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聚左旋乳酸修复肩部皱纹的开放标签研究

2023年12月1日 更新者：Galderma R&D

一项前瞻性开放标签研究，以评估两种不同重建体积的聚左旋乳酸 (PLLA) 修复肩部皱纹的安全性和有效性

这是一项前瞻性开放标签研究，旨在评估两种不同重构体积的聚左旋乳酸 (PLLA) 用于矫正肩部皱纹的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肩部/胸部和其他非面部区域皱纹矫正的一个挑战是，与面部适应症相比，通常需要处理更大的表面区域，因此申办方正在研究与批准的标签相比更大的重建体积。 在这项研究中，正在探索 18mL 的总体积，包括 1mL 的 2% 利多卡因，并将其与当前标记的 9mL 体积（包括利多卡因）的结果进行比较，以评估更大的体积是否能很好地耐受治疗皱纹脱衣区。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach、California、美国、92075
        • Galderma Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 22岁以上未怀孕、未哺乳的女性
  • 寻求肩部治疗的受试者
  • Galderma Décolletage 量表中度（2 级）或重度（3 级）的受试者
  • 受试者愿意在研究期间放弃在肩部区域进行任何其他手术或整容手术。

排除标准：

  • 已知/以前对 Sculptra 过敏或过敏
  • 在基线之前在肩部进行过组织增强治疗、塑形或活化治疗
  • 治疗区域的任何整形手术或永久性手术植入物
  • 过去 6 个月在治疗区域进行的会干扰研究注射或研究评估的既往治疗/程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：8毫升
设备：Sculptra current label dilution 用于治疗脱颈区皱纹
设备：聚乳酸 (Sculptra)
雕塑家
有源比较器：17毫升
实验：PLLA 新稀释体积用于治疗脱颈区皱纹
设备：聚乳酸 (Sculptra)
雕塑家

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复者的百分比
大体时间：第 9 个月
根据治疗研究者在第 9 个月实时评估的 Galderma Decolletage 量表 (GDS) 中由基线至少提高一个等级定义的反应者百分比
第 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复者的百分比
大体时间：第 6 个月
在第 6 个月由治疗研究者实时评估的 GDS 上响应者的百分比，定义为从基线至少提高一个等级
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Galderma R&D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月31日

初级完成 (实际的)

2023年8月8日

研究完成 (实际的)

2023年8月8日

研究注册日期

首次提交

2022年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月13日

首次发布 (实际的)

2022年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 43USSA2112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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