Открытое исследование поли-l-молочной кислоты для коррекции морщин в области декольте
30 июля 2024 г. обновлено: Galderma R&D
Проспективное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности двух различных объемов восстановления поли-l-молочной кислоты (PLLA) для коррекции морщин в области декольте
Это проспективное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности двух различных объемов восстановления поли-l-молочной кислоты (PLLA) для коррекции морщин в области декольте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблема с коррекцией морщин в области декольте/грудной клетки и других областях, не относящихся к лицу, заключается в том, что обычно требуется обработка больших площадей поверхности, чем при показаниях для лица, по этой причине Спонсор исследует больший объем восстановления по сравнению с утвержденной этикеткой.
В этом исследовании общий объем 18 мл, включая 1 мл 2% лидокаина, исследуется и сравнивается с результатами текущего маркированного объема 9 мл, включая лидокаин, чтобы оценить, хорошо ли переносится больший объем для лечения морщин в область декольте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Небеременные, некормящие женщины старше 22 лет.
- субъекты, обращающиеся за лечением области декольте
- субъекты со средней (степень 2) или тяжелой (степень 3) по шкале декольте Galderma
- субъекты, желающие воздержаться от любых других хирургических или косметических процедур в области декольте на время исследования.
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к Sculptra
- Предыдущая терапия по увеличению тканей, контурная пластика или ревитализирующее лечение в области декольте до исходного уровня
- Любая пластическая операция или постоянный хирургический имплантат в зоне лечения
- Предыдущее лечение/процедуры в области лечения в течение предыдущих 6 месяцев, которые могут помешать инъекциям в исследовании или оценкам исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 8мл
Прибор: Sculptra current label разбавление для разглаживания морщин в области декольте
|
Скульптра
|
|
Активный компаратор: 17мл
Экспериментальный: новый объем разбавления PLLA для лечения морщин в области декольте
|
Скульптра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших по шкале декольте Гальдермы (GDS) по оценке лечащего исследователя вживую на 9-м месяце
Временное ограничение: В 9 месяце
|
Респондент определялся как участники, у которых было хотя бы одно улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
GDS представляла собой проверенную 5-балльную шкалу, используемую для оценки выраженности линий и морщин в области декольте: степень 0 (отсутствие или минимальная), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая), степень 4. (очень сурово).
Более высокий балл означал очень сильные морщины в области декольте.
|
В 9 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших по шкале Galderma Décolletage по оценке лечащего исследователя вживую на 6-м месяце
Временное ограничение: На 6 месяце
|
Респондент определялся как участники, у которых было хотя бы одно улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
GDS представляла собой проверенную 5-балльную шкалу, используемую для оценки выраженности линий и морщин в области декольте: степень 0 (отсутствие или минимальная), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая), степень 4. (очень сурово).
Более высокий балл означал очень сильные морщины в области декольте.
|
На 6 месяце
|
|
Процент респондентов, которые достигли как минимум «улучшения» по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) по оценке участника на 6 и 9 месяцах.
Временное ограничение: В 6 и 9 месяцах
|
Респонденты определялись как участники, достигшие «значительного улучшения», «значительного улучшения» или «улучшения» по GAIS по сравнению с исходным уровнем.
Участник использовал 7-балльную GAIS для оценки выраженности линий и морщин в реальном времени, отвечая на вопрос: «Пожалуйста, выберите ответ ниже, который лучше всего описывает общее изменение внешнего вида верхней части груди с момента прохождения исследования». Лечение» с использованием соответствующей категориальной шкалы следующим образом: «Очень сильно улучшилось», «Значительно улучшилось», «Улучшилось», «Без изменений», «Ухудшение», «Намного хуже», «Очень хуже».
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые достигли как минимум «улучшения» по шкале GAIS, оцененной участником в 6 и 9 месяцах.
|
В 6 и 9 месяцах
|
|
Процент ответивших, по крайней мере, с «улучшением» по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) по оценке лечащего исследователя на 6-м и 9-м месяцах.
Временное ограничение: В 6 и 9 месяцах
|
Респонденты определялись как участники, достигшие «значительного улучшения», «значительного улучшения» или «улучшения» по GAIS по сравнению с исходным уровнем.
7-балльная шкала GAIS использовалась лечащим исследователем для живой оценки выраженности линий и морщин путем ответа на вопрос: «Пожалуйста, выберите ответ ниже, который лучше всего описывает общее изменение внешнего вида вашей верхней части груди с тех пор, как вы получили исследование лечения», используя соответствующую категориальную шкалу следующим образом; Очень значительно улучшилось, Значительно улучшилось, Улучшено, Без изменений, Хуже, Намного хуже, Очень намного хуже.
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые достигли как минимум «улучшения» по шкале GAIS, оцененной лечащим исследователем в 6 и 9 месяцах.
|
В 6 и 9 месяцах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Galderma R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 43USSA2112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .