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Um estudo aberto de ácido poli-l-láctico para correção de rugas na área do decote

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo prospectivo aberto para avaliar a segurança e a eficácia de dois volumes diferentes de reconstituição de ácido polil-láctico (PLLA) para correção de rugas na área do decote

Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar a segurança e a eficácia de dois volumes diferentes de reconstituição de ácido polil-lático (PLLA) para correção de rugas na área do decote.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um desafio para a correção de rugas do decote/peito e outras áreas não faciais é que áreas de superfície maiores normalmente precisam ser tratadas do que para indicações faciais, razão pela qual o Patrocinador está investigando um volume de reconstituição maior em comparação com o rótulo aprovado. Neste estudo, o volume total de 18mL, incluindo 1mL de lidocaína a 2%, está sendo explorado e comparado com os resultados do volume rotulado atual de 9mL, incluindo lidocaína, para avaliar se o volume maior é bem tolerado para o tratamento de rugas em a área de decote.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Galderma Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres não grávidas e não amamentando com mais de 22 anos
  • sujeitos que procuram tratamento para o decote
  • indivíduos com grau moderado (grau 2) ou grave (grau 3) na escala Galderma Décolletage
  • indivíduos dispostos a se abster de qualquer outro procedimento cirúrgico ou cosmético na área do decote durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior ao Sculptra
  • Terapia anterior de aumento de tecido, tratamento de contorno ou revitalização no decote antes da linha de base
  • Qualquer cirurgia plástica ou implante cirúrgico permanente na área de tratamento
  • Tratamento/procedimento anterior na área de tratamento nos últimos 6 meses que interferiria nas injeções do estudo ou nas avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 8ml
Aparelho: Diluição de rótulo atual Sculptra para tratamento de rugas na região do decote
Dispositivo: ácido poli-l-láctico (Sculptra)
Escultor
Comparador Ativo: 17ml
Experimental: Novo volume de diluição de PLLA para tratamento de rugas na região do decote
Dispositivo: ácido poli-l-láctico (Sculptra)
Escultor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondentes
Prazo: Mês 9
Porcentagem de respondedores, definida por pelo menos uma melhoria de grau desde o início, na Escala Galderma Decolletage (GDS), conforme avaliado ao vivo pelo Investigador de Tratamento, no Mês 9
Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondentes
Prazo: Mês 6
Porcentagem de respondedores, definida por pelo menos uma melhoria de grau desde a linha de base, no GDS, conforme avaliado ao vivo pelo Investigador de Tratamento, no Mês 6
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 43USSA2112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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