데콜테 부위의 주름 교정을 위한 폴리-L-락트산의 공개 라벨 연구
2024년 7월 30일 업데이트: Galderma R&D
데콜테 부위의 주름 교정을 위한 두 가지 재구성 용량의 폴리-락트산(PLLA)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 연구
이것은 목덜미 부위의 주름 교정을 위한 두 가지 다른 재구성 용량의 폴리-L-락트산(PLLA)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목덜미/가슴 및 기타 얼굴 외 영역의 주름 교정에 대한 문제는 일반적으로 안면 표시보다 더 넓은 표면 영역을 처리해야 한다는 것입니다. 이러한 이유로 후원자는 승인된 라벨에 비해 더 큰 재구성 볼륨을 조사하고 있습니다.
이 연구에서는 2% 리도카인 1mL를 포함하는 18mL의 총 용량을 탐색하고 리도카인을 포함하는 현재 라벨링된 9mL 용량의 결과와 비교하여 더 큰 용량이 주름 치료에 내약성이 좋은지 평가합니다. decolletage 지역.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Galderma Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 비임신, 비수유 여성
- 데콜타주 치료를 원하는 피험자
- Galderma Décolletage Scale에서 중등도(등급 2) 또는 중증(등급 3)을 가진 피험자
- 연구 기간 동안 데콜타주 영역에서 임의의 다른 외과적 또는 미용적 절차를 삼가고자 하는 피험자.
제외 기준:
- Sculptra에 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증
- 베이스라인 이전의 데콜테에서 이전의 조직 증강 요법, 윤곽 형성 또는 재활성화 치료
- 치료 부위의 모든 성형 수술 또는 영구 수술 임플란트
- 이전 6개월 동안 연구 주사 또는 연구 평가를 방해할 치료 영역에서의 이전 치료/시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 8ml
장치: 목덜미 부위의 주름 치료를 위한 스컬트라 커런트 라벨 희석액
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스컬트라
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활성 비교기: 17ml
실험: 목덜미 부위의 주름 치료를 위한 PLLA 새로운 희석 용적
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스컬트라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월차에 치료 조사자가 실시간으로 평가한 갈더마 데콜타주 척도(GDS)에 대한 반응자의 비율
기간: 9개월째
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응답자는 기준선보다 적어도 한 등급 향상된 참가자로 정의되었습니다.
GDS는 데콜타주 부위의 잔주름과 주름의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 5점 척도입니다. 0등급(없음~최소), 1등급(약함), 2등급(중간), 3등급(심각), 4등급 (매우 심함).
점수가 높을수록 데콜타주 부위의 주름과 주름이 매우 심한 것을 의미한다.
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9개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월차에 치료 조사자가 실시간으로 평가한 갈더마 데콜타주 척도의 반응자 비율
기간: 6개월째
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응답자는 기준선보다 적어도 한 등급 향상된 참가자로 정의되었습니다.
GDS는 데콜타주 부위의 잔주름과 주름의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 5점 척도입니다. 0등급(없음~최소), 1등급(약함), 2등급(중간), 3등급(심각), 4등급 (매우 심함).
점수가 높을수록 데콜타주 부위의 주름과 주름이 매우 심한 것을 의미한다.
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6개월째
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6개월과 9개월에 참가자가 평가한 GAIS(글로벌 미적 개선 척도)에서 최소한 "개선"을 달성한 응답자의 비율
기간: 6개월과 9개월
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응답자는 기준선과 비교하여 GAIS에서 '매우 개선됨', '매우 개선됨' 또는 '향상됨'을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
7등급 GAIS는 참가자가 다음 질문에 응답하여 주름과 주름의 심각도를 실시간 평가하는 데 사용되었습니다. "연구를 받은 이후 가슴 위쪽 부분의 전체적인 외관 변화를 가장 잘 설명하는 응답을 아래에서 선택하십시오. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 나쁨, 훨씬 나쁨, 매우 많이 나쁨으로 각각의 범주형 척도를 사용하여 "치료"를 수행합니다.
이 결과 측정에서는 6개월과 9개월에 참가자가 평가한 GAIS에서 최소한 '개선'을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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6개월과 9개월
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6개월과 9개월에 조사자를 치료하여 평가한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 최소한 "개선"된 응답자의 비율
기간: 6개월과 9개월
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응답자는 기준선과 비교하여 GAIS에서 '매우 개선됨', '매우 개선됨' 또는 '향상됨'을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
7등급 GAIS는 치료 연구자가 질문에 응답하여 주름과 주름의 심각도를 실시간 평가하는 데 사용되었습니다. 연구 치료 "는 다음과 같이 각각의 범주형 척도를 사용하여 수행됩니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 더 나쁨.
이 결과 측정에서는 6개월과 9개월에 치료 연구자가 평가한 GAIS에서 최소한 '개선'을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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6개월과 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43USSA2112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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