Avoin tutkimus poly-l-maitohaposta ryppyjen korjaamiseen dekolte-alueella
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Tuleva avoin tutkimus, jossa arvioidaan kahden erilaisen poly-l-maitohappomäärän (PLLA) turvallisuutta ja tehokkuutta ryppyjen korjaamiseksi dekolteen alueella
Tämä on prospektiivinen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen poly-l-maitohapon (PLLA) liuotusmäärän turvallisuutta ja tehokkuutta dekoltee-alueen ryppyjen korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haasteena dekolteen/rintakehän ja muiden ei-kasvoalueiden ryppyjen korjaamisessa on se, että tyypillisesti tarvitsee käsitellä suurempia pinta-aloja kuin kasvo-indikaatioita varten, minkä vuoksi sponsori tutkii suurempaa käyttömäärää verrattuna hyväksyttyyn etikettiin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 18 ml:n kokonaistilavuutta, mukaan lukien 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia, ja sitä verrataan tuloksiin nykyisestä 9 ml:n tilavuudesta, mukaan lukien lidokaiini, sen arvioimiseksi, sietääkö suurempi tilavuus hyvin ryppyjen hoitoon. dekoltee-alue.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät yli 22-vuotiaat naiset
- dekoltee-hoitoa hakeville henkilöille
- koehenkilöt, joilla on kohtalainen (aste 2) tai vakava (aste 3) Galderma Décolletage -asteikolla
- koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään kaikista muista kirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä dekoltee-alueella tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys Sculptralle
- Aiempi kudosta lisäävä hoito, muotoilu- tai elvytyshoito dekolteella ennen lähtötilannetta
- Mikä tahansa plastiikkakirurgia tai pysyvä kirurginen implantti hoitoalueella
- Aikaisempi hoito/toimenpide hoitoalueella edellisten 6 kuukauden aikana, mikä häiritsisi tutkimusinjektioita tai tutkimusarviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 8 ml
Laite: Sculptra nykyinen etikettilaimennus dekolteen alueen ryppyjen hoitoon
|
Veistos
|
|
Active Comparator: 17 ml
Kokeellinen: PLLA:n uusi laimennustilavuus dekoltee-alueen ryppyjen hoitoon
|
Veistos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus Galderma Decolletage -asteikolla (GDS), hoitavan tutkijan live-arvioinnissa 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 9
|
Vastaaja määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vähintään yksi arvosana parannus lähtötasosta.
GDS oli validoitu 5 pisteen asteikko, jota käytettiin dekoltee-alueen juonteiden ja ryppyjen vakavuuden arvioimiseen: luokka 0 (ei mitään - minimaaliseen), luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vakava), luokka 4 (erittäin vakava).
Korkeampi pistemäärä merkitsi erittäin vakavia juonteita ja ryppyjä dekoltee-alueella.
|
Kuussa 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus Galderma Décolletage -asteikolla, hoitavan tutkijan suorana arvioimana kuukautena 6
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Vastaaja määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vähintään yksi arvosana parannus lähtötasosta.
GDS oli validoitu 5 pisteen asteikko, jota käytettiin dekoltee-alueen juonteiden ja ryppyjen vakavuuden arvioimiseen: luokka 0 (ei mitään - minimaaliseen), luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vakava), luokka 4 (erittäin vakava).
Korkeampi pistemäärä merkitsi erittäin vakavia juonteita ja ryppyjä dekoltee-alueella.
|
Kuussa 6
|
|
Prosenttiosuus vastaajista, jotka saavuttivat vähintään "parannetun" maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan osallistujan arvioimana kuukausina 6 ja 9
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 9
|
Vastaaja määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat "erittäin parantunut", "paljon parantunut" tai "parantunut" GAISissa verrattuna lähtötasoon.
Osallistuja käytti 7-luokkaista GAIS:ia arvioidakseen juonteiden ja ryppyjen vakavuutta vastaamalla kysymykseen: "Valitse alta vastaus, joka kuvaa parhaiten rintakehän yläosan ulkonäön yleistä muutosta tutkimuksen vastaanottamisen jälkeen. hoito" käyttämällä vastaavaa kategorista asteikkoa seuraavasti: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään "parannetun" osallistujan arvioiman GAIS:n kuukausina 6 ja 9.
|
Kuukausina 6 ja 9
|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joilla on vähintään "parantunut" maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS) hoitavan tutkijan arvioiden mukaan kuukausina 6 ja 9
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 9
|
Vastaaja määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat "erittäin parantunut", "paljon parantunut" tai "parantunut" GAISissa verrattuna lähtötasoon.
Hoitotutkija käytti 7-luokkaista GAIS:ia arvioidakseen juonteiden ja ryppyjen vakavuutta vastaamalla kysymykseen: "Valitse alta vastaus, joka parhaiten kuvaa rintakehän yläosan ulkonäön yleistä muutosta sen jälkeen, kun sait tutkimushoito " käyttämällä vastaavaa kategorista asteikkoa seuraavasti; Paljon parannettu, paljon parannettu, parannettu, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään "parannetun" GAIS:n, jonka hoitava tutkija arvioi kuukausina 6 ja 9.
|
Kuukausina 6 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USSA2112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .