Um estudo aberto de ácido poli-l-láctico para correção de rugas na área do decote
30 de julho de 2024 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo prospectivo aberto para avaliar a segurança e a eficácia de dois volumes diferentes de reconstituição de ácido polil-láctico (PLLA) para correção de rugas na área do decote
Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar a segurança e a eficácia de dois volumes diferentes de reconstituição de ácido polil-lático (PLLA) para correção de rugas na área do decote.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desafio para a correção de rugas do decote/peito e outras áreas não faciais é que áreas de superfície maiores normalmente precisam ser tratadas do que para indicações faciais, razão pela qual o Patrocinador está investigando um volume de reconstituição maior em comparação com o rótulo aprovado.
Neste estudo, o volume total de 18mL, incluindo 1mL de lidocaína a 2%, está sendo explorado e comparado com os resultados do volume rotulado atual de 9mL, incluindo lidocaína, para avaliar se o volume maior é bem tolerado para o tratamento de rugas em a área de decote.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Galderma Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas e não amamentando com mais de 22 anos
- sujeitos que procuram tratamento para o decote
- indivíduos com grau moderado (grau 2) ou grave (grau 3) na escala Galderma Décolletage
- indivíduos dispostos a se abster de qualquer outro procedimento cirúrgico ou cosmético na área do decote durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior ao Sculptra
- Terapia anterior de aumento de tecido, tratamento de contorno ou revitalização no decote antes da linha de base
- Qualquer cirurgia plástica ou implante cirúrgico permanente na área de tratamento
- Tratamento/procedimento anterior na área de tratamento nos últimos 6 meses que interferiria nas injeções do estudo ou nas avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 8ml
Aparelho: Diluição de rótulo atual Sculptra para tratamento de rugas na região do decote
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Escultor
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Comparador Ativo: 17ml
Experimental: Novo volume de diluição de PLLA para tratamento de rugas na região do decote
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Escultor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores na escala Galderma Décolletage (GDS), conforme avaliado ao vivo pelo investigador responsável pelo tratamento, no 9º mês
Prazo: No mês 9
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Respondente foi definido como participantes que tiveram pelo menos uma melhoria de nota em relação ao valor inicial.
GDS foi uma escala validada de 5 pontos usada para avaliar a gravidade de linhas e rugas na área do decote: Grau 0 (nenhum a mínimo), Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (muito grave).
A pontuação mais alta significou linhas e rugas muito graves na área do decote.
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No mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores na escala Galderma Décolletage, conforme avaliado ao vivo pelo investigador responsável pelo tratamento, no 6º mês
Prazo: No mês 6
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Respondente foi definido como participantes que tiveram pelo menos uma melhoria de nota em relação ao valor inicial.
GDS foi uma escala validada de 5 pontos usada para avaliar a gravidade de linhas e rugas na área do decote: Grau 0 (nenhum a mínimo), Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (muito grave).
A pontuação mais alta significou linhas e rugas muito graves na área do decote.
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No mês 6
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Porcentagem de respondentes que alcançaram pelo menos "melhoria" na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS), conforme avaliado pelo participante nos meses 6 e 9
Prazo: Nos meses 6 e 9
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O respondente foi definido como os participantes que alcançaram “muito melhorado”, “muito melhorado” ou “melhorado” no GAIS em comparação com a linha de base.
O GAIS de 7 graus foi usado pelo participante para avaliar ao vivo a gravidade das linhas e rugas, respondendo à pergunta: "Por favor, escolha a resposta abaixo que melhor descreve a mudança geral na aparência da área superior do seu tórax desde que você recebeu o estudo tratamento”, utilizando a respectiva escala categórica da seguinte forma: Muito Melhorada, Muito Melhorada, Melhorada, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior.
Nesta medida de resultados, foi relatada a percentagem de participantes que alcançaram pelo menos “Melhoria” no GAIS avaliado pelo participante nos meses 6 e 9.
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Nos meses 6 e 9
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Porcentagem de respondentes com pelo menos "melhoria" na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS), conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento nos meses 6 e 9
Prazo: Nos meses 6 e 9
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O respondente foi definido como os participantes que alcançaram “muito melhorado”, “muito melhorado” ou “melhorado” no GAIS em comparação com a linha de base.
O GAIS com classificação 7 foi usado pelo investigador responsável pelo tratamento para avaliar ao vivo a gravidade das linhas e rugas, respondendo à pergunta: "Por favor, escolha a resposta abaixo que melhor descreve a mudança geral na aparência da área superior do seu tórax desde que você recebeu o tratamento do estudo" utilizando a respectiva escala categórica conforme segue; Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior.
Nesta medida de resultados, foi relatada a percentagem de participantes que alcançaram pelo menos “Melhoria” no GAIS avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento nos Meses 6 e 9.
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Nos meses 6 e 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43USSA2112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .