Une étude ouverte sur l'acide poly-l-lactique pour la correction des rides dans la zone du décolleté
30 juillet 2024 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude prospective ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux volumes de reconstitution différents d'acide poly-l-lactique (PLLA) pour la correction des rides dans la zone du décolleté
Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux volumes de reconstitution différents d'acide poly-l-lactique (PLLA) pour la correction des rides dans la région du décolleté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un défi pour la correction des rides du décolleté/de la poitrine et d'autres zones non faciales est que de plus grandes surfaces doivent généralement être traitées que pour les indications faciales, raison pour laquelle le commanditaire étudie un volume de reconstitution plus important par rapport à l'étiquette approuvée.
Dans cette étude, le volume total de 18 mL, y compris 1 mL de lidocaïne à 2 %, est exploré et comparé aux résultats du volume étiqueté actuel de 9 mL, y compris la lidocaïne, afin d'évaluer si le plus grand volume est bien toléré pour le traitement des rides chez les la zone du décolleté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Galderma Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes et non allaitantes de plus de 22 ans
- sujets cherchant un traitement pour le décolleté
- sujets avec modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3) sur l'échelle Galderma Décolletage
- sujets disposés à s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale ou cosmétique dans la zone du décolleté pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à Sculptra
- Antécédents de thérapie d'augmentation tissulaire, de remodelage ou de revitalisation du décolleté avant la ligne de base
- Toute chirurgie plastique ou implant chirurgical permanent dans la zone de traitement
- Traitement/procédure antérieur(e) dans la zone de traitement au cours des 6 mois précédents qui interférerait avec les injections de l'étude ou les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 8 ml
Appareil : Sculptra Current Label Dilution pour le traitement des rides dans la zone du décolleté
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Sculptra
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Comparateur actif: 17ml
Expérimental : nouveau volume de dilution PLLA pour le traitement des rides dans la zone du décolleté
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Sculptra
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs sur l'échelle Galderma Décolletage (GDS), tel qu'évalué en direct par l'investigateur traitant, au mois 9
Délai: Au mois 9
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Les répondeurs ont été définis comme les participants ayant au moins une amélioration de leur note par rapport au départ.
GDS était une échelle validée en 5 points utilisée pour évaluer la gravité des rides et ridules dans la zone du décolleté : Grade 0 (aucun à minime), Grade 1 (léger), Grade 2 (modéré), Grade 3 (sévère), Grade 4. (très sévère).
Un score plus élevé signifiait des rides et ridules très sévères dans la zone du décolleté.
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Au mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs sur l'échelle Galderma Décolletage, tel qu'évalué en direct par l'investigateur traitant, au mois 6
Délai: Au mois 6
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Les répondeurs ont été définis comme les participants ayant au moins une amélioration de leur note par rapport au départ.
GDS était une échelle validée en 5 points utilisée pour évaluer la gravité des rides et ridules dans la zone du décolleté : Grade 0 (aucun à minime), Grade 1 (léger), Grade 2 (modéré), Grade 3 (sévère), Grade 4. (très sévère).
Un score plus élevé signifiait des rides et ridules très sévères dans la zone du décolleté.
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Au mois 6
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Pourcentage de répondeurs ayant atteint au moins une « amélioration » sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), telle qu'évaluée par le participant aux mois 6 et 9
Délai: Aux mois 6 et 9
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Les répondants ont été définis comme les participants obtenant « très amélioré », « beaucoup amélioré » ou « amélioré » sur le GAIS par rapport à la ligne de base.
Le GAIS noté 7 a été utilisé par le participant pour évaluer en direct la gravité des rides et ridules en répondant à la question : « Veuillez choisir la réponse ci-dessous qui décrit le mieux le changement global dans l'apparence de la partie supérieure de votre poitrine depuis que vous avez reçu l'étude. traitement " en utilisant l'échelle catégorielle correspondante comme suit : Très amélioré, Très amélioré, Amélioré, Pas de changement, Pire, Bien pire, Très bien pire.
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de participants ayant atteint au moins « Amélioré » sur le GAIS évalué par le participant aux mois 6 et 9 a été signalé.
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Aux mois 6 et 9
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Pourcentage de répondeurs avec au moins « amélioration » sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), telle qu'évaluée par l'investigateur traitant aux mois 6 et 9
Délai: Aux mois 6 et 9
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Les répondants ont été définis comme les participants obtenant « très amélioré », « beaucoup amélioré » ou « amélioré » sur le GAIS par rapport à la ligne de base.
Le GAIS noté 7 a été utilisé par l'investigateur traitant pour évaluer en direct la gravité des rides et ridules en répondant à la question : « Veuillez choisir la réponse ci-dessous qui décrit le mieux le changement global dans l'apparence de la partie supérieure de votre poitrine depuis que vous avez reçu le étudier le traitement " en utilisant l'échelle catégorielle respective comme suit ; Très bien amélioré, bien amélioré, amélioré, aucun changement, pire, bien pire, bien pire.
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants ayant obtenu au moins une « amélioration » sur le GAIS évalué par l'investigateur traitant aux mois 6 et 9 a été rapporté.
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Aux mois 6 et 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Galderma R&D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USSA2112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .