Un estudio abierto de ácido poli-l-láctico para la corrección de arrugas en el área del escote
30 de julio de 2024 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de dos volúmenes de reconstitución diferentes de ácido poli-l-láctico (PLLA) para la corrección de arrugas en el área del escote
Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de dos volúmenes de reconstitución diferentes de ácido poli-L-láctico (PLLA) para la corrección de arrugas en el área del escote.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un desafío para la corrección de arrugas del escote/pecho y otras áreas no faciales es que, por lo general, es necesario tratar áreas de superficie más grandes que las indicaciones faciales, por lo que el patrocinador está investigando un volumen de reconstitución mayor en comparación con la etiqueta aprobada.
En este estudio, se explora el volumen total de 18 ml, incluido 1 ml de lidocaína al 2 %, y se compara con los resultados del volumen etiquetado actual de 9 ml, incluida la lidocaína, para evaluar si el volumen más grande se tolera bien para el tratamiento de las arrugas en la zona del escote.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Galderma Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 22 años que no estén embarazadas ni amamantando
- sujetos que buscan tratamiento para el escote
- sujetos con moderado (Grado 2) o severo (Grado 3) en la Escala de Escote de Galderma
- sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier otro procedimiento quirúrgico o cosmético en el área del escote durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida/previa o hipersensibilidad a Sculptra
- Terapia previa de aumento de tejido, tratamiento de contorneado o revitalización en el escote antes de la línea de base
- Cualquier cirugía plástica o implante quirúrgico permanente en el área de tratamiento
- Tratamiento/procedimiento previo en el área de tratamiento en los 6 meses anteriores que podría interferir con las inyecciones del estudio o las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 8ml
Dispositivo: Sculptra dilución de etiqueta actual para el tratamiento de arrugas en el área del escote
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Escultor
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Comparador activo: 17ml
Experimental: Nuevo volumen de dilución de PLLA para el tratamiento de las arrugas en la zona del escote
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Escultor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que respondieron en la escala de escote de Galderma (GDS), según la evaluación en vivo del investigador tratante, en el mes 9
Periodo de tiempo: En el mes 9
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El respondedor se definió como participantes que tenían al menos una mejora de grado desde el inicio.
GDS fue una escala validada de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad de las líneas y arrugas en el área del escote: Grado 0 (ninguno a mínimo), Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave), Grado 4 (muy grave).
Una puntuación más alta significó líneas y arrugas muy graves en la zona del escote.
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En el mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que respondieron en la escala de escote de Galderma, evaluados en vivo por el investigador tratante, en el mes 6
Periodo de tiempo: En el mes 6
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El respondedor se definió como participantes que tenían al menos una mejora de grado desde el inicio.
GDS fue una escala validada de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad de las líneas y arrugas en el área del escote: Grado 0 (ninguno a mínimo), Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave), Grado 4 (muy grave).
Una puntuación más alta significó líneas y arrugas muy graves en la zona del escote.
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En el mes 6
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Porcentaje de encuestados que lograron al menos una "mejora" en la Escala de mejora estética global (GAIS) según la evaluación del participante en los meses 6 y 9
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 9
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El respondedor se definió como los participantes que lograron "mejorar mucho", "mejorar mucho" o "mejorar" en GAIS en comparación con el valor inicial.
El participante utilizó el GAIS de 7 grados para evaluar en vivo la gravedad de las líneas y arrugas respondiendo a la pregunta: "Elija la respuesta a continuación que mejor describa el cambio general en la apariencia del área superior de su pecho desde que recibió el estudio". tratamiento" utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera: Mucho mejorado, Mucho mejorado, Mejorado, Sin cambios, Peor, Mucho peor, Mucho peor.
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes que lograron al menos "Mejora" en la GAIS evaluada por el participante en los meses 6 y 9.
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En los meses 6 y 9
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Porcentaje de respondedores con al menos "mejora" en la Escala de mejora estética global (GAIS) según la evaluación del investigador tratante en los meses 6 y 9
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 9
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El respondedor se definió como los participantes que lograron "mejorar mucho", "mejorar mucho" o "mejorar" en GAIS en comparación con el valor inicial.
El investigador tratante utilizó el GAIS de 7 grados para evaluar en vivo la gravedad de las líneas y arrugas respondiendo a la pregunta: "Elija la respuesta a continuación que mejor describa el cambio general en la apariencia del área superior de su pecho desde que recibió el tratamiento del estudio "utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera; Mucho mejorado, mucho mejorado, mejorado, sin cambios, peor, mucho peor, mucho peor.
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes que lograron al menos una "Mejora" en la GAIS evaluada por el investigador tratante en los meses 6 y 9.
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En los meses 6 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43USSA2112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .