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Eine Open-Label-Studie mit Poly-L-Milchsäure zur Korrektur von Falten im Dekolleté-Bereich

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Rekonstitutionsvolumina von Poly-L-Milchsäure (PLLA) zur Korrektur von Falten im Dekolletébereich

Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Rekonstitutionsvolumina von Poly-L-Milchsäure (PLLA) zur Korrektur von Falten im Dekolletébereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Herausforderung für die Faltenkorrektur des Dekolletés/Brustbereichs und anderer Nicht-Gesichtsbereiche besteht darin, dass typischerweise größere Oberflächenbereiche behandelt werden müssen als bei Gesichtsindikationen, weshalb der Sponsor ein größeres Rekonstitutionsvolumen im Vergleich zum zugelassenen Etikett untersucht. In dieser Studie wird das Gesamtvolumen von 18 ml, einschließlich 1 ml Lidocain mit 2 %, untersucht und mit den Ergebnissen des derzeit gekennzeichneten Volumens von 9 ml, einschließlich Lidocain, verglichen, um zu beurteilen, ob das größere Volumen für die Behandlung von Falten gut vertragen wird den Dekolletébereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Galderma Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen über 22 Jahre
  • Personen, die eine Behandlung für das Dekolleté wünschen
  • Probanden mit mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) auf der Galderma Décolletage-Skala
  • Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf andere chirurgische oder kosmetische Eingriffe im Dekolletébereich zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sculptra
  • Vorherige gewebevermehrende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung im Dekolleté vor der Grundlinie
  • Alle plastischen Operationen oder dauerhaften chirurgischen Implantate im Behandlungsbereich
  • Frühere Behandlung/Verfahren im Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten, die Studieninjektionen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 8ml
Gerät: Sculptra aktuelle Etikettenverdünnung zur Behandlung von Falten im Dekolletébereich
Gerät: Poly-L-Milchsäure (Sculptra)
Skulptur
Aktiver Komparator: 17ml
Experimentell: PLLA neues Verdünnungsvolumen zur Behandlung von Falten im Dekolletébereich
Gerät: Poly-L-Milchsäure (Sculptra)
Skulptur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Monat 9
Prozentsatz der Responder, definiert durch eine Verbesserung um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert auf der Galderma-Decolletage-Skala (GDS), wie live vom behandelnden Prüfarzt in Monat 9 bewertet
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Responder, definiert durch eine Verbesserung um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert auf dem GDS, wie vom behandelnden Prüfarzt in Monat 6 live bewertet
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USSA2112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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