Otwarte badanie kwasu poli-1-mlekowego w korekcji zmarszczek w okolicy dekoltu
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Prospektywne otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych objętości rekonstytucji kwasu poli-l-mlekowego (PLLA) w celu korekcji zmarszczek w okolicy dekoltu
Jest to prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych objętości rekonstytucji kwasu poli-l-mlekowego (PLLA) w korekcji zmarszczek w okolicy dekoltu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyzwaniem dla korekcji zmarszczek na dekolcie/klatce piersiowej i innych obszarach innych niż twarz jest to, że zwykle należy leczyć większe obszary niż w przypadku wskazań na twarzy, z tego powodu Sponsor bada większą objętość rekonstytucji w porównaniu z zatwierdzoną etykietą.
W tym badaniu badana jest całkowita objętość 18 ml, w tym 1 ml 2% lidokainy, i porównywana z wynikami dla obecnie oznaczonej objętości 9 ml, w tym lidokainy, w celu oceny, czy większa objętość jest dobrze tolerowana w leczeniu zmarszczek w okolice dekoltu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku powyżej 22 lat
- osób poszukujących zabiegów na dekolt
- osoby z umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) w skali Galderma Décolletage
- osoby chętne do powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów chirurgicznych lub kosmetycznych w okolicy dekoltu na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na Sculptra
- Wcześniejsza terapia augmentująca tkankę, zabieg konturowania lub rewitalizacji dekoltu przed rozpoczęciem zabiegu
- Wszelkie operacje plastyczne lub stały implant chirurgiczny w obszarze zabiegowym
- Wcześniejsze leczenie/procedura w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogłyby zakłócić badane wstrzyknięcia lub oceny badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 8 ml
Urządzenie: Rozcieńczenie etykiety prądowej Sculptra do leczenia zmarszczek w okolicy dekoltu
|
Rzeźba
|
|
Aktywny komparator: 17ml
Eksperymentalnie: nowa objętość rozcieńczenia PLLA do leczenia zmarszczek w okolicy dekoltu
|
Rzeźba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w skali Galderma Décolletage Scale (GDS), ocenianej na żywo przez badacza prowadzącego, w 9. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 9
|
Respondenta zdefiniowano jako uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej jeden stopień w stosunku do wartości wyjściowych.
GDS to zatwierdzona 5-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia linii i zmarszczek w okolicy dekoltu: stopień 0 (brak lub minimalne), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (bardzo poważne).
Wyższy wynik oznaczał bardzo nasilone linie i zmarszczki w okolicy dekoltu.
|
W miesiącu 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w skali Galderma Décolletage, oceniany na żywo przez badacza prowadzącego, w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Respondenta zdefiniowano jako uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej jeden stopień w stosunku do wartości wyjściowych.
GDS to zatwierdzona 5-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia linii i zmarszczek w okolicy dekoltu: stopień 0 (brak lub minimalne), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (bardzo poważne).
Wyższy wynik oznaczał bardzo nasilone linie i zmarszczki w okolicy dekoltu.
|
W 6 miesiącu
|
|
Odsetek respondentów, którzy osiągnęli co najmniej „poprawę” w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) według oceny uczestnika w 6. i 9. miesiącu
Ramy czasowe: W 6 i 9 miesiącu
|
Respondenta zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę” lub „poprawę” w badaniu GAIS w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnik użył 7-stopniowego skali GAIS do oceny na żywo nasilenia linii i zmarszczek, odpowiadając na pytanie: „Proszę wybrać odpowiedź poniżej, która najlepiej opisuje ogólną zmianę w wyglądzie górnej części klatki piersiowej od czasu otrzymania badania leczenia” przy użyciu odpowiedniej skali kategorycznej w następujący sposób: bardzo znacznie poprawione, znacznie poprawione, poprawione, bez zmian, gorsze, znacznie gorsze, bardzo znacznie gorsze.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej „poprawę” w skali GAIS ocenianej przez uczestnika w 6. i 9. miesiącu.
|
W 6 i 9 miesiącu
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej „poprawę” w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) według oceny badacza prowadzącego w 6. i 9. miesiącu
Ramy czasowe: W 6. i 9. miesiącu
|
Respondenta zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę” lub „poprawę” w badaniu GAIS w porównaniu z wartością wyjściową.
Badacz prowadzący zastosował siedmiostopniową skalę GAIS do oceny na żywo nasilenia linii i zmarszczek, odpowiadając na pytanie: „Proszę wybrać poniżej odpowiedź, która najlepiej opisuje ogólną zmianę w wyglądzie górnej części klatki piersiowej od czasu otrzymania leku” badać leczenie” stosując odpowiednią skalę kategorialną w następujący sposób; Bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, lepiej, bez zmian, gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej „poprawę” w skali GAIS ocenianej przez badacza prowadzącego w 6. i 9. miesiącu.
|
W 6. i 9. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Galderma R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43USSA2112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .