Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte sur l'acide poly-l-lactique pour la correction des rides dans la zone du décolleté

1 décembre 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude prospective ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux volumes de reconstitution différents d'acide poly-l-lactique (PLLA) pour la correction des rides dans la zone du décolleté

Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux volumes de reconstitution différents d'acide poly-l-lactique (PLLA) pour la correction des rides dans la région du décolleté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un défi pour la correction des rides du décolleté/de la poitrine et d'autres zones non faciales est que de plus grandes surfaces doivent généralement être traitées que pour les indications faciales, raison pour laquelle le commanditaire étudie un volume de reconstitution plus important par rapport à l'étiquette approuvée. Dans cette étude, le volume total de 18 mL, y compris 1 mL de lidocaïne à 2 %, est exploré et comparé aux résultats du volume étiqueté actuel de 9 mL, y compris la lidocaïne, afin d'évaluer si le plus grand volume est bien toléré pour le traitement des rides chez les la zone du décolleté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, États-Unis, 92075
        • Galderma Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes et non allaitantes de plus de 22 ans
  • sujets cherchant un traitement pour le décolleté
  • sujets avec modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3) sur l'échelle Galderma Décolletage
  • sujets disposés à s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale ou cosmétique dans la zone du décolleté pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à Sculptra
  • Antécédents de thérapie d'augmentation tissulaire, de remodelage ou de revitalisation du décolleté avant la ligne de base
  • Toute chirurgie plastique ou implant chirurgical permanent dans la zone de traitement
  • Traitement/procédure antérieur(e) dans la zone de traitement au cours des 6 mois précédents qui interférerait avec les injections de l'étude ou les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 8 ml
Appareil : Sculptra Current Label Dilution pour le traitement des rides dans la zone du décolleté
Dispositif: acide poly-l-lactique (Sculptra)
Sculptra
Comparateur actif: 17ml
Expérimental : nouveau volume de dilution PLLA pour le traitement des rides dans la zone du décolleté
Dispositif: acide poly-l-lactique (Sculptra)
Sculptra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants
Délai: Mois 9
Pourcentage de répondeurs, défini par au moins une amélioration de grade par rapport au départ, sur l'échelle de décolletage Galderma (GDS), telle qu'évaluée en direct par l'investigateur traitant, au mois 9
Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants
Délai: Mois 6
Pourcentage de répondeurs, défini par au moins une amélioration de grade par rapport au départ, sur le GDS, tel qu'évalué en direct par l'investigateur traitant, au mois 6
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43USSA2112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rides du décolleté

Essais cliniques sur acide poly-l-lactique (Sculptra)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner