Een open-label studie van poly-l-melkzuur voor correctie van rimpels in het decolletégebied
30 juli 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een prospectief open-label onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van twee verschillende reconstitutievolumes van poly-l-melkzuur (PLLA) voor correctie van rimpels in het decolletégebied
Dit is een prospectieve open-label studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van twee verschillende reconstitutievolumes van poly-l-melkzuur (PLLA) voor correctie van rimpels in het decolletégebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een uitdaging voor rimpelcorrectie van het decolleté/borst en andere niet-gezichtsgebieden is dat doorgaans grotere oppervlakten moeten worden behandeld dan voor gezichtsindicaties, om welke reden de sponsor een groter reconstitutievolume onderzoekt in vergelijking met het goedgekeurde label.
In deze studie wordt het totale volume van 18 ml, inclusief 1 ml 2% lidocaïne, onderzocht en vergeleken met de resultaten van het huidige gelabelde volume van 9 ml, inclusief lidocaïne, om te beoordelen of het grotere volume goed wordt verdragen voor de behandeling van rimpels in de huid. het decolletégebied.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwen ouder dan 22 jaar die geen borstvoeding geven
- personen die een behandeling voor het decolleté zoeken
- proefpersonen met matig (graad 2) of ernstig (graad 3) op de Galderma Décolletage-schaal
- proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van andere chirurgische of cosmetische ingrepen in het decolletégebied voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor Sculptra
- Eerdere tissue augmenting therapie, contouring of revitaliseringsbehandeling in het decolleté voorafgaand aan baseline
- Elke plastische chirurgie of permanent chirurgisch implantaat in het behandelgebied
- Eerdere behandeling/procedure in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden die studie-injecties of onderzoeksbeoordelingen zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 8ml
Hulpmiddel: Sculptra current label verdunning voor de behandeling van rimpels in het decolletégebied
|
Beeldhouwen
|
|
Actieve vergelijker: 17ml
Experimenteel: PLLA nieuw verdunningsvolume voor de behandeling van rimpels in het decolletégebied
|
Beeldhouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten op de Galderma Décolletage Scale (GDS), zoals live beoordeeld door de behandelende onderzoeker, in maand 9
Tijdsspanne: In maand 9
|
Responder werd gedefinieerd als deelnemers die ten minste één cijferverbetering hadden ten opzichte van de uitgangswaarde.
GDS was een gevalideerde 5-puntsschaal die werd gebruikt om de ernst van lijntjes en rimpels in het decolletégebied te beoordelen: Graad 0 (geen tot minimaal), Graad 1 (mild), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (zeer ernstig).
Een hogere score betekende zeer ernstige lijnen en rimpels in het decolletégebied.
|
In maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten op de Galderma Décolletage-schaal, zoals live beoordeeld door de behandelende onderzoeker, in maand 6
Tijdsspanne: In maand 6
|
Responder werd gedefinieerd als deelnemers die ten minste één cijferverbetering hadden ten opzichte van de uitgangswaarde.
GDS was een gevalideerde 5-puntsschaal die werd gebruikt om de ernst van lijntjes en rimpels in het decolletégebied te beoordelen: Graad 0 (geen tot minimaal), Graad 1 (mild), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (zeer ernstig).
Een hogere score betekende zeer ernstige lijnen en rimpels in het decolletégebied.
|
In maand 6
|
|
Percentage respondenten dat ten minste ‘verbeterd’ heeft bereikt op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), zoals beoordeeld door de deelnemer in maand 6 en 9
Tijdsspanne: In maand 6 en 9
|
De responder werd gedefinieerd als deelnemers die 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd' of 'Verbeterd' bereikten op GAIS vergeleken met de uitgangswaarde.
De deelnemer heeft de GAIS met zeven niveaus gebruikt om de ernst van lijntjes en rimpels live te beoordelen door te reageren op de vraag: "Kies hieronder het antwoord dat het beste de algehele verandering in het uiterlijk van uw bovenborst beschrijft sinds u het onderzoek ontving behandeling" door de respectieve categorische schaal als volgt te gebruiken: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, erger, veel slechter, heel veel slechter.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat ten minste 'Verbeterd' bereikte op de GAIS beoordeeld door de deelnemer in maand 6 en 9.
|
In maand 6 en 9
|
|
Percentage respondenten dat ten minste ‘verbeterd’ is op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker in maand 6 en 9
Tijdsspanne: In maand 6 en 9
|
De responder werd gedefinieerd als deelnemers die 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd' of 'Verbeterd' bereikten op GAIS vergeleken met de uitgangswaarde.
De behandelend onderzoeker heeft de GAIS met 7 graden gebruikt om de ernst van lijntjes en rimpels live te beoordelen door te reageren op de vraag: "Kies hieronder het antwoord dat het beste de algehele verandering in het uiterlijk van uw bovenste deel van de borst beschrijft sinds u de studiebehandeling "door de respectieve categorische schaal als volgt te gebruiken; Heel veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, erger, veel slechter, heel veel slechter.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat ten minste 'Verbeterd' bereikte op de GAIS, beoordeeld door de behandelende onderzoeker in maand 6 en 9.
|
In maand 6 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Galderma R&D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 43USSA2112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .