Eine Open-Label-Studie mit Poly-L-Milchsäure zur Korrektur von Falten im Dekolleté-Bereich
30. Juli 2024 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Rekonstitutionsvolumina von Poly-L-Milchsäure (PLLA) zur Korrektur von Falten im Dekolletébereich
Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Rekonstitutionsvolumina von Poly-L-Milchsäure (PLLA) zur Korrektur von Falten im Dekolletébereich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Herausforderung für die Faltenkorrektur des Dekolletés/Brustbereichs und anderer Nicht-Gesichtsbereiche besteht darin, dass typischerweise größere Oberflächenbereiche behandelt werden müssen als bei Gesichtsindikationen, weshalb der Sponsor ein größeres Rekonstitutionsvolumen im Vergleich zum zugelassenen Etikett untersucht.
In dieser Studie wird das Gesamtvolumen von 18 ml, einschließlich 1 ml Lidocain mit 2 %, untersucht und mit den Ergebnissen des derzeit gekennzeichneten Volumens von 9 ml, einschließlich Lidocain, verglichen, um zu beurteilen, ob das größere Volumen für die Behandlung von Falten gut vertragen wird den Dekolletébereich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
- Galderma Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen über 22 Jahre
- Personen, die eine Behandlung für das Dekolleté wünschen
- Probanden mit mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) auf der Galderma Décolletage-Skala
- Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf andere chirurgische oder kosmetische Eingriffe im Dekolletébereich zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sculptra
- Vorherige gewebevermehrende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung im Dekolleté vor der Grundlinie
- Alle plastischen Operationen oder dauerhaften chirurgischen Implantate im Behandlungsbereich
- Frühere Behandlung/Verfahren im Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten, die Studieninjektionen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 8ml
Gerät: Sculptra aktuelle Etikettenverdünnung zur Behandlung von Falten im Dekolletébereich
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Skulptur
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Aktiver Komparator: 17ml
Experimentell: PLLA neues Verdünnungsvolumen zur Behandlung von Falten im Dekolletébereich
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Skulptur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Responder auf der Galderma Décolletage Scale (GDS), wie vom behandelnden Prüfer im 9. Monat live beurteilt
Zeitfenster: Im 9. Monat
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Als Responder wurden Teilnehmer definiert, die gegenüber dem Ausgangswert mindestens eine Notenverbesserung aufwiesen.
GDS war eine validierte 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Linien und Falten im Dekolletébereich: Grad 0 (keine bis minimal), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (sehr schwerwiegend).
Ein höherer Wert bedeutete sehr ausgeprägte Linien und Fältchen im Dekolletébereich.
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Im 9. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Responder auf der Galderma-Décolletage-Skala, wie vom behandelnden Prüfer im 6. Monat live beurteilt
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Als Responder wurden Teilnehmer definiert, die gegenüber dem Ausgangswert mindestens eine Notenverbesserung aufwiesen.
GDS war eine validierte 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Linien und Falten im Dekolletébereich: Grad 0 (keine bis minimal), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (sehr schwerwiegend).
Ein höherer Wert bedeutete sehr ausgeprägte Linien und Fältchen im Dekolletébereich.
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Im 6. Monat
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Prozentsatz der Befragten, die nach Einschätzung des Teilnehmers in den Monaten 6 und 9 mindestens eine „Verbesserung“ auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) erzielt haben
Zeitfenster: Im 6. und 9. Monat
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Als Responder wurden Teilnehmer definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert eine „sehr deutliche Verbesserung“, „starke Verbesserung“ oder „Verbesserung“ bei GAIS erzielten.
Der 7-stufige GAIS wurde vom Teilnehmer verwendet, um den Schweregrad von Linien und Falten live zu beurteilen, indem er auf die Frage antwortete: „Bitte wählen Sie unten die Antwort aus, die die Gesamtveränderung im Erscheinungsbild Ihres oberen Brustbereichs seit Erhalt der Studie am besten beschreibt.“ Behandlung“ durch Verwendung der entsprechenden kategorialen Skala wie folgt: Sehr stark verbessert, Viel verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlimmer, Viel schlechter, Sehr viel schlechter.
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bei der vom Teilnehmer in den Monaten 6 und 9 bewerteten GAIS mindestens eine „Verbesserung“ erreichten.
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Im 6. und 9. Monat
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Prozentsatz der Responder mit mindestens „Verbesserung“ auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wie vom behandelnden Prüfer in den Monaten 6 und 9 beurteilt
Zeitfenster: Im 6. und 9. Monat
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Als Responder wurden Teilnehmer definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert eine „sehr deutliche Verbesserung“, „starke Verbesserung“ oder „Verbesserung“ bei GAIS erzielten.
Der 7-stufige GAIS wurde vom behandelnden Prüfer verwendet, um den Schweregrad von Linien und Fältchen live zu beurteilen, indem er auf die Frage antwortete: „Bitte wählen Sie unten die Antwort aus, die die allgemeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihres oberen Brustbereichs seit Erhalt des GAIS am besten beschreibt.“ Studienbehandlung“ unter Verwendung der jeweiligen kategorialen Skala wie folgt; Sehr viel verbessert, viel verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlimmer, viel schlimmer, sehr viel schlimmer.
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die im GAIS, das vom behandelnden Prüfer in den Monaten 6 und 9 beurteilt wurde, mindestens eine „Verbesserung“ erreichten.
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Im 6. und 9. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Galderma R&D
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 43USSA2112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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