En åpen studie av poly-l-melkesyre for korrigering av rynker i dekolletageområdet
30. juli 2024 oppdatert av: Galderma R&D
En prospektiv åpen studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av to forskjellige rekonstitueringsvolumer av poly-l-melkesyre (PLLA) for korrigering av rynker i dekolletageområdet
Dette er en prospektiv åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to forskjellige rekonstitueringsvolumer av poly-l-melkesyre (PLLA) for korrigering av rynker i dekolletageområdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En utfordring for rynkekorreksjon av dekolletage/bryst og andre ikke-ansiktsområder er at større overflateområder vanligvis må behandles enn for ansiktsindikasjoner, og sponsoren undersøker derfor et større rekonstitueringsvolum sammenlignet med den godkjente etiketten.
I denne studien blir det totale volumet på 18 ml, inkludert 1 ml 2 % lidokain, undersøkt og sammenlignet med resultater fra det nåværende merkede volumet på 9 ml, inkludert lidokain, for å vurdere om det større volumet er godt tolerert for behandling av rynker i dekolletageområdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner over 22 år
- personer som søker behandling for dekolletage
- emner med moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) på Galderma Décolletage Scale
- forsøkspersoner som er villige til å avstå fra andre kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i dekolletageområdet i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor Sculptra
- Tidligere vevsforsterkende behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling i dekolletage før baseline
- Eventuell plastisk kirurgi eller permanent kirurgisk implantat i behandlingsområdet
- Tidligere behandling/prosedyre i behandlingsområdet de siste 6 månedene som ville forstyrre studieinjeksjoner eller studievurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 ml
Enhet: Sculptra gjeldende etikettfortynning for behandling av rynker i dekolletageområdet
|
Sculptra
|
|
Aktiv komparator: 17 ml
Eksperimentelt: PLLA nytt fortynningsvolum for behandling av rynker i dekolletageområdet
|
Sculptra
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter på Galderma Décolletage Scale (GDS), som vurderes live av den behandlende etterforskeren, ved 9. måned
Tidsramme: I måned 9
|
Responder ble definert som deltakere som hadde minst én karakterforbedring fra baseline.
GDS var en validert 5-punkts skala brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av linjer og rynker i dekolletageområdet: Grad 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (veldig alvorlig).
Høyere poengsum betydde svært alvorlige linjer og rynker i dekolletageområdet.
|
I måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter på Galderma Décolletage-skalaen, vurdert live av den behandlende etterforskeren, ved 6. måned
Tidsramme: Ved måned 6
|
Responder ble definert som deltakere som hadde minst én karakterforbedring fra baseline.
GDS var en validert 5-punkts skala brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av linjer og rynker i dekolletageområdet: Grad 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (veldig alvorlig).
Høyere poengsum betydde svært alvorlige linjer og rynker i dekolletageområdet.
|
Ved måned 6
|
|
Prosentandel av respondenter som oppnådde minst "forbedret" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som vurdert av deltaker ved måned 6 og 9
Tidsramme: I måned 6 og 9
|
Responder ble definert som deltakere som oppnådde "svært mye forbedret", "mye forbedret" eller "forbedret" på GAIS sammenlignet med baseline.
Den 7-graderte GAIS ble brukt av deltakeren til å live vurdere alvorlighetsgraden av linjer og rynker ved å svare på spørsmålet: "Vennligst velg svaret nedenfor som best beskriver den generelle endringen i utseendet til det øvre brystområdet ditt siden du mottok studien behandling " ved å bruke den respektive kategoriske skalaen som følger: Veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre, veldig mye verre.
I dette resultatmålet ble prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst «Forbedret» på GAIS vurdert av deltakeren i måned 6 og 9 rapportert.
|
I måned 6 og 9
|
|
Prosentandel av respondenter med minst "forbedret" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdert av behandlende etterforsker ved måned 6 og 9
Tidsramme: Ved måned 6 og 9
|
Responder ble definert som deltakere som oppnådde "svært mye forbedret", "mye forbedret" eller "forbedret" på GAIS sammenlignet med baseline.
Den 7-graderte GAIS ble brukt av den behandlende etterforskeren til å vurdere alvorlighetsgraden av linjer og rynker ved å svare på spørsmålet: "Vennligst velg svaret nedenfor som best beskriver den generelle endringen i utseendet til det øvre brystområdet ditt siden du mottok studere behandling " ved å bruke den respektive kategoriske skalaen som følger; Veldig mye forbedret, mye bedre, forbedret, ingen endring, verre, mye verre, veldig mye verre.
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst "forbedret" på GAIS vurdert av behandlende etterforsker ved måned 6 og 9 rapportert.
|
Ved måned 6 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Galderma R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43USSA2112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .