområdet i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for Sculptra
- Tidligere vævsforøgende behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling i dekolletage før baseline
- Enhver plastikkirurgi eller permanent kirurgisk implantat i behandlingsområdet
- Tidligere behandling/procedure i behandlingsområdet inden for de foregående 6 måneder, der ville forstyrre undersøgelsesinjektioner eller undersøgelsesvurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 ml
Enhed: Sculptra nuværende etiketfortynding til behandling af rynker i dekolletageområdet
|
Sculptra
|
|
Aktiv komparator: 17 ml
Eksperimentel: PLLA nyt fortyndingsvolumen til behandling af rynker i dekolletageområdet
|
Sculptra
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter på Galderma Décolletage Scale (GDS), som vurderet live af den behandlende efterforsker, på 9. måned
Tidsramme: I måned 9
|
Responder blev defineret som deltagere, der havde mindst én karakterforbedring fra baseline.
GDS var en valideret 5-punkts skala, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af linjer og rynker i dekolletageområdet: Grade 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (meget alvorlig).
Højere score betød meget alvorlige linjer og rynker i dekolletageområdet.
|
I måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter på Galderma Décolletage-skalaen, som vurderet live af den behandlende efterforsker, på 6. måned
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Responder blev defineret som deltagere, der havde mindst én karakterforbedring fra baseline.
GDS var en valideret 5-punkts skala, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af linjer og rynker i dekolletageområdet: Grade 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (meget alvorlig).
Højere score betød meget alvorlige linjer og rynker i dekolletageområdet.
|
Ved 6. måned
|
|
Procentdel af respondenter, der opnåede mindst "forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) som vurderet af deltageren på måned 6 og 9
Tidsramme: 6 og 9 måned
|
Responder blev defineret som deltagere, der opnåede 'meget forbedret', 'meget forbedret' eller "forbedret" på GAIS sammenlignet med baseline.
Den 7-graderede GAIS blev brugt af deltageren til live at vurdere sværhedsgraden af linjer og rynker ved at svare på spørgsmålet: "Vælg venligst det svar nedenfor, der bedst beskriver den overordnede ændring i udseendet af dit øvre brystområde siden du modtog undersøgelsen behandling " ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger: Meget meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre, meget værre, meget værre.
I dette resultatmål blev procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 'Forbedret' på GAIS vurderet af deltageren i måned 6 og 9, rapporteret.
|
6 og 9 måned
|
|
Procentdel af respondenter med mindst "forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) som vurderet af behandlende efterforsker ved måned 6 og 9
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
Responder blev defineret som deltagere, der opnåede 'meget forbedret', 'meget forbedret' eller "forbedret" på GAIS sammenlignet med baseline.
Den 7-graderede GAIS blev brugt af den behandlende efterforsker til at vurdere sværhedsgraden af linjer og rynker ved at svare på spørgsmålet: "Vælg venligst det svar nedenfor, der bedst beskriver den overordnede ændring i udseendet af dit øvre brystområde siden du modtog studiebehandling " ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger; Meget Forbedret, Meget Forbedret, Forbedret, Ingen Forandring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre.
I dette resultatmål blev procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 'forbedret' på GAIS vurderet af behandlende investigator ved måned 6 og 9, rapporteret.
|
6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Galderma R&D
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 43USSA2112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .